Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

An Observational Study To Assess Liver Fibrosis Stages in Patients With Chronic Hepatitis C Infection

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Prospective Multicenter Observational Trial to Evaluate Correlation Between Liver Biopsy and Transient Elastography in Liver Fibrosis Assessment and Correlation Between Viral Kinetics and Transient Elastography Evolution During Hepatitis C Treatment in a Population of Chronic HCV Infected Patients

This multi-center, prospective observational study will evaluate the correlation of liver biopsy and transient elastography in liver fibrosis assessment in patients with chronic hepatitis C. Data will be collected for 96 weeks.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

123

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 20270-004
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 21941-590
    • SP
      • Botucatu, SP, Brazylia, 18600-400
      • Campinas, SP, Brazylia, 13026-210
      • Campinas, SP, Brazylia, 13060-803
      • Santo Andre, SP, Brazylia, 09060-650
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 05403-000
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 04040-003
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 04040-002
      • Sorocaba, SP, Brazylia, 18047-600

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Patients with chronic hepatitis C

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adult patients, >/= 18 years of age
  • Chronic Hepatitis C infection (mono-infection or co-infection with human immunodeficiency virus [HIV])
  • Detectable level of hepatitis C RNA
  • Initiating treatment with pegylated interferon plus ribavirin, or pegylated interferon plus ribavirin, and boceprevir or telaprevir according to local guidelines
  • Last liver biopsy performed no later than 3 months prior to enrolment to study

Exclusion Criteria:

  • Co-infection with hepatitis B virus
  • Previous treatment with pegylated interferon and ribavirin
  • Participation in another clinical study in the last 12 months prior to study start

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Correlation of liver elasticity with liver biopsy performed no later than 3 months before study start
Ramy czasowe: 24 months
24 months
Correlation of liver elasticity evolution with viral kinetics
Ramy czasowe: 24 months
24 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Safety: incidence of adverse events
Ramy czasowe: 24 months
24 months
Correlation of liver fibrosis stages with sustained virological response (SVR)
Ramy czasowe: 24 months
24 months
Correlation of patients characteristics with sustained virological response
Ramy czasowe: 24 months
24 months
Hepatic transient elastography (M-transducer)
Ramy czasowe: 24 months
24 months
Hepatic transient elastography (XL-transducer)
Ramy czasowe: 24 months
24 months
Correlation of hepatic steatosis score with sustained virological response
Ramy czasowe: 24 months
24 months
Correlation of liver steatosis measured by Controlled Attenuation Parameter (CAP) with that obtained by liver biopsy
Ramy czasowe: 24 months
24 months
Correlation of liver stiffness of HCV monoinfected patients with HCV/HIV co-infected patients
Ramy czasowe: 24 months
24 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML27944

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj