Kluczowe leczenie odpowiedzi dla niemowląt zagrożonych zaburzeniami ze spektrum autyzmu
24 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Yale University
Celem tego badania jest zbadanie przydatności terapii Pivotal Response Therapy (PRT), interwencji behawioralnej, w celu poprawy jakości i częstotliwości komunikacji i zaangażowania społecznego małych dzieci, których rodzeństwo ma zaburzenie ze spektrum autyzmu (SIBS - ASD) i które wykazują opóźnienia rozwojowe i upośledzenia w interakcjach społecznych między 12 a 15 miesiącem życia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale Child Study Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- małe dzieci w wieku 12-15 miesięcy, które mają starsze rodzeństwo z ASD
- opóźnienia co najmniej 1,5 odchylenia standardowego w komunikacji (język receptywny/ekspresyjny) na podstawie testów rozwojowych
- wyniki, które przekraczają punkt graniczny ASD w standardowych miarach zachowania społeczno-komunikacyjnego
Kryteria wyłączenia:
- zaburzenia fizyczne lub neurologiczne (np. drgawki, porażenie mózgowe)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niemowlę Małe lata PRT
Niemowlę Maluch PRT w opartej na dowodach, manualnej terapii dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu, która obejmuje określone motywacyjne procedury behawioralne dostosowane do rozwoju odpowiednich dla 12-15 miesięcznych niemowląt, które wykazują opóźnienia rozwojowe.
|
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Leczenie wspólnotowe
Leczenie środowiskowe obejmuje leczenie oferowane przez służby wczesnej interwencji (np. terapia logopedyczna, nauczanie edukacji specjalnej).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność nowatorskiego leczenia behawioralnego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ocena wyników: Frekwencja. Obecność na sesjach edukacyjnych dla rodziców będzie odnotowywana przez terapeutę. Wykorzystanie przez rodziców. Aby ocenić akceptowalność podejścia PRT, rodzice zostaną poproszeni o prowadzenie tygodniowego dziennika stosowania procedury, w tym ogólnego szacowanego czasu trwania i wyboru działań. |
24 miesiące
|
|
Akceptowalność nowego leczenia behawioralnego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ocena wyników: Zadowolenie rodziców. Po zakończeniu leczenia rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza w skali Likerta i krótkich odpowiedzi oceniających ich zadowolenie z różnych aspektów programu |
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Katarzyna Chawarska, PhD, Yale University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 lutego 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1110009256
- R03MH092617 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .