Wartość zwiększonej kontrapulsacji zewnętrznej w przypadku zaburzeń erekcji (EECPED)
2 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Chen Sheng Fu,MD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Prospektywne, randomizowane badanie wzmocnionej kontrapulsacji zewnętrznej u pacjentów z zaburzeniami erekcji
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności wzmocnionej kontrapulsacji zewnętrznej (EECP) u pacjentów z zaburzeniami erekcji
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z zaburzeniami erekcji zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: interwencja EECP lub nie.
Funkcja erekcji, parametry hemodynamiczne, funkcja śródbłonka naczyń zostaną zmierzone i porównane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- Rekrutacyjny
- First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Deng Chun Hua, M. D.
- Numer telefonu: 0086-13501519349
- E-mail: dch0313@163.com
-
Główny śledczy:
- Chen Shen Fu, M. D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyźni powyżej 18 roku życia;
- dostarczyć podpisaną świadomą zgodę;
- istnienie zaburzeń erekcji
- zgodzą się nie stosować żadnego innego leczenia zaburzeń erekcji przez co najmniej jeden miesiąc;
Kryteria wyłączenia:
- historia długotrwałego nadużywania narkotyków;
- uraz miednicy, kręgosłupa, mózgu lub operacja;
- choroby endokrynologiczne, wątroby, płuc, nerek, nowotwory złośliwe, zaburzenia hematologiczne;
- nieprawidłowy stan układu moczowo-płciowego, taki jak małe jądro (<2 cm), blaszki prącia;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ulepszona zewnętrzna kontrapulsacja
Mężczyźni z zaburzeniami erekcji są poddawani zabiegowi wzmocnionej zewnętrznej kontrapulsacji
|
Wzmocniona terapia kontrapulsacji zewnętrznej odbywa się poprzez sekwencyjne nadmuchiwanie 3 zestawów mankietów owiniętych wokół kończyn dolnych podczas rozkurczu i opróżnianie mankietów podczas skurczu.
Sekwencja skurczowej deflacji / rozkurczowej inflacji EECP prowadzi do skurczowego rozładowania i rozkurczowego zwiększenia, co skutkuje zwiększonym przepływem krwi w sposób pulsacyjny.
Pacjenci otrzymują 35-36 godzin interwencji EECP, 1-godzinną sesję każdego dnia przez okres 7 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Mężczyźni z zaburzeniami erekcji bez leczenia wzmocnioną kontrapulsacją zewnętrzną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Funkcja erekcji oceniana za pomocą kwestionariusza International Index of Erectile Function-5
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
7 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Dylatacja zależna od przepływu: W tej metodzie średnica tętnicy ramiennej jest mierzona przed i po wzroście naprężenia ścinającego wywołanego przekrwieniem reaktywnym (FMD).
Komórki progenitorowe śródbłonka: Cytometria przepływowa do wykrywania zmian w liczbie komórek progenitorowych śródbłonka
|
7 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EECPED
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .