此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

枯草芽孢杆菌 R0179 在健康青年中的评价

2015年11月13日 更新者：University of Florida

胶囊中枯草芽孢杆菌 R0179 对健康年轻人胃肠道存活率、转运时间、胃肠道症状和一般健康状况的评价

本研究的目的是评估三种剂量的益生菌枯草芽孢杆菌（枯草芽孢杆菌 R0179）胶囊对健康年轻人胃肠道和一般健康的影响、通过胃肠道的存活率以及对肠道微生物的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在 18 至 50 岁的健康年轻人中进行的为期 6 周的随机、双盲安慰剂对照试验。 参与者将口服枯草芽孢杆菌或安慰剂（1 粒胶囊/天），持续 4 周。 将从粪便样本中测量活细胞计数以评估转运存活率，将进行每日问卷调查 (DQ) 以评估一般健康状况，并使用胃肠道症状反应量表 (GSRS) 调查问卷对胃肠道 (GI) 症状进行三次评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

83

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32611
        • University of Florida

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：参与者

  • 年龄在 18-50 岁之间
  • 愿意并能够用英文填写知情同意书
  • 愿意在基线和研究的最后一周完成 GPAQ（全球身体活动问卷），并在基线、治疗期间和治疗后完成 GSRS（胃肠道症状反应调查）问卷
  • 根据 GPAQ（全球身体活动问卷调查），目前处于“适度活跃”状态
  • 愿意测量身高和体重并提供人口统计信息（年龄、种族、性别）
  • 愿意服用 B. subtilis R0179（大约每天 1、10 或 1 亿 CFU 的剂量）或安慰剂，服用胶囊 28 天（每天 1 粒）
  • 愿意在研究期间完成有关一般和胃肠道健康的日常问卷调查
  • 愿意在基线时提供 1 次大便，在治疗第 4 周提供 1 次大便，在清除 7 天后提供 1 次大便
  • 愿意提供社会安全号码以接收学习费用。 注：受试者不愿提供社保号仍可参加，但不能提供经济报销
  • 愿意在学习期间访问互联网

排除标准：潜在参与者将被排除在外，如果他们

  • 不符合纳入标准
  • 目前正在服用治疗便秘或腹泻的药物
  • 在随机化之前的过去四个星期内服用过抗生素
  • 目前正在服用益生菌补充剂并且不想在研究前至少两周停药
  • 已知患有或正在接受任何疾病或疾病治疗，例如胃肠道疾病（胃溃疡、克罗恩病、溃疡性结肠炎等）、其他慢性疾病（糖尿病、肾病等）或免疫力低下的疾病或病症（ HIV、AIDS、自身免疫、肝炎、癌症、移植患者等）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础_科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂（淀粉、硬脂酸镁、柠檬酸）胶囊每天一次，持续 4 周。
膳食补充剂：安慰剂
安慰剂（淀粉、硬脂酸镁、柠檬酸）胶囊，为期 4 周。 每天一粒胶囊。
实验性的：枯草芽孢杆菌 R0179（100 亿 CFU）

枯草芽孢杆菌 R0179（约 100 亿 CFU/胶囊）每天一次，持续 4 周。

* CFU（菌落形成单位）
膳食补充剂：枯草芽孢杆菌 R0179
B. subtilis R0179，为期 4 周。 每天一粒胶囊。
实验性的：枯草芽孢杆菌 R0179（10 亿个 CFU）
枯草芽孢杆菌 R0179（约 10 亿 CFU/胶囊）每天一次，持续 4 周。
膳食补充剂：枯草芽孢杆菌 R0179
B. subtilis R0179，为期 4 周。 每天一粒胶囊。
实验性的：枯草芽孢杆菌 R0179（1 亿个 CFU）
枯草芽孢杆菌 R0179（约 1 亿 CFU/胶囊）每天一次，持续 4 周。
膳食补充剂：枯草芽孢杆菌 R0179
B. subtilis R0179，为期 4 周。 每天一粒胶囊。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估 B. Subtilis R0179 对胃肠道不适健康问卷的影响
大体时间：每周一次，持续 6 周
每日问卷由 24 个评估一般健康状况的症状项目组成。 参与者在整个研究期间（6 周）每晚填写问卷。 然后将每日分数平均为每个参与者的每周分数。 评分从 0（无症状）到 6（非常严重的症状）。
每周一次，持续 6 周
枯草芽孢杆菌 R0179 对头部健康问卷的影响评估
大体时间：每周一次，持续 6 周
每日问卷由 24 个评估一般健康状况的症状项目组成。 参与者在整个研究期间（6 周）每晚填写问卷。 然后将每日分数平均为每个参与者的每周分数。 评分从 0（无症状）到 6（非常严重的症状）。
每周一次，持续 6 周
枯草芽孢杆菌 R0179 对表皮健康问卷的影响评价
大体时间：每周一次，持续 6 周
每日问卷由 24 个评估一般健康状况的症状项目组成。 参与者在整个研究期间（6 周）每晚填写问卷。 然后将每日分数平均为每个参与者的每周分数。 评分从 0（无症状）到 6（非常严重的症状）。
每周一次，持续 6 周
评估 B. Subtilis R0179 对耳鼻喉 (ENT) 健康问卷的影响
大体时间：每周一次，持续 6 周
每日问卷由 24 个评估一般健康状况的症状项目组成。 参与者在整个研究期间（6 周）每晚填写问卷。 然后将每日分数平均为每个参与者的每周分数。 评分从 0（无症状）到 6（非常严重的症状）。
每周一次，持续 6 周
枯草芽孢杆菌 R0179 对行为健康问卷的影响评估
大体时间：每周一次，持续 6 周
每日问卷由 24 个评估一般健康状况的症状项目组成。 参与者在整个研究期间（6 周）每晚填写问卷。 然后将每日分数平均为每个参与者的每周分数。 评分从 0（无症状）到 6（非常严重的症状）。
每周一次，持续 6 周
枯草芽孢杆菌 R0179 对催吐健康问卷的影响评价
大体时间：每周一次，持续 6 周
每日问卷由 24 个评估一般健康状况的症状项目组成。 参与者在整个研究期间（6 周）每晚填写问卷。 然后将每日分数平均为每个参与者的每周分数。 评分从 0（无症状）到 6（非常严重的症状）。
每周一次，持续 6 周
评估 B. Subtilis R0179 对便秘健康问卷的影响
大体时间：每周一次，持续 6 周
每日问卷由 24 个评估一般健康状况的症状项目组成。 参与者在整个研究期间（6 周）每晚填写问卷。 然后将每日分数平均为每个参与者的每周分数。 评分从 0（无症状）到 6（非常严重的症状）。
每周一次，持续 6 周
评估 B. Subtilis R0179 对腹泻健康问卷的影响
大体时间：每周一次，持续 6 周
每日问卷由 24 个评估一般健康状况的症状项目组成。 参与者在整个研究期间（6 周）每晚填写问卷。 然后将每日分数平均为每个参与者的每周分数。 评分从 0（无症状）到 6（非常严重的症状）。
每周一次，持续 6 周
枯草芽孢杆菌 R0179 对疲劳健康问卷的影响评估
大体时间：每周一次，持续 6 周
每日问卷由 24 个评估一般健康状况的症状项目组成。 参与者在整个研究期间（6 周）每晚填写问卷。 然后将每日分数平均为每个参与者的每周分数。 评分从 0（无症状）到 6（非常严重的症状）。
每周一次，持续 6 周
枯草芽孢杆菌 R0179 对饱腹感健康问卷的影响评估
大体时间：每周一次，持续 6 周
每日问卷由 24 个评估一般健康状况的症状项目组成。 参与者在整个研究期间（6 周）每晚填写问卷。 然后将每日分数平均为每个参与者的每周分数。 评分从 0（无症状）到 6（非常严重的症状）。
每周一次，持续 6 周
评估 B. Subtilis R0179 对排便健康问卷的影响
大体时间：每周一次，持续 6 周
每日问卷由 24 个评估一般健康状况的症状项目组成。 参与者在整个研究期间（6 周）每晚填写问卷。 然后将每日分数平均为每个参与者的每周分数。 然后将第 2 周至第 5 周的每日分数取平均值以得出单一值。 评分从 0（无症状）到 6（非常严重的症状）。
每周一次，持续 6 周
评估 B. Subtilis R0179 对睡眠时间健康问卷的影响
大体时间：每周一次，持续 6 周
每日问卷由 24 个评估一般健康状况的症状项目组成。 参与者在整个研究期间（6 周）每晚填写问卷。 然后将每日分数平均为每个参与者的每周分数。 参与者在每日问卷中记录了他们的睡眠小时数。
每周一次，持续 6 周
使用问卷评估 B. Subtilis R0179 对胃肠道症状的影响
大体时间：第 1、5 和 6 周
在研究的第 1、5 和 6 周期间进行胃肠道症状问卷调查 (GSRS) 以评估胃肠道症状。 等级范围从 1（完全没有不适）到 7（非常严重的不适）。
第 1、5 和 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估 B. Subtilis R0179 的存活率并分析参与者粪便样本中的微生物多样性（微生物群研究）
大体时间：6周
从粪便样本中回收的枯草芽孢杆菌 R0179 的生存力使用一种方差分析方法进行评估，随后在达到显着性时使用 Tukey-Kramer HSD（p<0.05）。 适当时对数据进行标准化。 分析的数据是 log (CFU/g)。
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Florida

合作者

Lallemand Human Nutrition

调查人员

  • 首席研究员：Bobbi Henken-Langkamp, PhD, RD、University of Florida

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年7月1日

初级完成 (实际的)

2012年10月1日

研究完成 (实际的)

2012年10月1日

研究注册日期

首次提交

2013年2月20日

首先提交符合 QC 标准的

2013年2月27日

首次发布 (估计)

2013年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年12月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年11月13日

最后验证

2015年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 177-2012

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in El Salvador

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅