- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01843517
Facilitazione e inibizione del dolore endogeno nelle donne dopo il parto
15 dicembre 2017 aggiornato da: Wake Forest University
Questo studio cerca di comprendere ulteriormente queste tre osservazioni: (1) che il periodo di tempo che circonda il parto accelera il recupero dal dolore dopo l'infortunio (2) che questo probabilmente riflette meccanismi di facilitazione smorzati e meccanismi inibitori esagerati, e (3) che lo stress può interferire con questo protezione.
In questo studio gli investigatori confronteranno le donne entro 2 settimane dal parto con controlli di pari età e anticiperanno che l'inibizione del dolore è aumentata dopo il parto, la facilitazione del dolore è diminuita e che esiste una relazione tra queste risposte al dolore e il grado di stress preesistente .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Quasi la metà della popolazione mondiale sperimenta processi di travaglio e parto che sono associati a lesioni tissutali microscopiche o grossolane alla madre.
Poiché questa esperienza è diffusa e si verifica relativamente presto nella vita, le conseguenze psicosociali, mediche e finanziarie del dolore cronico dopo il parto potrebbero essere enormi.
Sorprendentemente, studi precedenti con follow-up a lungo termine di neomamme hanno incluso il dolore come misura secondaria e/o si sono concentrati sulla prevalenza del dolore senza determinare se il dolore fosse anteriore al parto o addirittura alla gravidanza stessa.
I ricercatori hanno recentemente eseguito uno studio di follow-up a lungo termine su oltre 1.200 donne e hanno notato che il dolore iniziato durante il parto stesso era sorprendentemente raro rispetto ad altre lesioni fisiche.
Inoltre, due fattori centrali ipotizzati per conferire il rischio di dolore cronico dopo altre lesioni tra cui interventi chirurgici, dolore cronico precedente e grado di lesione tissutale e nervosa, hanno contribuito in minima parte al dolore acuto e subacuto dopo il parto.
Queste due osservazioni, bassa incidenza di dolore cronico e minimo effetto del grado di danno tissutale e anamnesi di dolore cronico sul dolore subacuto, indicano un potenziale effetto protettivo della gravidanza o del parto sulla risposta al danno fisico.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
80
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Donne sane 10-14 giorni dopo il parto vaginale a termine, che allattano al seno e donne sane non gravide di pari età e razza, nullipare o da almeno 1 anno dopo il parto.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- femmina
- 10-14 giorni dopo il parto, parto vaginale a termine
- allattamento al seno (donne dopo il parto)
- salute femmina non gravida (nullipara o almeno 1 anno dopo il parto)
Criteri di esclusione:
- Allergia al peperoncino
- incinta
- farmaci antidolorifici (narcotici o non narcotici) entro 4 ore dalla visita di studio Dolore medio nelle 24 ore precedenti la visita di studio >3. Donne dopo il parto che ottengono un punteggio> 13 sulla scala della depressione postnatale di Edimburgo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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facilitazione endogena del dolore
La facilitazione del dolore viene studiata mediante un semplice test di applicazione della crema alla capsaicina da banco sulla pelle per soli 30 minuti, quindi rimuovendola e riscaldando la pelle a una temperatura non nociva.
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inibizione endogena del dolore
L'inibizione del dolore è studiata da un semplice test di dolore lieve su un'area del corpo che riduce la risposta a uno stimolo doloroso in un'altra area.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'area di iperalgesia sarà la misura dell'esito primario
Lasso di tempo: 40 minuti dopo l'applicazione della capsaicina
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L'iperalgesia e l'allodinia sulla pelle dell'avambraccio saranno stabilite riscaldando l'avambraccio con un thermode controllato da Peltier da 4 cm2 (TSA®) a 45 gradi Celsius per 5 minuti.
Gli investigatori applicheranno quindi la capsaicina topica (crema allo 0,075%, Bioglan Pharmaceuticals) sotto una medicazione occlusiva nello stesso sito della sonda termica per 30 minuti.
40 minuti dopo la rimozione della crema alla capsaicina, il sito verrà riscaldato a 40 gradi Celsius per 5 minuti (riaccensione) dopo la fine dell'applicazione della capsaicina.
Gli investigatori testeranno le sensazioni della pelle con il filamento e il filo di cotone dopo questo riscaldamento.
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40 minuti dopo l'applicazione della capsaicina
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Riduzione percentuale del grado di dolore allo stimolo di 49 gradi Celsius durante il tempo in cui il piede è immerso nell'acqua fredda
Lasso di tempo: 15 minuti
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La modulazione condizionata del dolore sarà indotta ponendo un piede in un contenitore di acqua circolante mantenuta a 10 gradi Celsius per 90 secondi.
Trenta secondi dopo che il piede è stato posto in un contenitore di acqua circolante, la risposta allo stimolo al calore sull'avambraccio controlaterale sarà misurata utilizzando uno stimolo di 49 gradi Celsius per 5 secondi.
Il piede verrà quindi ritirato e riscaldato con coperte calde.
La risposta allo stimolo agli stimoli termici sul braccio sarà misurata 5 e 15 minuti dopo.
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15 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: James C. Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Pan PH, Tonidandel AM, Aschenbrenner CA, Houle TT, Harris LC, Eisenach JC. Predicting acute pain after cesarean delivery using three simple questions. Anesthesiology. 2013 May;118(5):1170-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828e156f.
- Street LM, Harris L, Curry RS, Eisenach JC. Capsaicin-induced pain and sensitisation in the postpartum period. Br J Anaesth. 2019 Jan;122(1):103-110. doi: 10.1016/j.bja.2018.09.026. Epub 2018 Nov 16.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2013
Completamento primario (Effettivo)
5 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
5 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
30 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00022603
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