건강한 청년에서 Bacillus Subtilis R0179의 평가
2015년 11월 13일 업데이트: University of Florida
건강한 젊은 성인의 위장관 생존, 이동 시간, 위장관 증상 및 전반적인 건강에 대한 캡슐 내 Bacillus Subtilis R0179의 평가
이 연구의 목적은 캡슐로 전달되는 프로바이오틱 B. subtilis(Bacillus subtilis R0179)의 3회 용량이 건강한 젊은 성인의 위장 및 전반적인 건강, 위장관을 통한 생존 및 장내 미생물에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
18세에서 50세 사이의 건강한 젊은 성인을 대상으로 6주간 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험.
참가자는 4주 동안 B. subtilis 또는 위약(1일 1캡슐)을 경구 투여합니다.
통과 생존을 평가하기 위해 대변 샘플에서 생존 계수를 측정하고, 일반적인 건강을 평가하기 위해 일일 설문지(DQ)를 실시하고, 소화기 증상 반응 척도(GSRS) 설문지를 사용하여 위장관(GI) 증상을 3회 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
83
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32611
- University of Florida
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: 참가자
- 18-50세
- 정보에 입각한 동의서를 영어로 작성할 의지와 능력이 있음
- 기준선과 연구 마지막 주 동안 GPAQ(글로벌 신체 활동 설문지)를 완료하고 기준선에서 치료 중 및 치료 후 GSRS(위장관 증상 반응 설문조사) 설문지를 완료할 의향이 있습니다.
- GPAQ(Global Physical Activity Questionnaire)에 의해 결정된 대로 현재 "적절히 활동적"입니다.
- 키와 몸무게를 측정하고 인구통계학적 정보(나이, 인종, 성별)를 기꺼이 제공합니다.
- B. subtilis R0179(하루 약 1, 10 또는 10억 CFU 용량) 또는 위약을 28일 동안 캡슐(하루 1개)로 섭취할 의향이 있는 경우
- 연구 기간 동안 일반 및 위장 건강에 관한 일일 설문지를 기꺼이 작성합니다.
- 기준선에서 대변 1개, 치료 4주차 동안 대변 1개, 세척 7일 후 대변 1개를 제공할 의향이 있음
- 연구비를 받기 위해 사회 보장 번호를 기꺼이 제공합니다. 참고: 주민등록번호 제공을 꺼리더라도 피험자는 여전히 참여할 수 있지만 금전적 환급은 제공되지 않습니다.
- 연구 기간 동안 인터넷에 접속할 의향이 있는 자
제외 기준: 잠재적 참가자는 다음과 같은 경우 제외됩니다.
- 포함 기준을 충족하지 않음
- 현재 변비나 설사로 약을 복용하고 있다.
- 무작위 배정 전 지난 4주 이내에 항생제를 복용한 경우
- 현재 프로바이오틱스 보충제를 복용 중이며 연구 최소 2주 전에 중단하고 싶지 않음
- 위장관 질환(위궤양, 크론병, 궤양성 대장염 등), 기타 만성 질환(당뇨, 신장 질환 등) 또는 면역 저하 질환 또는 상태( HIV, AIDS, 자가면역, 간염, 암, 이식환자 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약(전분, 마그네슘 스테아레이트, 구연산) 캡슐을 4주 동안 매일 1회 복용합니다.
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위약(전분, 마그네슘 스테아레이트, 구연산) 캡슐을 4주간 복용합니다.
하루에 한 캡슐.
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실험적: B. subtilis R0179 (100억 CFU)
B. subtilis R0179(약 100억 CFU/캡슐) 4주 동안 매일 1회. * CFU(콜로니 형성 단위) |
4주 동안 B. subtilis R0179.
하루에 한 캡슐.
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실험적: B. subtilis R0179(10억 CFU)
B. subtilis R0179(약 10억 CFU/캡슐) 4주 동안 매일 1회.
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4주 동안 B. subtilis R0179.
하루에 한 캡슐.
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실험적: B. subtilis R0179 (1억 CFU)
B. subtilis R0179(약 1억 CFU/캡슐) 4주 동안 1일 1회.
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4주 동안 B. subtilis R0179.
하루에 한 캡슐.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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B. Subtilis R0179가 GI Distress에 대한 Wellness Questionnaires에 미치는 영향 평가
기간: 6주 동안 매주
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일일 설문지는 일반적인 건강을 평가하는 24가지 증상 항목으로 구성됩니다.
참가자들은 전체 연구 기간(6주) 동안 밤마다 설문지를 작성했습니다.
일일 점수는 각 참가자의 주간 점수로 평균화되었습니다.
등급은 0(증상 없음)에서 6(매우 심각한 증상)까지 점수화됩니다.
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6주 동안 매주
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B. Subtilis R0179가 두부질환에 대한 건강 설문지에 미치는 영향 평가
기간: 6주 동안 매주
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일일 설문지는 일반적인 건강을 평가하는 24가지 증상 항목으로 구성됩니다.
참가자들은 전체 연구 기간(6주) 동안 밤마다 설문지를 작성했습니다.
일일 점수는 각 참가자의 주간 점수로 평균화되었습니다.
등급은 0(증상 없음)에서 6(매우 심각한 증상)까지 점수화됩니다.
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6주 동안 매주
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B. Subtilis R0179가 표피에 대한 건강 설문지에 미치는 영향 평가
기간: 6주 동안 매주
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일일 설문지는 일반적인 건강을 평가하는 24가지 증상 항목으로 구성됩니다.
참가자들은 전체 연구 기간(6주) 동안 밤마다 설문지를 작성했습니다.
일일 점수는 각 참가자의 주간 점수로 평균화되었습니다.
등급은 0(증상 없음)에서 6(매우 심각한 증상)까지 점수화됩니다.
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6주 동안 매주
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B. Subtilis R0179의 이비인후과(ENT) 건강 설문지에 대한 효과 평가
기간: 6주 동안 매주
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일일 설문지는 일반적인 건강을 평가하는 24가지 증상 항목으로 구성됩니다.
참가자들은 전체 연구 기간(6주) 동안 밤마다 설문지를 작성했습니다.
일일 점수는 각 참가자의 주간 점수로 평균화되었습니다.
등급은 0(증상 없음)에서 6(매우 심각한 증상)까지 점수화됩니다.
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6주 동안 매주
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B. Subtilis R0179가 행동학적 건강 설문지에 미치는 영향 평가
기간: 6주 동안 매주
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일일 설문지는 일반적인 건강을 평가하는 24가지 증상 항목으로 구성됩니다.
참가자들은 전체 연구 기간(6주) 동안 밤마다 설문지를 작성했습니다.
일일 점수는 각 참가자의 주간 점수로 평균화되었습니다.
등급은 0(증상 없음)에서 6(매우 심각한 증상)까지 점수화됩니다.
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6주 동안 매주
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B. Subtilis R0179가 구토에 대한 건강 설문지에 미치는 영향 평가
기간: 6주 동안 매주
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일일 설문지는 일반적인 건강을 평가하는 24가지 증상 항목으로 구성됩니다.
참가자들은 전체 연구 기간(6주) 동안 밤마다 설문지를 작성했습니다.
일일 점수는 각 참가자의 주간 점수로 평균화되었습니다.
등급은 0(증상 없음)에서 6(매우 심각한 증상)까지 점수화됩니다.
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6주 동안 매주
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B. Subtilis R0179가 변비에 대한 건강 설문지에 미치는 영향 평가
기간: 6주 동안 매주
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일일 설문지는 일반적인 건강을 평가하는 24가지 증상 항목으로 구성됩니다.
참가자들은 전체 연구 기간(6주) 동안 밤마다 설문지를 작성했습니다.
일일 점수는 각 참가자의 주간 점수로 평균화되었습니다.
등급은 0(증상 없음)에서 6(매우 심각한 증상)까지 점수화됩니다.
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6주 동안 매주
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B. Subtilis R0179가 설사에 대한 건강 설문지에 미치는 영향 평가
기간: 6주 동안 매주
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일일 설문지는 일반적인 건강을 평가하는 24가지 증상 항목으로 구성됩니다.
참가자들은 전체 연구 기간(6주) 동안 밤마다 설문지를 작성했습니다.
일일 점수는 각 참가자의 주간 점수로 평균화되었습니다.
등급은 0(증상 없음)에서 6(매우 심각한 증상)까지 점수화됩니다.
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6주 동안 매주
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B. Subtilis R0179가 피로에 대한 건강 설문지에 미치는 영향 평가
기간: 6주 동안 매주
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일일 설문지는 일반적인 건강을 평가하는 24가지 증상 항목으로 구성됩니다.
참가자들은 전체 연구 기간(6주) 동안 밤마다 설문지를 작성했습니다.
일일 점수는 각 참가자의 주간 점수로 평균화되었습니다.
등급은 0(증상 없음)에서 6(매우 심각한 증상)까지 점수화됩니다.
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6주 동안 매주
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B. Subtilis R0179가 포만감에 대한 웰빙 설문지에 미치는 영향 평가
기간: 6주 동안 매주
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일일 설문지는 일반적인 건강을 평가하는 24가지 증상 항목으로 구성됩니다.
참가자들은 전체 연구 기간(6주) 동안 밤마다 설문지를 작성했습니다.
일일 점수는 각 참가자의 주간 점수로 평균화되었습니다.
등급은 0(증상 없음)에서 6(매우 심각한 증상)까지 점수화됩니다.
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6주 동안 매주
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B. Subtilis R0179가 배변활동에 대한 웰빙 설문지에 미치는 영향 평가
기간: 6주 동안 매주
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일일 설문지는 일반적인 건강을 평가하는 24가지 증상 항목으로 구성됩니다.
참가자들은 전체 연구 기간(6주) 동안 밤마다 설문지를 작성했습니다.
일일 점수는 각 참가자의 주간 점수로 평균화되었습니다.
그런 다음 2-5주의 일일 점수를 평균하여 단일 값에 도달했습니다.
등급은 0(증상 없음)에서 6(매우 심각한 증상)까지 점수화됩니다.
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6주 동안 매주
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B. Subtilis R0179가 수면시간에 대한 건강질문에 미치는 영향 평가
기간: 6주 동안 매주
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일일 설문지는 일반적인 건강을 평가하는 24가지 증상 항목으로 구성됩니다.
참가자들은 전체 연구 기간(6주) 동안 밤마다 설문지를 작성했습니다.
일일 점수는 각 참가자의 주간 점수로 평균화되었습니다.
참가자들은 매일 설문지에 수면 시간을 기록했습니다.
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6주 동안 매주
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설문지를 이용한 B. Subtilis R0179의 위장관 증상에 대한 효과 평가
기간: 1, 5, 6주차
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GSRS(Gastrointestinal Symptom Questionaires)는 위장관 증상을 평가하기 위해 연구 1주, 5주 및 6주 동안 시행되었습니다.
척도 범위는 1(전혀 불편하지 않음)에서 7(매우 심한 불편함)까지입니다.
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1, 5, 6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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참가자에 의한 B. Subtilis R0179의 생존 평가 및 대변 샘플의 미생물 다양성 분석(Microbiota 연구)
기간: 6주
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대변 샘플에서 회수한 B. subtilis R0179의 생존력은 유의성에 도달했을 때(p<0.05) Tukey-Kramer HSD에 이어 일원 분산 분석을 사용하여 평가했습니다.
데이터는 적절한 경우 정규화되었습니다.
분석된 데이터는 log(CFU/g)였습니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bobbi Henken-Langkamp, PhD, RD, University of Florida
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hong HA, Duc le H, Cutting SM. The use of bacterial spore formers as probiotics. FEMS Microbiol Rev. 2005 Sep;29(4):813-35. doi: 10.1016/j.femsre.2004.12.001. Epub 2004 Dec 16.
- Oelschlaeger TA. Mechanisms of probiotic actions - A review. Int J Med Microbiol. 2010 Jan;300(1):57-62. doi: 10.1016/j.ijmm.2009.08.005. Epub 2009 Sep 23.
- Sanders ME, Morelli L, Tompkins TA. Sporeformers as Human Probiotics: Bacillus, Sporolactobacillus, and Brevibacillus. Compr Rev Food Sci Food Saf. 2003 Jul;2(3):101-110. doi: 10.1111/j.1541-4337.2003.tb00017.x.
- Tompkins TA, Hagen KE, Wallace TD, Fillion-Forte V. Safety evaluation of two bacterial strains used in Asian probiotic products. Can J Microbiol. 2008 May;54(5):391-400. doi: 10.1139/w08-022.
- Tompkins TA, Xu X, Ahmarani J. A comprehensive review of post-market clinical studies performed in adults with an Asian probiotic formulation. Benef Microbes. 2010 Mar;1(1):93-106. doi: 10.3920/BM2008.1005.
- Hanifi A, Culpepper T, Mai V, Anand A, Ford AL, Ukhanova M, Christman M, Tompkins TA, Dahl WJ. Evaluation of Bacillus subtilis R0179 on gastrointestinal viability and general wellness: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial in healthy adults. Benef Microbes. 2015 Mar;6(1):19-27. doi: 10.3920/BM2014.0031.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 27일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병