Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Bacillus Subtilis R0179 hos friska unga vuxna

13 november 2015 uppdaterad av: University of Florida

Utvärdering av Bacillus Subtilis R0179 i kapslar på gastrointestinal överlevnad, transittid, gastrointestinala symtom och allmän välbefinnande hos friska unga vuxna

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av tre doser av probiotikan B. subtilis (Bacillus subtilis R0179) som levereras i kapslar på mag-tarm- och allmän välbefinnande hos friska unga vuxna, överlevnad genom mag-tarmkanalen och påverkan på tarmmikrober.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En 6 veckor lång randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad studie på friska unga vuxna i åldern 18 till 50. Deltagarna kommer att ges en oral dos av B. subtilis eller placebo (1 kapsel/dag) under en period av 4 veckor. Antal livsdugliga mätningar kommer att mätas från avföringsprover för att bedöma transitöverlevnad, dagliga frågeformulär (DQ) kommer att administreras för att bedöma allmänt välbefinnande, och gastrointestinala (GI) symtom kommer att utvärderas tre gånger med frågeformuläret Gastrointestinal Symptom Response Scale (GSRS).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

83

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
        • University of Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: Deltagare

  • Är 18-50 år gamla
  • Är villig och kan fylla i formuläret för informerat samtycke på engelska
  • Är villiga att fylla i GPAQ (Global Physical Activity Questionnaire) vid baslinjen och under den sista veckan av studien samt att fylla i GSRS (Gastrointestinal Symptom Response Survey) frågeformuläret vid baslinjen, under behandlingen och efter behandlingen
  • Är för närvarande "måttligt aktiva" enligt GPAQ (Global Physical Activity Questionnaire)
  • Är villiga att få längd och vikt mätt och att tillhandahålla demografisk information (ålder, ras, kön)
  • Är villiga att konsumera B. subtilis R0179 (ungefärliga doser på 1, 10 eller 0,1 miljarder CFU per dag) eller placebo under en 28-dagarsperiod per kapsel (1 per dag)
  • Är villiga att fylla i dagliga frågeformulär angående allmänt och gastrointestinalt välbefinnande under hela studien
  • Är villiga att ge 1 avföring vid baslinjen, 1 avföring under vecka 4 av behandlingen och 1 avföring efter 7 dagars tvättning
  • Är villiga att uppge personnummer för att få studiebetalning. Obs: försökspersonen kan fortfarande delta om han inte vill ange personnummer, men ingen ekonomisk ersättning kan lämnas
  • Är villiga att ha tillgång till internet under studietiden

Uteslutningskriterier: Potentiella deltagare kommer att exkluderas om de

  • Uppfyller inte inklusionskriterierna
  • Tar för närvarande mediciner mot förstoppning eller diarré
  • Har tagit antibiotika under de senaste fyra veckorna före randomisering
  • Tar för närvarande probiotikatillskott och vill inte avbryta behandlingen minst två veckor före studien
  • Känd för att ha eller för närvarande behandlas för sjukdomar eller sjukdomar såsom gastrointestinala sjukdomar (magsår, Crohns, ulcerös kolit, etc.), andra kroniska sjukdomar (diabetes, njursjukdom, etc.) eller immunkomprometterande sjukdomar eller tillstånd ( HIV, AIDS, autoimmun, hepatit, cancer, transplantationspatient etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (stärkelse, magnesiumstearat, citronsyra) kapslar en gång dagligen i 4 veckor.
Kosttillskott: Placebo
Placebo (stärkelse, magnesiumstearat, citronsyra) kapslar under en period av 4 veckor. En kapsel per dag.
EXPERIMENTELL: B. subtilis R0179 (10 miljarder CFU)

B. subtilis R0179 (cirka 10 miljarder CFU/kapsel) en gång dagligen i 4 veckor.

* CFU (Colony Forming Unit)
Kosttillskott: B. subtilis R0179
B. subtilis R0179 under en period av 4 veckor. En kapsel per dag.
EXPERIMENTELL: B. subtilis R0179 (1 miljard CFU)
B. subtilis R0179 (cirka 1 miljard CFU/kapsel) en gång dagligen i 4 veckor.
Kosttillskott: B. subtilis R0179
B. subtilis R0179 under en period av 4 veckor. En kapsel per dag.
EXPERIMENTELL: B. subtilis R0179 (0,1 miljarder CFU)
B. subtilis R0179 (cirka 0,1 miljarder CFU/kapsel) en gång dagligen i 4 veckor.
Kosttillskott: B. subtilis R0179
B. subtilis R0179 under en period av 4 veckor. En kapsel per dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av effekten av B. Subtilis R0179 på friskvårdsfrågeformulär för GI Distress
Tidsram: Varje vecka i 6 veckor
Dagliga frågeformulär består av 24 symtompunkter som utvärderar allmänt välbefinnande. Deltagarna fyllde i frågeformulär varje kväll under hela studiens varaktighet (6 veckor). Dagliga poäng räknades sedan upp i veckopoäng för varje deltagare. Betyget ges från 0 (inga symtom) till 6 (mycket svåra symtom).
Varje vecka i 6 veckor
Utvärdering av effekten av B. Subtilis R0179 på friskvårdsfrågeformulär för cephalic
Tidsram: Varje vecka i 6 veckor
Dagliga frågeformulär består av 24 symtompunkter som utvärderar allmänt välbefinnande. Deltagarna fyllde i frågeformulär varje kväll under hela studiens varaktighet (6 veckor). Dagliga poäng räknades sedan upp i veckopoäng för varje deltagare. Betyget ges från 0 (inga symtom) till 6 (mycket svåra symtom).
Varje vecka i 6 veckor
Utvärdering av effekten av B. Subtilis R0179 på friskvårdsfrågeformulär för epidermal
Tidsram: Varje vecka i 6 veckor
Dagliga frågeformulär består av 24 symtompunkter som utvärderar allmänt välbefinnande. Deltagarna fyllde i frågeformulär varje kväll under hela studiens varaktighet (6 veckor). Dagliga poäng räknades sedan upp i veckopoäng för varje deltagare. Betyget ges från 0 (inga symtom) till 6 (mycket svåra symtom).
Varje vecka i 6 veckor
Utvärdering av effekten av B. Subtilis R0179 på friskvårdsfrågeformulär för öron, näsa och hals (ÖNH)
Tidsram: Varje vecka i 6 veckor
Dagliga frågeformulär består av 24 symtompunkter som utvärderar allmänt välbefinnande. Deltagarna fyllde i frågeformulär varje kväll under hela studiens varaktighet (6 veckor). Dagliga poäng räknades sedan upp i veckopoäng för varje deltagare. Betyget ges från 0 (inga symtom) till 6 (mycket svåra symtom).
Varje vecka i 6 veckor
Utvärdering av effekten av B. Subtilis R0179 på friskvårdsfrågeformulär för beteende
Tidsram: Varje vecka i 6 veckor
Dagliga frågeformulär består av 24 symtompunkter som utvärderar allmänt välbefinnande. Deltagarna fyllde i frågeformulär varje kväll under hela studiens varaktighet (6 veckor). Dagliga poäng räknades sedan upp i veckopoäng för varje deltagare. Betyget ges från 0 (inga symtom) till 6 (mycket svåra symtom).
Varje vecka i 6 veckor
Utvärdering av effekten av B. Subtilis R0179 på friskvårdsfrågeformulär för Emetic
Tidsram: Varje vecka i 6 veckor
Dagliga frågeformulär består av 24 symtompunkter som utvärderar allmänt välbefinnande. Deltagarna fyllde i frågeformulär varje kväll under hela studiens varaktighet (6 veckor). Dagliga poäng räknades sedan upp i veckopoäng för varje deltagare. Betyget ges från 0 (inga symtom) till 6 (mycket svåra symtom).
Varje vecka i 6 veckor
Utvärdering av effekten av B. Subtilis R0179 på friskvårdsfrågeformulär för förstoppning
Tidsram: Varje vecka i 6 veckor
Dagliga frågeformulär består av 24 symtompunkter som utvärderar allmänt välbefinnande. Deltagarna fyllde i frågeformulär varje kväll under hela studiens varaktighet (6 veckor). Dagliga poäng räknades sedan upp i veckopoäng för varje deltagare. Betyget ges från 0 (inga symtom) till 6 (mycket svåra symtom).
Varje vecka i 6 veckor
Utvärdering av effekten av B. Subtilis R0179 på friskvårdsfrågeformulär för diarré
Tidsram: Varje vecka i 6 veckor
Dagliga frågeformulär består av 24 symtompunkter som utvärderar allmänt välbefinnande. Deltagarna fyllde i frågeformulär varje kväll under hela studiens varaktighet (6 veckor). Dagliga poäng räknades sedan upp i veckopoäng för varje deltagare. Betyget ges från 0 (inga symtom) till 6 (mycket svåra symtom).
Varje vecka i 6 veckor
Utvärdering av effekten av B. Subtilis R0179 på friskvårdsfrågeformulär för trötthet
Tidsram: Varje vecka i 6 veckor
Dagliga frågeformulär består av 24 symtompunkter som utvärderar allmänt välbefinnande. Deltagarna fyllde i frågeformulär varje kväll under hela studiens varaktighet (6 veckor). Dagliga poäng räknades sedan upp i veckopoäng för varje deltagare. Betyget ges från 0 (inga symtom) till 6 (mycket svåra symtom).
Varje vecka i 6 veckor
Utvärdering av effekten av B. Subtilis R0179 på friskvårdsfrågeformulär för mättnad
Tidsram: Varje vecka i 6 veckor
Dagliga frågeformulär består av 24 symtompunkter som utvärderar allmänt välbefinnande. Deltagarna fyllde i frågeformulär varje kväll under hela studiens varaktighet (6 veckor). Dagliga poäng räknades sedan upp i veckopoäng för varje deltagare. Betyget ges från 0 (inga symtom) till 6 (mycket svåra symtom).
Varje vecka i 6 veckor
Utvärdering av effekten av B. Subtilis R0179 på friskvårdsfrågeformulär för tarmrörelser
Tidsram: Varje vecka i 6 veckor
Dagliga frågeformulär består av 24 symtompunkter som utvärderar allmänt välbefinnande. Deltagarna fyllde i frågeformulär varje kväll under hela studiens varaktighet (6 veckor). Dagliga poäng räknades sedan upp i veckopoäng för varje deltagare. Dagliga poäng från vecka 2 - 5 togs sedan i medeltal för att komma fram till ett enda värde. Betyget ges från 0 (inga symtom) till 6 (mycket svåra symtom).
Varje vecka i 6 veckor
Utvärdering av effekten av B. Subtilis R0179 på friskvårdenkäter för timmars sömn
Tidsram: Varje vecka i 6 veckor
Dagliga frågeformulär består av 24 symtompunkter som utvärderar allmänt välbefinnande. Deltagarna fyllde i frågeformulär varje kväll under hela studiens varaktighet (6 veckor). Dagliga poäng räknades sedan upp i veckopoäng för varje deltagare. Deltagarna antecknade antalet timmar de sov på det dagliga frågeformuläret.
Varje vecka i 6 veckor
Utvärdering av effekten av B. Subtilis R0179 på gastrointestinala symtom med hjälp av frågeformulär
Tidsram: Vecka 1, 5 och 6
Gastrointestinal Symptom Questionaires (GSRS) administrerades under veckorna 1, 5 och 6 av studien för att utvärdera gastrointestinala symtom. Skalan sträcker sig från 1 (inga obehag alls) till 7 (mycket allvarliga obehag).
Vecka 1, 5 och 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av överlevnaden av B. Subtilis R0179 och analys av den mikrobiella mångfalden i avföringsprover av deltagare (Microbiota-studie)
Tidsram: 6 veckor
Viabiliteten av B. subtilis R0179, utvunnen från avföringsprover, utvärderades med envägs-ANOVA följt av Tukey-Kramer HSD när signifikans nåddes (p<0,05). Data normaliserades när så var lämpligt. Analyserade data var log (CFU/g).
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Samarbetspartners

Lallemand Human Nutrition

Utredare

  • Huvudutredare: Bobbi Henken-Langkamp, PhD, RD, University of Florida

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2013

Första postat (UPPSKATTA)

1 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

17 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 177-2012

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera