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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01802151
Évaluation de Bacillus Subtilis R0179 chez les jeunes adultes en bonne santé
13 novembre 2015 mis à jour par: University of Florida
Évaluation de Bacillus Subtilis R0179 en capsules sur la survie gastro-intestinale, le temps de transit, les symptômes gastro-intestinaux et le bien-être général chez les jeunes adultes en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de trois doses du probiotique B. subtilis (Bacillus subtilis R0179) délivrées en capsules sur le bien-être gastro-intestinal et général chez de jeunes adultes en bonne santé, la survie dans le tractus gastro-intestinal et l'impact sur les microbes intestinaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo de 6 semaines chez de jeunes adultes en bonne santé âgés de 18 à 50 ans.
Les participants recevront une dose orale de B. subtilis ou un placebo (1 capsule/jour) pendant une période de 4 semaines.
Les numérations viables seront mesurées à partir d'échantillons de selles pour évaluer la survie au transit, des questionnaires quotidiens (DQ) seront administrés pour évaluer le bien-être général et les symptômes gastro-intestinaux (GI) seront évalués trois fois avec le questionnaire Gastrointestinal Symptom Response Scale (GSRS).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
83
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
- University of Florida
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion : Participants
- Sont âgés de 18 à 50 ans
- Sont disposés et capables de remplir le formulaire de consentement éclairé en anglais
- Sont disposés à remplir le GPAQ (Global Physical Activity Questionnaire) au départ et au cours de la dernière semaine de l'étude ainsi qu'à remplir le questionnaire GSRS (Gastrointestinal Symptom Response Survey) au départ, pendant le traitement et après le traitement
- Sont actuellement "modérément actifs" selon le GPAQ (Global Physical Activity Questionnaire)
- Sont disposés à faire mesurer leur taille et leur poids et à fournir des informations démographiques (âge, race, sexe)
- Sont prêts à consommer B. subtilis R0179 (doses approximatives de 1, 10 ou 0,1 milliard d'UFC par jour) ou un placebo pendant une période de 28 jours par capsule (1 par jour)
- Sont disposés à remplir des questionnaires quotidiens concernant le bien-être général et gastro-intestinal pendant la durée de l'étude
- Sont disposés à fournir 1 selle au départ, 1 selle pendant la semaine 4 du traitement et 1 selle après 7 jours de sevrage
- Sont prêts à fournir un numéro de sécurité sociale pour recevoir le paiement des études. Remarque : le sujet peut toujours participer s'il ne veut pas fournir son numéro de sécurité sociale, mais aucun remboursement financier ne peut être fourni
- Sont disposés à avoir accès à Internet pendant la durée de l'étude
Critères d'exclusion : les participants potentiels seront exclus s'ils
- Ne répond pas aux critères d'inclusion
- Prenez actuellement des médicaments contre la constipation ou la diarrhée
- Avoir pris des antibiotiques au cours des quatre dernières semaines avant la randomisation
- Prenez actuellement des suppléments de probiotiques et ne souhaitez pas interrompre un minimum de deux semaines avant l'étude
- Connu pour avoir ou être actuellement traité pour toute maladie ou affection telle qu'une maladie gastro-intestinale (ulcères gastriques, maladie de Crohn, colite ulcéreuse, etc.), d'autres maladies chroniques (diabète, maladie rénale, etc.) ou des maladies ou affections immunodéprimées ( VIH, SIDA, auto-immune, hépatite, cancer, patient greffé, etc.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Capsules de placebo (amidon, stéarate de magnésium, acide citrique) une fois par jour pendant 4 semaines.
|
Capsules de placebo (amidon, stéarate de magnésium, acide citrique) pour une période de 4 semaines.
Une gélule par jour.
|
EXPÉRIMENTAL: B. subtilis R0179 (10 milliards d'UFC)
B. subtilis R0179 (environ 10 milliards d'UFC/capsule) une fois par jour pendant 4 semaines. * UFC (Unité Formant Colonie) |
B. subtilis R0179 pendant une période de 4 semaines.
Une gélule par jour.
|
EXPÉRIMENTAL: B. subtilis R0179 (1 milliard d'UFC)
B. subtilis R0179 (environ 1 milliard d'UFC/capsule) une fois par jour pendant 4 semaines.
|
B. subtilis R0179 pendant une période de 4 semaines.
Une gélule par jour.
|
EXPÉRIMENTAL: B. subtilis R0179 (0,1 milliard d'UFC)
B. subtilis R0179 (environ 0,1 milliard d'UFC/capsule) une fois par jour pendant 4 semaines.
|
B. subtilis R0179 pendant une période de 4 semaines.
Une gélule par jour.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation de l'effet de B. Subtilis R0179 sur les questionnaires de bien-être pour la détresse gastro-intestinale
Délai: Hebdomadaire pendant 6 semaines
|
Les questionnaires quotidiens se composent de 24 éléments de symptômes évaluant le bien-être général.
Les participants ont rempli des questionnaires tous les soirs pendant toute la durée de l'étude (6 semaines).
Les scores quotidiens ont ensuite été moyennés en scores hebdomadaires pour chaque participant.
L'évaluation est notée de 0 (aucun symptôme) à 6 (symptômes très graves).
|
Hebdomadaire pendant 6 semaines
|
Évaluation de l'effet de B. Subtilis R0179 sur les questionnaires de bien-être pour les céphaliques
Délai: Hebdomadaire pendant 6 semaines
|
Les questionnaires quotidiens se composent de 24 éléments de symptômes évaluant le bien-être général.
Les participants ont rempli des questionnaires tous les soirs pendant toute la durée de l'étude (6 semaines).
Les scores quotidiens ont ensuite été moyennés en scores hebdomadaires pour chaque participant.
L'évaluation est notée de 0 (aucun symptôme) à 6 (symptômes très graves).
|
Hebdomadaire pendant 6 semaines
|
Évaluation de l'effet de B. Subtilis R0179 sur les questionnaires de bien-être pour l'épiderme
Délai: Hebdomadaire pendant 6 semaines
|
Les questionnaires quotidiens se composent de 24 éléments de symptômes évaluant le bien-être général.
Les participants ont rempli des questionnaires tous les soirs pendant toute la durée de l'étude (6 semaines).
Les scores quotidiens ont ensuite été moyennés en scores hebdomadaires pour chaque participant.
L'évaluation est notée de 0 (aucun symptôme) à 6 (symptômes très graves).
|
Hebdomadaire pendant 6 semaines
|
Évaluation de l'effet de B. Subtilis R0179 sur les questionnaires de bien-être pour les oreilles, le nez et la gorge (ORL)
Délai: Hebdomadaire pendant 6 semaines
|
Les questionnaires quotidiens se composent de 24 éléments de symptômes évaluant le bien-être général.
Les participants ont rempli des questionnaires tous les soirs pendant toute la durée de l'étude (6 semaines).
Les scores quotidiens ont ensuite été moyennés en scores hebdomadaires pour chaque participant.
L'évaluation est notée de 0 (aucun symptôme) à 6 (symptômes très graves).
|
Hebdomadaire pendant 6 semaines
|
Évaluation de l'effet de B. Subtilis R0179 sur les questionnaires de bien-être pour le comportement
Délai: Hebdomadaire pendant 6 semaines
|
Les questionnaires quotidiens se composent de 24 éléments de symptômes évaluant le bien-être général.
Les participants ont rempli des questionnaires tous les soirs pendant toute la durée de l'étude (6 semaines).
Les scores quotidiens ont ensuite été moyennés en scores hebdomadaires pour chaque participant.
L'évaluation est notée de 0 (aucun symptôme) à 6 (symptômes très graves).
|
Hebdomadaire pendant 6 semaines
|
Évaluation de l'effet de B. Subtilis R0179 sur les questionnaires de bien-être pour les émétiques
Délai: Hebdomadaire pendant 6 semaines
|
Les questionnaires quotidiens se composent de 24 éléments de symptômes évaluant le bien-être général.
Les participants ont rempli des questionnaires tous les soirs pendant toute la durée de l'étude (6 semaines).
Les scores quotidiens ont ensuite été moyennés en scores hebdomadaires pour chaque participant.
L'évaluation est notée de 0 (aucun symptôme) à 6 (symptômes très graves).
|
Hebdomadaire pendant 6 semaines
|
Évaluation de l'effet de B. Subtilis R0179 sur les questionnaires de bien-être pour la constipation
Délai: Hebdomadaire pendant 6 semaines
|
Les questionnaires quotidiens se composent de 24 éléments de symptômes évaluant le bien-être général.
Les participants ont rempli des questionnaires tous les soirs pendant toute la durée de l'étude (6 semaines).
Les scores quotidiens ont ensuite été moyennés en scores hebdomadaires pour chaque participant.
L'évaluation est notée de 0 (aucun symptôme) à 6 (symptômes très graves).
|
Hebdomadaire pendant 6 semaines
|
Évaluation de l'effet de B. Subtilis R0179 sur les questionnaires de bien-être pour la diarrhée
Délai: Hebdomadaire pendant 6 semaines
|
Les questionnaires quotidiens se composent de 24 éléments de symptômes évaluant le bien-être général.
Les participants ont rempli des questionnaires tous les soirs pendant toute la durée de l'étude (6 semaines).
Les scores quotidiens ont ensuite été moyennés en scores hebdomadaires pour chaque participant.
L'évaluation est notée de 0 (aucun symptôme) à 6 (symptômes très graves).
|
Hebdomadaire pendant 6 semaines
|
Évaluation de l'effet de B. Subtilis R0179 sur les questionnaires de bien-être pour la fatigue
Délai: Hebdomadaire pendant 6 semaines
|
Les questionnaires quotidiens se composent de 24 éléments de symptômes évaluant le bien-être général.
Les participants ont rempli des questionnaires tous les soirs pendant toute la durée de l'étude (6 semaines).
Les scores quotidiens ont ensuite été moyennés en scores hebdomadaires pour chaque participant.
L'évaluation est notée de 0 (aucun symptôme) à 6 (symptômes très graves).
|
Hebdomadaire pendant 6 semaines
|
Évaluation de l'effet de B. Subtilis R0179 sur les questionnaires de bien-être pour la satiété
Délai: Hebdomadaire pendant 6 semaines
|
Les questionnaires quotidiens se composent de 24 éléments de symptômes évaluant le bien-être général.
Les participants ont rempli des questionnaires tous les soirs pendant toute la durée de l'étude (6 semaines).
Les scores quotidiens ont ensuite été moyennés en scores hebdomadaires pour chaque participant.
L'évaluation est notée de 0 (aucun symptôme) à 6 (symptômes très graves).
|
Hebdomadaire pendant 6 semaines
|
Évaluation de l'effet de B. Subtilis R0179 sur les questionnaires de bien-être pour les selles
Délai: Hebdomadaire pendant 6 semaines
|
Les questionnaires quotidiens se composent de 24 éléments de symptômes évaluant le bien-être général.
Les participants ont rempli des questionnaires tous les soirs pendant toute la durée de l'étude (6 semaines).
Les scores quotidiens ont ensuite été moyennés en scores hebdomadaires pour chaque participant.
Les scores quotidiens des semaines 2 à 5 ont ensuite été moyennés pour arriver à une valeur unique.
L'évaluation est notée de 0 (aucun symptôme) à 6 (symptômes très graves).
|
Hebdomadaire pendant 6 semaines
|
Évaluation de l'effet de B. Subtilis R0179 sur les questionnaires de bien-être pour les heures de sommeil
Délai: Hebdomadaire pendant 6 semaines
|
Les questionnaires quotidiens se composent de 24 éléments de symptômes évaluant le bien-être général.
Les participants ont rempli des questionnaires tous les soirs pendant toute la durée de l'étude (6 semaines).
Les scores quotidiens ont ensuite été moyennés en scores hebdomadaires pour chaque participant.
Les participants ont enregistré le nombre d'heures de sommeil sur le questionnaire quotidien.
|
Hebdomadaire pendant 6 semaines
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Évaluation de l'effet de B. subtilis R0179 sur les symptômes gastro-intestinaux à l'aide de questionnaires
Délai: Semaines 1, 5 et 6
|
Des questionnaires sur les symptômes gastro-intestinaux (GSRS) ont été administrés au cours des semaines 1, 5 et 6 de l'étude pour évaluer les symptômes gastro-intestinaux.
L'échelle va de 1 (pas d'inconfort du tout) à 7 (inconfort très sévère).
|
Semaines 1, 5 et 6
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation de la survie de B. Subtilis R0179 et analyse de la diversité microbienne dans les échantillons de selles par les participants (étude sur le microbiote)
Délai: 6 semaines
|
La viabilité de B. subtilis R0179, récupéré à partir d'échantillons de selles, a été évaluée à l'aide d'une ANOVA à un facteur suivie ensuite d'une HSD de Tukey-Kramer lorsque la signification était atteinte (p <0, 05).
Les données ont été normalisées, le cas échéant.
Les données analysées étaient logarithmiques (UFC/g).
|
6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bobbi Henken-Langkamp, PhD, RD, University of Florida
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hong HA, Duc le H, Cutting SM. The use of bacterial spore formers as probiotics. FEMS Microbiol Rev. 2005 Sep;29(4):813-35. doi: 10.1016/j.femsre.2004.12.001. Epub 2004 Dec 16.
- Oelschlaeger TA. Mechanisms of probiotic actions - A review. Int J Med Microbiol. 2010 Jan;300(1):57-62. doi: 10.1016/j.ijmm.2009.08.005. Epub 2009 Sep 23.
- Sanders ME, Morelli L, Tompkins TA. Sporeformers as Human Probiotics: Bacillus, Sporolactobacillus, and Brevibacillus. Compr Rev Food Sci Food Saf. 2003 Jul;2(3):101-110. doi: 10.1111/j.1541-4337.2003.tb00017.x.
- Tompkins TA, Hagen KE, Wallace TD, Fillion-Forte V. Safety evaluation of two bacterial strains used in Asian probiotic products. Can J Microbiol. 2008 May;54(5):391-400. doi: 10.1139/w08-022.
- Tompkins TA, Xu X, Ahmarani J. A comprehensive review of post-market clinical studies performed in adults with an Asian probiotic formulation. Benef Microbes. 2010 Mar;1(1):93-106. doi: 10.3920/BM2008.1005.
- Hanifi A, Culpepper T, Mai V, Anand A, Ford AL, Ukhanova M, Christman M, Tompkins TA, Dahl WJ. Evaluation of Bacillus subtilis R0179 on gastrointestinal viability and general wellness: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial in healthy adults. Benef Microbes. 2015 Mar;6(1):19-27. doi: 10.3920/BM2014.0031.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2013
Première publication (ESTIMATION)
1 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
17 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 177-2012
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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