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健康な若年成人における枯草菌R0179の評価

2015年11月13日 更新者：University of Florida

健康な若年成人における胃腸の生存、通過時間、胃腸の症状、および一般的なウェルネスに関するカプセル中の枯草菌 R0179 の評価

この研究の目的は、健康な若年成人の胃腸および一般的な健康状態、胃腸管での生存、および腸内微生物への影響に対する、カプセルで送達されたプロバイオティクス枯草菌 (Bacillus subtilis R0179) の 3 つの用量の効果を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

18 歳から 50 歳の健康な若年成人を対象とした 6 週間のランダム化二重盲検プラセボ対照試験。 参加者には、B. subtilis またはプラセボ (1 カプセル/日) を 4 週間経口投与します。 通過生存率を評価するために便サンプルから生菌数を測定し、一般的な健康状態を評価するために毎日のアンケート（DQ）を実施し、胃腸（GI）症状を胃腸症状反応スケール（GSRS）アンケートで3回評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

83

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32611
        • University of Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準: 参加者

  • 18～50歳である
  • -インフォームドコンセントフォームに英語で記入する意思があり、それができる
  • -ベースライン時および研究の最後の週にGPAQ（Global Physical Activity Questionnaire）に回答し、ベースライン時、治療中および治療後のGSRS（胃腸症状反応調査）アンケートに回答する意思がある
  • GPAQ (Global Physical Activity Questionnaire) によると、現在「適度に活動的」である
  • 身長と体重を測定し、人口統計情報（年齢、人種、性別）を提供することをいとわない
  • B. subtilis R0179 (1 日あたり約 1、10、または 1 億 CFU) またはプラセボをカプセル (1 日 1 つ) で 28 日間摂取する意思がある
  • -研究期間中の一般的および胃腸の健康に関する毎日のアンケートに喜んで回答します
  • -ベースラインで1便、治療の4週目に1便、7日間のウォッシュアウト後に1便を喜んで提供します
  • -研究の支払いを受け取るために社会保障番号を提供しても構わないと思っています。 注: 被験者は、社会保障番号を提供したくない場合でも参加できますが、金銭的な払い戻しは提供できません。
  • 研究期間中、インターネットにアクセスする意思がある

除外基準: 潜在的な参加者は、次の場合に除外されます。

  • 包含基準を満たしていない
  • 現在、便秘や下痢の薬を服用している
  • 無作為化前の過去4週間以内に抗生物質を服用した
  • -現在、プロバイオティクスのサプリメントを服用しており、研究の少なくとも2週間前に中止したくない
  • 胃腸疾患（胃潰瘍、クローン病、潰瘍性大腸炎など）、その他の慢性疾患（糖尿病、腎臓病など）、または免疫不全疾患または状態（ HIV、エイズ、自己免疫、肝炎、ガン、移植患者など）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ (デンプン、ステアリン酸マグネシウム、クエン酸) カプセルを 1 日 1 回、4 週間。
ダイエットサプリメント：プラセボ
4 週間のプラセボ (デンプン、ステアリン酸マグネシウム、クエン酸) カプセル。 1 日 1 カプセル。
実験的：枯草菌 R0179 (100 億 CFU)

B. subtilis R0179 (約 100 億 CFU/カプセル) を 1 日 1 回、4 週間。

※CFU（コロニー形成単位）
ダイエットサプリメント：枯草菌 R0179
B. subtilis R0179 を 4 週間。 1 日 1 カプセル。
実験的：枯草菌 R0179 (10 億 CFU)
B. subtilis R0179 (約 10 億 CFU/カプセル) を 1 日 1 回、4 週間。
ダイエットサプリメント：枯草菌 R0179
B. subtilis R0179 を 4 週間。 1 日 1 カプセル。
実験的：B. subtilis R0179 (1億CFU)
B. subtilis R0179 (約 1 億 CFU/カプセル) を 1 日 1 回、4 週間。
ダイエットサプリメント：枯草菌 R0179
B. subtilis R0179 を 4 週間。 1 日 1 カプセル。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
B. Subtilis R0179 が胃腸障害の健康アンケートに与える影響の評価
時間枠：毎週 6 週間
毎日のアンケートは、一般的な健康状態を評価する 24 の症状項目で構成されています。 参加者は、調査の全期間 (6 週間) の間、毎晩質問票に記入しました。 次に、毎日のスコアを平均して、各参加者の毎週のスコアを作成しました。 評価は、0 (症状なし) から 6 (非常に重度の症状) までのスコアで表されます。
毎週 6 週間
B. Subtilis R0179 が頭蓋疾患の健康アンケートに及ぼす影響の評価
時間枠：毎週 6 週間
毎日のアンケートは、一般的な健康状態を評価する 24 の症状項目で構成されています。 参加者は、調査の全期間 (6 週間) の間、毎晩質問票に記入しました。 次に、毎日のスコアを平均して、各参加者の毎週のスコアを作成しました。 評価は、0 (症状なし) から 6 (非常に重度の症状) までのスコアで表されます。
毎週 6 週間
B. Subtilis R0179 の表皮のウェルネスアンケートに対する効果の評価
時間枠：毎週 6 週間
毎日のアンケートは、一般的な健康状態を評価する 24 の症状項目で構成されています。 参加者は、調査の全期間 (6 週間) の間、毎晩質問票に記入しました。 次に、毎日のスコアを平均して、各参加者の毎週のスコアを作成しました。 評価は、0 (症状なし) から 6 (非常に重度の症状) までのスコアで表されます。
毎週 6 週間
B. Subtilis R0179 の耳、鼻、喉 (ENT) の健康アンケートに対する効果の評価
時間枠：毎週 6 週間
毎日のアンケートは、一般的な健康状態を評価する 24 の症状項目で構成されています。 参加者は、調査の全期間 (6 週間) の間、毎晩質問票に記入しました。 次に、毎日のスコアを平均して、各参加者の毎週のスコアを作成しました。 評価は、0 (症状なし) から 6 (非常に重度の症状) までのスコアで表されます。
毎週 6 週間
B. Subtilis R0179 が行動に関する健康質問票に及ぼす影響の評価
時間枠：毎週 6 週間
毎日のアンケートは、一般的な健康状態を評価する 24 の症状項目で構成されています。 参加者は、調査の全期間 (6 週間) の間、毎晩質問票に記入しました。 次に、毎日のスコアを平均して、各参加者の毎週のスコアを作成しました。 評価は、0 (症状なし) から 6 (非常に重度の症状) までのスコアで表されます。
毎週 6 週間
B. Subtilis R0179 の催吐性健康アンケートに対する効果の評価
時間枠：毎週 6 週間
毎日のアンケートは、一般的な健康状態を評価する 24 の症状項目で構成されています。 参加者は、調査の全期間 (6 週間) の間、毎晩質問票に記入しました。 次に、毎日のスコアを平均して、各参加者の毎週のスコアを作成しました。 評価は、0 (症状なし) から 6 (非常に重度の症状) までのスコアで表されます。
毎週 6 週間
B. Subtilis R0179 の便秘に関する健康アンケートへの影響の評価
時間枠：毎週 6 週間
毎日のアンケートは、一般的な健康状態を評価する 24 の症状項目で構成されています。 参加者は、調査の全期間 (6 週間) の間、毎晩質問票に記入しました。 次に、毎日のスコアを平均して、各参加者の毎週のスコアを作成しました。 評価は、0 (症状なし) から 6 (非常に重度の症状) までのスコアで表されます。
毎週 6 週間
B. Subtilis R0179 が下痢の健康アンケートに与える影響の評価
時間枠：毎週 6 週間
毎日のアンケートは、一般的な健康状態を評価する 24 の症状項目で構成されています。 参加者は、調査の全期間 (6 週間) の間、毎晩質問票に記入しました。 次に、毎日のスコアを平均して、各参加者の毎週のスコアを作成しました。 評価は、0 (症状なし) から 6 (非常に重度の症状) までのスコアで表されます。
毎週 6 週間
B. Subtilis R0179 の疲労に関する健康アンケートへの影響の評価
時間枠：毎週 6 週間
毎日のアンケートは、一般的な健康状態を評価する 24 の症状項目で構成されています。 参加者は、調査の全期間 (6 週間) の間、毎晩質問票に記入しました。 次に、毎日のスコアを平均して、各参加者の毎週のスコアを作成しました。 評価は、0 (症状なし) から 6 (非常に重度の症状) までのスコアで表されます。
毎週 6 週間
満腹感に関するウェルネスアンケートに対する枯草菌 R0179 の効果の評価
時間枠：毎週 6 週間
毎日のアンケートは、一般的な健康状態を評価する 24 の症状項目で構成されています。 参加者は、調査の全期間 (6 週間) の間、毎晩質問票に記入しました。 次に、毎日のスコアを平均して、各参加者の毎週のスコアを作成しました。 評価は、0 (症状なし) から 6 (非常に重度の症状) までのスコアで表されます。
毎週 6 週間
B. Subtilis R0179 の排便に関する健康アンケートへの影響の評価
時間枠：毎週 6 週間
毎日のアンケートは、一般的な健康状態を評価する 24 の症状項目で構成されています。 参加者は、調査の全期間 (6 週間) の間、毎晩質問票に記入しました。 次に、毎日のスコアを平均して、各参加者の毎週のスコアを作成しました。 次に、2 週間から 5 週間までの毎日のスコアを平均して、単一の値を求めました。 評価は、0 (症状なし) から 6 (非常に重度の症状) までのスコアで表されます。
毎週 6 週間
睡眠時間に関するウェルネスアンケートに対する枯草菌 R0179 の効果の評価
時間枠：毎週 6 週間
毎日のアンケートは、一般的な健康状態を評価する 24 の症状項目で構成されています。 参加者は、調査の全期間 (6 週間) の間、毎晩質問票に記入しました。 次に、毎日のスコアを平均して、各参加者の毎週のスコアを作成しました。 参加者は、毎日のアンケートに睡眠時間を記録しました。
毎週 6 週間
アンケートを用いた胃腸症状に対する枯草菌 R0179 の効果の評価
時間枠：1週目、5週目、6週目
胃腸症状アンケート（GSRS）は、胃腸症状を評価するために研究の1、5、および6週目に実施されました。 スケールは 1 (まったく不快感がない) から 7 (非常にひどい不快感) までの範囲です。
1週目、5週目、6週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
B. Subtilis R0179 の生存率の評価と参加者による糞便サンプル中の微生物多様性の分析 (微生物叢研究)
時間枠：6週間
糞便サンプルから回収された B. subtilis R0179 の生存率は、一元配置 ANOVA を使用して評価され、続いて有意に達した場合に Tukey-Kramer HSD が使用されました (p<0.05)。 必要に応じてデータを正規化しました。 分析したデータは対数 (CFU/g) でした。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Florida

協力者

Lallemand Human Nutrition

捜査官

  • 主任研究者：Bobbi Henken-Langkamp, PhD, RD、University of Florida

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2012年10月1日

研究の完了 (実際)

2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月27日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月13日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 177-2012

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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