Оценка Bacillus Subtilis R0179 у здоровых молодых людей
13 ноября 2015 г. обновлено: University of Florida
Оценка Bacillus Subtilis R0179 в капсулах на выживаемость в желудочно-кишечном тракте, время транзита, желудочно-кишечные симптомы и общее самочувствие у здоровых молодых людей
Целью данного исследования является оценка влияния трех доз пробиотика B. subtilis (Bacillus subtilis R0179), доставляемого в капсулах, на желудочно-кишечный тракт и общее самочувствие здоровых молодых людей, выживаемость в желудочно-кишечном тракте и влияние на кишечные микробы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Шестинедельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием здоровых молодых людей в возрасте от 18 до 50 лет.
Участникам будет вводиться пероральная доза B. subtilis или плацебо (1 капсула в день) в течение 4 недель.
Жизнеспособные подсчеты будут измеряться в образцах стула для оценки транзитной выживаемости, ежедневные опросники (DQ) будут вводиться для оценки общего самочувствия, а желудочно-кишечные симптомы (GI) будут оцениваться три раза с помощью опросника Gastrointestinal Symptom Response Scale (GSRS).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
83
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
- University of Florida
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения: Участники
- 18-50 лет
- Готовы и способны заполнить форму информированного согласия на английском языке
- Готовы заполнить GPAQ (опросник глобальной физической активности) на исходном уровне и в течение последней недели исследования, а также заполнить опросник GSRS (опрос реакции желудочно-кишечных симптомов) на исходном уровне, во время лечения и после лечения
- В настоящее время «умеренно активны», как определено GPAQ (Глобальный вопросник физической активности)
- Готовы измерить рост и вес и предоставить демографическую информацию (возраст, раса, пол)
- Готовы принимать B. subtilis R0179 (приблизительные дозы 1, 10 или 0,1 миллиарда КОЕ в день) или плацебо в течение 28 дней по капсуле (1 раз в день)
- Готовы заполнять ежедневные анкеты, касающиеся общего состояния здоровья и состояния желудочно-кишечного тракта на протяжении всего исследования.
- Готовы предоставить 1 кал на исходном уровне, 1 кал в течение 4-й недели лечения и 1 кал после 7 дней вымывания
- Готовы предоставить номер социального страхования для получения оплаты за учебу. Примечание: субъект по-прежнему может участвовать, если не желает предоставлять номер социального страхования, но финансовое возмещение не может быть предоставлено.
- Готовы иметь доступ в Интернет на время обучения
Критерии исключения: Потенциальные участники будут исключены, если они
- Не соответствует критериям включения
- В настоящее время принимаете лекарства от запоров или диареи
- Принимали антибиотики в течение последних четырех недель до рандомизации
- В настоящее время принимаете добавки с пробиотиками и не хотите прекращать прием как минимум за две недели до исследования.
- Известно, что у вас есть или в настоящее время проходят лечение какие-либо заболевания или заболевания, такие как желудочно-кишечные заболевания (язва желудка, болезнь Крона, язвенный колит и т. д.), другие хронические заболевания (диабет, заболевания почек и т. д.) или иммунодефицитные заболевания или состояния ( ВИЧ, СПИД, аутоиммунный, гепатит, рак, пациент с трансплантацией и т. д.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо (крахмал, стеарат магния, лимонная кислота) по капсулам один раз в день в течение 4 недель.
|
Капсулы плацебо (крахмал, стеарат магния, лимонная кислота) сроком на 4 недели.
Одна капсула в день.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: B. subtilis R0179 (10 миллиардов КОЕ)
B. subtilis R0179 (приблизительно 10 миллиардов КОЕ/капсула) один раз в день в течение 4 недель. * КОЕ (колониеобразующая единица) |
B. subtilis R0179 в течение 4 недель.
Одна капсула в день.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: B. subtilis R0179 (1 миллиард КОЕ)
B. subtilis R0179 (приблизительно 1 миллиард КОЕ/капсула) один раз в день в течение 4 недель.
|
B. subtilis R0179 в течение 4 недель.
Одна капсула в день.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: B. subtilis R0179 (0,1 миллиарда КОЕ)
B. subtilis R0179 (приблизительно 0,1 миллиарда КОЕ/капсула) один раз в день в течение 4 недель.
|
B. subtilis R0179 в течение 4 недель.
Одна капсула в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка влияния B. subtilis R0179 на опросники о здоровье при желудочно-кишечном стрессе
Временное ограничение: Еженедельно в течение 6 недель
|
Ежедневные анкеты состоят из 24 вопросов, касающихся симптомов, оценивающих общее самочувствие.
Участники заполняли анкеты каждую ночь в течение всего периода исследования (6 недель).
Затем ежедневные баллы усреднялись в недельные баллы для каждого участника.
Оценка оценивается от 0 (отсутствие симптомов) до 6 (очень тяжелые симптомы).
|
Еженедельно в течение 6 недель
|
|
Оценка влияния B. subtilis R0179 на опросники о здоровье при головной боли
Временное ограничение: Еженедельно в течение 6 недель
|
Ежедневные анкеты состоят из 24 вопросов, касающихся симптомов, оценивающих общее самочувствие.
Участники заполняли анкеты каждую ночь в течение всего периода исследования (6 недель).
Затем ежедневные баллы усреднялись в недельные баллы для каждого участника.
Оценка оценивается от 0 (отсутствие симптомов) до 6 (очень тяжелые симптомы).
|
Еженедельно в течение 6 недель
|
|
Оценка влияния B. subtilis R0179 на опросники здоровья эпидермального
Временное ограничение: Еженедельно в течение 6 недель
|
Ежедневные анкеты состоят из 24 вопросов, касающихся симптомов, оценивающих общее самочувствие.
Участники заполняли анкеты каждую ночь в течение всего периода исследования (6 недель).
Затем ежедневные баллы усреднялись в недельные баллы для каждого участника.
Оценка оценивается от 0 (отсутствие симптомов) до 6 (очень тяжелые симптомы).
|
Еженедельно в течение 6 недель
|
|
Оценка влияния B. subtilis R0179 на опросники здоровья уха, носа и горла (ЛОР)
Временное ограничение: Еженедельно в течение 6 недель
|
Ежедневные анкеты состоят из 24 вопросов, касающихся симптомов, оценивающих общее самочувствие.
Участники заполняли анкеты каждую ночь в течение всего периода исследования (6 недель).
Затем ежедневные баллы усреднялись в недельные баллы для каждого участника.
Оценка оценивается от 0 (отсутствие симптомов) до 6 (очень тяжелые симптомы).
|
Еженедельно в течение 6 недель
|
|
Оценка влияния B. subtilis R0179 на опросники здоровья для поведенческих
Временное ограничение: Еженедельно в течение 6 недель
|
Ежедневные анкеты состоят из 24 вопросов, касающихся симптомов, оценивающих общее самочувствие.
Участники заполняли анкеты каждую ночь в течение всего периода исследования (6 недель).
Затем ежедневные баллы усреднялись в недельные баллы для каждого участника.
Оценка оценивается от 0 (отсутствие симптомов) до 6 (очень тяжелые симптомы).
|
Еженедельно в течение 6 недель
|
|
Оценка влияния B. subtilis R0179 на опросники здоровья при рвоте
Временное ограничение: Еженедельно в течение 6 недель
|
Ежедневные анкеты состоят из 24 вопросов, касающихся симптомов, оценивающих общее самочувствие.
Участники заполняли анкеты каждую ночь в течение всего периода исследования (6 недель).
Затем ежедневные баллы усреднялись в недельные баллы для каждого участника.
Оценка оценивается от 0 (отсутствие симптомов) до 6 (очень тяжелые симптомы).
|
Еженедельно в течение 6 недель
|
|
Оценка влияния B. subtilis R0179 на опросники о здоровье при запорах
Временное ограничение: Еженедельно в течение 6 недель
|
Ежедневные анкеты состоят из 24 вопросов, касающихся симптомов, оценивающих общее самочувствие.
Участники заполняли анкеты каждую ночь в течение всего периода исследования (6 недель).
Затем ежедневные баллы усреднялись в недельные баллы для каждого участника.
Оценка оценивается от 0 (отсутствие симптомов) до 6 (очень тяжелые симптомы).
|
Еженедельно в течение 6 недель
|
|
Оценка влияния B. subtilis R0179 на опросники о здоровье при диарее
Временное ограничение: Еженедельно в течение 6 недель
|
Ежедневные анкеты состоят из 24 вопросов, касающихся симптомов, оценивающих общее самочувствие.
Участники заполняли анкеты каждую ночь в течение всего периода исследования (6 недель).
Затем ежедневные баллы усреднялись в недельные баллы для каждого участника.
Оценка оценивается от 0 (отсутствие симптомов) до 6 (очень тяжелые симптомы).
|
Еженедельно в течение 6 недель
|
|
Оценка влияния B. subtilis R0179 на оздоровительные опросники усталости
Временное ограничение: Еженедельно в течение 6 недель
|
Ежедневные анкеты состоят из 24 вопросов, касающихся симптомов, оценивающих общее самочувствие.
Участники заполняли анкеты каждую ночь в течение всего периода исследования (6 недель).
Затем ежедневные баллы усреднялись в недельные баллы для каждого участника.
Оценка оценивается от 0 (отсутствие симптомов) до 6 (очень тяжелые симптомы).
|
Еженедельно в течение 6 недель
|
|
Оценка влияния B. subtilis R0179 на опросники здоровья для сытости
Временное ограничение: Еженедельно в течение 6 недель
|
Ежедневные анкеты состоят из 24 вопросов, касающихся симптомов, оценивающих общее самочувствие.
Участники заполняли анкеты каждую ночь в течение всего периода исследования (6 недель).
Затем ежедневные баллы усреднялись в недельные баллы для каждого участника.
Оценка оценивается от 0 (отсутствие симптомов) до 6 (очень тяжелые симптомы).
|
Еженедельно в течение 6 недель
|
|
Оценка влияния B. subtilis R0179 на опросники здоровья для дефекации
Временное ограничение: Еженедельно в течение 6 недель
|
Ежедневные анкеты состоят из 24 вопросов, касающихся симптомов, оценивающих общее самочувствие.
Участники заполняли анкеты каждую ночь в течение всего периода исследования (6 недель).
Затем ежедневные баллы усреднялись в недельные баллы для каждого участника.
Ежедневные оценки со 2-й по 5-ю недели затем усреднялись, чтобы получить единое значение.
Оценка оценивается от 0 (отсутствие симптомов) до 6 (очень тяжелые симптомы).
|
Еженедельно в течение 6 недель
|
|
Оценка влияния B. subtilis R0179 на опросники о самочувствии для часов сна
Временное ограничение: Еженедельно в течение 6 недель
|
Ежедневные анкеты состоят из 24 вопросов, касающихся симптомов, оценивающих общее самочувствие.
Участники заполняли анкеты каждую ночь в течение всего периода исследования (6 недель).
Затем ежедневные баллы усреднялись в недельные баллы для каждого участника.
Участники записывали количество часов сна в ежедневной анкете.
|
Еженедельно в течение 6 недель
|
|
Оценка влияния B. subtilis R0179 на желудочно-кишечные симптомы с использованием опросников
Временное ограничение: Недели 1, 5 и 6
|
Опросники желудочно-кишечных симптомов (GSRS) вводили в течение 1, 5 и 6 недель исследования для оценки желудочно-кишечных симптомов.
Шкала варьируется от 1 (полное отсутствие дискомфорта) до 7 (очень сильный дискомфорт).
|
Недели 1, 5 и 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка выживаемости B. subtilis R0179 и анализ микробного разнообразия в образцах стула участниками (исследование микробиоты)
Временное ограничение: 6 недель
|
Жизнеспособность B. subtilis R0179, извлеченная из образцов стула, оценивалась с использованием однофакторного дисперсионного анализа с последующим HSD Тьюки-Крамера, когда была достигнута значимость (p<0,05).
При необходимости данные нормализовались.
Анализируемые данные представляли собой логарифм (КОЕ/г).
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bobbi Henken-Langkamp, PhD, RD, University of Florida
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hong HA, Duc le H, Cutting SM. The use of bacterial spore formers as probiotics. FEMS Microbiol Rev. 2005 Sep;29(4):813-35. doi: 10.1016/j.femsre.2004.12.001. Epub 2004 Dec 16.
- Oelschlaeger TA. Mechanisms of probiotic actions - A review. Int J Med Microbiol. 2010 Jan;300(1):57-62. doi: 10.1016/j.ijmm.2009.08.005. Epub 2009 Sep 23.
- Sanders ME, Morelli L, Tompkins TA. Sporeformers as Human Probiotics: Bacillus, Sporolactobacillus, and Brevibacillus. Compr Rev Food Sci Food Saf. 2003 Jul;2(3):101-110. doi: 10.1111/j.1541-4337.2003.tb00017.x.
- Tompkins TA, Hagen KE, Wallace TD, Fillion-Forte V. Safety evaluation of two bacterial strains used in Asian probiotic products. Can J Microbiol. 2008 May;54(5):391-400. doi: 10.1139/w08-022.
- Tompkins TA, Xu X, Ahmarani J. A comprehensive review of post-market clinical studies performed in adults with an Asian probiotic formulation. Benef Microbes. 2010 Mar;1(1):93-106. doi: 10.3920/BM2008.1005.
- Hanifi A, Culpepper T, Mai V, Anand A, Ford AL, Ukhanova M, Christman M, Tompkins TA, Dahl WJ. Evaluation of Bacillus subtilis R0179 on gastrointestinal viability and general wellness: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial in healthy adults. Benef Microbes. 2015 Mar;6(1):19-27. doi: 10.3920/BM2014.0031.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
1 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
17 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 177-2012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .