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Il valore della contropulsazione esterna potenziata sulla disfunzione erettile (EECPED)

2 aprile 2017 aggiornato da: Chen Sheng Fu,MD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Uno studio prospettico randomizzato sulla contropulsazione esterna potenziata per i pazienti con disfunzione erettile

Lo scopo di questo studio è indagare l'efficacia della contropulsazione esterna potenziata (EECP) in pazienti con disfunzione erettile

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con disfunzione erettile saranno randomizzati in due gruppi: intervento EECP o meno. Verranno misurati e confrontati la funzione erettile, i parametri emodinamici, la funzione endoteliale vascolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contatto:
          • Deng Chun Hua, M. D.
          • Numero di telefono: 0086-13501519349
          • Email: dch0313@163.com
        • Investigatore principale:
          • Chen Shen Fu, M. D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. uomini di età superiore ai 18 anni;
  2. fornire il consenso informato firmato;
  3. esistenza di disfunzione erettile
  4. accettare di non utilizzare altri trattamenti per la disfunzione erettile per almeno un mese;

Criteri di esclusione:

  1. storia di lungo abuso di droghe;
  2. trauma pelvico, spinale, cerebrale o intervento chirurgico;
  3. malattie endocrine, epatiche, polmonari, renali, neoplasie, disturbi ematologici;
  4. stato urogenitale anormale, come testicolo piccolo (<2 cm), placche del pene;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Contropulsazione esterna potenziata
Gli uomini con disfunzione erettile ricevono un trattamento di contropulsazione esterna potenziata
Dispositivo: Contropulsazione esterna potenziata
La terapia di contropulsazione esterna potenziata viene eseguita mediante il gonfiaggio sequenziale di 3 serie di polsini avvolti attorno agli arti inferiori durante la diastole e lo sgonfiamento dei polsini durante la sistole. La sequenza di deflazione sistolica/inflazione diastolica dell'EECP porta allo scarico sistolico e all'aumento diastolico, con conseguente aumento del flusso sanguigno in modo pulsatile. I pazienti ricevono 35-36 ore di intervento EECP, sessione di 1 ora ogni giorno per un periodo di 7 settimane.
Altri nomi:
  • EECP
Nessun intervento: Controllo
Uomini con disfunzione erettile senza trattamento di contropulsazione esterna potenziata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Funzione erettile valutata dal questionario International Index of Erectile Function-5
Lasso di tempo: 7 settimane
7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione endoteliale
Lasso di tempo: 7 settimane
Dilatazione mediata dal flusso：In questo metodo, il diametro dell'arteria brachiale viene misurato prima e dopo un aumento dello sforzo di taglio indotto dall'iperemia reattiva (FMD). Cellule progenitrici endoteliali: citometria a flusso per rilevare i cambiamenti nel numero di cellule progenitrici endoteliali
7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

21 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EECPED

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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