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Evaluación de Bacillus Subtilis R0179 en adultos jóvenes sanos

13 de noviembre de 2015 actualizado por: University of Florida

Evaluación de Bacillus Subtilis R0179 en cápsulas sobre supervivencia gastrointestinal, tiempo de tránsito, síntomas gastrointestinales y bienestar general en adultos jóvenes sanos

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de tres dosis del probiótico B. subtilis (Bacillus subtilis R0179) administradas en cápsulas sobre el bienestar general y gastrointestinal en adultos jóvenes sanos, la supervivencia a través del tracto gastrointestinal y el impacto en los microbios intestinales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 6 semanas en adultos jóvenes sanos de 18 a 50 años. A los participantes se les administrará una dosis oral de B. subtilis o placebo (1 cápsula/día) durante un período de 4 semanas. Se medirán recuentos viables a partir de muestras de heces para evaluar la supervivencia del tránsito, se administrarán cuestionarios diarios (DQ) para evaluar el bienestar general y los síntomas gastrointestinales (GI) se evaluarán tres veces con el cuestionario Escala de respuesta a síntomas gastrointestinales (GSRS).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

83

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de Inclusión: Participantes

  • Tienes entre 18 y 50 años
  • Están dispuestos y son capaces de completar el formulario de consentimiento informado en inglés
  • Están dispuestos a completar el GPAQ (Cuestionario de actividad física global) al inicio y durante la última semana del estudio, así como completar el cuestionario GSRS (Encuesta de respuesta a síntomas gastrointestinales) al inicio, durante el tratamiento y después del tratamiento.
  • Son actualmente "moderadamente activos" según lo determinado por el GPAQ (Cuestionario de actividad física global)
  • Están dispuestos a que se les mida la altura y el peso y a proporcionar información demográfica (edad, raza, sexo)
  • Están dispuestos a consumir B. subtilis R0179 (dosis aproximadas de 1, 10 o 0,1 mil millones de CFU por día) o placebo durante un período de 28 días por cápsula (1 por día)
  • Están dispuestos a completar cuestionarios diarios sobre el bienestar general y gastrointestinal durante la duración del estudio.
  • Están dispuestos a proporcionar 1 deposición al inicio, 1 deposición durante la semana 4 del tratamiento y 1 deposición después de 7 días de lavado
  • Están dispuestos a proporcionar un número de seguro social para recibir el pago del estudio. Nota: el sujeto aún puede participar si no está dispuesto a proporcionar el número de seguro social, pero no se puede proporcionar ningún reembolso financiero
  • Están dispuestos a tener acceso a Internet durante la duración del estudio.

Criterios de exclusión: los participantes potenciales serán excluidos si

  • No cumple con los criterios de inclusión
  • Actualmente está tomando medicamentos para el estreñimiento o la diarrea.
  • Haber tomado antibióticos en las últimas cuatro semanas antes de la aleatorización
  • Actualmente está tomando suplementos de probióticos y no desea interrumpir un mínimo de dos semanas antes del estudio.
  • Se sabe que tiene o está siendo tratado actualmente por cualquier enfermedad o padecimiento, como enfermedad gastrointestinal (úlceras gástricas, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, etc.), otras enfermedades crónicas (diabetes, enfermedad renal, etc.) o enfermedades o afecciones que comprometen el sistema inmunológico ( VIH, SIDA, autoinmune, hepatitis, cáncer, paciente trasplantado, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Cápsulas de placebo (almidón, estearato de magnesio, ácido cítrico) una vez al día durante 4 semanas.
Suplemento dietético: Placebo
Cápsulas de placebo (almidón, estearato de magnesio, ácido cítrico) por un período de 4 semanas. Una cápsula al día.
EXPERIMENTAL: B. subtilis R0179 (10 mil millones de UFC)

B. subtilis R0179 (aproximadamente 10 mil millones de CFU/cápsula) una vez al día durante 4 semanas.

* CFU (Unidad Formadora de Colonias)
Suplemento dietético: B. subtilis R0179
B. subtilis R0179 por un período de 4 semanas. Una cápsula al día.
EXPERIMENTAL: B. subtilis R0179 (1 billón de UFC)
B. subtilis R0179 (aproximadamente 1000 millones de UFC/cápsula) una vez al día durante 4 semanas.
Suplemento dietético: B. subtilis R0179
B. subtilis R0179 por un período de 4 semanas. Una cápsula al día.
EXPERIMENTAL: B. subtilis R0179 (0,1 mil millones de UFC)
B. subtilis R0179 (aproximadamente 100 millones de UFC/cápsula) una vez al día durante 4 semanas.
Suplemento dietético: B. subtilis R0179
B. subtilis R0179 por un período de 4 semanas. Una cápsula al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del efecto de B. Subtilis R0179 en cuestionarios de bienestar para trastornos gastrointestinales
Periodo de tiempo: Semanal durante 6 semanas
Los cuestionarios diarios consisten en 24 ítems de síntomas que evalúan el bienestar general. Los participantes completaron cuestionarios todas las noches durante toda la duración del estudio (6 semanas). Las puntuaciones diarias se promediaron luego en puntuaciones semanales para cada participante. La calificación se puntúa de 0 (sin síntomas) a 6 (síntomas muy graves).
Semanal durante 6 semanas
Evaluación del efecto de B. Subtilis R0179 en cuestionarios de bienestar para pacientes cefálicos
Periodo de tiempo: Semanal durante 6 semanas
Los cuestionarios diarios consisten en 24 ítems de síntomas que evalúan el bienestar general. Los participantes completaron cuestionarios todas las noches durante toda la duración del estudio (6 semanas). Las puntuaciones diarias se promediaron luego en puntuaciones semanales para cada participante. La calificación se puntúa de 0 (sin síntomas) a 6 (síntomas muy graves).
Semanal durante 6 semanas
Evaluación del Efecto de B. Subtilis R0179 en Cuestionarios de Bienestar para Enfermedades Epidérmicas
Periodo de tiempo: Semanal durante 6 semanas
Los cuestionarios diarios consisten en 24 ítems de síntomas que evalúan el bienestar general. Los participantes completaron cuestionarios todas las noches durante toda la duración del estudio (6 semanas). Las puntuaciones diarias se promediaron luego en puntuaciones semanales para cada participante. La calificación se puntúa de 0 (sin síntomas) a 6 (síntomas muy graves).
Semanal durante 6 semanas
Evaluación del efecto de B. Subtilis R0179 en cuestionarios de bienestar para oído, nariz y garganta (ENT)
Periodo de tiempo: Semanal durante 6 semanas
Los cuestionarios diarios consisten en 24 ítems de síntomas que evalúan el bienestar general. Los participantes completaron cuestionarios todas las noches durante toda la duración del estudio (6 semanas). Las puntuaciones diarias se promediaron luego en puntuaciones semanales para cada participante. La calificación se puntúa de 0 (sin síntomas) a 6 (síntomas muy graves).
Semanal durante 6 semanas
Evaluación del Efecto de B. Subtilis R0179 en Cuestionarios de Bienestar para Conducta
Periodo de tiempo: Semanal durante 6 semanas
Los cuestionarios diarios consisten en 24 ítems de síntomas que evalúan el bienestar general. Los participantes completaron cuestionarios todas las noches durante toda la duración del estudio (6 semanas). Las puntuaciones diarias se promediaron luego en puntuaciones semanales para cada participante. La calificación se puntúa de 0 (sin síntomas) a 6 (síntomas muy graves).
Semanal durante 6 semanas
Evaluación del efecto de B. Subtilis R0179 en cuestionarios de bienestar para eméticos
Periodo de tiempo: Semanal durante 6 semanas
Los cuestionarios diarios consisten en 24 ítems de síntomas que evalúan el bienestar general. Los participantes completaron cuestionarios todas las noches durante toda la duración del estudio (6 semanas). Las puntuaciones diarias se promediaron luego en puntuaciones semanales para cada participante. La calificación se puntúa de 0 (sin síntomas) a 6 (síntomas muy graves).
Semanal durante 6 semanas
Evaluación del efecto de B. Subtilis R0179 en cuestionarios de bienestar para el estreñimiento
Periodo de tiempo: Semanal durante 6 semanas
Los cuestionarios diarios consisten en 24 ítems de síntomas que evalúan el bienestar general. Los participantes completaron cuestionarios todas las noches durante toda la duración del estudio (6 semanas). Las puntuaciones diarias se promediaron luego en puntuaciones semanales para cada participante. La calificación se puntúa de 0 (sin síntomas) a 6 (síntomas muy graves).
Semanal durante 6 semanas
Evaluación del efecto de B. Subtilis R0179 en los cuestionarios de bienestar para la diarrea
Periodo de tiempo: Semanal durante 6 semanas
Los cuestionarios diarios consisten en 24 ítems de síntomas que evalúan el bienestar general. Los participantes completaron cuestionarios todas las noches durante toda la duración del estudio (6 semanas). Las puntuaciones diarias se promediaron luego en puntuaciones semanales para cada participante. La calificación se puntúa de 0 (sin síntomas) a 6 (síntomas muy graves).
Semanal durante 6 semanas
Evaluación del efecto de B. Subtilis R0179 en cuestionarios de bienestar para la fatiga
Periodo de tiempo: Semanal durante 6 semanas
Los cuestionarios diarios consisten en 24 ítems de síntomas que evalúan el bienestar general. Los participantes completaron cuestionarios todas las noches durante toda la duración del estudio (6 semanas). Las puntuaciones diarias se promediaron luego en puntuaciones semanales para cada participante. La calificación se puntúa de 0 (sin síntomas) a 6 (síntomas muy graves).
Semanal durante 6 semanas
Evaluación del Efecto de B. Subtilis R0179 en los Cuestionarios de Bienestar para la Saciedad
Periodo de tiempo: Semanal durante 6 semanas
Los cuestionarios diarios consisten en 24 ítems de síntomas que evalúan el bienestar general. Los participantes completaron cuestionarios todas las noches durante toda la duración del estudio (6 semanas). Las puntuaciones diarias se promediaron luego en puntuaciones semanales para cada participante. La calificación se puntúa de 0 (sin síntomas) a 6 (síntomas muy graves).
Semanal durante 6 semanas
Evaluación del efecto de B. Subtilis R0179 en los cuestionarios de bienestar para el movimiento intestinal
Periodo de tiempo: Semanal durante 6 semanas
Los cuestionarios diarios consisten en 24 ítems de síntomas que evalúan el bienestar general. Los participantes completaron cuestionarios todas las noches durante toda la duración del estudio (6 semanas). Las puntuaciones diarias se promediaron luego en puntuaciones semanales para cada participante. Luego se promediaron las puntuaciones diarias de las semanas 2 a 5 para llegar a un valor único. La calificación se puntúa de 0 (sin síntomas) a 6 (síntomas muy graves).
Semanal durante 6 semanas
Evaluación del Efecto de B. Subtilis R0179 en Cuestionarios de Bienestar para Horas de Sueño
Periodo de tiempo: Semanal durante 6 semanas
Los cuestionarios diarios consisten en 24 ítems de síntomas que evalúan el bienestar general. Los participantes completaron cuestionarios todas las noches durante toda la duración del estudio (6 semanas). Las puntuaciones diarias se promediaron luego en puntuaciones semanales para cada participante. Los participantes registraron el número de horas que dormían en el cuestionario diario.
Semanal durante 6 semanas
Evaluación del efecto de B. Subtilis R0179 sobre los síntomas gastrointestinales mediante cuestionarios
Periodo de tiempo: Semanas 1, 5 y 6
Se administraron cuestionarios de síntomas gastrointestinales (GSRS) durante las semanas 1, 5 y 6 del estudio para evaluar los síntomas gastrointestinales. La escala va de 1 (ninguna molestia) a 7 (molestias muy graves).
Semanas 1, 5 y 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la supervivencia de B. Subtilis R0179 y análisis de la diversidad microbiana en muestras de heces por parte de los participantes (estudio de microbiota)
Periodo de tiempo: 6 semanas
La viabilidad de B. subtilis R0179, recuperada de muestras de heces, se evaluó usando ANOVA unidireccional seguido posteriormente por Tukey-Kramer HSD cuando se alcanzó la significación (p<0,05). Los datos se normalizaron cuando fue apropiado. Los datos analizados fueron log (UFC/g).
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Florida

Colaboradores

Lallemand Human Nutrition

Investigadores

  • Investigador principal: Bobbi Henken-Langkamp, PhD, RD, University of Florida

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

17 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 177-2012

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