Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Bacillus Subtilis R0179 u zdrowych młodych dorosłych

13 listopada 2015 zaktualizowane przez: University of Florida

Ocena Bacillus Subtilis R0179 w kapsułkach pod kątem przeżycia w przewodzie pokarmowym, czasu pasażu, objawów żołądkowo-jelitowych i ogólnego samopoczucia zdrowych młodych dorosłych

Celem tego badania jest ocena wpływu trzech dawek probiotyku B. subtilis (Bacillus subtilis R0179) dostarczanych w kapsułkach na przewód pokarmowy i ogólne samopoczucie zdrowych młodych dorosłych, przeżywalność w przewodzie pokarmowym oraz wpływ na drobnoustroje jelitowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

6-tygodniowe randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo u zdrowych młodych dorosłych w wieku od 18 do 50 lat. Uczestnicy będą otrzymywać doustną dawkę B. subtilis lub placebo (1 kapsułka dziennie) przez okres 4 tygodni. W próbkach kału będą mierzone liczby żywych organizmów w celu oceny przeżycia pasażowego, codzienne kwestionariusze (DQ) będą podawane w celu oceny ogólnego stanu zdrowia, a objawy żołądkowo-jelitowe (GI) będą oceniane trzykrotnie za pomocą kwestionariusza Skali Reakcji na Objawy Żołądkowo-Jelitowe (GSRS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Uczestnicy

  • Mają 18-50 lat
  • Są chętni i zdolni do wypełnienia formularza świadomej zgody w języku angielskim
  • Są chętni do wypełnienia kwestionariusza GPAQ (Global Physical Activity Questionnaire) na początku badania i w ostatnim tygodniu badania, a także do wypełnienia kwestionariusza GSRS (Gastrointestinal Symptom Response Survey) na początku leczenia, w trakcie leczenia i po nim
  • Są obecnie „umiarkowanie aktywni” zgodnie z GPAQ (Globalny Kwestionariusz Aktywności Fizycznej)
  • Chcą zmierzyć wzrost i wagę oraz podać informacje demograficzne (wiek, rasa, płeć)
  • Czy chcą spożywać B. subtilis R0179 (przybliżone dawki 1, 10 lub 0,1 miliarda CFU dziennie) lub placebo przez okres 28 dni w kapsułce (1 dziennie)
  • Są chętni do wypełniania codziennych kwestionariuszy dotyczących zdrowia ogólnego i żołądkowo-jelitowego na czas trwania badania
  • Gotowi oddać 1 stolec na początku leczenia, 1 stolec w 4. tygodniu leczenia i 1 stolec po 7 dniach wypłukiwania
  • Są gotowi podać numer ubezpieczenia społecznego, aby otrzymać płatność za naukę. Uwaga: podmiot może nadal uczestniczyć, jeśli nie chce podać numeru ubezpieczenia społecznego, ale nie można zapewnić zwrotu finansowego
  • Chcą mieć dostęp do internetu na czas trwania studiów

Kryteria wykluczenia: Potencjalni uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli

  • Nie spełniają kryteriów włączenia
  • Obecnie przyjmuje leki na zaparcia lub biegunkę
  • Przyjmowali antybiotyki w ciągu ostatnich czterech tygodni przed randomizacją
  • Przyjmują obecnie suplementy probiotyczne i nie chcą przerywać ich co najmniej dwa tygodnie przed badaniem
  • Wiadomo, że choruje lub jest obecnie leczona z powodu jakichkolwiek chorób, takich jak choroby przewodu pokarmowego (wrzody żołądka, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego itp.), inne choroby przewlekłe (cukrzyca, choroby nerek itp.) lub choroby lub stany upośledzające odporność ( HIV, AIDS, choroba autoimmunologiczna, zapalenie wątroby, rak, pacjent po przeszczepie itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kapsułki placebo (skrobia, stearynian magnezu, kwas cytrynowy) raz dziennie przez 4 tygodnie.
Suplement diety: Placebo
Kapsułki placebo (skrobia, stearynian magnezu, kwas cytrynowy) przez okres 4 tygodni. Jedna kapsułka dziennie.
EKSPERYMENTALNY: B. subtilis R0179 (10 miliardów CFU)

B. subtilis R0179 (około 10 miliardów CFU/kapsułkę) raz dziennie przez 4 tygodnie.

* CFU (jednostka tworząca kolonię)
Suplement diety: B. subtilis R0179
B. subtilis R0179 przez okres 4 tygodni. Jedna kapsułka dziennie.
EKSPERYMENTALNY: B. subtilis R0179 (1 miliard CFU)
B. subtilis R0179 (około 1 miliard CFU/kapsułka) raz dziennie przez 4 tygodnie.
Suplement diety: B. subtilis R0179
B. subtilis R0179 przez okres 4 tygodni. Jedna kapsułka dziennie.
EKSPERYMENTALNY: B. subtilis R0179 (0,1 miliarda CFU)
B. subtilis R0179 (około 0,1 miliarda CFU/kapsułkę) raz dziennie przez 4 tygodnie.
Suplement diety: B. subtilis R0179
B. subtilis R0179 przez okres 4 tygodni. Jedna kapsułka dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu B. Subtilis R0179 na kwestionariusze dobrego samopoczucia w przypadku dystresu żołądkowo-jelitowego
Ramy czasowe: Co tydzień przez 6 tygodni
Codzienne kwestionariusze składają się z 24 elementów oceniających ogólne samopoczucie. Uczestnicy wypełniali kwestionariusze co noc przez cały czas trwania badania (6 tygodni). Dzienne wyniki były następnie uśredniane w tygodniowych wynikach dla każdego uczestnika. Ocena jest punktowana od 0 (brak objawów) do 6 (bardzo nasilone objawy).
Co tydzień przez 6 tygodni
Ocena wpływu B. Subtilis R0179 na kwestionariusze dobrego samopoczucia u pacjentów z chorobą głowową
Ramy czasowe: Co tydzień przez 6 tygodni
Codzienne kwestionariusze składają się z 24 elementów oceniających ogólne samopoczucie. Uczestnicy wypełniali kwestionariusze co noc przez cały czas trwania badania (6 tygodni). Dzienne wyniki były następnie uśredniane w tygodniowych wynikach dla każdego uczestnika. Ocena jest punktowana od 0 (brak objawów) do 6 (bardzo nasilone objawy).
Co tydzień przez 6 tygodni
Ocena wpływu B. Subtilis R0179 na kwestionariusze dobrego samopoczucia dla naskórka
Ramy czasowe: Co tydzień przez 6 tygodni
Codzienne kwestionariusze składają się z 24 elementów oceniających ogólne samopoczucie. Uczestnicy wypełniali kwestionariusze co noc przez cały czas trwania badania (6 tygodni). Dzienne wyniki były następnie uśredniane w tygodniowych wynikach dla każdego uczestnika. Ocena jest punktowana od 0 (brak objawów) do 6 (bardzo nasilone objawy).
Co tydzień przez 6 tygodni
Ocena wpływu B. Subtilis R0179 na kwestionariusze dobrego samopoczucia dla ucha, nosa i gardła (ENT)
Ramy czasowe: Co tydzień przez 6 tygodni
Codzienne kwestionariusze składają się z 24 elementów oceniających ogólne samopoczucie. Uczestnicy wypełniali kwestionariusze co noc przez cały czas trwania badania (6 tygodni). Dzienne wyniki były następnie uśredniane w tygodniowych wynikach dla każdego uczestnika. Ocena jest punktowana od 0 (brak objawów) do 6 (bardzo nasilone objawy).
Co tydzień przez 6 tygodni
Ocena wpływu B. Subtilis R0179 na kwestionariusze dobrego samopoczucia dla behawioralnych
Ramy czasowe: Co tydzień przez 6 tygodni
Codzienne kwestionariusze składają się z 24 elementów oceniających ogólne samopoczucie. Uczestnicy wypełniali kwestionariusze co noc przez cały czas trwania badania (6 tygodni). Dzienne wyniki były następnie uśredniane w tygodniowych wynikach dla każdego uczestnika. Ocena jest punktowana od 0 (brak objawów) do 6 (bardzo nasilone objawy).
Co tydzień przez 6 tygodni
Ocena wpływu B. Subtilis R0179 na kwestionariusze dobrego samopoczucia w przypadku wymiotów
Ramy czasowe: Co tydzień przez 6 tygodni
Codzienne kwestionariusze składają się z 24 elementów oceniających ogólne samopoczucie. Uczestnicy wypełniali kwestionariusze co noc przez cały czas trwania badania (6 tygodni). Dzienne wyniki były następnie uśredniane w tygodniowych wynikach dla każdego uczestnika. Ocena jest punktowana od 0 (brak objawów) do 6 (bardzo nasilone objawy).
Co tydzień przez 6 tygodni
Ocena wpływu B. Subtilis R0179 na kwestionariusze dobrego samopoczucia w przypadku zaparć
Ramy czasowe: Co tydzień przez 6 tygodni
Codzienne kwestionariusze składają się z 24 elementów oceniających ogólne samopoczucie. Uczestnicy wypełniali kwestionariusze co noc przez cały czas trwania badania (6 tygodni). Dzienne wyniki były następnie uśredniane w tygodniowych wynikach dla każdego uczestnika. Ocena jest punktowana od 0 (brak objawów) do 6 (bardzo nasilone objawy).
Co tydzień przez 6 tygodni
Ocena wpływu B. Subtilis R0179 na kwestionariusze dobrego samopoczucia w przypadku biegunki
Ramy czasowe: Co tydzień przez 6 tygodni
Codzienne kwestionariusze składają się z 24 elementów oceniających ogólne samopoczucie. Uczestnicy wypełniali kwestionariusze co noc przez cały czas trwania badania (6 tygodni). Dzienne wyniki były następnie uśredniane w tygodniowych wynikach dla każdego uczestnika. Ocena jest punktowana od 0 (brak objawów) do 6 (bardzo nasilone objawy).
Co tydzień przez 6 tygodni
Ocena wpływu B. Subtilis R0179 na kwestionariusze dobrego samopoczucia dla zmęczenia
Ramy czasowe: Co tydzień przez 6 tygodni
Codzienne kwestionariusze składają się z 24 elementów oceniających ogólne samopoczucie. Uczestnicy wypełniali kwestionariusze co noc przez cały czas trwania badania (6 tygodni). Dzienne wyniki były następnie uśredniane w tygodniowych wynikach dla każdego uczestnika. Ocena jest punktowana od 0 (brak objawów) do 6 (bardzo nasilone objawy).
Co tydzień przez 6 tygodni
Ocena wpływu B. Subtilis R0179 na kwestionariusze samopoczucia dotyczące sytości
Ramy czasowe: Co tydzień przez 6 tygodni
Codzienne kwestionariusze składają się z 24 elementów oceniających ogólne samopoczucie. Uczestnicy wypełniali kwestionariusze co noc przez cały czas trwania badania (6 tygodni). Dzienne wyniki były następnie uśredniane w tygodniowych wynikach dla każdego uczestnika. Ocena jest punktowana od 0 (brak objawów) do 6 (bardzo nasilone objawy).
Co tydzień przez 6 tygodni
Ocena wpływu B. Subtilis R0179 na kwestionariusze dobrego samopoczucia dla wypróżnień
Ramy czasowe: Co tydzień przez 6 tygodni
Codzienne kwestionariusze składają się z 24 elementów oceniających ogólne samopoczucie. Uczestnicy wypełniali kwestionariusze co noc przez cały czas trwania badania (6 tygodni). Dzienne wyniki były następnie uśredniane w tygodniowych wynikach dla każdego uczestnika. Dzienne wyniki z tygodni 2-5 zostały następnie uśrednione, aby uzyskać pojedynczą wartość. Ocena jest punktowana od 0 (brak objawów) do 6 (bardzo nasilone objawy).
Co tydzień przez 6 tygodni
Ocena wpływu B. Subtilis R0179 na kwestionariusze dobrego samopoczucia dotyczące godzin snu
Ramy czasowe: Co tydzień przez 6 tygodni
Codzienne kwestionariusze składają się z 24 elementów oceniających ogólne samopoczucie. Uczestnicy wypełniali kwestionariusze co noc przez cały czas trwania badania (6 tygodni). Dzienne wyniki były następnie uśredniane w tygodniowych wynikach dla każdego uczestnika. Uczestnicy odnotowywali liczbę przespanych godzin w dziennym kwestionariuszu.
Co tydzień przez 6 tygodni
Ocena wpływu B. Subtilis R0179 na objawy żołądkowo-jelitowe za pomocą kwestionariuszy
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 5 i 6
Kwestionariusze objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS) stosowano w tygodniach 1, 5 i 6 badania w celu oceny objawów żołądkowo-jelitowych. Skala waha się od 1 (całkowity brak dyskomfortu) do 7 (bardzo silny dyskomfort).
Tygodnie 1, 5 i 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena przeżywalności B. Subtilis R0179 i analiza różnorodności drobnoustrojów w próbkach kału przez uczestników (badanie mikrobioty)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Żywotność B. subtilis R0179, odzyskanego z próbek kału, oceniano stosując jednokierunkową ANOVA, a następnie HSD Tukeya-Kramera, gdy osiągnięto istotność (p<0,05). Dane znormalizowano, gdy było to właściwe. Analizowane dane były logiem (CFU/g).
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

Lallemand Human Nutrition

Śledczy

  • Główny śledczy: Bobbi Henken-Langkamp, PhD, RD, University of Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 177-2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj