Pilotażowe Studium Wolności od Programu Upadków w Stwardnieniu Rozsianym (FFF)
3 listopada 2014 zaktualizowane przez: Michelle Cameron, Oregon Health and Science University
Badanie pilotażowe dotyczące wpływu programu Wolność od upadków na upadki u osób ze stwardnieniem rozsianym
To badanie pilotażowe porówna, jak często osoby ze stwardnieniem rozsianym (SM) upadają przed uczestnictwem w programie edukacyjnym Free From Falls (FFF), w trakcie programu i przez 8 tygodni po zakończeniu programu.
Protokół oceni również dokładność, wydajność i wygodę ankiety e-mailowej, aby policzyć, jak często ludzie upadają.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie pilotażowe będzie rekrutować osoby ze stwardnieniem rozsianym, które zgłaszają upadki co najmniej dwa razy w ciągu ostatnich 2 miesięcy, do udziału w programie FFF.
Wszyscy badani będą codziennie rejestrować swoje upadki i upadki powodujące obrażenia przez co najmniej 3 tygodnie przed programem, w trakcie programu i przez 8 tygodni po jego zakończeniu.
Program będzie składał się z cotygodniowych 2-godzinnych sesji.
Jedna godzina sesji będzie miała charakter edukacyjny, a jedna godzina programu będzie obejmowała ćwiczenia.
Wynikiem tego badania będzie zmiana wskaźnika upadków pomiędzy okresami przed, w trakcie i po programie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University and Portland VA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- SM dowolnego typu
- Wiek 18 lat lub więcej
- Zdolny do przejścia co najmniej 100 metrów z przerywaną lub jednostronną stałą pomocą (laska, kula lub aparat ortodontyczny) z odpoczynkiem lub bez
- Zgłoszona przez siebie historia 2 lub więcej upadków w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Klinicznie stabilne stwardnienie rozsiane bez nawrotów w ciągu 30 dni
- Chęć wyrażenia świadomej zgody
- Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie.
- Codzienny dostęp do poczty e-mail i chęć odpowiedzi na codzienny kwestionariusz e-mailowy
Kryteria wyłączenia:
- Poważne schorzenia psychiatryczne lub medyczne, które wykluczałyby wiarygodny udział w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Edukacja
Interwencja edukacyjna
|
Jest to 8-tygodniowy kompleksowy program ćwiczeń i edukacji w zakresie zapobiegania upadkom, z jedną 2-godzinną sesją tygodniowo, dla osób ze stwardnieniem rozsianym, zaadaptowany z podobnego programu dla osób starszych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana częstotliwości upadków na miesiąc (30 dni)
Ramy czasowe: różnica między okresem oczekiwania przed 8-tygodniowym programem FFF a 8-tygodniowym okresem po zakończeniu 8-tygodniowego programu FFF
|
Zmiana częstotliwości upadków między okresem oczekiwania przed rozpoczęciem programu FFF a 8 tygodniami po zakończeniu programu.
|
różnica między okresem oczekiwania przed 8-tygodniowym programem FFF a 8-tygodniowym okresem po zakończeniu 8-tygodniowego programu FFF
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Związek między papierowymi i elektronicznymi kalendarzami jesiennymi
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Michelle H Cameron, MD, PT, Oregon Health & Science University, Portland VA Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 listopada 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2014
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9257
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .