Avaliação de Bacillus subtilis R0179 em adultos jovens saudáveis
13 de novembro de 2015 atualizado por: University of Florida
Avaliação do Bacillus subtilis R0179 em cápsulas na sobrevivência gastrointestinal, tempo de trânsito, sintomas gastrointestinais e bem-estar geral em adultos jovens saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de três doses do probiótico B. subtilis (Bacillus subtilis R0179) administrado em cápsulas no bem-estar gastrointestinal e geral em adultos jovens saudáveis, sobrevivência através do trato gastrointestinal e impacto nos micróbios intestinais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo randomizado, duplo-cego controlado por placebo de 6 semanas em adultos jovens saudáveis de 18 a 50 anos.
Os participantes receberão uma dose oral de B. subtilis ou placebo (1 cápsula/dia) por um período de 4 semanas.
Contagens viáveis serão medidas a partir de amostras de fezes para avaliar a sobrevivência do trânsito, questionários diários (DQ) serão administrados para avaliar o bem-estar geral e os sintomas gastrointestinais (GI) serão avaliados três vezes com o questionário Gastrointestinal Symptom Response Scale (GSRS).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
83
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de Inclusão: Participantes
- Têm 18-50 anos de idade
- Estão dispostos e são capazes de preencher o Formulário de Consentimento Livre e Esclarecido em inglês
- Estão dispostos a preencher o GPAQ (Questionário Global de Atividade Física) no início e durante a última semana do estudo, bem como preencher o questionário GSRS (Pesquisa de Resposta aos Sintomas Gastrointestinais) no início, durante o tratamento e após o tratamento
- Estão atualmente "moderadamente ativos" conforme determinado pelo GPAQ (Questionário Global de Atividade Física)
- Estão dispostos a ter altura e peso medidos e fornecer informações demográficas (idade, raça, sexo)
- Estão dispostos a consumir B. subtilis R0179 (doses aproximadas de 1, 10 ou 0,1 bilhão de CFU por dia) ou placebo por um período de 28 dias por cápsula (1 por dia)
- Estão dispostos a preencher questionários diários sobre o bem-estar geral e gastrointestinal durante o estudo
- Estão dispostos a fornecer 1 evacuação no início do estudo, 1 evacuação durante a semana 4 do tratamento e 1 evacuação após 7 dias de washout
- Estão dispostos a fornecer um número de seguro social para receber o pagamento do estudo. Nota: o sujeito ainda pode participar se não estiver disposto a fornecer número de segurança social, mas nenhum reembolso financeiro pode ser fornecido
- Estão dispostos a ter acesso à Internet durante o período do estudo
Critérios de Exclusão: Os Participantes em Potencial serão excluídos se
- Não atende aos critérios de inclusão
- Está atualmente tomando medicamentos para constipação ou diarreia
- Ter tomado antibióticos nas últimas quatro semanas antes da randomização
- Estão atualmente tomando suplementos de probióticos e não desejam interromper um mínimo de duas semanas antes do estudo
- Sabe-se que tem ou está sendo tratado para quaisquer doenças ou doenças, como doenças gastrointestinais (úlceras gástricas, Crohn, colite ulcerativa, etc.), outras doenças crônicas (diabetes, doença renal, etc.) ou doenças ou condições imunocomprometidas ( HIV, AIDS, autoimune, hepatite, câncer, paciente transplantado, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (amido, estearato de magnésio, ácido cítrico) cápsulas uma vez ao dia por 4 semanas.
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Placebo (amido, estearato de magnésio, ácido cítrico) cápsulas por um período de 4 semanas.
Uma cápsula por dia.
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EXPERIMENTAL: B. subtilis R0179 (10 bilhões de CFU)
B. subtilis R0179 (aproximadamente 10 bilhões de CFU/cápsula) uma vez ao dia por 4 semanas. * UFC (Unidade Formadora de Colônias) |
B. subtilis R0179 por um período de 4 semanas.
Uma cápsula por dia.
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EXPERIMENTAL: B. subtilis R0179 (1 bilhão de CFU)
B. subtilis R0179 (aproximadamente 1 bilhão de CFU/cápsula) uma vez ao dia por 4 semanas.
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B. subtilis R0179 por um período de 4 semanas.
Uma cápsula por dia.
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EXPERIMENTAL: B. subtilis R0179 (0,1 bilhão de CFU)
B. subtilis R0179 (aproximadamente 0,1 bilhão de CFU/cápsula) uma vez ao dia por 4 semanas.
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B. subtilis R0179 por um período de 4 semanas.
Uma cápsula por dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do efeito de B. Subtilis R0179 em questionários de bem-estar para distúrbios gastrointestinais
Prazo: Semanal por 6 semanas
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Os Questionários Diários consistem em 24 itens de sintomas que avaliam o bem-estar geral.
Os participantes preencheram questionários todas as noites durante toda a duração do estudo (6 semanas).
Pontuações diárias foram então calculadas em média em pontuações semanais para cada participante.
A classificação é pontuada de 0 (sem sintomas) a 6 (sintomas muito graves).
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Semanal por 6 semanas
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Avaliação do efeito de B. subtilis R0179 em questionários de bem-estar para cefálicos
Prazo: Semanal por 6 semanas
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Os Questionários Diários consistem em 24 itens de sintomas que avaliam o bem-estar geral.
Os participantes preencheram questionários todas as noites durante toda a duração do estudo (6 semanas).
Pontuações diárias foram então calculadas em média em pontuações semanais para cada participante.
A classificação é pontuada de 0 (sem sintomas) a 6 (sintomas muito graves).
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Semanal por 6 semanas
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Avaliação do efeito de B. subtilis R0179 em questionários de bem-estar para epiderme
Prazo: Semanal por 6 semanas
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Os Questionários Diários consistem em 24 itens de sintomas que avaliam o bem-estar geral.
Os participantes preencheram questionários todas as noites durante toda a duração do estudo (6 semanas).
Pontuações diárias foram então calculadas em média em pontuações semanais para cada participante.
A classificação é pontuada de 0 (sem sintomas) a 6 (sintomas muito graves).
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Semanal por 6 semanas
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Avaliação do efeito de B. Subtilis R0179 em questionários de bem-estar para ouvido, nariz e garganta (ENT)
Prazo: Semanal por 6 semanas
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Os Questionários Diários consistem em 24 itens de sintomas que avaliam o bem-estar geral.
Os participantes preencheram questionários todas as noites durante toda a duração do estudo (6 semanas).
Pontuações diárias foram então calculadas em média em pontuações semanais para cada participante.
A classificação é pontuada de 0 (sem sintomas) a 6 (sintomas muito graves).
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Semanal por 6 semanas
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Avaliação do Efeito de B. Subtilis R0179 em Questionários de Bem-Estar para Comportamento
Prazo: Semanal por 6 semanas
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Os Questionários Diários consistem em 24 itens de sintomas que avaliam o bem-estar geral.
Os participantes preencheram questionários todas as noites durante toda a duração do estudo (6 semanas).
Pontuações diárias foram então calculadas em média em pontuações semanais para cada participante.
A classificação é pontuada de 0 (sem sintomas) a 6 (sintomas muito graves).
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Semanal por 6 semanas
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Avaliação do efeito de B. Subtilis R0179 em questionários de bem-estar para eméticos
Prazo: Semanal por 6 semanas
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Os Questionários Diários consistem em 24 itens de sintomas que avaliam o bem-estar geral.
Os participantes preencheram questionários todas as noites durante toda a duração do estudo (6 semanas).
Pontuações diárias foram então calculadas em média em pontuações semanais para cada participante.
A classificação é pontuada de 0 (sem sintomas) a 6 (sintomas muito graves).
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Semanal por 6 semanas
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Avaliação do efeito de B. Subtilis R0179 em questionários de bem-estar para constipação
Prazo: Semanal por 6 semanas
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Os Questionários Diários consistem em 24 itens de sintomas que avaliam o bem-estar geral.
Os participantes preencheram questionários todas as noites durante toda a duração do estudo (6 semanas).
Pontuações diárias foram então calculadas em média em pontuações semanais para cada participante.
A classificação é pontuada de 0 (sem sintomas) a 6 (sintomas muito graves).
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Semanal por 6 semanas
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Avaliação do efeito de B. subtilis R0179 em questionários de bem-estar para diarreia
Prazo: Semanal por 6 semanas
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Os Questionários Diários consistem em 24 itens de sintomas que avaliam o bem-estar geral.
Os participantes preencheram questionários todas as noites durante toda a duração do estudo (6 semanas).
Pontuações diárias foram então calculadas em média em pontuações semanais para cada participante.
A classificação é pontuada de 0 (sem sintomas) a 6 (sintomas muito graves).
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Semanal por 6 semanas
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Avaliação do efeito de B. Subtilis R0179 em questionários de bem-estar para fadiga
Prazo: Semanal por 6 semanas
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Os Questionários Diários consistem em 24 itens de sintomas que avaliam o bem-estar geral.
Os participantes preencheram questionários todas as noites durante toda a duração do estudo (6 semanas).
Pontuações diárias foram então calculadas em média em pontuações semanais para cada participante.
A classificação é pontuada de 0 (sem sintomas) a 6 (sintomas muito graves).
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Semanal por 6 semanas
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Avaliação do efeito de B. Subtilis R0179 em questionários de bem-estar para saciedade
Prazo: Semanal por 6 semanas
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Os Questionários Diários consistem em 24 itens de sintomas que avaliam o bem-estar geral.
Os participantes preencheram questionários todas as noites durante toda a duração do estudo (6 semanas).
Pontuações diárias foram então calculadas em média em pontuações semanais para cada participante.
A classificação é pontuada de 0 (sem sintomas) a 6 (sintomas muito graves).
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Semanal por 6 semanas
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Avaliação do efeito de B. Subtilis R0179 em questionários de bem-estar para movimentos intestinais
Prazo: Semanal por 6 semanas
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Os Questionários Diários consistem em 24 itens de sintomas que avaliam o bem-estar geral.
Os participantes preencheram questionários todas as noites durante toda a duração do estudo (6 semanas).
Pontuações diárias foram então calculadas em média em pontuações semanais para cada participante.
As pontuações diárias das semanas 2 a 5 foram calculadas para chegar a um único valor.
A classificação é pontuada de 0 (sem sintomas) a 6 (sintomas muito graves).
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Semanal por 6 semanas
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Avaliação do efeito de B. subtilis R0179 em questionários de bem-estar para horas de sono
Prazo: Semanal por 6 semanas
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Os Questionários Diários consistem em 24 itens de sintomas que avaliam o bem-estar geral.
Os participantes preencheram questionários todas as noites durante toda a duração do estudo (6 semanas).
Pontuações diárias foram então calculadas em média em pontuações semanais para cada participante.
Os participantes registraram o número de horas que dormiram no questionário diário.
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Semanal por 6 semanas
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Avaliação do efeito de B. subtilis R0179 em sintomas gastrointestinais usando questionários
Prazo: Semanas 1, 5 e 6
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Questionários de sintomas gastrointestinais (GSRS) foram administrados durante as semanas 1, 5 e 6 do estudo para avaliar os sintomas gastrointestinais.
A escala varia de 1 (nenhum desconforto) a 7 (desconforto muito intenso).
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Semanas 1, 5 e 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da Sobrevivência de B. Subtilis R0179 e Análise da Diversidade Microbiana em Amostras de Fezes pelos Participantes (Estudo da Microbiota)
Prazo: 6 semanas
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A viabilidade de B. subtilis R0179, recuperado de amostras de fezes, foi avaliada usando ANOVA de uma via seguida subsequentemente por Tukey-Kramer HSD quando a significância foi alcançada (p<0,05).
Os dados foram normalizados quando apropriado.
Os dados analisados foram log (CFU/g).
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bobbi Henken-Langkamp, PhD, RD, University of Florida
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hong HA, Duc le H, Cutting SM. The use of bacterial spore formers as probiotics. FEMS Microbiol Rev. 2005 Sep;29(4):813-35. doi: 10.1016/j.femsre.2004.12.001. Epub 2004 Dec 16.
- Oelschlaeger TA. Mechanisms of probiotic actions - A review. Int J Med Microbiol. 2010 Jan;300(1):57-62. doi: 10.1016/j.ijmm.2009.08.005. Epub 2009 Sep 23.
- Sanders ME, Morelli L, Tompkins TA. Sporeformers as Human Probiotics: Bacillus, Sporolactobacillus, and Brevibacillus. Compr Rev Food Sci Food Saf. 2003 Jul;2(3):101-110. doi: 10.1111/j.1541-4337.2003.tb00017.x.
- Tompkins TA, Hagen KE, Wallace TD, Fillion-Forte V. Safety evaluation of two bacterial strains used in Asian probiotic products. Can J Microbiol. 2008 May;54(5):391-400. doi: 10.1139/w08-022.
- Tompkins TA, Xu X, Ahmarani J. A comprehensive review of post-market clinical studies performed in adults with an Asian probiotic formulation. Benef Microbes. 2010 Mar;1(1):93-106. doi: 10.3920/BM2008.1005.
- Hanifi A, Culpepper T, Mai V, Anand A, Ford AL, Ukhanova M, Christman M, Tompkins TA, Dahl WJ. Evaluation of Bacillus subtilis R0179 on gastrointestinal viability and general wellness: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial in healthy adults. Benef Microbes. 2015 Mar;6(1):19-27. doi: 10.3920/BM2014.0031.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
17 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 177-2012
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