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An Observational Study To Assess Liver Fibrosis Stages in Patients With Chronic Hepatitis C Infection

1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Prospective Multicenter Observational Trial to Evaluate Correlation Between Liver Biopsy and Transient Elastography in Liver Fibrosis Assessment and Correlation Between Viral Kinetics and Transient Elastography Evolution During Hepatitis C Treatment in a Population of Chronic HCV Infected Patients

This multi-center, prospective observational study will evaluate the correlation of liver biopsy and transient elastography in liver fibrosis assessment in patients with chronic hepatitis C. Data will be collected for 96 weeks.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

123

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20270-004
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21941-590
    • SP
      • Botucatu, SP, Brasil, 18600-400
      • Campinas, SP, Brasil, 13026-210
      • Campinas, SP, Brasil, 13060-803
      • Santo Andre, SP, Brasil, 09060-650
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-000
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04040-003
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04040-002
      • Sorocaba, SP, Brasil, 18047-600

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Patients with chronic hepatitis C

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Adult patients, >/= 18 years of age
  • Chronic Hepatitis C infection (mono-infection or co-infection with human immunodeficiency virus [HIV])
  • Detectable level of hepatitis C RNA
  • Initiating treatment with pegylated interferon plus ribavirin, or pegylated interferon plus ribavirin, and boceprevir or telaprevir according to local guidelines
  • Last liver biopsy performed no later than 3 months prior to enrolment to study

Exclusion Criteria:

  • Co-infection with hepatitis B virus
  • Previous treatment with pegylated interferon and ribavirin
  • Participation in another clinical study in the last 12 months prior to study start

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Correlation of liver elasticity with liver biopsy performed no later than 3 months before study start
Prazo: 24 months
24 months
Correlation of liver elasticity evolution with viral kinetics
Prazo: 24 months
24 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Safety: incidence of adverse events
Prazo: 24 months
24 months
Correlation of liver fibrosis stages with sustained virological response (SVR)
Prazo: 24 months
24 months
Correlation of patients characteristics with sustained virological response
Prazo: 24 months
24 months
Hepatic transient elastography (M-transducer)
Prazo: 24 months
24 months
Hepatic transient elastography (XL-transducer)
Prazo: 24 months
24 months
Correlation of hepatic steatosis score with sustained virological response
Prazo: 24 months
24 months
Correlation of liver steatosis measured by Controlled Attenuation Parameter (CAP) with that obtained by liver biopsy
Prazo: 24 months
24 months
Correlation of liver stiffness of HCV monoinfected patients with HCV/HIV co-infected patients
Prazo: 24 months
24 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

23 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML27944

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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