- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01843517
Endogen smertetilrettelegging og hemming hos kvinner etter fødsel
15. desember 2017 oppdatert av: Wake Forest University
Denne studien søker å forstå disse tre observasjonene ytterligere - (1) at tidsperioden rundt fødsel akselererer utvinning fra smerte etter skade (2) at dette sannsynligvis reflekterer dempet tilretteleggingsmekanismer og overdrevne hemmende mekanismer, og (3) at stress kan forstyrre dette beskyttelse.
I denne studien vil etterforskerne sammenligne kvinner innen 2 uker etter fødsel med alderstilpassede kontroller og forutse at smertehemming øker etter fødsel, smertetilrettelegging er redusert, og at det er en sammenheng mellom disse smerteresponsene og graden av allerede eksisterende stress. .
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Nesten halvparten av verdens befolkning opplever fødsels- og fødselsprosesser som er assosiert med mikroskopisk eller grov vevsskade på moren.
Siden denne erfaringen er utbredt og oppstår relativt tidlig i livet, kan de psykososiale, medisinske og økonomiske konsekvensene av kroniske smerter etter fødsel være enorme.
Overraskende nok har tidligere studier med langtidsoppfølging av nybakte mødre inkludert smerte som et sekundært mål og/eller har fokusert på forekomst av smerte uten å avgjøre om smerte var før fødselen eller til og med selve graviditeten.
Etterforskerne utførte nylig en langsiktig oppfølgingsstudie av over 1200 kvinner, og bemerket at smerte som begynte under selve fødselen var overraskende sjelden sammenlignet med andre fysiske skader.
I tillegg bidro to sentrale faktorer som antas å gi risiko for kronisk smerte etter andre skader, inkludert kirurgi, kroniske smerter før datering og grad av vev- og nerveskade, minimalt til akutt og subakutt smerte etter fødsel.
Disse to observasjonene, lav forekomst av kronisk smerte og minimal effekt av grad av vevsskade og historie med kronisk smerte på subakutt smerte, peker mot en potensiell beskyttende effekt av graviditet eller fødsel på responsen på fysisk skade.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
80
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Friske kvinner 10-14 dager postpartum etter termin vaginal fødsel, som ammer og alders- og rasetilpassede friske, ikke-gravide kvinner, enten ufruktbare eller minst 1 år etter fødselen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hunn
- 10-14 dager etter fødsel, termin vaginal fødsel
- amming (kvinner etter fødsel)
- helse ikke-gravid kvinne (nulliparøs eller minst 1 år etter fødsel)
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot chilipepper
- gravid
- smertestillende (narkotisk eller ikke-narkotisk) innen 4 timer etter studiebesøk Gjennomsnittlig smerte i 24 timer før studiebesøket >3. Kvinner etter fødsel som skårer >13 på Edinburgh Postnatal Depression Scale
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
endogen smertelindring
Smertelindring studeres ved en enkel test for å påføre reseptfri capsaicinkrem på huden i bare 30 minutter, deretter fjerne den og varme opp huden til en ikke-skadelig temperatur.
|
endogen smertehemming
Smertehemming studeres ved en enkel test av mild smerte på ett område av kroppen som reduserer respons på en smertestimulus i et annet område.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Område med hyperalgesi vil være det primære utfallsmålet
Tidsramme: 40 minutter etter påføring av capsaicin
|
Hyperalgesi og allodyni på huden på underarmen vil bli etablert ved å varme opp underarmen med en 4 cm2 Peltier kontrollert termode (TSA®) til 45 grader Celsius i 5 minutter.
Etterforskerne vil deretter påføre topisk capsaicin (0,075 % krem, Bioglan Pharmaceuticals) under en okklusiv bandasje på samme sted som den termiske sonden i 30 minutter.
40 minutter etter fjerning av capsaicinkremen vil stedet bli oppvarmet til 40 grader Celsius i 5 minutter (gjenopptenning) etter slutten av påføringen av capsaicin.
Etterforskerne vil teste hudfølelsene med filamentet og bomullsvispen etter denne oppvarmingen.
|
40 minutter etter påføring av capsaicin
|
Prosentvis reduksjon i grad av smerte til 49 grader Celsius stimulus i løpet av tiden foten er nedsenket i det kalde vannet
Tidsramme: 15 minutter
|
Betinget smertemodulering vil bli indusert ved å plassere en fot i en beholder med sirkulerende vann holdt på 10 grader Celsius i 90 sekunder.
Tretti sekunder etter at foten er plassert i en beholder med sirkulerende vann, vil stimulusresponsen på varme på den kontralaterale underarmen bli målt ved hjelp av en 49 grader Celsius stimulus i 5 sekunder.
Foten vil da trekkes tilbake og varmes opp med varme tepper.
Stimulusresponsen på varmestimuli på armen vil bli målt 5 og 15 minutter etterpå.
|
15 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James C. Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Pan PH, Tonidandel AM, Aschenbrenner CA, Houle TT, Harris LC, Eisenach JC. Predicting acute pain after cesarean delivery using three simple questions. Anesthesiology. 2013 May;118(5):1170-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828e156f.
- Street LM, Harris L, Curry RS, Eisenach JC. Capsaicin-induced pain and sensitisation in the postpartum period. Br J Anaesth. 2019 Jan;122(1):103-110. doi: 10.1016/j.bja.2018.09.026. Epub 2018 Nov 16.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
5. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
5. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
30. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB00022603
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .