Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ponatynib w leczeniu zaawansowanego raka rdzeniastego tarczycy

30 grudnia 2016 zaktualizowane przez: James Gulley, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Badanie fazy II ponatynibu w zaawansowanym lub przerzutowym raku rdzeniastym tarczycy

Tło:

  • Rak rdzeniasty tarczycy (MTC) stanowi 5% raków tarczycy i przedstawia się jako dziedziczny (25% przypadków) lub sporadyczny (75% przypadków) nowotwór neuroendokrynny.
  • MTC wywodzi się z okołopęcherzykowych komórek C tarczycy.
  • Mutacje germinalne w protoonkogenie rearanżowanym podczas transfekcji (RET) występują praktycznie we wszystkich dziedzicznych przypadkach RRT, a somatyczne mutacje RET występują w 50% przypadków sporadycznych.
  • Leki ukierunkowane na kinazę RET, takie jak wandetanib i kabozantynib, wykazały skuteczność w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego RRT, jednak potrzebne są skuteczniejsze inhibitory RET u pacjentów wcześniej nieleczonych, jak również u pacjentów, którzy stali się oporni na inne leki ukierunkowane molekularnie (MTT).
  • Ponatynib, lek zatwierdzony przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) jako terapia przewlekłej białaczki szpikowej

(CML) i ostra białaczka limfoblastyczna z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL) jest silnym inhibitorem kinazy RET.

Podstawowy cel:

-Aby określić obiektywny całkowity wskaźnik odpowiedzi (całkowita odpowiedź [CR] + częściowa odpowiedź

[PR] według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) na ponatynib w leczeniu pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym RRT leczonych wcześniej kabozantynibem i wandetanibem, którzy: 1) mają guzy z mutacjami RET i 2) mają guzy bez mutacji RET.

Uprawnienia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzony histologicznie, nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy MTC, z chorobą mierzalną według kryteriów RECIST.
  • Pacjenci muszą mieć chorobę podatną na biopsję i być gotowi do poddania się biopsji do analizy molekularnej, a także posiadać odpowiedni materiał archiwalny z wycięcia tarczycy lub biopsji guza uzyskanej przed rozpoczęciem jakiejkolwiek terapii systemowej.
  • Wcześniejsze leczenie zarówno kabozantynibem, jak i wandetanibem musiało zakończyć się niepowodzeniem lub być nietolerancyjne.
  • Ostatnia dawka wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej musi być podana wcześniej niż 28 dni przed pierwszą dawką ponatynibu
  • Radioterapia jest dozwolona, ​​jeśli ostatni zabieg wykonano wcześniej niż 28 dni przed podaniem pierwszej dawki ponatynibu.

Projekt:

  • Otwarte badanie fazy II z 2 grupami terapeutycznymi:
  • MTC z mutacją RET, wcześniej leczony wandetanibem i kabozantynibem
  • MTC bez mutacji RET, wcześniej leczony wandetanibem i kabozantynibem
  • Pacjenci będą otrzymywać codziennie ponatynib w dawce 30 mg doustnie, aż do wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia działań niepożądanych, których nie można tolerować.
  • Odpowiedź guza zostanie oceniona według kryteriów RECIST 1.1 po 8 tygodniach, a następnie co 12 tygodni. Po roku badania odpowiedź guza będzie oceniana co 16 tygodni.
  • Przed rozpoczęciem leczenia ponatynibem u pacjentów zostanie wykonana biopsja RRT w celu przeprowadzenia analizy molekularnej. Jeśli wystąpi progresja nowotworu, pacjenci otrzymają również biopsję RRT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

  • Rak rdzeniasty tarczycy (MTC) stanowi 5% raków tarczycy i przedstawia się jako dziedziczny (25% przypadków) lub sporadyczny (75% przypadków) nowotwór neuroendokrynny.
  • MTC wywodzi się z okołopęcherzykowych komórek C tarczycy.
  • Mutacje germinalne w protoonkogenie rearanżowanym podczas transfekcji (RET) występują praktycznie we wszystkich dziedzicznych przypadkach RRT, a somatyczne mutacje RET występują w 50% przypadków sporadycznych.
  • Leki ukierunkowane na kinazę RET, takie jak wandetanib i kabozantynib, wykazały skuteczność w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego RRT, jednak potrzebne są skuteczniejsze inhibitory RET u pacjentów wcześniej nieleczonych, jak również u pacjentów, którzy stali się oporni na inne leki ukierunkowane molekularnie (MTT).
  • Ponatynib, lek zatwierdzony przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) jako terapia przewlekłej białaczki szpikowej

(CML) i ostra białaczka limfoblastyczna z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL) jest silnym inhibitorem kinazy RET.

Podstawowy cel:

-Określenie obiektywnego wskaźnika całkowitej odpowiedzi (odpowiedź całkowita [CR] + odpowiedź częściowa [PR] według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) na ponatynib w leczeniu pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym RRT leczonych wcześniej kabozantynibem i wandetanibem, którzy: 1 ) mają guzy z mutacjami RET i 2) mają guzy bez mutacji RET.

Uprawnienia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzony histologicznie, nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy MTC, z chorobą mierzalną według kryteriów RECIST.
  • Pacjenci muszą mieć chorobę podatną na biopsję i być gotowi do poddania się biopsji do analizy molekularnej, a także posiadać odpowiedni materiał archiwalny z wycięcia tarczycy lub biopsji guza uzyskanej przed rozpoczęciem jakiejkolwiek terapii systemowej.
  • Wcześniejsze leczenie zarówno kabozantynibem, jak i wandetanibem musiało zakończyć się niepowodzeniem lub być nietolerancyjne.
  • Ostatnia dawka wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej musi być podana wcześniej niż 28 dni przed pierwszą dawką ponatynibu.
  • Radioterapia jest dozwolona, ​​jeśli ostatni zabieg wykonano wcześniej niż 28 dni przed podaniem pierwszej dawki ponatynibu.

Projekt:

  • Otwarte badanie fazy II z 2 grupami terapeutycznymi:
  • MTC z mutacją RET, wcześniej leczony wandetanibem i kabozantynibem
  • MTC bez mutacji RET, wcześniej leczony wandetanibem i kabozantynibem
  • Pacjenci będą otrzymywać codziennie ponatynib w dawce 30 mg doustnie, aż do wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia działań niepożądanych, których nie można tolerować.
  • Odpowiedź guza zostanie oceniona według kryteriów RECIST 1.1 po 8 tygodniach, a następnie co 12 tygodni. Po roku badania odpowiedź guza będzie oceniana co 16 tygodni.
  • Przed rozpoczęciem leczenia ponatynibem u pacjentów zostanie wykonana biopsja RRT w celu przeprowadzenia analizy molekularnej. Jeśli wystąpi progresja nowotworu, pacjenci otrzymają również biopsję RRT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:
  • Rozpoznanie miejscowego lub przerzutowego nieoperacyjnego rdzeniastego raka tarczycy (MTC). Rozpoznanie histologiczne RRT musi zostać potwierdzone na podstawie przeglądu przedłożonej tkanki nowotworowej przez Pracownię Patologii Narodowego Instytutu Onkologii
  • Mierzalna choroba, zdefiniowana jako co najmniej jedna zmiana, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa rejestrowana średnica w przypadku zmian bezwęzłowych i krótka oś w przypadku zmian węzłowych) większa lub równa 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik lub jako większa lub równa 10 mm w badaniu spiralnej tomografii komputerowej (CT).
  • Choroba podatna na biopsję i zgoda na biopsję do analizy molekularnej
  • Ostatnią dawkę wcześniejszej terapii ukierunkowanej na kinazę rearanżowaną podczas transfekcji (RET) należy podać co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą dawką ponatynibu.
  • Dozwolone jest wcześniejsze leczenie chemioterapią cytotoksyczną, immunoterapią lub radioterapią, jeżeli ostatnią dawkę podano co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą dawką ponatynibu
  • Wcześniejsze leczenie kabozantynibem i wandetanibem musiało zakończyć się niepowodzeniem (postęp lub nietolerancja).
  • Wiek większy lub równy 18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejszy lub równy 2

  • Prawidłowa czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

    • Leukocyty większe lub równe mikroL
    • Bezwzględna liczba neutrofili 1500/mikrol
    • Liczba płytek krwi większa lub równa 100 000 mikrol
    • Bilirubina całkowita < 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) w surowicy Transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (SGOT)/aminotransferaza alaninowa (ALT) w surowicy Transaminaza glutaminowo-pirogronowa (SGPT) < 2,5 razy ULN w placówce lub < 5 razy ULN, jeśli zajęcie wątroby
    • Czas protrombinowy < 1,5 razy GGN
    • Kreatynina < 1,5 razy GGN
    • Lipaza mniejsza lub równa 1,5-krotności GGN
  • Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym. Wpływ ponatynibu na rozwijający się płód ludzki jest nieznany. Z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
  • Prawidłowy skorygowany odstęp QT (Fridericia) (QTcF) w ocenie elektrokardiogramu przesiewowego (EKG), zdefiniowany jako QTcF mniejszy lub równy 450 ms u mężczyzn lub mniejszy lub równy 470 ms u kobiet.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody i przestrzegania wytycznych protokołu klinicznego, w tym wizyt w National Cancer Institute (NCI), Bethesda, Maryland w celu leczenia i wizyt kontrolnych.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Pacjenci otrzymujący jakikolwiek inny badany lek.
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu lub uciskiem rdzenia kręgowego, chyba że ukończyli radioterapię co najmniej 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki ponatynibu i ich stan jest stabilny bez sterydów lub leczenia przeciwdrgawkowego przez co najmniej 10 dni.
  • Leki, o których wiadomo, że są związane z Torsades de Pointes.
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 150 lub ciśnienie rozkurczowe > 100).

  • Znacząca lub czynna choroba układu krążenia, w szczególności, ale nie wyłącznie:

    • Historia zawału mięśnia sercowego
    • Historia arytmii przedsionkowej lub komorowej
    • Niestabilna dławica piersiowa w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki ponatynibu
    • Historia zastoinowej niewydolności serca
    • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) poniżej dolnej granicy normy
    • Historia choroby zarostowej tętnic obwodowych
    • Historia incydentu naczyniowo-mózgowego lub przemijającego ataku niedokrwiennego
    • Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, w tym zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  • Historia zapalenia trzustki lub nadużywania alkoholu
  • Niekontrolowana hipertriglicerydemia (> 450 mg/dl)
  • Większy zabieg chirurgiczny (z wyjątkiem drobnych zabiegów chirurgicznych, takich jak założenie cewnika lub biopsja guza) w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki ponatynibu
  • Trwająca lub czynna infekcja, w tym znana historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności [HIV], wirusem zapalenia wątroby typu B [HBV] lub wirusem zapalenia wątroby typu C [HCV]. Testowanie na te wirusy nie jest wymagane w przypadku braku historii infekcji.
  • Cierpią na jakiekolwiek schorzenie lub chorobę, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub zakłócić ocenę bezpieczeństwa badanego leku
  • Dowody na skazę krwotoczną, której nie można skorygować standardową terapią lub substytucją czynnika
  • Obecność innego pierwotnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy in situ. Wcześniejszy rak prostaty jest również dozwolony, jeśli antygen swoisty dla prostaty (PSA) jest teraz niewykrywalny).
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Uczestnicy z pozytywną mutacją RET
Mutacja zmieniona podczas transfekcji (RET) dodatnia
Lek: Ponatynib
Tabletki ponatynibu będą podawane doustnie, w sposób ciągły, raz dziennie w dawce 30 mg. Cykl ponatynibu definiuje się jako 28 kolejnych dni, począwszy od pierwszego dnia cyklu leczenia. Leczenie będzie prowadzone głównie w warunkach ambulatoryjnych.
Aktywny komparator: Uczestnicy bez mutacji RET
Mutacja zmieniona podczas transfekcji (RET) ujemna
Lek: Ponatynib
Tabletki ponatynibu będą podawane doustnie, w sposób ciągły, raz dziennie w dawce 30 mg. Cykl ponatynibu definiuje się jako 28 kolejnych dni, począwszy od pierwszego dnia cyklu leczenia. Leczenie będzie prowadzone głównie w warunkach ambulatoryjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi.
Ramy czasowe: 2-4 miesiące
Zdefiniowany jako odsetek uczestników z najlepszą odpowiedzią (odpowiedź całkowita (CR) + odpowiedź częściowa (PR)) odnotowany od początku leczenia do progresji/nawrotu choroby, oceniany na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). Całkowita odpowiedź (CR) to zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm. Częściowa odpowiedź (PR) to co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.
2-4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 2-4 miesiące
Czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do czasu progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
2-4 miesiące
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 17 miesięcy i 19 dni
Oto liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi. Szczegółowa lista zdarzeń niepożądanych znajduje się w module zdarzeń niepożądanych.
17 miesięcy i 19 dni
Różnice molekularne w zaawansowanym raku rdzeniastym tarczycy (MTC)
Ramy czasowe: Przed podaniem pierwszej dawki ponatynibu
Porównaj profil molekularny kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) guza przed leczeniem z profilem molekularnym w czasie progresji. Przed podaniem pierwszej dawki ponatynibu oraz w czasie progresji u pacjentów poddano biopsji guza pierwotnego lub dowolnego miejsca przerzutowego w celu analizy DNA nowotworu pod kątem mutacji rearanżowanych podczas transfekcji (RET) lub mutacji mięsaka szczura (RAS). Progresja jest oceniana za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) i jest definiowana jako co najmniej 20% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu.
Przed podaniem pierwszej dawki ponatynibu
Zmiany stężeń w surowicy markerów nowotworowych MTC kalcytoniny (CTN) i jej związek z odpowiedzią kliniczną
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni
Osoby reagujące na leczenie to osoby z najlepszą odpowiedzią biomarkerową odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) i które uzyskały odpowiedź kliniczną CR lub PR ocenianą według następujących kryteriów. Biomarker: całkowita odpowiedź (CR) to normalizacja (</= górna granica normy (ULN)) CTN (tj. normalna <10 pg/ml) po leczeniu, potwierdzona powtórzeniem poziomu CTN w odstępie co najmniej 4 tygodni. Częściowa odpowiedź (PR) to >/=50% spadek poziomu CTN w stosunku do poziomu wyjściowego, potwierdzony powtórzeniem poziomu CTN w odstępie co najmniej 4 tygodni. Kliniczna: odpowiedź całkowita (CR) to średnio 0-2 wypróżnienia dziennie przez okres co najmniej 4 tygodni. Częściowa odpowiedź (PR) to >50% zmniejszenie średniej częstości stolca w stosunku do wartości wyjściowej oraz zmiana konsystencji stolca z wodnistego na luźny (częściowo uformowany) przez okres co najmniej 4 tygodni.
Linia bazowa do 4 tygodni
Obiektywna odpowiedź na ponatynib
Ramy czasowe: do 4 cykli leczenia ponatynibem
Obiektywną odpowiedź oceniono na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). Całkowita odpowiedź (CR) to zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm. Częściowa odpowiedź (PR) to co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic. Choroba postępująca (PD) to co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Choroba stabilna (SD) nie jest ani zmniejszeniem, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczającym wzrostem, aby zakwalifikować się do PD.
do 4 cykli leczenia ponatynibem
Zmiany w poziomach surowicy markerów nowotworowych MTC antygenu rakowo-pęcherzykowego (CEA) i jego związek z odpowiedzią kliniczną
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni
Osoby reagujące na leczenie to osoby z najlepszą odpowiedzią biomarkerową odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) i które uzyskały odpowiedź kliniczną CR lub PR ocenianą według następujących kryteriów. Biomarker: całkowita odpowiedź (CR) to normalizacja (</= górna granica normy (GGN)) CTN (tj. normalne 0-2,5 mcg/l) po leczeniu, potwierdzona powtórzeniem poziomu CEA w odstępie co najmniej 4 tygodni. Częściowa odpowiedź (PR) to >/=50% spadek poziomu CEA w stosunku do poziomu wyjściowego, potwierdzony powtórnym oznaczeniem CEA w odstępie co najmniej 4 tygodni. Kliniczna: odpowiedź całkowita (CR) to średnio 0-2 wypróżnienia dziennie przez okres co najmniej 4 tygodni. Częściowa odpowiedź (PR) to >50% zmniejszenie średniej częstości stolca w stosunku do wartości wyjściowej oraz zmiana konsystencji stolca z wodnistego na luźny (częściowo uformowany) przez okres co najmniej 4 tygodni.
Linia bazowa do 4 tygodni
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od pierwszego dnia leczenia do dnia progresji choroby.
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: James Gulley, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 130108
  • 13-C-0108

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj