Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Bacillus Subtilis R0179 hos sunde unge voksne

13. november 2015 opdateret af: University of Florida

Evaluering af Bacillus Subtilis R0179 i kapsler om gastrointestinal overlevelse, transittid, gastrointestinale symptomer og generel velvære hos raske unge voksne

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​tre doser af probiotikumet B. subtilis (Bacillus subtilis R0179) leveret i kapsler på gastrointestinal og generel velvære hos raske unge voksne, overlevelse gennem mave-tarmkanalen og indvirkning på tarmmikrober.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et 6 ugers randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg med raske unge voksne i alderen 18 til 50 år. Deltagerne vil få en oral dosis af B. subtilis eller placebo (1 kapsel/dag) i en periode på 4 uger. Levedygtige tællinger vil blive målt fra afføringsprøver for at vurdere transitoverlevelse, daglige spørgeskemaer (DQ) vil blive administreret for at vurdere generel velvære, og gastrointestinale (GI) symptomer vil blive evalueret tre gange med Gastrointestinal Symptom Response Scale (GSRS) spørgeskemaet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Deltagere

  • Er i alderen 18-50 år
  • Er villig til og i stand til at udfylde den informerede samtykkeformular på engelsk
  • Er villig til at udfylde GPAQ (Global Physical Activity Questionnaire) ved baseline og i løbet af den sidste uge af undersøgelsen samt udfylde GSRS (Gastrointestinal Symptom Response Survey) spørgeskemaet ved baseline, under behandling og efter behandling
  • Er i øjeblikket "moderat aktive" som bestemt af GPAQ (Global Physical Activity Questionnaire)
  • Er villige til at få målt højde og vægt og til at give demografiske oplysninger (alder, race, køn)
  • Er villige til at indtage B. subtilis R0179 (ca. doser på 1, 10 eller 0,1 mia. CFU pr. dag) eller placebo i en 28-dages periode med kapsel (1 pr. dag)
  • Er villig til at udfylde daglige spørgeskemaer vedrørende generel og gastrointestinal wellness i hele undersøgelsens varighed
  • Er villige til at give 1 afføring ved baseline, 1 afføring i uge 4 af behandlingen og 1 afføring efter 7 dages udvaskning
  • Er villige til at oplyse cpr-nummer for at modtage studiebetaling. Bemærk: forsøgspersonen kan stadig deltage, hvis han ikke er villig til at oplyse cpr-nummer, men der kan ikke ydes økonomisk refusion
  • Er villige til at have internetadgang i hele studiets varighed

Eksklusionskriterier: Potentielle deltagere vil blive udelukket, hvis de

  • Opfylder ikke inklusionskriterierne
  • Tager i øjeblikket medicin mod forstoppelse eller diarré
  • Har taget antibiotika inden for de seneste fire uger før randomisering
  • Tager i øjeblikket probiotikatilskud og ønsker ikke at afbryde minimum to uger før undersøgelsen
  • Kendes for at have eller behandles i øjeblikket for sygdomme eller sygdomme såsom mave-tarmsygdom (mavesår, Crohns, colitis ulcerosa osv.), andre kroniske sygdomme (diabetes, nyresygdom osv.) eller immunkompromitterende sygdomme eller tilstande ( HIV, AIDS, autoimmun, hepatitis, cancer, transplantationspatient osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (stivelse, magnesiumstearat, citronsyre) kapsler én gang dagligt i 4 uger.
Kosttilskud: Placebo
Placebo (stivelse, magnesiumstearat, citronsyre) kapsler i en periode på 4 uger. En kapsel om dagen.
EKSPERIMENTEL: B. subtilis R0179 (10 milliarder CFU)

B. subtilis R0179 (ca. 10 milliarder CFU/kapsel) én gang dagligt i 4 uger.

* CFU (Colony Forming Unit)
Kosttilskud: B. subtilis R0179
B. subtilis R0179 i en periode på 4 uger. En kapsel om dagen.
EKSPERIMENTEL: B. subtilis R0179 (1 milliard CFU)
B. subtilis R0179 (ca. 1 milliard CFU/kapsel) én gang dagligt i 4 uger.
Kosttilskud: B. subtilis R0179
B. subtilis R0179 i en periode på 4 uger. En kapsel om dagen.
EKSPERIMENTEL: B. subtilis R0179 (0,1 mia. CFU)
B. subtilis R0179 (ca. 0,1 mia. CFU/kapsel) én gang dagligt i 4 uger.
Kosttilskud: B. subtilis R0179
B. subtilis R0179 i en periode på 4 uger. En kapsel om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af effekten af ​​B. Subtilis R0179 på wellness-spørgeskemaer for GI Distress
Tidsramme: Ugentligt i 6 uger
Daglige spørgeskemaer består af 24 symptomelementer, der evaluerer generel velvære. Deltagerne udfyldte spørgeskemaer hver nat i hele undersøgelsens varighed (6 uger). Daglige scores blev derefter gennemsnittet til ugentlige scores for hver deltager. Bedømmelsen er scoret fra 0 (ingen symptomer) til 6 (meget alvorlige symptomer).
Ugentligt i 6 uger
Evaluering af effekten af ​​B. Subtilis R0179 på wellness-spørgeskemaer til cephalic
Tidsramme: Ugentligt i 6 uger
Daglige spørgeskemaer består af 24 symptomelementer, der evaluerer generel velvære. Deltagerne udfyldte spørgeskemaer hver nat i hele undersøgelsens varighed (6 uger). Daglige scores blev derefter gennemsnittet til ugentlige scores for hver deltager. Bedømmelsen er scoret fra 0 (ingen symptomer) til 6 (meget alvorlige symptomer).
Ugentligt i 6 uger
Evaluering af effekten af ​​B. Subtilis R0179 på wellness-spørgeskemaer til epidermal
Tidsramme: Ugentligt i 6 uger
Daglige spørgeskemaer består af 24 symptomelementer, der evaluerer generel velvære. Deltagerne udfyldte spørgeskemaer hver nat i hele undersøgelsens varighed (6 uger). Daglige scores blev derefter gennemsnittet til ugentlige scores for hver deltager. Bedømmelsen er scoret fra 0 (ingen symptomer) til 6 (meget alvorlige symptomer).
Ugentligt i 6 uger
Evaluering af effekten af ​​B. Subtilis R0179 på wellness-spørgeskemaer til øre, næse og hals (ØNH)
Tidsramme: Ugentligt i 6 uger
Daglige spørgeskemaer består af 24 symptomelementer, der evaluerer generel velvære. Deltagerne udfyldte spørgeskemaer hver nat i hele undersøgelsens varighed (6 uger). Daglige scores blev derefter gennemsnittet til ugentlige scores for hver deltager. Bedømmelsen er scoret fra 0 (ingen symptomer) til 6 (meget alvorlige symptomer).
Ugentligt i 6 uger
Evaluering af effekten af ​​B. Subtilis R0179 på wellness-spørgeskemaer til adfærdsmæssig
Tidsramme: Ugentligt i 6 uger
Daglige spørgeskemaer består af 24 symptomelementer, der evaluerer generel velvære. Deltagerne udfyldte spørgeskemaer hver nat i hele undersøgelsens varighed (6 uger). Daglige scores blev derefter gennemsnittet til ugentlige scores for hver deltager. Bedømmelsen er scoret fra 0 (ingen symptomer) til 6 (meget alvorlige symptomer).
Ugentligt i 6 uger
Evaluering af virkningen af ​​B. Subtilis R0179 på wellness-spørgeskemaer til emetic
Tidsramme: Ugentligt i 6 uger
Daglige spørgeskemaer består af 24 symptomelementer, der evaluerer generel velvære. Deltagerne udfyldte spørgeskemaer hver nat i hele undersøgelsens varighed (6 uger). Daglige scores blev derefter gennemsnittet til ugentlige scores for hver deltager. Bedømmelsen er scoret fra 0 (ingen symptomer) til 6 (meget alvorlige symptomer).
Ugentligt i 6 uger
Evaluering af effekten af ​​B. Subtilis R0179 på wellness-spørgeskemaer til forstoppelse
Tidsramme: Ugentligt i 6 uger
Daglige spørgeskemaer består af 24 symptomelementer, der evaluerer generel velvære. Deltagerne udfyldte spørgeskemaer hver nat i hele undersøgelsens varighed (6 uger). Daglige scores blev derefter gennemsnittet til ugentlige scores for hver deltager. Bedømmelsen er scoret fra 0 (ingen symptomer) til 6 (meget alvorlige symptomer).
Ugentligt i 6 uger
Evaluering af effekten af ​​B. Subtilis R0179 på wellness-spørgeskemaer for diarré
Tidsramme: Ugentligt i 6 uger
Daglige spørgeskemaer består af 24 symptomelementer, der evaluerer generel velvære. Deltagerne udfyldte spørgeskemaer hver nat i hele undersøgelsens varighed (6 uger). Daglige scores blev derefter gennemsnittet til ugentlige scores for hver deltager. Bedømmelsen er scoret fra 0 (ingen symptomer) til 6 (meget alvorlige symptomer).
Ugentligt i 6 uger
Evaluering af effekten af ​​B. Subtilis R0179 på wellness-spørgeskemaer for træthed
Tidsramme: Ugentligt i 6 uger
Daglige spørgeskemaer består af 24 symptomelementer, der evaluerer generel velvære. Deltagerne udfyldte spørgeskemaer hver nat i hele undersøgelsens varighed (6 uger). Daglige scores blev derefter gennemsnittet til ugentlige scores for hver deltager. Bedømmelsen er scoret fra 0 (ingen symptomer) til 6 (meget alvorlige symptomer).
Ugentligt i 6 uger
Evaluering af effekten af ​​B. Subtilis R0179 på wellness-spørgeskemaer til mæthed
Tidsramme: Ugentligt i 6 uger
Daglige spørgeskemaer består af 24 symptomelementer, der evaluerer generel velvære. Deltagerne udfyldte spørgeskemaer hver nat i hele undersøgelsens varighed (6 uger). Daglige scores blev derefter gennemsnittet til ugentlige scores for hver deltager. Bedømmelsen er scoret fra 0 (ingen symptomer) til 6 (meget alvorlige symptomer).
Ugentligt i 6 uger
Evaluering af effekten af ​​B. Subtilis R0179 på wellness-spørgeskemaer til afføring
Tidsramme: Ugentligt i 6 uger
Daglige spørgeskemaer består af 24 symptomelementer, der evaluerer generel velvære. Deltagerne udfyldte spørgeskemaer hver nat i hele undersøgelsens varighed (6 uger). Daglige scores blev derefter gennemsnittet til ugentlige scores for hver deltager. Daglige score fra uge 2 - 5 blev derefter gennemsnittet for at nå frem til en enkelt værdi. Bedømmelsen er scoret fra 0 (ingen symptomer) til 6 (meget alvorlige symptomer).
Ugentligt i 6 uger
Evaluering af effekten af ​​B. Subtilis R0179 på wellness-spørgeskemaer til timers søvn
Tidsramme: Ugentligt i 6 uger
Daglige spørgeskemaer består af 24 symptomelementer, der evaluerer generel velvære. Deltagerne udfyldte spørgeskemaer hver nat i hele undersøgelsens varighed (6 uger). Daglige scores blev derefter gennemsnittet til ugentlige scores for hver deltager. Deltagerne noterede antallet af timer, de sov, på det daglige spørgeskema.
Ugentligt i 6 uger
Evaluering af virkningen af ​​B. Subtilis R0179 på gastrointestinale symptomer ved hjælp af spørgeskemaer
Tidsramme: Uge 1, 5 og 6
Gastrointestinal Symptom Questionaires (GSRS) blev administreret i uge 1, 5 og 6 af undersøgelsen for at evaluere gastrointestinale symptomer. Skalaen går fra 1 (ingen ubehag overhovedet) til 7 (meget alvorligt ubehag).
Uge 1, 5 og 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af overlevelsen af ​​B. Subtilis R0179 og analyse af den mikrobielle mangfoldighed i afføringsprøver af deltagere (Microbiota-undersøgelse)
Tidsramme: 6 uger
Levedygtigheden af ​​B. subtilis R0179, udvundet fra afføringsprøver, blev vurderet ved hjælp af envejs ANOVA efterfulgt af Tukey-Kramer HSD, når signifikansen blev nået (p<0,05). Data blev normaliseret, når det var relevant. De analyserede data var log (CFU/g).
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

Lallemand Human Nutrition

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bobbi Henken-Langkamp, PhD, RD, University of Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2013

Først opslået (SKØN)

1. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 177-2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner