- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01671046
An Observational Study To Assess Liver Fibrosis Stages in Patients With Chronic Hepatitis C Infection
1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Prospective Multicenter Observational Trial to Evaluate Correlation Between Liver Biopsy and Transient Elastography in Liver Fibrosis Assessment and Correlation Between Viral Kinetics and Transient Elastography Evolution During Hepatitis C Treatment in a Population of Chronic HCV Infected Patients
This multi-center, prospective observational study will evaluate the correlation of liver biopsy and transient elastography in liver fibrosis assessment in patients with chronic hepatitis C. Data will be collected for 96 weeks.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
123
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20270-004
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21941-590
-
-
SP
-
Botucatu, SP, Brasilien, 18600-400
-
Campinas, SP, Brasilien, 13026-210
-
Campinas, SP, Brasilien, 13060-803
-
Santo Andre, SP, Brasilien, 09060-650
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 04040-003
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 04040-002
-
Sorocaba, SP, Brasilien, 18047-600
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patients with chronic hepatitis C
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Adult patients, >/= 18 years of age
- Chronic Hepatitis C infection (mono-infection or co-infection with human immunodeficiency virus [HIV])
- Detectable level of hepatitis C RNA
- Initiating treatment with pegylated interferon plus ribavirin, or pegylated interferon plus ribavirin, and boceprevir or telaprevir according to local guidelines
- Last liver biopsy performed no later than 3 months prior to enrolment to study
Exclusion Criteria:
- Co-infection with hepatitis B virus
- Previous treatment with pegylated interferon and ribavirin
- Participation in another clinical study in the last 12 months prior to study start
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Kohorte
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Correlation of liver elasticity with liver biopsy performed no later than 3 months before study start
Zeitfenster: 24 months
|
24 months
|
Correlation of liver elasticity evolution with viral kinetics
Zeitfenster: 24 months
|
24 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Safety: incidence of adverse events
Zeitfenster: 24 months
|
24 months
|
Correlation of liver fibrosis stages with sustained virological response (SVR)
Zeitfenster: 24 months
|
24 months
|
Correlation of patients characteristics with sustained virological response
Zeitfenster: 24 months
|
24 months
|
Hepatic transient elastography (M-transducer)
Zeitfenster: 24 months
|
24 months
|
Hepatic transient elastography (XL-transducer)
Zeitfenster: 24 months
|
24 months
|
Correlation of hepatic steatosis score with sustained virological response
Zeitfenster: 24 months
|
24 months
|
Correlation of liver steatosis measured by Controlled Attenuation Parameter (CAP) with that obtained by liver biopsy
Zeitfenster: 24 months
|
24 months
|
Correlation of liver stiffness of HCV monoinfected patients with HCV/HIV co-infected patients
Zeitfenster: 24 months
|
24 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. August 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. August 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis, chronisch
- Fibrose
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Leberzirrhose
- Hepatitis C, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- ML27944
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