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Zentrale Reaktionsbehandlung für Säuglinge mit einem Risiko für eine Autismus-Spektrum-Störung

24. Juni 2020 aktualisiert von: Yale University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Nutzen der Pivotal Response Treatment (PRT) zu untersuchen, einer verhaltensbezogenen Intervention zur Verbesserung der Qualität und Häufigkeit der Kommunikation und des sozialen Engagements von Kleinkindern mit Geschwistern, die an einer Autismus-Spektrum-Störung (SIBS – ASD) leiden die im Alter zwischen 12 und 15 Monaten Entwicklungsverzögerungen und Beeinträchtigungen in der sozialen Interaktion aufweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale Child Study Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kleinkinder im Alter von 12 bis 15 Monaten, die ein älteres Geschwisterkind mit ASD haben
  • Verzögerungen von mindestens 1,5 Standardabweichungen in der Kommunikation (rezeptive/expressive Sprache) basierend auf Entwicklungstests
  • Werte, die den ASD-Grenzwert für standardisierte Messungen des sozialkommunikativen Verhaltens überschreiten

Ausschlusskriterien:

  • körperliche oder neurologische Störung (z. B. Krampfanfälle, Zerebralparese)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Säuglings-Kleinkind-Jahre PRT
Säuglings- und Kleinkind-PRT ist eine evidenzbasierte, manuelle Behandlung für Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung, die spezifische motivierende Verhaltensverfahren umfasst, die an die entwicklungsgerechte Entwicklung von 12–15 Monate alten Säuglingen mit Entwicklungsverzögerungen angepasst sind.
Verhalten: Säuglings-Kleinkind-Jahre PRT
Andere Namen:
  • Pivotal-Response-Behandlung
Kein Eingriff: Gemeinschaftsbehandlung
Community Treatment umfasst die Behandlungen, die von Frühförderungsdiensten angeboten werden (z. B. Logopädie, Sonderpädagogik).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit einer neuartigen Verhaltensbehandlung
Zeitfenster: 24 Monate

Bewertung des Ergebnisses:

Teilnahme. Die Teilnahme an Elternschulungen wird vom Therapeuten protokolliert.

Elternnutzung. Um die Akzeptanz des PRT-Ansatzes zu beurteilen, werden die Eltern gebeten, wöchentlich ein Protokoll über die Anwendung des Verfahrens zu führen, einschließlich der geschätzten Gesamtdauer und der Auswahl der Aktivitäten.
24 Monate
Akzeptanz einer neuartigen Verhaltensbehandlung
Zeitfenster: 24 Monate

Bewertung des Ergebnisses:

Zufriedenheit der Eltern. Nach der Behandlung werden die Eltern gebeten, eine Likert-Skala und einen Fragebogen mit kurzen Antworten auszufüllen, in dem sie ihre Zufriedenheit mit verschiedenen Aspekten des Programms bewerten
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Katarzyna Chawarska, PhD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1110009256
  • R03MH092617 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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