- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01660217
Plan działania na wyprysk poprawia zrozumienie i postrzeganie leczenia atopowego zapalenia skóry przez pacjenta i opiekuna
Plan działania na egzemę poprawia zrozumienie i postrzeganie leczenia atopowego zapalenia skóry przez pacjenta i opiekuna: randomizowana, kontrolowana próba
Jest to randomizowane badanie kontrolowane. Grupę kontrolną stanowić będą osoby dorosłe oraz opiekunowie pacjentów pediatrycznych z rozpoznaniem atopowego zapalenia skóry (AZS), zgłaszających się do dermatologa na standardową wizytę w poradni AZS. W grupie kontrolnej zapewniony będzie jedynie ustny instruktaż (VI), będący standardem opieki. Grupa interwencyjna otrzyma podobny VI z dodatkowym elementem: ulotką edukacyjną dotyczącą wyprysku, a także zindywidualizowanym pisemnym planem działania na wyprysk (EAP), który zilustruje, jak rozpoznawać zaostrzenia choroby i następujące po niej remisje. Ponadto EAP zapewni szczegółowe instrukcje krok po kroku dotyczące modyfikacji leczenia w przypadku wyżej wymienionych różnic w nasileniu leczenia. Aby upewnić się, że wszyscy pacjenci otrzymają ostatecznie ten sam poziom opieki, grupa kontrolna otrzyma również EAP na koniec konsultacji.
Celem tego badania jest ocena postrzegania przez pacjentów sposobu korzystania przez dostawcę z EAP i jego skuteczności w pomaganiu pacjentom w zrozumieniu ich choroby i planu leczenia. W celu oceny pierwszorzędowych punktów końcowych osoby z grupy kontrolnej i leczonej zostaną poproszone o wypełnienie ankiet pokonsultacyjnych. Zostaną zmierzone cztery wyniki pokonsultacyjne: (1) zrozumienie przez opiekunów choroby i leczenia, (2) poziom komfortu opiekunów w przestrzeganiu EAP w domu, (3) poziom lęku opiekunów w radzeniu sobie z AZS w domu oraz (4) preferencje opiekunów dla VI + EAP w porównaniu z samym VI, samym EAP lub ani EAP, ani VI.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60622
- Dermatology & Aesthetics of Wicker Park
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy, spełniający kryteria diagnostyczne Hanifin i Rajka dla AD lub dorośli opiekunowie pacjentów w wieku poniżej 18 lat oraz umiejętność zrozumienia materiałów do nauki w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejszy kontakt z pisemnymi planami działania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Wstępnych Instrukcji Werbalnych
Grupa, która początkowo otrzymała jedynie ustne instrukcje, a później (w „części crossover”) otrzymała pisemny plan działania na egzemę (EAP)
|
Pacjentom przekazano pisemny plan działania na egzemę (EAP) z ich schematem leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Pisemny plan działania na wyprysk (EAP)
Grupa otrzymała pisemny EAP po ustnym pouczeniu
|
Pacjentom przekazano pisemny plan działania na egzemę (EAP) z ich schematem leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zapoznanie uczestników z atopowym zapaleniem skóry i schematem pielęgnacji domowej
Ramy czasowe: Na początku wizyty i na końcu wizyty (około 45min później)
|
Na początku wizyty i na końcu wizyty (około 45min później)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany poziomu stresu emocjonalnego w samokontroli choroby
Ramy czasowe: Na początku wizyty i na końcu wizyty (około 45min później)
|
Na początku wizyty i na końcu wizyty (około 45min później)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EAP-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .