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Valutazione del Bacillus Subtilis R0179 in giovani adulti sani

13 novembre 2015 aggiornato da: University of Florida

Valutazione del Bacillus Subtilis R0179 in capsule su sopravvivenza gastrointestinale, tempo di transito, sintomi gastrointestinali e benessere generale in giovani adulti sani

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di tre dosi del probiotico B. subtilis (Bacillus subtilis R0179) somministrato in capsule sul benessere gastrointestinale e generale in giovani adulti sani, la sopravvivenza attraverso il tratto gastrointestinale e l'impatto sui microbi intestinali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 6 settimane, condotto su giovani adulti sani di età compresa tra 18 e 50 anni. Ai partecipanti verrà somministrata una dose orale di B. subtilis o placebo (1 capsula/giorno) per un periodo di 4 settimane. Verranno misurate le conte vitali dai campioni di feci per valutare la sopravvivenza durante il transito, verranno somministrati questionari giornalieri (DQ) per valutare il benessere generale e i sintomi gastrointestinali (GI) saranno valutati tre volte con il questionario Gastrointestinal Symptom Response Scale (GSRS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: partecipanti

  • Hanno 18-50 anni
  • Sono disposti e in grado di completare il modulo di consenso informato in inglese
  • Sono disposti a completare il questionario GPAQ (Global Physical Activity Questionnaire) al basale e durante l'ultima settimana dello studio, nonché a completare il questionario GSRS (Gastrointestinal Symptom Response Survey) al basale, durante il trattamento e dopo il trattamento
  • Sono attualmente "moderatamente attivi" come determinato dal GPAQ (Global Physical Activity Questionnaire)
  • Sono disposti a farsi misurare altezza e peso e a fornire informazioni demografiche (età, razza, sesso)
  • Sono disposti a consumare B. subtilis R0179 (dosi approssimative di 1, 10 o 0,1 miliardi di CFU al giorno) o placebo per un periodo di 28 giorni per capsula (1 al giorno)
  • Sono disposti a completare questionari giornalieri riguardanti il ​​benessere generale e gastrointestinale per tutta la durata dello studio
  • Sono disposti a fornire 1 defecazione al basale, 1 defecazione durante la settimana 4 del trattamento e 1 defecazione dopo 7 giorni di washout
  • Sono disposti a fornire un numero di previdenza sociale per ricevere il pagamento dello studio. Nota: il soggetto può comunque partecipare se non è disposto a fornire il codice fiscale, ma non è previsto alcun rimborso economico
  • Sono disposti ad avere accesso a Internet per la durata dello studio

Criteri di esclusione: i potenziali partecipanti saranno esclusi se lo fanno

  • Non soddisfano i criteri di inclusione
  • Attualmente stanno assumendo farmaci per la stitichezza o la diarrea
  • - Hanno assunto antibiotici nelle ultime quattro settimane prima della randomizzazione
  • Stanno attualmente assumendo integratori di probiotici e non vogliono interrompere almeno due settimane prima dello studio
  • Conosciuto per avere o essere attualmente in cura per qualsiasi malattia o malattia come malattie gastrointestinali (ulcere gastriche, morbo di Crohn, colite ulcerosa, ecc.), altre malattie croniche (diabete, malattie renali, ecc.) o malattie o condizioni che compromettono il sistema immunitario ( HIV, AIDS, autoimmune, epatite, cancro, paziente trapiantato ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Capsule di placebo (amido, stearato di magnesio, acido citrico) una volta al giorno per 4 settimane.
Integratore alimentare: Placebo
Capsule di placebo (amido, stearato di magnesio, acido citrico) per un periodo di 4 settimane. Una capsula al giorno.
SPERIMENTALE: B. subtilis R0179 (10 miliardi di CFU)

B. subtilis R0179 (circa 10 miliardi di CFU/capsula) una volta al giorno per 4 settimane.

* CFU (Unità Formanti Colonie)
Integratore alimentare: B.subtilis R0179
B. subtilis R0179 per un periodo di 4 settimane. Una capsula al giorno.
SPERIMENTALE: B. subtilis R0179 (1 miliardo CFU)
B. subtilis R0179 (circa 1 miliardo CFU/capsula) una volta al giorno per 4 settimane.
Integratore alimentare: B.subtilis R0179
B. subtilis R0179 per un periodo di 4 settimane. Una capsula al giorno.
SPERIMENTALE: B. subtilis R0179 (0,1 miliardi di CFU)
B. subtilis R0179 (circa 0,1 miliardi di CFU/capsula) una volta al giorno per 4 settimane.
Integratore alimentare: B.subtilis R0179
B. subtilis R0179 per un periodo di 4 settimane. Una capsula al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'effetto di B. Subtilis R0179 sui questionari sul benessere per disturbi gastrointestinali
Lasso di tempo: Settimanalmente per 6 settimane
I questionari giornalieri sono costituiti da 24 item sui sintomi che valutano il benessere generale. I partecipanti hanno compilato i questionari ogni notte per l'intera durata dello studio (6 settimane). I punteggi giornalieri sono stati quindi mediati in punteggi settimanali per ciascun partecipante. Il punteggio va da 0 (nessun sintomo) a 6 (sintomi molto gravi).
Settimanalmente per 6 settimane
Valutazione dell'effetto di B. Subtilis R0179 sui questionari sul benessere per cefalici
Lasso di tempo: Settimanalmente per 6 settimane
I questionari giornalieri sono costituiti da 24 item sui sintomi che valutano il benessere generale. I partecipanti hanno compilato i questionari ogni notte per l'intera durata dello studio (6 settimane). I punteggi giornalieri sono stati quindi mediati in punteggi settimanali per ciascun partecipante. Il punteggio va da 0 (nessun sintomo) a 6 (sintomi molto gravi).
Settimanalmente per 6 settimane
Valutazione dell'effetto di B. Subtilis R0179 sui questionari sul benessere per l'epidermide
Lasso di tempo: Settimanalmente per 6 settimane
I questionari giornalieri sono costituiti da 24 item sui sintomi che valutano il benessere generale. I partecipanti hanno compilato i questionari ogni notte per l'intera durata dello studio (6 settimane). I punteggi giornalieri sono stati quindi mediati in punteggi settimanali per ciascun partecipante. Il punteggio va da 0 (nessun sintomo) a 6 (sintomi molto gravi).
Settimanalmente per 6 settimane
Valutazione dell'effetto di B. Subtilis R0179 sui questionari sul benessere per orecchio, naso e gola (ORL)
Lasso di tempo: Settimanalmente per 6 settimane
I questionari giornalieri sono costituiti da 24 item sui sintomi che valutano il benessere generale. I partecipanti hanno compilato i questionari ogni notte per l'intera durata dello studio (6 settimane). I punteggi giornalieri sono stati quindi mediati in punteggi settimanali per ciascun partecipante. Il punteggio va da 0 (nessun sintomo) a 6 (sintomi molto gravi).
Settimanalmente per 6 settimane
Valutazione dell'effetto di B. Subtilis R0179 sui questionari sul benessere per il comportamento
Lasso di tempo: Settimanalmente per 6 settimane
I questionari giornalieri sono costituiti da 24 item sui sintomi che valutano il benessere generale. I partecipanti hanno compilato i questionari ogni notte per l'intera durata dello studio (6 settimane). I punteggi giornalieri sono stati quindi mediati in punteggi settimanali per ciascun partecipante. Il punteggio va da 0 (nessun sintomo) a 6 (sintomi molto gravi).
Settimanalmente per 6 settimane
Valutazione dell'effetto di B. Subtilis R0179 sui questionari sul benessere per l'emetico
Lasso di tempo: Settimanalmente per 6 settimane
I questionari giornalieri sono costituiti da 24 item sui sintomi che valutano il benessere generale. I partecipanti hanno compilato i questionari ogni notte per l'intera durata dello studio (6 settimane). I punteggi giornalieri sono stati quindi mediati in punteggi settimanali per ciascun partecipante. Il punteggio va da 0 (nessun sintomo) a 6 (sintomi molto gravi).
Settimanalmente per 6 settimane
Valutazione dell'effetto di B. Subtilis R0179 sui questionari sul benessere per la stitichezza
Lasso di tempo: Settimanalmente per 6 settimane
I questionari giornalieri sono costituiti da 24 item sui sintomi che valutano il benessere generale. I partecipanti hanno compilato i questionari ogni notte per l'intera durata dello studio (6 settimane). I punteggi giornalieri sono stati quindi mediati in punteggi settimanali per ciascun partecipante. Il punteggio va da 0 (nessun sintomo) a 6 (sintomi molto gravi).
Settimanalmente per 6 settimane
Valutazione dell'effetto di B. Subtilis R0179 sui questionari sul benessere per la diarrea
Lasso di tempo: Settimanalmente per 6 settimane
I questionari giornalieri sono costituiti da 24 item sui sintomi che valutano il benessere generale. I partecipanti hanno compilato i questionari ogni notte per l'intera durata dello studio (6 settimane). I punteggi giornalieri sono stati quindi mediati in punteggi settimanali per ciascun partecipante. Il punteggio va da 0 (nessun sintomo) a 6 (sintomi molto gravi).
Settimanalmente per 6 settimane
Valutazione dell'effetto di B. Subtilis R0179 sui questionari sul benessere per la fatica
Lasso di tempo: Settimanalmente per 6 settimane
I questionari giornalieri sono costituiti da 24 item sui sintomi che valutano il benessere generale. I partecipanti hanno compilato i questionari ogni notte per l'intera durata dello studio (6 settimane). I punteggi giornalieri sono stati quindi mediati in punteggi settimanali per ciascun partecipante. Il punteggio va da 0 (nessun sintomo) a 6 (sintomi molto gravi).
Settimanalmente per 6 settimane
Valutazione dell'effetto di B. Subtilis R0179 sui questionari sul benessere per la sazietà
Lasso di tempo: Settimanalmente per 6 settimane
I questionari giornalieri sono costituiti da 24 item sui sintomi che valutano il benessere generale. I partecipanti hanno compilato i questionari ogni notte per l'intera durata dello studio (6 settimane). I punteggi giornalieri sono stati quindi mediati in punteggi settimanali per ciascun partecipante. Il punteggio va da 0 (nessun sintomo) a 6 (sintomi molto gravi).
Settimanalmente per 6 settimane
Valutazione dell'effetto di B. Subtilis R0179 sui questionari sul benessere per il movimento intestinale
Lasso di tempo: Settimanalmente per 6 settimane
I questionari giornalieri sono costituiti da 24 item sui sintomi che valutano il benessere generale. I partecipanti hanno compilato i questionari ogni notte per l'intera durata dello studio (6 settimane). I punteggi giornalieri sono stati quindi mediati in punteggi settimanali per ciascun partecipante. I punteggi giornalieri delle settimane 2 - 5 sono stati quindi mediati per arrivare a un singolo valore. Il punteggio va da 0 (nessun sintomo) a 6 (sintomi molto gravi).
Settimanalmente per 6 settimane
Valutazione dell'effetto di B. Subtilis R0179 sui questionari sul benessere per le ore di sonno
Lasso di tempo: Settimanalmente per 6 settimane
I questionari giornalieri sono costituiti da 24 item sui sintomi che valutano il benessere generale. I partecipanti hanno compilato i questionari ogni notte per l'intera durata dello studio (6 settimane). I punteggi giornalieri sono stati quindi mediati in punteggi settimanali per ciascun partecipante. I partecipanti hanno registrato il numero di ore che hanno dormito sul questionario giornaliero.
Settimanalmente per 6 settimane
Valutazione dell'effetto di B. Subtilis R0179 sui sintomi gastrointestinali mediante questionari
Lasso di tempo: Settimane 1, 5 e 6
Gastrointestinal Symptom Questionaires (GSRS) è stato somministrato durante le settimane 1, 5 e 6 dello studio per valutare i sintomi gastrointestinali. La scala va da 1 (nessun disagio) a 7 (molto grave disagio).
Settimane 1, 5 e 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sopravvivenza di B. Subtilis R0179 e analisi della diversità microbica nei campioni di feci da parte dei partecipanti (studio sul microbiota)
Lasso di tempo: 6 settimane
La vitalità di B. subtilis R0179, recuperata da campioni di feci, è stata valutata utilizzando ANOVA unidirezionale seguita successivamente da Tukey-Kramer HSD quando è stata raggiunta la significatività (p<0,05). I dati sono stati normalizzati quando appropriato. I dati analizzati erano log (CFU/g).
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

Lallemand Human Nutrition

Investigatori

  • Investigatore principale: Bobbi Henken-Langkamp, PhD, RD, University of Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2013

Primo Inserito (STIMA)

1 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 177-2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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