Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de Bacillus Subtilis R0179 chez les jeunes adultes en bonne santé

13 novembre 2015 mis à jour par: University of Florida

Évaluation de Bacillus Subtilis R0179 en capsules sur la survie gastro-intestinale, le temps de transit, les symptômes gastro-intestinaux et le bien-être général chez les jeunes adultes en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de trois doses du probiotique B. subtilis (Bacillus subtilis R0179) délivrées en capsules sur le bien-être gastro-intestinal et général chez de jeunes adultes en bonne santé, la survie dans le tractus gastro-intestinal et l'impact sur les microbes intestinaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo de 6 semaines chez de jeunes adultes en bonne santé âgés de 18 à 50 ans. Les participants recevront une dose orale de B. subtilis ou un placebo (1 capsule/jour) pendant une période de 4 semaines. Les numérations viables seront mesurées à partir d'échantillons de selles pour évaluer la survie au transit, des questionnaires quotidiens (DQ) seront administrés pour évaluer le bien-être général et les symptômes gastro-intestinaux (GI) seront évalués trois fois avec le questionnaire Gastrointestinal Symptom Response Scale (GSRS).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

83

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
        • University of Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : Participants

  • Sont âgés de 18 à 50 ans
  • Sont disposés et capables de remplir le formulaire de consentement éclairé en anglais
  • Sont disposés à remplir le GPAQ (Global Physical Activity Questionnaire) au départ et au cours de la dernière semaine de l'étude ainsi qu'à remplir le questionnaire GSRS (Gastrointestinal Symptom Response Survey) au départ, pendant le traitement et après le traitement
  • Sont actuellement "modérément actifs" selon le GPAQ (Global Physical Activity Questionnaire)
  • Sont disposés à faire mesurer leur taille et leur poids et à fournir des informations démographiques (âge, race, sexe)
  • Sont prêts à consommer B. subtilis R0179 (doses approximatives de 1, 10 ou 0,1 milliard d'UFC par jour) ou un placebo pendant une période de 28 jours par capsule (1 par jour)
  • Sont disposés à remplir des questionnaires quotidiens concernant le bien-être général et gastro-intestinal pendant la durée de l'étude
  • Sont disposés à fournir 1 selle au départ, 1 selle pendant la semaine 4 du traitement et 1 selle après 7 jours de sevrage
  • Sont prêts à fournir un numéro de sécurité sociale pour recevoir le paiement des études. Remarque : le sujet peut toujours participer s'il ne veut pas fournir son numéro de sécurité sociale, mais aucun remboursement financier ne peut être fourni
  • Sont disposés à avoir accès à Internet pendant la durée de l'étude

Critères d'exclusion : les participants potentiels seront exclus s'ils

  • Ne répond pas aux critères d'inclusion
  • Prenez actuellement des médicaments contre la constipation ou la diarrhée
  • Avoir pris des antibiotiques au cours des quatre dernières semaines avant la randomisation
  • Prenez actuellement des suppléments de probiotiques et ne souhaitez pas interrompre un minimum de deux semaines avant l'étude
  • Connu pour avoir ou être actuellement traité pour toute maladie ou affection telle qu'une maladie gastro-intestinale (ulcères gastriques, maladie de Crohn, colite ulcéreuse, etc.), d'autres maladies chroniques (diabète, maladie rénale, etc.) ou des maladies ou affections immunodéprimées ( VIH, SIDA, auto-immune, hépatite, cancer, patient greffé, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Capsules de placebo (amidon, stéarate de magnésium, acide citrique) une fois par jour pendant 4 semaines.
Complément alimentaire: Placebo
Capsules de placebo (amidon, stéarate de magnésium, acide citrique) pour une période de 4 semaines. Une gélule par jour.
EXPÉRIMENTAL: B. subtilis R0179 (10 milliards d'UFC)

B. subtilis R0179 (environ 10 milliards d'UFC/capsule) une fois par jour pendant 4 semaines.

* UFC (Unité Formant Colonie)
Complément alimentaire: B. subtilis R0179
B. subtilis R0179 pendant une période de 4 semaines. Une gélule par jour.
EXPÉRIMENTAL: B. subtilis R0179 (1 milliard d'UFC)
B. subtilis R0179 (environ 1 milliard d'UFC/capsule) une fois par jour pendant 4 semaines.
Complément alimentaire: B. subtilis R0179
B. subtilis R0179 pendant une période de 4 semaines. Une gélule par jour.
EXPÉRIMENTAL: B. subtilis R0179 (0,1 milliard d'UFC)
B. subtilis R0179 (environ 0,1 milliard d'UFC/capsule) une fois par jour pendant 4 semaines.
Complément alimentaire: B. subtilis R0179
B. subtilis R0179 pendant une période de 4 semaines. Une gélule par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'effet de B. Subtilis R0179 sur les questionnaires de bien-être pour la détresse gastro-intestinale
Délai: Hebdomadaire pendant 6 semaines
Les questionnaires quotidiens se composent de 24 éléments de symptômes évaluant le bien-être général. Les participants ont rempli des questionnaires tous les soirs pendant toute la durée de l'étude (6 semaines). Les scores quotidiens ont ensuite été moyennés en scores hebdomadaires pour chaque participant. L'évaluation est notée de 0 (aucun symptôme) à 6 (symptômes très graves).
Hebdomadaire pendant 6 semaines
Évaluation de l'effet de B. Subtilis R0179 sur les questionnaires de bien-être pour les céphaliques
Délai: Hebdomadaire pendant 6 semaines
Les questionnaires quotidiens se composent de 24 éléments de symptômes évaluant le bien-être général. Les participants ont rempli des questionnaires tous les soirs pendant toute la durée de l'étude (6 semaines). Les scores quotidiens ont ensuite été moyennés en scores hebdomadaires pour chaque participant. L'évaluation est notée de 0 (aucun symptôme) à 6 (symptômes très graves).
Hebdomadaire pendant 6 semaines
Évaluation de l'effet de B. Subtilis R0179 sur les questionnaires de bien-être pour l'épiderme
Délai: Hebdomadaire pendant 6 semaines
Les questionnaires quotidiens se composent de 24 éléments de symptômes évaluant le bien-être général. Les participants ont rempli des questionnaires tous les soirs pendant toute la durée de l'étude (6 semaines). Les scores quotidiens ont ensuite été moyennés en scores hebdomadaires pour chaque participant. L'évaluation est notée de 0 (aucun symptôme) à 6 (symptômes très graves).
Hebdomadaire pendant 6 semaines
Évaluation de l'effet de B. Subtilis R0179 sur les questionnaires de bien-être pour les oreilles, le nez et la gorge (ORL)
Délai: Hebdomadaire pendant 6 semaines
Les questionnaires quotidiens se composent de 24 éléments de symptômes évaluant le bien-être général. Les participants ont rempli des questionnaires tous les soirs pendant toute la durée de l'étude (6 semaines). Les scores quotidiens ont ensuite été moyennés en scores hebdomadaires pour chaque participant. L'évaluation est notée de 0 (aucun symptôme) à 6 (symptômes très graves).
Hebdomadaire pendant 6 semaines
Évaluation de l'effet de B. Subtilis R0179 sur les questionnaires de bien-être pour le comportement
Délai: Hebdomadaire pendant 6 semaines
Les questionnaires quotidiens se composent de 24 éléments de symptômes évaluant le bien-être général. Les participants ont rempli des questionnaires tous les soirs pendant toute la durée de l'étude (6 semaines). Les scores quotidiens ont ensuite été moyennés en scores hebdomadaires pour chaque participant. L'évaluation est notée de 0 (aucun symptôme) à 6 (symptômes très graves).
Hebdomadaire pendant 6 semaines
Évaluation de l'effet de B. Subtilis R0179 sur les questionnaires de bien-être pour les émétiques
Délai: Hebdomadaire pendant 6 semaines
Les questionnaires quotidiens se composent de 24 éléments de symptômes évaluant le bien-être général. Les participants ont rempli des questionnaires tous les soirs pendant toute la durée de l'étude (6 semaines). Les scores quotidiens ont ensuite été moyennés en scores hebdomadaires pour chaque participant. L'évaluation est notée de 0 (aucun symptôme) à 6 (symptômes très graves).
Hebdomadaire pendant 6 semaines
Évaluation de l'effet de B. Subtilis R0179 sur les questionnaires de bien-être pour la constipation
Délai: Hebdomadaire pendant 6 semaines
Les questionnaires quotidiens se composent de 24 éléments de symptômes évaluant le bien-être général. Les participants ont rempli des questionnaires tous les soirs pendant toute la durée de l'étude (6 semaines). Les scores quotidiens ont ensuite été moyennés en scores hebdomadaires pour chaque participant. L'évaluation est notée de 0 (aucun symptôme) à 6 (symptômes très graves).
Hebdomadaire pendant 6 semaines
Évaluation de l'effet de B. Subtilis R0179 sur les questionnaires de bien-être pour la diarrhée
Délai: Hebdomadaire pendant 6 semaines
Les questionnaires quotidiens se composent de 24 éléments de symptômes évaluant le bien-être général. Les participants ont rempli des questionnaires tous les soirs pendant toute la durée de l'étude (6 semaines). Les scores quotidiens ont ensuite été moyennés en scores hebdomadaires pour chaque participant. L'évaluation est notée de 0 (aucun symptôme) à 6 (symptômes très graves).
Hebdomadaire pendant 6 semaines
Évaluation de l'effet de B. Subtilis R0179 sur les questionnaires de bien-être pour la fatigue
Délai: Hebdomadaire pendant 6 semaines
Les questionnaires quotidiens se composent de 24 éléments de symptômes évaluant le bien-être général. Les participants ont rempli des questionnaires tous les soirs pendant toute la durée de l'étude (6 semaines). Les scores quotidiens ont ensuite été moyennés en scores hebdomadaires pour chaque participant. L'évaluation est notée de 0 (aucun symptôme) à 6 (symptômes très graves).
Hebdomadaire pendant 6 semaines
Évaluation de l'effet de B. Subtilis R0179 sur les questionnaires de bien-être pour la satiété
Délai: Hebdomadaire pendant 6 semaines
Les questionnaires quotidiens se composent de 24 éléments de symptômes évaluant le bien-être général. Les participants ont rempli des questionnaires tous les soirs pendant toute la durée de l'étude (6 semaines). Les scores quotidiens ont ensuite été moyennés en scores hebdomadaires pour chaque participant. L'évaluation est notée de 0 (aucun symptôme) à 6 (symptômes très graves).
Hebdomadaire pendant 6 semaines
Évaluation de l'effet de B. Subtilis R0179 sur les questionnaires de bien-être pour les selles
Délai: Hebdomadaire pendant 6 semaines
Les questionnaires quotidiens se composent de 24 éléments de symptômes évaluant le bien-être général. Les participants ont rempli des questionnaires tous les soirs pendant toute la durée de l'étude (6 semaines). Les scores quotidiens ont ensuite été moyennés en scores hebdomadaires pour chaque participant. Les scores quotidiens des semaines 2 à 5 ont ensuite été moyennés pour arriver à une valeur unique. L'évaluation est notée de 0 (aucun symptôme) à 6 (symptômes très graves).
Hebdomadaire pendant 6 semaines
Évaluation de l'effet de B. Subtilis R0179 sur les questionnaires de bien-être pour les heures de sommeil
Délai: Hebdomadaire pendant 6 semaines
Les questionnaires quotidiens se composent de 24 éléments de symptômes évaluant le bien-être général. Les participants ont rempli des questionnaires tous les soirs pendant toute la durée de l'étude (6 semaines). Les scores quotidiens ont ensuite été moyennés en scores hebdomadaires pour chaque participant. Les participants ont enregistré le nombre d'heures de sommeil sur le questionnaire quotidien.
Hebdomadaire pendant 6 semaines
Évaluation de l'effet de B. subtilis R0179 sur les symptômes gastro-intestinaux à l'aide de questionnaires
Délai: Semaines 1, 5 et 6
Des questionnaires sur les symptômes gastro-intestinaux (GSRS) ont été administrés au cours des semaines 1, 5 et 6 de l'étude pour évaluer les symptômes gastro-intestinaux. L'échelle va de 1 (pas d'inconfort du tout) à 7 (inconfort très sévère).
Semaines 1, 5 et 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la survie de B. Subtilis R0179 et analyse de la diversité microbienne dans les échantillons de selles par les participants (étude sur le microbiote)
Délai: 6 semaines
La viabilité de B. subtilis R0179, récupéré à partir d'échantillons de selles, a été évaluée à l'aide d'une ANOVA à un facteur suivie ensuite d'une HSD de Tukey-Kramer lorsque la signification était atteinte (p <0, 05). Les données ont été normalisées, le cas échéant. Les données analysées étaient logarithmiques (UFC/g).
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Collaborateurs

Lallemand Human Nutrition

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bobbi Henken-Langkamp, PhD, RD, University of Florida

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2013

Première publication (ESTIMATION)

1 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

17 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 177-2012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur En bonne santé

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Hong Kong

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner