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Bewertung von Bacillus Subtilis R0179 bei gesunden jungen Erwachsenen

13. November 2015 aktualisiert von: University of Florida

Bewertung von Bacillus Subtilis R0179 in Kapseln auf gastrointestinales Überleben, Transitzeit, gastrointestinale Symptome und allgemeines Wohlbefinden bei gesunden jungen Erwachsenen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von drei Dosen des probiotischen B. subtilis (Bacillus subtilis R0179), das in Kapseln verabreicht wird, auf das gastrointestinale und allgemeine Wohlbefinden bei gesunden jungen Erwachsenen, das Überleben im Magen-Darm-Trakt und die Auswirkungen auf Darmmikroben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine 6-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit gesunden jungen Erwachsenen im Alter von 18 bis 50 Jahren. Den Teilnehmern wird über einen Zeitraum von 4 Wochen eine orale Dosis B. subtilis oder Placebo (1 Kapsel/Tag) verabreicht. Die Anzahl lebensfähiger Personen wird aus Stuhlproben gemessen, um das Transitüberleben zu beurteilen, tägliche Fragebögen (DQ) werden verabreicht, um das allgemeine Wohlbefinden zu beurteilen, und gastrointestinale (GI) Symptome werden dreimal mit dem Fragebogen Gastrointestinal Symptom Response Scale (GSRS) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Teilnehmer

  • Sind 18-50 Jahre alt
  • Sind bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung auf Englisch auszufüllen
  • Sind bereit, den GPAQ (Global Physical Activity Questionnaire) zu Studienbeginn und während der letzten Woche der Studie sowie den GSRS-Fragebogen (Gastrointestinal Symptom Response Survey) zu Studienbeginn, während der Behandlung und nach der Behandlung auszufüllen
  • Sind derzeit „mäßig aktiv“ gemäß GPAQ (Global Physical Activity Questionnaire)
  • Sind bereit, Größe und Gewicht messen zu lassen und demografische Informationen (Alter, Rasse, Geschlecht) bereitzustellen
  • Sind bereit, B. subtilis R0179 (ungefähre Dosen von 1, 10 oder 0,1 Milliarden KBE pro Tag) oder Placebo für einen Zeitraum von 28 Tagen per Kapsel (1 pro Tag) zu konsumieren
  • Sind bereit, für die Dauer der Studie tägliche Fragebögen zum allgemeinen und gastrointestinalen Wohlbefinden auszufüllen
  • Sind bereit, 1 Stuhlgang zu Studienbeginn, 1 Stuhlgang während der 4. Woche der Behandlung und 1 Stuhlgang nach 7 Tagen Auswaschung bereitzustellen
  • Sind bereit, eine Sozialversicherungsnummer anzugeben, um Studiengebühren zu erhalten. Hinweis: Das Subjekt kann trotzdem teilnehmen, wenn es nicht bereit ist, seine Sozialversicherungsnummer anzugeben, aber es kann keine finanzielle Erstattung gewährt werden
  • Sind bereit, für die Dauer des Studiums einen Internetzugang zu haben

Ausschlusskriterien: Potenzielle Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie

  • Erfüllen Sie nicht die Einschlusskriterien
  • Nehmen Sie derzeit Medikamente gegen Verstopfung oder Durchfall ein
  • Haben innerhalb der letzten vier Wochen vor der Randomisierung Antibiotika eingenommen
  • Nehmen Sie derzeit probiotische Nahrungsergänzungsmittel ein und möchten Sie diese nicht mindestens zwei Wochen vor der Studie absetzen
  • Bekannte Erkrankungen oder Erkrankungen wie Magen-Darm-Erkrankungen (Magengeschwüre, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa usw.), andere chronische Erkrankungen (Diabetes, Nierenerkrankungen usw.) oder immunschwächende Erkrankungen oder Zustände ( HIV, AIDS, Autoimmun, Hepatitis, Krebs, Transplantationspatient etc.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-Kapseln (Stärke, Magnesiumstearat, Zitronensäure) einmal täglich für 4 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo (Stärke, Magnesiumstearat, Zitronensäure) Kapseln für einen Zeitraum von 4 Wochen. Eine Kapsel pro Tag.
EXPERIMENTAL: B. subtilis R0179 (10 Milliarden KBE)

B. subtilis R0179 (ungefähr 10 Milliarden KBE/Kapsel) einmal täglich für 4 Wochen.

* CFU (Koloniebildende Einheit)
Nahrungsergänzungsmittel: B. subtilis R0179
B. subtilis R0179 für einen Zeitraum von 4 Wochen. Eine Kapsel pro Tag.
EXPERIMENTAL: B. subtilis R0179 (1 Milliarde KBE)
B. subtilis R0179 (etwa 1 Milliarde KBE/Kapsel) einmal täglich für 4 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: B. subtilis R0179
B. subtilis R0179 für einen Zeitraum von 4 Wochen. Eine Kapsel pro Tag.
EXPERIMENTAL: B. subtilis R0179 (0,1 Mrd. KBE)
B. subtilis R0179 (etwa 0,1 Milliarden KBE/Kapsel) einmal täglich für 4 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: B. subtilis R0179
B. subtilis R0179 für einen Zeitraum von 4 Wochen. Eine Kapsel pro Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung von B. Subtilis R0179 auf Wellness-Fragebögen für GI-Distress
Zeitfenster: Wöchentlich für 6 Wochen
Tägliche Fragebögen bestehen aus 24 Symptomelementen, die das allgemeine Wohlbefinden bewerten. Die Teilnehmer füllten während der gesamten Dauer der Studie (6 Wochen) jede Nacht Fragebögen aus. Die täglichen Punktzahlen wurden dann für jeden Teilnehmer zu wöchentlichen Punktzahlen gemittelt. Die Bewertung erfolgt von 0 (keine Symptome) bis 6 (sehr starke Symptome).
Wöchentlich für 6 Wochen
Bewertung der Wirkung von B. Subtilis R0179 auf Wellness-Fragebögen für Cephalic
Zeitfenster: Wöchentlich für 6 Wochen
Tägliche Fragebögen bestehen aus 24 Symptomelementen, die das allgemeine Wohlbefinden bewerten. Die Teilnehmer füllten während der gesamten Dauer der Studie (6 Wochen) jede Nacht Fragebögen aus. Die täglichen Punktzahlen wurden dann für jeden Teilnehmer zu wöchentlichen Punktzahlen gemittelt. Die Bewertung erfolgt von 0 (keine Symptome) bis 6 (sehr starke Symptome).
Wöchentlich für 6 Wochen
Bewertung der Wirkung von B. Subtilis R0179 auf Wellness-Fragebögen für Epidermal
Zeitfenster: Wöchentlich für 6 Wochen
Tägliche Fragebögen bestehen aus 24 Symptomelementen, die das allgemeine Wohlbefinden bewerten. Die Teilnehmer füllten während der gesamten Dauer der Studie (6 Wochen) jede Nacht Fragebögen aus. Die täglichen Punktzahlen wurden dann für jeden Teilnehmer zu wöchentlichen Punktzahlen gemittelt. Die Bewertung erfolgt von 0 (keine Symptome) bis 6 (sehr starke Symptome).
Wöchentlich für 6 Wochen
Bewertung der Wirkung von B. subtilis R0179 auf Wellness-Fragebögen für Hals-Nasen-Ohren (HNO)
Zeitfenster: Wöchentlich für 6 Wochen
Tägliche Fragebögen bestehen aus 24 Symptomelementen, die das allgemeine Wohlbefinden bewerten. Die Teilnehmer füllten während der gesamten Dauer der Studie (6 Wochen) jede Nacht Fragebögen aus. Die täglichen Punktzahlen wurden dann für jeden Teilnehmer zu wöchentlichen Punktzahlen gemittelt. Die Bewertung erfolgt von 0 (keine Symptome) bis 6 (sehr starke Symptome).
Wöchentlich für 6 Wochen
Bewertung der Wirkung von B. Subtilis R0179 auf Wellness-Fragebögen für Verhalten
Zeitfenster: Wöchentlich für 6 Wochen
Tägliche Fragebögen bestehen aus 24 Symptomelementen, die das allgemeine Wohlbefinden bewerten. Die Teilnehmer füllten während der gesamten Dauer der Studie (6 Wochen) jede Nacht Fragebögen aus. Die täglichen Punktzahlen wurden dann für jeden Teilnehmer zu wöchentlichen Punktzahlen gemittelt. Die Bewertung erfolgt von 0 (keine Symptome) bis 6 (sehr starke Symptome).
Wöchentlich für 6 Wochen
Bewertung der Wirkung von B. Subtilis R0179 auf Wellness-Fragebögen für Brechmittel
Zeitfenster: Wöchentlich für 6 Wochen
Tägliche Fragebögen bestehen aus 24 Symptomelementen, die das allgemeine Wohlbefinden bewerten. Die Teilnehmer füllten während der gesamten Dauer der Studie (6 Wochen) jede Nacht Fragebögen aus. Die täglichen Punktzahlen wurden dann für jeden Teilnehmer zu wöchentlichen Punktzahlen gemittelt. Die Bewertung erfolgt von 0 (keine Symptome) bis 6 (sehr starke Symptome).
Wöchentlich für 6 Wochen
Bewertung der Wirkung von B. Subtilis R0179 auf Wellness-Fragebögen für Verstopfung
Zeitfenster: Wöchentlich für 6 Wochen
Tägliche Fragebögen bestehen aus 24 Symptomelementen, die das allgemeine Wohlbefinden bewerten. Die Teilnehmer füllten während der gesamten Dauer der Studie (6 Wochen) jede Nacht Fragebögen aus. Die täglichen Punktzahlen wurden dann für jeden Teilnehmer zu wöchentlichen Punktzahlen gemittelt. Die Bewertung erfolgt von 0 (keine Symptome) bis 6 (sehr starke Symptome).
Wöchentlich für 6 Wochen
Bewertung der Wirkung von B. Subtilis R0179 auf Wellness-Fragebögen für Durchfall
Zeitfenster: Wöchentlich für 6 Wochen
Tägliche Fragebögen bestehen aus 24 Symptomelementen, die das allgemeine Wohlbefinden bewerten. Die Teilnehmer füllten während der gesamten Dauer der Studie (6 Wochen) jede Nacht Fragebögen aus. Die täglichen Punktzahlen wurden dann für jeden Teilnehmer zu wöchentlichen Punktzahlen gemittelt. Die Bewertung erfolgt von 0 (keine Symptome) bis 6 (sehr starke Symptome).
Wöchentlich für 6 Wochen
Bewertung der Wirkung von B. Subtilis R0179 auf Wellness-Fragebögen für Müdigkeit
Zeitfenster: Wöchentlich für 6 Wochen
Tägliche Fragebögen bestehen aus 24 Symptomelementen, die das allgemeine Wohlbefinden bewerten. Die Teilnehmer füllten während der gesamten Dauer der Studie (6 Wochen) jede Nacht Fragebögen aus. Die täglichen Punktzahlen wurden dann für jeden Teilnehmer zu wöchentlichen Punktzahlen gemittelt. Die Bewertung erfolgt von 0 (keine Symptome) bis 6 (sehr starke Symptome).
Wöchentlich für 6 Wochen
Bewertung der Wirkung von B. Subtilis R0179 auf Wellness-Fragebögen zur Sättigung
Zeitfenster: Wöchentlich für 6 Wochen
Tägliche Fragebögen bestehen aus 24 Symptomelementen, die das allgemeine Wohlbefinden bewerten. Die Teilnehmer füllten während der gesamten Dauer der Studie (6 Wochen) jede Nacht Fragebögen aus. Die täglichen Punktzahlen wurden dann für jeden Teilnehmer zu wöchentlichen Punktzahlen gemittelt. Die Bewertung erfolgt von 0 (keine Symptome) bis 6 (sehr starke Symptome).
Wöchentlich für 6 Wochen
Bewertung der Wirkung von B. Subtilis R0179 auf Wellness-Fragebögen für Stuhlgang
Zeitfenster: Wöchentlich für 6 Wochen
Tägliche Fragebögen bestehen aus 24 Symptomelementen, die das allgemeine Wohlbefinden bewerten. Die Teilnehmer füllten während der gesamten Dauer der Studie (6 Wochen) jede Nacht Fragebögen aus. Die täglichen Punktzahlen wurden dann für jeden Teilnehmer zu wöchentlichen Punktzahlen gemittelt. Die Tagesergebnisse der Wochen 2 bis 5 wurden dann gemittelt, um zu einem einzelnen Wert zu gelangen. Die Bewertung erfolgt von 0 (keine Symptome) bis 6 (sehr starke Symptome).
Wöchentlich für 6 Wochen
Bewertung der Wirkung von B. Subtilis R0179 auf Wellness-Fragebögen für Stunden Schlaf
Zeitfenster: Wöchentlich für 6 Wochen
Tägliche Fragebögen bestehen aus 24 Symptomelementen, die das allgemeine Wohlbefinden bewerten. Die Teilnehmer füllten während der gesamten Dauer der Studie (6 Wochen) jede Nacht Fragebögen aus. Die täglichen Punktzahlen wurden dann für jeden Teilnehmer zu wöchentlichen Punktzahlen gemittelt. Die Teilnehmer notierten die Anzahl der Stunden, die sie auf dem täglichen Fragebogen schliefen.
Wöchentlich für 6 Wochen
Bewertung der Wirkung von B. subtilis R0179 auf gastrointestinale Symptome anhand von Fragebögen
Zeitfenster: Woche 1, 5 und 6
Gastrointestinale Symptom-Fragebögen (GSRS) wurden in den Wochen 1, 5 und 6 der Studie verabreicht, um gastrointestinale Symptome zu bewerten. Die Skala reicht von 1 (überhaupt keine Beschwerden) bis 7 (sehr starke Beschwerden).
Woche 1, 5 und 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Überlebens von B. subtilis R0179 und Analyse der mikrobiellen Diversität in Stuhlproben der Teilnehmer (Mikrobiota-Studie)
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Lebensfähigkeit von B. subtilis R0179, gewonnen aus Stuhlproben, wurde unter Verwendung einer Einweg-ANOVA, gefolgt von Tukey-Kramer-HSD, bewertet, wenn Signifikanz erreicht war (p < 0,05). Die Daten wurden gegebenenfalls normalisiert. Die analysierten Daten waren log (CFU/g).
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

Lallemand Human Nutrition

Ermittler

  • Hauptermittler: Bobbi Henken-Langkamp, PhD, RD, University of Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 177-2012

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