- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01843517
Endogenne ułatwianie i hamowanie bólu u kobiet po porodzie
15 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Wake Forest University
To badanie ma na celu dalsze zrozumienie tych trzech obserwacji - (1) że okres czasu towarzyszący porodowi przyspiesza powrót do zdrowia po bólu po urazie (2) że prawdopodobnie odzwierciedla to osłabione mechanizmy ułatwiające i przesadne mechanizmy hamujące oraz (3) że stres może zakłócać to ochrona.
W tym badaniu badacze porównają kobiety w ciągu 2 tygodni od porodu z grupą kontrolną dobraną pod względem wieku i przewidują, że hamowanie bólu wzrasta po porodzie, zmniejsza się ułatwianie bólu oraz że istnieje związek między tymi reakcjami na ból a stopniem istniejącego wcześniej stresu .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Prawie połowa światowej populacji doświadcza procesów porodowych związanych z mikroskopijnymi lub dużymi uszkodzeniami tkanek matki.
Ponieważ to doświadczenie jest powszechne i pojawia się stosunkowo wcześnie w życiu, psychospołeczne, medyczne i finansowe konsekwencje przewlekłego bólu po porodzie mogą być ogromne.
Co zaskakujące, poprzednie badania z długoterminową obserwacją nowych matek uwzględniały ból jako drugorzędną miarę i/lub koncentrowały się na występowaniu bólu bez określania, czy ból poprzedzał poród, czy nawet samą ciążę.
Badacze przeprowadzili niedawno długoterminowe badanie uzupełniające ponad 1200 kobiet i zauważyli, że ból, który zaczął się podczas samego porodu, był zaskakująco rzadki w porównaniu z innymi urazami fizycznymi.
Ponadto dwa główne czynniki, które przypuszczalnie nadawały ryzyko przewlekłego bólu po innych urazach, w tym zabiegu chirurgicznym, przewlekły ból poprzedzający randkę oraz stopień uszkodzenia tkanek i nerwów, w minimalnym stopniu przyczyniły się do ostrego i podostrego bólu po porodzie.
Te dwie obserwacje, niska częstość występowania bólu przewlekłego i minimalny wpływ stopnia uszkodzenia tkanek i historii bólu przewlekłego na ból podostry, wskazują na potencjalny ochronny wpływ ciąży lub porodu na odpowiedź na uraz fizyczny.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zdrowe kobiety 10-14 dni po porodzie drogami natury o czasie, karmiące piersią oraz zdrowe kobiety niebędące w ciąży w odpowiednim wieku i rasie, nieródki lub co najmniej 1 rok po porodzie.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- 10-14 dni po porodzie, terminowy poród siłami natury
- karmienie piersią (kobiety po porodzie)
- zdrowa kobieta niebędąca w ciąży (nieródka lub co najmniej 1 rok po porodzie)
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na papryczki chili
- w ciąży
- leki przeciwbólowe (narkotyczne lub nienarkotyczne) w ciągu 4 godzin przed wizytą studyjną Średni ból w ciągu 24 godzin poprzedzających wizytę studyjną >3. Kobiety po porodzie, które uzyskały >13 punktów w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
endogenne łagodzenie bólu
Łagodzenie bólu bada się za pomocą prostego testu polegającego na nałożeniu na skórę dostępnego bez recepty kremu z kapsaicyną na zaledwie 30 minut, następnie usunięciu go i ogrzaniu skóry do nieszkodliwej temperatury.
|
|
endogenne hamowanie bólu
Hamowanie bólu bada się za pomocą prostego testu łagodnego bólu w jednym obszarze ciała, zmniejszając reakcję na bodziec bólowy w innym obszarze.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawową miarą wyniku będzie obszar hiperalgezji
Ramy czasowe: 40 minut po aplikacji kapsaicyny
|
Hiperalgezja i allodynia na skórze przedramienia zostaną ustalone przez ogrzewanie przedramienia za pomocą termody z kontrolą Peltiera (TSA®) o powierzchni 4 cm2 do 45 stopni Celsjusza przez 5 minut.
Następnie badacze zastosują miejscowo kapsaicynę (0,075% krem, Bioglan Pharmaceuticals) pod opatrunkiem okluzyjnym w tym samym miejscu co sonda termiczna przez 30 minut.
40 minut po usunięciu kremu z kapsaicyną miejsce zostanie podgrzane do 40 stopni Celsjusza przez 5 minut (rozpalanie) po zakończeniu aplikacji kapsaicyny.
Badacze przetestują odczucia skórne za pomocą włókna i wacika po tym podgrzaniu.
|
40 minut po aplikacji kapsaicyny
|
|
Procentowe zmniejszenie stopnia bólu bodźca o temperaturze 49 stopni Celsjusza w czasie zanurzenia stopy w zimnej wodzie
Ramy czasowe: 15 minut
|
Uwarunkowana modulacja bólu zostanie wywołana przez umieszczenie stopy w pojemniku z krążącą wodą utrzymywaną w temperaturze 10 stopni Celsjusza przez 90 sekund.
Trzydzieści sekund po umieszczeniu stopy w pojemniku z krążącą wodą zostanie zmierzona reakcja bodźca na ciepło na przeciwległym przedramieniu przy użyciu bodźca o temperaturze 49 stopni Celsjusza przez 5 sekund.
Stopa zostanie następnie wycofana i ogrzana ciepłymi kocami.
Reakcja bodźca na bodźce cieplne na ramieniu będzie mierzona 5 i 15 minut później.
|
15 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: James C. Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Pan PH, Tonidandel AM, Aschenbrenner CA, Houle TT, Harris LC, Eisenach JC. Predicting acute pain after cesarean delivery using three simple questions. Anesthesiology. 2013 May;118(5):1170-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828e156f.
- Street LM, Harris L, Curry RS, Eisenach JC. Capsaicin-induced pain and sensitisation in the postpartum period. Br J Anaesth. 2019 Jan;122(1):103-110. doi: 10.1016/j.bja.2018.09.026. Epub 2018 Nov 16.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 grudnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00022603
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .