- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01843517
Facilitação e inibição da dor endógena em mulheres no pós-parto
15 de dezembro de 2017 atualizado por: Wake Forest University
Este estudo procura entender melhor essas três observações - (1) que o período de tempo em torno do parto acelera a recuperação da dor após a lesão (2) que isso provavelmente reflete mecanismos facilitadores atenuados e mecanismos inibitórios exagerados e (3) que o estresse pode interferir com isso proteção.
Neste estudo, os investigadores irão comparar mulheres dentro de 2 semanas após o parto com controles pareados por idade e antecipar que a inibição da dor aumenta após o parto, a facilitação da dor diminui e que existe uma relação entre essas respostas de dor e o grau de estresse pré-existente. .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Quase metade da população mundial passa por processos de trabalho de parto e parto associados a lesões microscópicas ou macroscópicas dos tecidos da mãe.
Como essa experiência é generalizada e ocorre relativamente cedo na vida, as consequências psicossociais, médicas e financeiras da dor crônica após o parto podem ser enormes.
Surpreendentemente, estudos anteriores com acompanhamento de longo prazo de novas mães incluíram a dor como uma medida secundária e/ou focaram na prevalência de dor sem determinar se a dor antecedeu o parto ou mesmo a própria gravidez.
Os pesquisadores realizaram recentemente um estudo de acompanhamento de longo prazo com mais de 1.200 mulheres e observaram que a dor que começou durante o parto em si era surpreendentemente rara em comparação com outras lesões físicas.
Além disso, dois fatores centrais hipotetizados para conferir risco de dor crônica após outras lesões, incluindo cirurgia, dor crônica anterior e grau de lesão tecidual e nervosa, contribuíram minimamente para a dor aguda e subaguda após o parto.
Essas duas observações, baixa incidência de dor crônica e efeito mínimo do grau de lesão tecidual e história de dor crônica na dor subaguda, apontam para um potencial efeito protetor da gravidez ou parto na resposta à lesão física.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Mulheres saudáveis 10-14 dias após o parto vaginal a termo, que estão amamentando e mulheres não grávidas saudáveis, de mesma idade e raça, nulíparas ou pelo menos 1 ano após o parto.
Descrição
Critério de inclusão:
- fêmea
- 10-14 dias após o parto, parto vaginal a termo
- amamentação (mulheres no pós-parto)
- mulher não grávida saudável (nulípara ou pelo menos 1 ano após o parto)
Critério de exclusão:
- Alergia a pimenta malagueta
- grávida
- medicação para dor (narcótica ou não narcótica) dentro de 4 horas da visita do estudo Dor média nas 24 horas anteriores à visita do estudo >3. Mulheres no pós-parto com pontuação >13 na Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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facilitação da dor endógena
A facilitação da dor é estudada por um teste simples de aplicação de creme de capsaicina na pele por apenas 30 minutos, depois removê-lo e aquecer a pele a uma temperatura não nociva.
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inibição da dor endógena
A inibição da dor é estudada por um teste simples de dor leve em uma área do corpo, reduzindo a resposta a um estímulo de dor em outra área.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A área de hiperalgesia será a medida de desfecho primário
Prazo: 40 minutos após a aplicação de capsaicina
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A hiperalgesia e a alodinia na pele do antebraço serão estabelecidas aquecendo o antebraço com um termômetro controlado por Peltier de 4 cm2 (TSA®) a 45 graus Celsius por 5 minutos.
Os investigadores aplicarão capsaicina tópica (creme a 0,075%, Bioglan Pharmaceuticals) sob um curativo oclusivo no mesmo local da sonda térmica por 30 minutos.
40 minutos após a retirada do creme de capsaicina o local será aquecido a 40 graus Celsius por 5 minutos (reacender) após o término da aplicação de capsaicina.
Os investigadores testarão as sensações da pele com o filamento e a mecha de algodão após esse aquecimento.
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40 minutos após a aplicação de capsaicina
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Redução percentual do grau de dor ao estímulo de 49 graus Celsius durante o tempo em que o pé está imerso na água fria
Prazo: 15 minutos
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A modulação da dor condicionada será induzida colocando um pé em um recipiente com água circulante mantida a 10 graus Celsius por 90 segundos.
Trinta segundos após o pé ser colocado no recipiente com água circulante, a resposta do estímulo ao calor no antebraço contralateral será medida usando um estímulo de 49 graus Celsius por 5 segundos.
O pé será então retirado e aquecido com cobertores quentes.
A resposta ao estímulo de calor no braço será medida 5 e 15 minutos depois.
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15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James C. Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pan PH, Tonidandel AM, Aschenbrenner CA, Houle TT, Harris LC, Eisenach JC. Predicting acute pain after cesarean delivery using three simple questions. Anesthesiology. 2013 May;118(5):1170-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828e156f.
- Street LM, Harris L, Curry RS, Eisenach JC. Capsaicin-induced pain and sensitisation in the postpartum period. Br J Anaesth. 2019 Jan;122(1):103-110. doi: 10.1016/j.bja.2018.09.026. Epub 2018 Nov 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
5 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
5 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
30 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB00022603
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