- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01687855
Dynamiczne zmiany języka w zespole bezdechu sennego i spłycenia podczas snu
18 września 2012 zaktualizowane przez: RongD Hu, Wenzhou Medical University
Obserwacja zmian w tkance miękkiej w OSAH
Celem pracy była ocena dynamicznych zmian języka u pacjentów z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego i spłyconego oddechu (OSAHS) podczas snu i czuwania za pomocą Ultraszybkiego Obrazowania Rezonansu Magnetycznego (UMRI)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie UMRI wykonano w górnych drogach oddechowych u 21 pacjentów z OSAHS i 20 osób zdrowych po bezsenności na jedną noc.
Uzyskano serię strzałkowych obrazów linii środkowej górnych dróg oddechowych.
Zmierzono dynamiczne zmiany wielkości języka i odległości od języka do osi X (przedłużona linia od przedniego kolca nosowego do tylnego kolca nosowego) i osi Y (linia prostopadła od środka przysadki do osi X) .Porównania statystyczne między parami średnich przeprowadzono za pomocą testów t przy użyciu oprogramowania Spss10.
Poziom prawdopodobieństwa p
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
- The Tenth Hospital Affiliated to Tongji University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
36 lat do 51 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci są rekrutowani prospektywnie z Dziesiątego Szpitala powiązanego z Uniwersytetem Tongji w Szanghaju, z różnymi stopniami objawów OSAHS (senność w ciągu dnia, chrapanie i/lub bezdechy nocne).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów, którzy są płci męskiej
- pacjentów zdiagnozowano jako OSAHS
- u pacjentów przeprowadzono dokładny wywiad (w tym kwestionariusz senności Epworth) oraz badanie przedmiotowe
- pacjentów nie poddano żadnemu leczeniu
- każdy pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów nie podpisało pisemnej świadomej zgody
- Jakakolwiek sytuacja lub stan, który będzie kolidował z przestrzeganiem zajęć związanych z nauką
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa OSAHS
Osoby poddane nocnemu ultraszybkiemu rezonansowi magnetycznemu z uzyskaniem serii strzałkowych obrazów linii środkowej górnych dróg oddechowych.
|
MRI wykonano z magnesem nadprzewodzącym 1,5 (typu Gyroscan Intera, Philips Co. Holland) w cewce tylnej i przedniej szyi.
Sekwencją użytą do wykonania ultraszybkiego MRI była szybka sekwencja gradient-echo plus.
Parametry techniczne obejmowały: czas echa, 12 msek; czas powtarzania, 2,3 ms; kąt klapy, 250; matryca, 192 × 512; grubość przekroju 7 mm.
Czas obrazowania na wycinek dla tej sekwencji wynosił 0,92 sekundy.
W sumie uzyskano 120 kolejnych obrazów jako pojedynczą sekcję, z całkowitym czasem obrazowania 110,4 sekundy.
Skanowanie MRI przeprowadzono u podmiotu najpierw śpiącego, a następnie obudzonego po 20 minutach przy spokojnym oddychaniu.
Wszystkie obrazy zostały wprowadzone do stacji roboczej PACS.
|
|
normalna grupa
Osoby poddane nocnemu ultraszybkiemu rezonansowi magnetycznemu z uzyskaniem serii strzałkowych obrazów linii środkowej górnych dróg oddechowych.
|
MRI wykonano z magnesem nadprzewodzącym 1,5 (typu Gyroscan Intera, Philips Co. Holland) w cewce tylnej i przedniej szyi.
Sekwencją użytą do wykonania ultraszybkiego MRI była szybka sekwencja gradient-echo plus.
Parametry techniczne obejmowały: czas echa, 12 msek; czas powtarzania, 2,3 ms; kąt klapy, 250; matryca, 192 × 512; grubość przekroju 7 mm.
Czas obrazowania na wycinek dla tej sekwencji wynosił 0,92 sekundy.
W sumie uzyskano 120 kolejnych obrazów jako pojedynczą sekcję, z całkowitym czasem obrazowania 110,4 sekundy.
Skanowanie MRI przeprowadzono u podmiotu najpierw śpiącego, a następnie obudzonego po 20 minutach przy spokojnym oddychaniu.
Wszystkie obrazy zostały wprowadzone do stacji roboczej PACS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odległość od języka do osi X i osi Y
Ramy czasowe: jedna noc
|
Oś X to przedłużona linia od przedniego kolca nosowego do tylnego kolca nosowego; Oś Y to linia prostopadła od środka przysadki do osi X;
|
jedna noc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
rozmiar języka
Ramy czasowe: jedna noc
|
jedna noc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Rong D Hu, Ph.D, Wenzhou Medical University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Horner RL, Innes JA, Morrell MJ, Shea SA, Guz A. The effect of sleep on reflex genioglossus muscle activation by stimuli of negative airway pressure in humans. J Physiol. 1994 Apr 1;476(1):141-51.
- Wang Y, Mcdonald JP, Liu Y, Pan K, Zhang X, Hu R. Dynamic alterations of the tongue in obstructive sleep apnea-hypopnea syndrome during sleep: analysis using ultrafast MRI. Genet Mol Res. 2014 Jun 17;13(2):4552-63. doi: 10.4238/2014.June.17.7.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 września 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 września 2012
Ostatnia weryfikacja
1 września 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- wzmcwyl
- 0577325 (Inny identyfikator: wenzhou medical college)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .