- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01826396
Standard and High Dose Irinotecan Based on UGT1A1 Genotype for First-line Treatment of Locally Advanced Colon Cancer
Comparison of Standard and High Dose Irinotecan Based on UGT1A1 Genotype, 5-fluorouracil, and Leucovorin (FOLFIRI) for First-line Treatment of Locally Advanced Colon Cancer: a Prospective Phase II Clinical Study
In the current treatment of colon cancer, the definition of locally advanced colon cancer (LACC) is controversial, and the clinical trial evidence which support treatment for LACC is not clear. Irinotecan (CPT-11) combined with fluoropyrimidine (5FU, capecitabine) is main chemotherapy regimen for patients with advanced colorectal cancer. Whether this regimen also could be effectively applied for patients with locally advanced colon cancer? It is worthy of clinicians to conduct research. In recent studies, the literature indicated that the the uridine diphosphate glucuronide transfer enzyme (UGT1A1) is an important metabolic enzymes associated with drug metabolism of CPT-11. The gene polymorphism of UGT1A1 is related to delayed diarrhea and neutropenia caused by irinotecan. Irinotecan dose-exploration study found that the maximum tolerated dose for irinotecan in patients with UGT1A1*28 homozygous variant genotypes was significantly lower compared with the wild genotype. The studies based on Asian patients suggested that the gene variant of UGT1A1*6 also have similar impacts. At present, the studies of irinotecan dose adjustment based on the UGT1A1 gene polymorphisms has not yet come to the consistency of conclusions. The frequency of UGT1A1 gene polymorphisms between different races is significant different, irinotecan dose exploratory study based on Chinese patients has not been carried out.
This study focus on prospectively adverse reactions, optimal efficacy and R0 resection rate of the patients with LACC who treated by dose-adjusted irinotecan based on the genotypes of UGT1A1.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
- Rekrutacyjny
- Colorectal Cancer Institute of the Heilongjiang Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Zheng Jiang, doctpr
- Numer telefonu: +81 451 86297661
- E-mail: dr.jiangzheng@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Age 18 to 70 years old, male or female;
- ECOG performance status of 0-1;
- Confirm the diagnosis pathologically locally advanced colon adenocarcinoma;
- TNM stage is T4NxM0;
- According to RECIST 1.1 version of the standard, at least measurable lesions without local treatment; spiral CT or magnetic resonance imaging (MRI), thickness ≤ 5 mm lesion diameter ≥ 10mm, such as lymph short diameter required ≥ 15mm;
- Each organ function was normal (in the case of no ongoing support therapy, enrolled within one week of the laboratory examination results); 1)absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5x109 / L, platelet count ≥ 80x109 / L, hemoglobin 9g/dL; 2)serum total bilirubin ≤ 1.5 times the upper limit of normal; 3)ALT and AST ≤ 2.5 times the upper limit of normal without liver metastases, liver metastases ≤ upper limit of normal in ALT and AST 5 times; 4)≤ upper limit of normal, serum creatinine or creatinine clearance ≥ 50ml/min.
- This study has been fully understood and voluntarily signed the informed consent form;
- Expected to survive for more than three months.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or lactating women or fertility patients are reluctant to take contraceptive measures;
- who are allergic to irinotecan, fluorouracil;
- can not be controlled in the central nervous system (CNS) metastasis;
- Suffering from any other malignancy (fully cured carcinoma in situ of the cervix or basal cell or squamous cell skin cancer excluded) within five years. 5.Clinical uncontrolled active infection such as acute pneumonia, with active hepatitis B;
6.with severe systemic disease, including, but not limited to, cerebrovascular disease, uncontrolled diabetes, uncontrolled hypertension, acute myocardial infarction, unstable angina, congestive heart failure, severe arrhythmia, thrombosis occurred within 6 months or embolic events (including transient ischemic attack); 7.Acute or subacute intestinal obstruction; 8.Symptoms of ascites, pleural effusion, and pericardial effusion, can not draining or symptomatic treatment control; 9.according to the NCI CTC AE 3.0 standard 2 or more than 2 toxicity or researchers believe that patients with any clinical or laboratory abnormalities are unfit to participate in the clinical research; 10.Also accept other systemic anti-cancer therapy (local radiotherapy of bone metastases from this restriction) to accept other trial medication in the 4 weeks before the start of the study; 11.History of serious psychological or psychiatric disorders, drug addiction or alcohol dependent persons; 12.estimated that the lack of compliance of patients enrolled in the clinical study.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: high dose irinotecan
high dose irinotecan based on UGT1A1 genotype, 5-fluorouracil, and leucovorin (FOLFIRI) for first-line treatment of locally advanced colon cancer
|
Comparison of standard and high dose irinotecan
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
R0 resection rate
Ramy czasowe: one year
|
one year
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
adverse reactions
Ramy czasowe: one year
|
one year
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Xishan Wang, doctor, Colorectal Cancer Institute of the Heilongjiang Academy of Medical Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory okrężnicy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy
- Inhibitory topoizomerazy I
- Irynotekan
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCIHeilongjiang-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Irinotecan
-
Uppsala UniversityRekrutacyjnyRak jelita grubego | Przerzuty do otrzewnejSzwecja
-
Boston Scientific CorporationBiocompatibles UK LtdZakończonyRak jelita grubego z przerzutamiZjednoczone Królestwo, Austria, Francja
-
CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.NieznanyBadanie biorównoważności wstrzyknięcia liposomów irynotekanu w chińskim zaawansowanym raku trzustki.Zaawansowany rak trzustkiChiny
-
AIO-Studien-gGmbHServier Deutschland GmbH; Crolll GmbhAktywny, nie rekrutującyPrzerzutowy rak trzustki | Miejscowo zaawansowany rak trzustkiNiemcy
-
Hunan Cancer HospitalJeszcze nie rekrutacjaZaawansowany rak żołądka
-
Jiangsu Cancer Institute & HospitalRekrutacyjnyZaawansowany rak jelita grubegoChiny
-
Ruijin HospitalRekrutacyjnyNawracający glejak wielopostaciowyChiny
-
BayerZakończonyOnkologii DziecięcejZjednoczone Królestwo, Francja, Hiszpania, Włochy
-
Hospital Sant Joan de DeuFundació Sant Joan de Déu; Spanish National Health SystemZakończonyPediatryczne glejaki wysokiego ryzykaHiszpania
-
University of ChicagoIRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale...ZakończonyRak jelita grubego z przerzutamiStany Zjednoczone, Włochy