Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bacillus Subtilis R0179:n arviointi terveissä nuorissa aikuisissa

perjantai 13. marraskuuta 2015 päivittänyt: University of Florida

Bacillus Subtilis R0179 kapseleissa olevan ruoansulatuskanavan eloonjäämisen, kulkuajan, maha-suolikanavan oireiden ja terveiden nuorten aikuisten yleisen hyvinvoinnin arviointi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kolmen annoksen probiootti B. subtilis (Bacillus subtilis R0179) kapseleina vaikutusta ruoansulatuskanavan ja terveiden nuorten aikuisten yleiseen hyvinvointiin, eloonjäämiseen ruoansulatuskanavan läpi ja vaikutusta suoliston mikrobeihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuuden viikon satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus terveillä nuorilla 18–50-vuotiailla aikuisilla. Osallistujille annetaan suun kautta annos B. subtilista tai lumelääkettä (1 kapseli/päivä) 4 viikon ajan. Elinkykyisten määrät mitataan ulostenäytteistä transit-eloonjäämisen arvioimiseksi, päivittäisiä kyselylomakkeita (DQ) annetaan yleisen hyvinvoinnin arvioimiseksi, ja maha-suolikanavan (GI) oireita arvioidaan kolme kertaa Gastrointestinal Symptom Response Scale (GSRS) -kyselylomakkeella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

83

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
        • University of Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Osallistujat

  • Ovat 18-50 vuotiaita
  • Haluavat ja pystyvät täyttämään tietoisen suostumuslomakkeen englanniksi
  • ovat valmiita täyttämään GPAQ-kyselyn (Global Physical Activity Questionnaire) tutkimuksen alussa ja viimeisen viikon aikana sekä GSRS-kyselyn (Gastrointestinal Symptom Response Survey) lähtötilanteessa, hoidon aikana ja hoidon jälkeen
  • Ovat tällä hetkellä "kohtalaisen aktiivisia" GPAQ:n (Global Physical Activity Questionnaire) mukaan
  • ovat valmiita mittaamaan pituuden ja painon sekä antamaan demografisia tietoja (ikä, rotu, sukupuoli)
  • ovat valmiita nauttimaan B. subtilis R0179:ää (likimääräiset annokset 1, 10 tai 0,1 miljardia CFU:ta päivässä) tai lumelääkettä 28 päivän ajan kapselilla (1 päivässä)
  • Ovat valmiita täyttämään päivittäisiä yleistä ja ruoansulatuskanavan hyvinvointia koskevia kyselyitä koko tutkimuksen ajan
  • ovat valmiita tarjoamaan 1 ulosteen lähtötilanteessa, 1 ulosteen hoidon viikolla 4 ja 1 ulosteen 7 päivän jälkeen
  • Ovat valmiita antamaan sosiaaliturvatunnuksen opintomaksun saamiseksi. Huomautus: tutkittava voi silti osallistua, jos ei halua antaa henkilötunnusta, mutta taloudellista korvausta ei voida maksaa
  • Ovat valmiita käyttämään Internetiä opiskelun ajan

Poissulkemiskriteerit: Mahdolliset osallistujat suljetaan pois, jos ne

  • Ei täytä sisällyttämiskriteerejä
  • Käytät tällä hetkellä lääkkeitä ummetukseen tai ripuliin
  • olet ottanut antibiootteja viimeisen neljän viikon aikana ennen satunnaistamista
  • Käytät tällä hetkellä probioottisia lisäravinteita etkä halua keskeyttää vähintään kahta viikkoa ennen tutkimusta
  • Tiedetään, että hänellä on tai jota parhaillaan hoidetaan sairauksien tai sairauksien, kuten maha-suolikanavan sairauksien (mahahaava, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus jne.), muiden kroonisten sairauksien (diabetes, munuaissairaus jne.) tai immuunijärjestelmää heikentävien sairauksien tai tilojen (esim. HIV, AIDS, autoimmuuni, hepatiitti, syöpä, elinsiirtopotilas jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebo (tärkkelys, magnesiumstearaatti, sitruunahappo) kapselit kerran päivässä 4 viikon ajan.
Ravintolisä: Plasebo
Plasebo (tärkkelys, magnesiumstearaatti, sitruunahappo) kapselit 4 viikon ajan. Yksi kapseli päivässä.
KOKEELLISTA: B. subtilis R0179 (10 miljardia CFU)

B. subtilis R0179 (noin 10 miljardia CFU/kapseli) kerran päivässä 4 viikon ajan.

* CFU (pesäkettä muodostava yksikkö)
Ravintolisä: B. subtilis R0179
B. subtilis R0179 4 viikon ajan. Yksi kapseli päivässä.
KOKEELLISTA: B. subtilis R0179 (1 miljardi CFU)
B. subtilis R0179 (noin 1 miljardi CFU/kapseli) kerran päivässä 4 viikon ajan.
Ravintolisä: B. subtilis R0179
B. subtilis R0179 4 viikon ajan. Yksi kapseli päivässä.
KOKEELLISTA: B. subtilis R0179 (0,1 miljardia CFU)
B. subtilis R0179 (noin 0,1 miljardia CFU/kapseli) kerran päivässä 4 viikon ajan.
Ravintolisä: B. subtilis R0179
B. subtilis R0179 4 viikon ajan. Yksi kapseli päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
B. Subtilis R0179:n vaikutuksen arviointi GI-häiriön hyvinvointikyselyihin
Aikaikkuna: Viikoittain 6 viikon ajan
Päivittäiset kyselylomakkeet sisältävät 24 oirekohtaa, jotka arvioivat yleistä hyvinvointia. Osallistujat täyttivät kyselylomakkeita iltaisin koko tutkimuksen ajan (6 viikkoa). Päivittäiset pisteet laskettiin sitten kunkin osallistujan viikoittaisiksi pisteiksi. Arvosana pisteytetään 0:sta (ei oireita) 6:een (erittäin vakavat oireet).
Viikoittain 6 viikon ajan
B. Subtilis R0179:n vaikutuksen arviointi kefaliaan liittyviin hyvinvointikyselyihin
Aikaikkuna: Viikoittain 6 viikon ajan
Päivittäiset kyselylomakkeet sisältävät 24 oirekohtaa, jotka arvioivat yleistä hyvinvointia. Osallistujat täyttivät kyselylomakkeita iltaisin koko tutkimuksen ajan (6 viikkoa). Päivittäiset pisteet laskettiin sitten kunkin osallistujan viikoittaisiksi pisteiksi. Arvosana pisteytetään 0:sta (ei oireita) 6:een (erittäin vakavat oireet).
Viikoittain 6 viikon ajan
B. Subtilis R0179:n vaikutuksen arviointi epidermaalisen hyvinvointikyselyihin
Aikaikkuna: Viikoittain 6 viikon ajan
Päivittäiset kyselylomakkeet sisältävät 24 oirekohtaa, jotka arvioivat yleistä hyvinvointia. Osallistujat täyttivät kyselylomakkeita iltaisin koko tutkimuksen ajan (6 viikkoa). Päivittäiset pisteet laskettiin sitten kunkin osallistujan viikoittaisiksi pisteiksi. Arvosana pisteytetään 0:sta (ei oireita) 6:een (erittäin vakavat oireet).
Viikoittain 6 viikon ajan
B. Subtilis R0179:n vaikutuksen arviointi korvan, nenän ja kurkun hyvinvointikyselyihin (ENT)
Aikaikkuna: Viikoittain 6 viikon ajan
Päivittäiset kyselylomakkeet sisältävät 24 oirekohtaa, jotka arvioivat yleistä hyvinvointia. Osallistujat täyttivät kyselylomakkeita iltaisin koko tutkimuksen ajan (6 viikkoa). Päivittäiset pisteet laskettiin sitten kunkin osallistujan viikoittaisiksi pisteiksi. Arvosana pisteytetään 0:sta (ei oireita) 6:een (erittäin vakavat oireet).
Viikoittain 6 viikon ajan
B. Subtilis R0179:n vaikutuksen arviointi käyttäytymiseen liittyviin hyvinvointikyselyihin
Aikaikkuna: Viikoittain 6 viikon ajan
Päivittäiset kyselylomakkeet sisältävät 24 oirekohtaa, jotka arvioivat yleistä hyvinvointia. Osallistujat täyttivät kyselylomakkeita iltaisin koko tutkimuksen ajan (6 viikkoa). Päivittäiset pisteet laskettiin sitten kunkin osallistujan viikoittaisiksi pisteiksi. Arvosana pisteytetään 0:sta (ei oireita) 6:een (erittäin vakavat oireet).
Viikoittain 6 viikon ajan
B. Subtilis R0179:n vaikutuksen arviointi emeticin hyvinvointikyselyihin
Aikaikkuna: Viikoittain 6 viikon ajan
Päivittäiset kyselylomakkeet sisältävät 24 oirekohtaa, jotka arvioivat yleistä hyvinvointia. Osallistujat täyttivät kyselylomakkeita iltaisin koko tutkimuksen ajan (6 viikkoa). Päivittäiset pisteet laskettiin sitten kunkin osallistujan viikoittaisiksi pisteiksi. Arvosana pisteytetään 0:sta (ei oireita) 6:een (erittäin vakavat oireet).
Viikoittain 6 viikon ajan
B. Subtilis R0179:n vaikutuksen arviointi ummetusta koskeviin hyvinvointikyselyihin
Aikaikkuna: Viikoittain 6 viikon ajan
Päivittäiset kyselylomakkeet sisältävät 24 oirekohtaa, jotka arvioivat yleistä hyvinvointia. Osallistujat täyttivät kyselylomakkeita iltaisin koko tutkimuksen ajan (6 viikkoa). Päivittäiset pisteet laskettiin sitten kunkin osallistujan viikoittaisiksi pisteiksi. Arvosana pisteytetään 0:sta (ei oireita) 6:een (erittäin vakavat oireet).
Viikoittain 6 viikon ajan
B. Subtilis R0179:n vaikutuksen arviointi ripulia koskeviin hyvinvointikyselyihin
Aikaikkuna: Viikoittain 6 viikon ajan
Päivittäiset kyselylomakkeet sisältävät 24 oirekohtaa, jotka arvioivat yleistä hyvinvointia. Osallistujat täyttivät kyselylomakkeita iltaisin koko tutkimuksen ajan (6 viikkoa). Päivittäiset pisteet laskettiin sitten kunkin osallistujan viikoittaisiksi pisteiksi. Arvosana pisteytetään 0:sta (ei oireita) 6:een (erittäin vakavat oireet).
Viikoittain 6 viikon ajan
Arvio B. Subtilis R0179:n vaikutuksesta väsymystä koskeviin hyvinvointikyselyihin
Aikaikkuna: Viikoittain 6 viikon ajan
Päivittäiset kyselylomakkeet sisältävät 24 oirekohtaa, jotka arvioivat yleistä hyvinvointia. Osallistujat täyttivät kyselylomakkeita iltaisin koko tutkimuksen ajan (6 viikkoa). Päivittäiset pisteet laskettiin sitten kunkin osallistujan viikoittaisiksi pisteiksi. Arvosana pisteytetään 0:sta (ei oireita) 6:een (erittäin vakavat oireet).
Viikoittain 6 viikon ajan
B. Subtilis R0179:n vaikutuksen arviointi kylläisyyden tunteen hyvinvointikyselyihin
Aikaikkuna: Viikoittain 6 viikon ajan
Päivittäiset kyselylomakkeet sisältävät 24 oirekohtaa, jotka arvioivat yleistä hyvinvointia. Osallistujat täyttivät kyselylomakkeita iltaisin koko tutkimuksen ajan (6 viikkoa). Päivittäiset pisteet laskettiin sitten kunkin osallistujan viikoittaisiksi pisteiksi. Arvosana pisteytetään 0:sta (ei oireita) 6:een (erittäin vakavat oireet).
Viikoittain 6 viikon ajan
B. Subtilis R0179:n vaikutuksen arviointi suolen liikkeitä koskeviin hyvinvointikyselyihin
Aikaikkuna: Viikoittain 6 viikon ajan
Päivittäiset kyselylomakkeet sisältävät 24 oirekohtaa, jotka arvioivat yleistä hyvinvointia. Osallistujat täyttivät kyselylomakkeita iltaisin koko tutkimuksen ajan (6 viikkoa). Päivittäiset pisteet laskettiin sitten kunkin osallistujan viikoittaisiksi pisteiksi. Päivittäiset pisteet viikoilta 2 - 5 laskettiin sitten keskiarvoksi, jotta saatiin yksi arvo. Arvosana pisteytetään 0:sta (ei oireita) 6:een (erittäin vakavat oireet).
Viikoittain 6 viikon ajan
B. Subtilis R0179:n vaikutuksen arviointi unituntien hyvinvointikyselyihin
Aikaikkuna: Viikoittain 6 viikon ajan
Päivittäiset kyselylomakkeet sisältävät 24 oirekohtaa, jotka arvioivat yleistä hyvinvointia. Osallistujat täyttivät kyselylomakkeita iltaisin koko tutkimuksen ajan (6 viikkoa). Päivittäiset pisteet laskettiin sitten kunkin osallistujan viikoittaisiksi pisteiksi. Osallistujat kirjasivat päivittäiseen kyselyyn, kuinka monta tuntia he nukkuivat.
Viikoittain 6 viikon ajan
B. Subtilis R0179:n vaikutuksen arviointi maha-suolikanavan oireisiin kyselylomakkeiden avulla
Aikaikkuna: Viikot 1, 5 ja 6
Gastrointestinal Symptom Questionaires (GSRS) -kyselyä annettiin tutkimuksen viikkojen 1, 5 ja 6 aikana ruoansulatuskanavan oireiden arvioimiseksi. Asteikko vaihtelee 1:stä (ei lainkaan epämukavuutta) 7:ään (erittäin vakava epämukavuus).
Viikot 1, 5 ja 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
B. Subtilis R0179:n selviytymisen arviointi ja osallistujien ulostenäytteiden mikrobien monimuotoisuuden analysointi (Microbiota-tutkimus)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Ulostenäytteistä talteen otetun B. subtilis R0179:n elinkelpoisuus arvioitiin käyttämällä yksisuuntaista ANOVA:ta, jota seurasi Tukey-Kramer HSD, kun merkitsevyys saavutettiin (p < 0,05). Tiedot normalisoitiin tarvittaessa. Analysoidut tiedot olivat logaritmia (CFU/g).
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Yhteistyökumppanit

Lallemand Human Nutrition

Tutkijat

  • Päätutkija: Bobbi Henken-Langkamp, PhD, RD, University of Florida

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 17. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 177-2012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa