Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení Bacillus Subtilis R0179 u zdravých mladých dospělých

13. listopadu 2015 aktualizováno: University of Florida

Hodnocení Bacillus Subtilis R0179 v kapslích na gastrointestinální přežití, dobu průchodu, gastrointestinální symptomy a celkovou pohodu u zdravých mladých dospělých

Účelem této studie je zhodnotit účinek tří dávek probiotika B. subtilis (Bacillus subtilis R0179) podávaného v kapslích na gastrointestinální a celkovou pohodu u zdravých mladých dospělých, přežití v gastrointestinálním traktu a dopad na střevní mikroby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

6týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie u zdravých mladých dospělých ve věku 18 až 50 let. Účastníkům bude podávána perorální dávka B. subtilis nebo placebo (1 kapsle/den) po dobu 4 týdnů. Počty životaschopných jedinců budou měřeny ze vzorků stolice, aby se vyhodnotilo přežití tranzitu, budou podávány denní dotazníky (DQ) pro posouzení celkového zdraví a gastrointestinální symptomy (GI) budou třikrát hodnoceny pomocí dotazníku Gastrointestinal Symptom Response Scale (GSRS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

83

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Účastníci

  • Jsou ve věku 18-50 let
  • Jsou ochotni a schopni vyplnit formulář informovaného souhlasu v angličtině
  • Jste ochotni vyplnit dotazník GPAQ (Global Physical Activity Questionnaire) na začátku a během posledního týdne studie a také vyplnit dotazník GSRS (Gastrointestinal Symptom Response Survey) na začátku, během léčby a po léčbě
  • V současné době jsou „středně aktivní“, jak je stanoveno v GPAQ (Global Physical Activity Questionnaire)
  • Jsou ochotni nechat si změřit výšku a váhu a poskytnout demografické informace (věk, rasa, pohlaví)
  • Jsou ochotni konzumovat B. subtilis R0179 (přibližné dávky 1, 10 nebo 0,1 miliardy CFU denně) nebo placebo po dobu 28 dnů v kapsli (1 denně)
  • Jsou ochotni vyplnit denní dotazníky týkající se celkového a gastrointestinálního zdraví po dobu trvání studie
  • Jsou ochotni poskytnout 1 stolici na začátku, 1 stolici během 4. týdne léčby a 1 stolici po 7 dnech vymývání
  • Jsou ochotni poskytnout číslo sociálního zabezpečení, abyste mohli přijímat platby za studium. Poznámka: Subjekt se stále může zúčastnit, pokud nebude ochoten uvést rodné číslo, ale nelze mu poskytnout žádnou finanční náhradu
  • Jsou ochotni mít přístup k internetu po dobu studia

Kritéria vyloučení: Potenciální účastníci budou vyloučeni, pokud ano

  • Nesplňují kritéria pro zařazení
  • V současné době užíváte léky na zácpu nebo průjem
  • Užívali antibiotika během posledních čtyř týdnů před randomizací
  • V současné době užíváte probiotické doplňky a nechcete je přerušit minimálně dva týdny před studií
  • Je známo, že má nebo se v současné době léčí pro jakékoli onemocnění nebo onemocnění, jako je gastrointestinální onemocnění (žaludeční vředy, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida atd.), jiná chronická onemocnění (cukrovka, onemocnění ledvin atd.) nebo onemocnění nebo stavy ohrožující imunitu ( HIV, AIDS, autoimunitní, hepatitida, rakovina, transplantovaný pacient atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (škrob, stearát hořečnatý, kyselina citronová) kapsle jednou denně po dobu 4 týdnů.
Doplněk stravy: Placebo
Placebo (škrob, stearát hořečnatý, kyselina citronová) kapsle po dobu 4 týdnů. Jedna kapsle denně.
EXPERIMENTÁLNÍ: B. subtilis R0179 (10 miliard CFU)

B. subtilis R0179 (přibližně 10 miliard CFU/kapsle) jednou denně po dobu 4 týdnů.

* CFU (Colony Forming Unit)
Doplněk stravy: B. subtilis R0179
B. subtilis R0179 po dobu 4 týdnů. Jedna kapsle denně.
EXPERIMENTÁLNÍ: B. subtilis R0179 (1 miliarda CFU)
B. subtilis R0179 (přibližně 1 miliarda CFU/kapsle) jednou denně po dobu 4 týdnů.
Doplněk stravy: B. subtilis R0179
B. subtilis R0179 po dobu 4 týdnů. Jedna kapsle denně.
EXPERIMENTÁLNÍ: B. subtilis R0179 (0,1 miliardy CFU)
B. subtilis R0179 (přibližně 0,1 miliardy CFU/kapsle) jednou denně po dobu 4 týdnů.
Doplněk stravy: B. subtilis R0179
B. subtilis R0179 po dobu 4 týdnů. Jedna kapsle denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení vlivu B. Subtilis R0179 na wellness dotazníky pro GI distress
Časové okno: Týdně po dobu 6 týdnů
Denní dotazníky se skládají z 24 příznakových položek hodnotících celkovou pohodu. Účastníci vyplňovali dotazníky každou noc po celou dobu trvání studie (6 týdnů). Denní skóre byla poté zprůměrována do týdenních skóre pro každého účastníka. Hodnocení je hodnoceno od 0 (žádné příznaky) do 6 (velmi závažné příznaky).
Týdně po dobu 6 týdnů
Hodnocení vlivu B. Subtilis R0179 na wellness dotazníky pro cefalické
Časové okno: Týdně po dobu 6 týdnů
Denní dotazníky se skládají z 24 příznakových položek hodnotících celkovou pohodu. Účastníci vyplňovali dotazníky každou noc po celou dobu trvání studie (6 týdnů). Denní skóre byla poté zprůměrována do týdenních skóre pro každého účastníka. Hodnocení je hodnoceno od 0 (žádné příznaky) do 6 (velmi závažné příznaky).
Týdně po dobu 6 týdnů
Hodnocení účinku B. Subtilis R0179 na wellness dotazníky pro epidermální
Časové okno: Týdně po dobu 6 týdnů
Denní dotazníky se skládají z 24 příznakových položek hodnotících celkovou pohodu. Účastníci vyplňovali dotazníky každou noc po celou dobu trvání studie (6 týdnů). Denní skóre byla poté zprůměrována do týdenních skóre pro každého účastníka. Hodnocení je hodnoceno od 0 (žádné příznaky) do 6 (velmi závažné příznaky).
Týdně po dobu 6 týdnů
Hodnocení účinku B. Subtilis R0179 na wellness dotazníky pro ušní, nosní a krční (ORL)
Časové okno: Týdně po dobu 6 týdnů
Denní dotazníky se skládají z 24 příznakových položek hodnotících celkovou pohodu. Účastníci vyplňovali dotazníky každou noc po celou dobu trvání studie (6 týdnů). Denní skóre byla poté zprůměrována do týdenních skóre pro každého účastníka. Hodnocení je hodnoceno od 0 (žádné příznaky) do 6 (velmi závažné příznaky).
Týdně po dobu 6 týdnů
Hodnocení vlivu B. Subtilis R0179 na wellness dotazníky pro chování
Časové okno: Týdně po dobu 6 týdnů
Denní dotazníky se skládají z 24 příznakových položek hodnotících celkovou pohodu. Účastníci vyplňovali dotazníky každou noc po celou dobu trvání studie (6 týdnů). Denní skóre byla poté zprůměrována do týdenních skóre pro každého účastníka. Hodnocení je hodnoceno od 0 (žádné příznaky) do 6 (velmi závažné příznaky).
Týdně po dobu 6 týdnů
Hodnocení účinku B. Subtilis R0179 na wellness dotazníky pro emetiku
Časové okno: Týdně po dobu 6 týdnů
Denní dotazníky se skládají z 24 příznakových položek hodnotících celkovou pohodu. Účastníci vyplňovali dotazníky každou noc po celou dobu trvání studie (6 týdnů). Denní skóre byla poté zprůměrována do týdenních skóre pro každého účastníka. Hodnocení je hodnoceno od 0 (žádné příznaky) do 6 (velmi závažné příznaky).
Týdně po dobu 6 týdnů
Hodnocení vlivu B. Subtilis R0179 na wellness dotazníky pro zácpu
Časové okno: Týdně po dobu 6 týdnů
Denní dotazníky se skládají z 24 příznakových položek hodnotících celkovou pohodu. Účastníci vyplňovali dotazníky každou noc po celou dobu trvání studie (6 týdnů). Denní skóre byla poté zprůměrována do týdenních skóre pro každého účastníka. Hodnocení je hodnoceno od 0 (žádné příznaky) do 6 (velmi závažné příznaky).
Týdně po dobu 6 týdnů
Hodnocení účinku B. Subtilis R0179 na wellness dotazníky pro průjmy
Časové okno: Týdně po dobu 6 týdnů
Denní dotazníky se skládají z 24 příznakových položek hodnotících celkovou pohodu. Účastníci vyplňovali dotazníky každou noc po celou dobu trvání studie (6 týdnů). Denní skóre byla poté zprůměrována do týdenních skóre pro každého účastníka. Hodnocení je hodnoceno od 0 (žádné příznaky) do 6 (velmi závažné příznaky).
Týdně po dobu 6 týdnů
Hodnocení vlivu B. Subtilis R0179 na wellness dotazníky pro únavu
Časové okno: Týdně po dobu 6 týdnů
Denní dotazníky se skládají z 24 příznakových položek hodnotících celkovou pohodu. Účastníci vyplňovali dotazníky každou noc po celou dobu trvání studie (6 týdnů). Denní skóre byla poté zprůměrována do týdenních skóre pro každého účastníka. Hodnocení je hodnoceno od 0 (žádné příznaky) do 6 (velmi závažné příznaky).
Týdně po dobu 6 týdnů
Hodnocení vlivu B. Subtilis R0179 na wellness dotazníky pro sytost
Časové okno: Týdně po dobu 6 týdnů
Denní dotazníky se skládají z 24 příznakových položek hodnotících celkovou pohodu. Účastníci vyplňovali dotazníky každou noc po celou dobu trvání studie (6 týdnů). Denní skóre byla poté zprůměrována do týdenních skóre pro každého účastníka. Hodnocení je hodnoceno od 0 (žádné příznaky) do 6 (velmi závažné příznaky).
Týdně po dobu 6 týdnů
Hodnocení vlivu B. Subtilis R0179 na wellness dotazníky pro pohyb střev
Časové okno: Týdně po dobu 6 týdnů
Denní dotazníky se skládají z 24 příznakových položek hodnotících celkovou pohodu. Účastníci vyplňovali dotazníky každou noc po celou dobu trvání studie (6 týdnů). Denní skóre byla poté zprůměrována do týdenních skóre pro každého účastníka. Denní skóre z týdnů 2 - 5 pak byla zprůměrována, aby se dospělo k jediné hodnotě. Hodnocení je hodnoceno od 0 (žádné příznaky) do 6 (velmi závažné příznaky).
Týdně po dobu 6 týdnů
Hodnocení vlivu B. Subtilis R0179 na wellness dotazníky pro hodiny spánku
Časové okno: Týdně po dobu 6 týdnů
Denní dotazníky se skládají z 24 příznakových položek hodnotících celkovou pohodu. Účastníci vyplňovali dotazníky každou noc po celou dobu trvání studie (6 týdnů). Denní skóre byla poté zprůměrována do týdenních skóre pro každého účastníka. Účastníci zaznamenávali počet hodin, které spali, do denního dotazníku.
Týdně po dobu 6 týdnů
Hodnocení vlivu B. Subtilis R0179 na gastrointestinální symptomy pomocí dotazníků
Časové okno: 1., 5. a 6. týden
Gastrointestinal Symptom Questionaires (GSRS) byl podáván během 1., 5. a 6. týdne studie za účelem vyhodnocení gastrointestinálních symptomů. Stupnice se pohybuje od 1 (žádné nepohodlí) do 7 (velmi silné nepohodlí).
1., 5. a 6. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení přežití B. Subtilis R0179 a analýza mikrobiální diverzity ve vzorcích stolice účastníky (Studie Microbiota)
Časové okno: 6 týdnů
Životaschopnost B. subtilis R0179, získané ze vzorků stolice, byla hodnocena pomocí jednocestné ANOVA a následně Tukey-Kramer HSD, když bylo dosaženo významnosti (p<0,05). Data byla normalizována, když to bylo vhodné. Analyzovaná data byla log (CFU/g).
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

Lallemand Human Nutrition

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bobbi Henken-Langkamp, PhD, RD, University of Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2013

První zveřejněno (ODHAD)

1. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 177-2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit