Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Bacillus Subtilis R0179 hos friske unge voksne

13. november 2015 oppdatert av: University of Florida

Evaluering av Bacillus Subtilis R0179 i kapsler på gastrointestinal overlevelse, transitttid, gastrointestinale symptomer og generell velvære hos friske unge voksne

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av tre doser av probiotikumet B. subtilis (Bacillus subtilis R0179) levert i kapsler på gastrointestinal og generell velvære hos friske unge voksne, overlevelse gjennom mage-tarmkanalen og innvirkning på tarmmikrober.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En 6 ukers randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie med friske unge voksne i alderen 18 til 50 år. Deltakerne vil få en oral dose av B. subtilis eller placebo (1 kapsel/dag) i en periode på 4 uker. Levedyktige antall vil bli målt fra avføringsprøver for å vurdere transitoverlevelse, daglige spørreskjemaer (DQ) vil bli administrert for å vurdere generell velvære, og gastrointestinale (GI) symptomer vil bli evaluert tre ganger med Gastrointestinal Symptom Response Scale (GSRS) spørreskjemaet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

83

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • University of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Deltakere

  • Er 18-50 år
  • Er villig og i stand til å fylle ut skjemaet for informert samtykke på engelsk
  • Er villig til å fylle ut GPAQ (Global Physical Activity Questionnaire) ved baseline og i løpet av den siste uken av studien, samt fylle ut GSRS (Gastrointestinal Symptom Response Survey) spørreskjema ved baseline, under behandling og etter behandling
  • Er for øyeblikket "moderat aktive" som bestemt av GPAQ (Global Physical Activity Questionnaire)
  • Er villig til å få målt høyde og vekt og gi demografisk informasjon (alder, rase, kjønn)
  • Er villig til å konsumere B. subtilis R0179 (omtrentlige doser på 1, 10 eller 0,1 milliarder CFU per dag) eller placebo i en 28 dagers periode med kapsel (1 per dag)
  • Er villig til å fylle ut daglige spørreskjemaer angående generell og gastrointestinal velvære i løpet av studien
  • Er villig til å gi 1 avføring ved baseline, 1 avføring i løpet av uke 4 av behandlingen og 1 avføring etter 7 dagers utvasking
  • Er villig til å oppgi personnummer for å motta studiebetaling. Merk: forsøkspersonen kan fortsatt delta hvis han ikke er villig til å oppgi personnummer, men ingen økonomisk refusjon kan gis
  • Er villig til å ha internettilgang i løpet av studiet

Ekskluderingskriterier: Potensielle deltakere vil bli ekskludert hvis de

  • Oppfyller ikke inkluderingskriteriene
  • Tar for tiden medisiner mot forstoppelse eller diaré
  • Har tatt antibiotika de siste fire ukene før randomisering
  • Tar for tiden probiotikatilskudd og ønsker ikke å avbryte minst to uker før studien
  • Kjent for å ha eller behandles for øyeblikket for sykdommer eller sykdommer som gastrointestinale sykdommer (magesår, Crohns, ulcerøs kolitt, etc.), andre kroniske sykdommer (diabetes, nyresykdom, etc.) eller immunkompromitterende sykdommer eller tilstander ( HIV, AIDS, autoimmun, hepatitt, kreft, transplantasjonspasient etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (stivelse, magnesiumstearat, sitronsyre) kapsler én gang daglig i 4 uker.
Kosttilskudd: Placebo
Placebo (stivelse, magnesiumstearat, sitronsyre) kapsler i en periode på 4 uker. En kapsel per dag.
EKSPERIMENTELL: B. subtilis R0179 (10 milliarder CFU)

B. subtilis R0179 (ca. 10 milliarder CFU/kapsel) en gang daglig i 4 uker.

* CFU (Colony Forming Unit)
Kosttilskudd: B. subtilis R0179
B. subtilis R0179 i en periode på 4 uker. En kapsel per dag.
EKSPERIMENTELL: B. subtilis R0179 (1 milliard CFU)
B. subtilis R0179 (ca. 1 milliard CFU/kapsel) en gang daglig i 4 uker.
Kosttilskudd: B. subtilis R0179
B. subtilis R0179 i en periode på 4 uker. En kapsel per dag.
EKSPERIMENTELL: B. subtilis R0179 (0,1 milliarder CFU)
B. subtilis R0179 (ca. 0,1 milliarder CFU/kapsel) én gang daglig i 4 uker.
Kosttilskudd: B. subtilis R0179
B. subtilis R0179 i en periode på 4 uker. En kapsel per dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av effekten av B. Subtilis R0179 på velværespørreskjemaer for GI-besvær
Tidsramme: Ukentlig i 6 uker
Daglige spørreskjemaer består av 24 symptomelementer som evaluerer generell velvære. Deltakerne fylte ut spørreskjemaer hver natt under hele studiens varighet (6 uker). Daglige poengsum ble deretter beregnet til ukentlige poengsummer for hver deltaker. Rangeringen er skåret fra 0 (ingen symptomer) til 6 (svært alvorlige symptomer).
Ukentlig i 6 uker
Evaluering av effekten av B. Subtilis R0179 på velværespørreskjemaer for cephalic
Tidsramme: Ukentlig i 6 uker
Daglige spørreskjemaer består av 24 symptomelementer som evaluerer generell velvære. Deltakerne fylte ut spørreskjemaer hver natt under hele studiens varighet (6 uker). Daglige poengsum ble deretter beregnet til ukentlige poengsummer for hver deltaker. Rangeringen er skåret fra 0 (ingen symptomer) til 6 (svært alvorlige symptomer).
Ukentlig i 6 uker
Evaluering av effekten av B. Subtilis R0179 på velværespørreskjemaer for epidermal
Tidsramme: Ukentlig i 6 uker
Daglige spørreskjemaer består av 24 symptomelementer som evaluerer generell velvære. Deltakerne fylte ut spørreskjemaer hver natt under hele studiens varighet (6 uker). Daglige poengsum ble deretter beregnet til ukentlige poengsummer for hver deltaker. Rangeringen er skåret fra 0 (ingen symptomer) til 6 (svært alvorlige symptomer).
Ukentlig i 6 uker
Evaluering av effekten av B. Subtilis R0179 på velværespørreskjemaer for øre, nese og hals (ØNH)
Tidsramme: Ukentlig i 6 uker
Daglige spørreskjemaer består av 24 symptomelementer som evaluerer generell velvære. Deltakerne fylte ut spørreskjemaer hver natt under hele studiens varighet (6 uker). Daglige poengsum ble deretter beregnet til ukentlige poengsummer for hver deltaker. Rangeringen er skåret fra 0 (ingen symptomer) til 6 (svært alvorlige symptomer).
Ukentlig i 6 uker
Evaluering av effekten av B. Subtilis R0179 på velværespørreskjemaer for atferd
Tidsramme: Ukentlig i 6 uker
Daglige spørreskjemaer består av 24 symptomelementer som evaluerer generell velvære. Deltakerne fylte ut spørreskjemaer hver natt under hele studiens varighet (6 uker). Daglige poengsum ble deretter beregnet til ukentlige poengsummer for hver deltaker. Rangeringen er skåret fra 0 (ingen symptomer) til 6 (svært alvorlige symptomer).
Ukentlig i 6 uker
Evaluering av effekten av B. Subtilis R0179 på velværespørreskjemaer for emetic
Tidsramme: Ukentlig i 6 uker
Daglige spørreskjemaer består av 24 symptomelementer som evaluerer generell velvære. Deltakerne fylte ut spørreskjemaer hver natt under hele studiens varighet (6 uker). Daglige poengsum ble deretter beregnet til ukentlige poengsummer for hver deltaker. Rangeringen er skåret fra 0 (ingen symptomer) til 6 (svært alvorlige symptomer).
Ukentlig i 6 uker
Evaluering av effekten av B. Subtilis R0179 på velværespørreskjemaer for forstoppelse
Tidsramme: Ukentlig i 6 uker
Daglige spørreskjemaer består av 24 symptomelementer som evaluerer generell velvære. Deltakerne fylte ut spørreskjemaer hver natt under hele studiens varighet (6 uker). Daglige poengsum ble deretter beregnet til ukentlige poengsummer for hver deltaker. Rangeringen er skåret fra 0 (ingen symptomer) til 6 (svært alvorlige symptomer).
Ukentlig i 6 uker
Evaluering av effekten av B. Subtilis R0179 på velværespørreskjemaer for diaré
Tidsramme: Ukentlig i 6 uker
Daglige spørreskjemaer består av 24 symptomelementer som evaluerer generell velvære. Deltakerne fylte ut spørreskjemaer hver natt under hele studiens varighet (6 uker). Daglige poengsum ble deretter beregnet til ukentlige poengsummer for hver deltaker. Rangeringen er skåret fra 0 (ingen symptomer) til 6 (svært alvorlige symptomer).
Ukentlig i 6 uker
Evaluering av effekten av B. Subtilis R0179 på velværespørreskjemaer for tretthet
Tidsramme: Ukentlig i 6 uker
Daglige spørreskjemaer består av 24 symptomelementer som evaluerer generell velvære. Deltakerne fylte ut spørreskjemaer hver natt under hele studiens varighet (6 uker). Daglige poengsum ble deretter beregnet til ukentlige poengsummer for hver deltaker. Rangeringen er skåret fra 0 (ingen symptomer) til 6 (svært alvorlige symptomer).
Ukentlig i 6 uker
Evaluering av effekten av B. Subtilis R0179 på velværespørreskjemaer for metthetsfølelse
Tidsramme: Ukentlig i 6 uker
Daglige spørreskjemaer består av 24 symptomelementer som evaluerer generell velvære. Deltakerne fylte ut spørreskjemaer hver natt under hele studiens varighet (6 uker). Daglige poengsum ble deretter beregnet til ukentlige poengsummer for hver deltaker. Rangeringen er skåret fra 0 (ingen symptomer) til 6 (svært alvorlige symptomer).
Ukentlig i 6 uker
Evaluering av effekten av B. Subtilis R0179 på velværespørreskjemaer for avføring
Tidsramme: Ukentlig i 6 uker
Daglige spørreskjemaer består av 24 symptomelementer som evaluerer generell velvære. Deltakerne fylte ut spørreskjemaer hver natt under hele studiens varighet (6 uker). Daglige poengsum ble deretter beregnet til ukentlige poengsummer for hver deltaker. Daglige poengsummer fra uke 2 - 5 ble deretter gjennomsnittliggjort for å komme frem til en enkelt verdi. Rangeringen er skåret fra 0 (ingen symptomer) til 6 (svært alvorlige symptomer).
Ukentlig i 6 uker
Evaluering av effekten av B. Subtilis R0179 på velværespørreskjemaer for timer med søvn
Tidsramme: Ukentlig i 6 uker
Daglige spørreskjemaer består av 24 symptomelementer som evaluerer generell velvære. Deltakerne fylte ut spørreskjemaer hver natt under hele studiens varighet (6 uker). Daglige poengsum ble deretter beregnet til ukentlige poengsummer for hver deltaker. Deltakerne registrerte antall timer de sov på det daglige spørreskjemaet.
Ukentlig i 6 uker
Evaluering av effekten av B. Subtilis R0179 på gastrointestinale symptomer ved hjelp av spørreskjemaer
Tidsramme: Uke 1, 5 og 6
Gastrointestinal Symptom Questionaires (GSRS) ble administrert i løpet av uke 1, 5 og 6 av studien for å evaluere gastrointestinale symptomer. Skalaen går fra 1 (ingen ubehag i det hele tatt) til 7 (svært alvorlig ubehag).
Uke 1, 5 og 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av overlevelsen av B. Subtilis R0179 og analyse av mikrobielt mangfold i avføringsprøver av deltakere (Microbiota-studie)
Tidsramme: 6 uker
Levedyktigheten til B. subtilis R0179, gjenvunnet fra avføringsprøver, ble vurdert ved å bruke enveis ANOVA etterfulgt av Tukey-Kramer HSD når signifikans ble nådd (p<0,05). Data ble normalisert når det var hensiktsmessig. Data analysert var log (CFU/g).
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Samarbeidspartnere

Lallemand Human Nutrition

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bobbi Henken-Langkamp, PhD, RD, University of Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

1. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

17. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 177-2012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere