Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Bacillus Subtilis R0179 bij gezonde jonge volwassenen

13 november 2015 bijgewerkt door: University of Florida

Evaluatie van Bacillus Subtilis R0179 in capsules op gastro-intestinale overleving, transittijd, gastro-intestinale symptomen en algemeen welzijn bij gezonde jonge volwassenen

Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van drie doses van de probiotische B. subtilis (Bacillus subtilis R0179) geleverd in capsules op gastro-intestinaal en algemeen welzijn bij gezonde jonge volwassenen, overleving door het maagdarmkanaal en impact op darmmicroben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van 6 weken bij gezonde jonge volwassenen van 18 tot 50 jaar. De deelnemers krijgen gedurende 4 weken een orale dosis B. subtilis of placebo (1 capsule/dag) toegediend. Levensvatbare tellingen zullen worden gemeten uit ontlastingsmonsters om de overleving van de transit te beoordelen, dagelijkse vragenlijsten (DQ) zullen worden afgenomen om het algemene welzijn te beoordelen, en gastro-intestinale (GI) symptomen zullen driemaal worden geëvalueerd met de Gastrointestinal Symptom Response Scale (GSRS) vragenlijst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

83

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
        • University of Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: deelnemers

  • Zijn 18-50 jaar oud
  • Bereid en in staat zijn om het Informed Consent-formulier in het Engels in te vullen
  • Bereid zijn om de GPAQ (Global Physical Activity Questionnaire) in te vullen bij baseline en tijdens de laatste week van de studie, evenals het invullen van de GSRS-vragenlijst (Gastrointestinal Symptom Response Survey) bij baseline, tijdens de behandeling en na de behandeling
  • Zijn momenteel "matig actief" zoals bepaald door de GPAQ (Global Physical Activity Questionnaire)
  • Bereid zijn lengte en gewicht te laten meten en demografische informatie te verstrekken (leeftijd, ras, geslacht)
  • Bereid zijn om B. subtilis R0179 (geschatte doses van 1, 10 of 0,1 miljard CFU per dag) of placebo te consumeren gedurende een periode van 28 dagen per capsule (1 per dag)
  • Bereid zijn om dagelijkse vragenlijsten in te vullen met betrekking tot algemeen en gastro-intestinaal welzijn voor de duur van het onderzoek
  • Bereid zijn om 1 ontlasting te geven bij baseline, 1 ontlasting tijdens week 4 van de behandeling en 1 ontlasting na 7 dagen wash-out
  • Zijn bereid om een ​​sofinummer op te geven om studiefinanciering te ontvangen. Let op: de proefpersoon kan nog steeds deelnemen als hij niet bereid is om een ​​sofinummer op te geven, maar er kan geen financiële vergoeding worden verstrekt
  • Bereid zijn om internettoegang te hebben voor de duur van de studie

Uitsluitingscriteria: Potentiële deelnemers worden uitgesloten als ze

  • Voldoe niet aan de inclusiecriteria
  • Neemt momenteel medicijnen tegen constipatie of diarree
  • Antibiotica hebben genomen in de afgelopen vier weken voorafgaand aan randomisatie
  • Neemt momenteel probioticasupplementen en wil niet minimaal twee weken voorafgaand aan het onderzoek stoppen
  • Bekend om te hebben of worden momenteel behandeld voor ziekten of aandoeningen zoals gastro-intestinale aandoeningen (maagzweren, ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, etc.), andere chronische ziekten (diabetes, nierziekte, etc.) of immuun-compromitterende ziekten of aandoeningen ( HIV, AIDS, auto-immuunziekte, hepatitis, kanker, transplantatiepatiënt enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (zetmeel, magnesiumstearaat, citroenzuur) capsules eenmaal daags gedurende 4 weken.
Voedingssupplement: Placebo
Placebo (zetmeel, magnesiumstearaat, citroenzuur) capsules voor een periode van 4 weken. Eén capsule per dag.
EXPERIMENTEEL: B. subtilis R0179 (10 miljard CFU)

B. subtilis R0179 (ongeveer 10 miljard CFU/capsule) eenmaal daags gedurende 4 weken.

* CFU (kolonievormende eenheid)
Voedingssupplement: B. subtilis R0179
B. subtilis R0179 voor een periode van 4 weken. Eén capsule per dag.
EXPERIMENTEEL: B. subtilis R0179 (1 miljard CFU)
B. subtilis R0179 (ongeveer 1 miljard CFU/capsule) eenmaal daags gedurende 4 weken.
Voedingssupplement: B. subtilis R0179
B. subtilis R0179 voor een periode van 4 weken. Eén capsule per dag.
EXPERIMENTEEL: B. subtilis R0179 (0,1 miljard CFU)
B. subtilis R0179 (ongeveer 0,1 miljard CFU/capsule) eenmaal daags gedurende 4 weken.
Voedingssupplement: B. subtilis R0179
B. subtilis R0179 voor een periode van 4 weken. Eén capsule per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van het effect van B. Subtilis R0179 op welzijnsvragenlijsten voor GI-problemen
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 6 weken
Daily Questionnaires bestaat uit 24 symptoomitems die het algemene welzijn evalueren. Deelnemers vulden elke avond vragenlijsten in gedurende de gehele duur van het onderzoek (6 weken). Dagelijkse scores werden vervolgens gemiddeld in wekelijkse scores voor elke deelnemer. De beoordeling wordt gescoord van 0 (geen symptomen) tot 6 (zeer ernstige symptomen).
Wekelijks gedurende 6 weken
Evaluatie van het effect van B. Subtilis R0179 op welzijnsvragenlijsten voor Cephalic
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 6 weken
Daily Questionnaires bestaat uit 24 symptoomitems die het algemene welzijn evalueren. Deelnemers vulden elke avond vragenlijsten in gedurende de gehele duur van het onderzoek (6 weken). Dagelijkse scores werden vervolgens gemiddeld in wekelijkse scores voor elke deelnemer. De beoordeling wordt gescoord van 0 (geen symptomen) tot 6 (zeer ernstige symptomen).
Wekelijks gedurende 6 weken
Evaluatie van het effect van B. Subtilis R0179 op welzijnsvragenlijsten voor epidermaal
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 6 weken
Daily Questionnaires bestaat uit 24 symptoomitems die het algemene welzijn evalueren. Deelnemers vulden elke avond vragenlijsten in gedurende de gehele duur van het onderzoek (6 weken). Dagelijkse scores werden vervolgens gemiddeld in wekelijkse scores voor elke deelnemer. De beoordeling wordt gescoord van 0 (geen symptomen) tot 6 (zeer ernstige symptomen).
Wekelijks gedurende 6 weken
Evaluatie van het effect van B. Subtilis R0179 op welzijnsvragenlijsten voor oor, neus en keel (KNO)
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 6 weken
Daily Questionnaires bestaat uit 24 symptoomitems die het algemene welzijn evalueren. Deelnemers vulden elke avond vragenlijsten in gedurende de gehele duur van het onderzoek (6 weken). Dagelijkse scores werden vervolgens gemiddeld in wekelijkse scores voor elke deelnemer. De beoordeling wordt gescoord van 0 (geen symptomen) tot 6 (zeer ernstige symptomen).
Wekelijks gedurende 6 weken
Evaluatie van het effect van B. Subtilis R0179 op welzijnsvragenlijsten voor gedrag
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 6 weken
Daily Questionnaires bestaat uit 24 symptoomitems die het algemene welzijn evalueren. Deelnemers vulden elke avond vragenlijsten in gedurende de gehele duur van het onderzoek (6 weken). Dagelijkse scores werden vervolgens gemiddeld in wekelijkse scores voor elke deelnemer. De beoordeling wordt gescoord van 0 (geen symptomen) tot 6 (zeer ernstige symptomen).
Wekelijks gedurende 6 weken
Evaluatie van het effect van B. Subtilis R0179 op welzijnsvragenlijsten voor braken
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 6 weken
Daily Questionnaires bestaat uit 24 symptoomitems die het algemene welzijn evalueren. Deelnemers vulden elke avond vragenlijsten in gedurende de gehele duur van het onderzoek (6 weken). Dagelijkse scores werden vervolgens gemiddeld in wekelijkse scores voor elke deelnemer. De beoordeling wordt gescoord van 0 (geen symptomen) tot 6 (zeer ernstige symptomen).
Wekelijks gedurende 6 weken
Evaluatie van het effect van B. Subtilis R0179 op welzijnsvragenlijsten voor constipatie
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 6 weken
Daily Questionnaires bestaat uit 24 symptoomitems die het algemene welzijn evalueren. Deelnemers vulden elke avond vragenlijsten in gedurende de gehele duur van het onderzoek (6 weken). Dagelijkse scores werden vervolgens gemiddeld in wekelijkse scores voor elke deelnemer. De beoordeling wordt gescoord van 0 (geen symptomen) tot 6 (zeer ernstige symptomen).
Wekelijks gedurende 6 weken
Evaluatie van het effect van B. Subtilis R0179 op welzijnsvragenlijsten voor diarree
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 6 weken
Daily Questionnaires bestaat uit 24 symptoomitems die het algemene welzijn evalueren. Deelnemers vulden elke avond vragenlijsten in gedurende de gehele duur van het onderzoek (6 weken). Dagelijkse scores werden vervolgens gemiddeld in wekelijkse scores voor elke deelnemer. De beoordeling wordt gescoord van 0 (geen symptomen) tot 6 (zeer ernstige symptomen).
Wekelijks gedurende 6 weken
Evaluatie van het effect van B. Subtilis R0179 op welzijnsvragenlijsten voor vermoeidheid
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 6 weken
Daily Questionnaires bestaat uit 24 symptoomitems die het algemene welzijn evalueren. Deelnemers vulden elke avond vragenlijsten in gedurende de gehele duur van het onderzoek (6 weken). Dagelijkse scores werden vervolgens gemiddeld in wekelijkse scores voor elke deelnemer. De beoordeling wordt gescoord van 0 (geen symptomen) tot 6 (zeer ernstige symptomen).
Wekelijks gedurende 6 weken
Evaluatie van het effect van B. Subtilis R0179 op welzijnsvragenlijsten voor verzadiging
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 6 weken
Daily Questionnaires bestaat uit 24 symptoomitems die het algemene welzijn evalueren. Deelnemers vulden elke avond vragenlijsten in gedurende de gehele duur van het onderzoek (6 weken). Dagelijkse scores werden vervolgens gemiddeld in wekelijkse scores voor elke deelnemer. De beoordeling wordt gescoord van 0 (geen symptomen) tot 6 (zeer ernstige symptomen).
Wekelijks gedurende 6 weken
Evaluatie van het effect van B. Subtilis R0179 op welzijnsvragenlijsten voor stoelgang
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 6 weken
Daily Questionnaires bestaat uit 24 symptoomitems die het algemene welzijn evalueren. Deelnemers vulden elke avond vragenlijsten in gedurende de gehele duur van het onderzoek (6 weken). Dagelijkse scores werden vervolgens gemiddeld in wekelijkse scores voor elke deelnemer. Dagelijkse scores van week 2 - 5 werden vervolgens gemiddeld om tot een enkele waarde te komen. De beoordeling wordt gescoord van 0 (geen symptomen) tot 6 (zeer ernstige symptomen).
Wekelijks gedurende 6 weken
Evaluatie van het effect van B. Subtilis R0179 op welzijnsvragenlijsten voor slaapuren
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 6 weken
Daily Questionnaires bestaat uit 24 symptoomitems die het algemene welzijn evalueren. Deelnemers vulden elke avond vragenlijsten in gedurende de gehele duur van het onderzoek (6 weken). Dagelijkse scores werden vervolgens gemiddeld in wekelijkse scores voor elke deelnemer. Deelnemers registreerden het aantal uren dat ze sliepen op de dagelijkse vragenlijst.
Wekelijks gedurende 6 weken
Evaluatie van het effect van B. Subtilis R0179 op gastro-intestinale symptomen met behulp van vragenlijsten
Tijdsspanne: Week 1, 5 en 6
Gastrointestinal Symptom Questionaires (GSRS) werden afgenomen in week 1, 5 en 6 van het onderzoek om gastro-intestinale symptomen te evalueren. De schaal loopt van 1 (helemaal geen ongemak) tot 7 (zeer ernstig ongemak).
Week 1, 5 en 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de overleving van B. Subtilis R0179 en analyse van de microbiële diversiteit in ontlastingsmonsters door deelnemers (Microbiota-onderzoek)
Tijdsspanne: 6 weken
De levensvatbaarheid van B. subtilis R0179, teruggevonden uit stoelgangmonsters, werd beoordeeld met behulp van ANOVA in één richting, gevolgd door Tukey-Kramer HSD wanneer significantie was bereikt (p<0,05). Gegevens werden waar nodig genormaliseerd. De geanalyseerde gegevens waren log (CFU/g).
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Medewerkers

Lallemand Human Nutrition

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bobbi Henken-Langkamp, PhD, RD, University of Florida

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

17 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 177-2012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren