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Trattamento di risposta fondamentale per i bambini a rischio di disturbo dello spettro autistico

24 giugno 2020 aggiornato da: Yale University
Lo scopo di questo studio mira a indagare l'utilità del Pivotal Response Treatment (PRT), un intervento di derivazione comportamentale, per migliorare la qualità e la frequenza della comunicazione e l'impegno sociale dei bambini con fratelli che hanno un disturbo dello spettro autistico (SIBS - ASD) e che dimostrano ritardi nello sviluppo e menomazioni nell'interazione sociale tra i 12 ei 15 mesi di età.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale Child Study Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini piccoli, di età compresa tra 12 e 15 mesi, che hanno un fratello maggiore con ASD
  • ritardi di almeno 1,5 deviazioni standard nella comunicazione (linguaggio ricettivo/espressivo) basati su test di sviluppo
  • punteggi che superano il limite ASD su misure standardizzate di comportamento socio-comunicativo

Criteri di esclusione:

  • disturbo fisico o neurologico (ad esempio, convulsioni, paralisi cerebrale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Neonato Bambino Anni PRT
Infant Toddler PRT in un trattamento manualizzato basato sull'evidenza per i bambini con disturbo dello spettro autistico che prevede specifiche procedure comportamentali motivazionali adattate per essere appropriate dal punto di vista dello sviluppo per i bambini di 12-15 mesi che presentano ritardi nello sviluppo.
Comportamentale: Neonato Bambino Anni PRT
Altri nomi:
  • Trattamento di risposta fondamentale
Nessun intervento: Trattamento comunitario
Il trattamento di comunità include i trattamenti offerti dai servizi di intervento precoce (ad esempio, logopedia, istruzione speciale).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di un nuovo trattamento comportamentale
Lasso di tempo: 24 mesi

Valutazione del risultato:

Partecipazione. La partecipazione alle sessioni di educazione dei genitori sarà registrata dal terapista.

Utilizzo dei genitori. Per valutare l'accettabilità dell'approccio PRT, ai genitori verrà chiesto di tenere un registro settimanale dell'uso della procedura, compresa la durata complessiva stimata e la scelta delle attività.
24 mesi
Accettabilità di un nuovo trattamento comportamentale
Lasso di tempo: 24 mesi

Valutazione del risultato:

Soddisfazione dei genitori. Dopo il trattamento, ai genitori verrà chiesto di completare un questionario a risposta breve e su scala Likert per valutare la loro soddisfazione rispetto a vari aspetti del programma
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Katarzyna Chawarska, PhD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

27 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

27 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

24 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1110009256
  • R03MH092617 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi dello spettro autistico

Prove cliniche su Neonato Bambino Anni PRT

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