Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Absorbuj GT1 Japan PMS

10 lipca 2024 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Absorbuj system bioresorbowalnego rusztowania naczyniowego GT1 (BVS) Nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS)

Celem Nadzór jest poznanie częstotliwości i statusu działań niepożądanych wyrobu i zdarzeń niepożądanych w celu zapewnienia bezpieczeństwa nowego wyrobu medycznego oraz zebranie informacji dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa w celu oceny wyników stosowania klinicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadzór składa się z dwóch etapów, jak opisano poniżej. Wszyscy pacjenci będą rejestrowani na bieżąco w każdej fazie.

Faza 1 (wszyscy pacjenci): obejmuje 250 pacjentów (około 45 ośrodków)

Główny cel: Potwierdzenie skuteczności szkolenia lekarzy i ustalenie optymalnego szkolenia dla coraz większej liczby instytucji medycznych uczestniczących w ocenie postmarketingowej. Wyniki proceduralne będą oceniane sekwencyjnie w celu wczesnej informacji zwrotnej dla ośrodków. W związku z tym nie zostanie ustalony cel ilościowy przejścia do fazy 2. Jednak zalecana procedura może być aktualizowana w razie potrzeby w celu uzyskania optymalnego wyniku ostrego.

Faza 2 (wszyscy pacjenci): Do zarejestrowania 2000 pacjentów (do 200 ośrodków) Główny cel: Potwierdzenie bezpieczeństwa.

Docelowa wielkość próby Surveillance wynosi około 2000 pacjentów. Sprzedaż komercyjna preparatu Absorb GT1 wykraczająca poza cel nadzoru zostanie rozpoczęta, jeżeli wskaźnik zakrzepicy rusztowania (ST) u 2000 pacjentów po 3 miesiącach wyniesie 0,9% lub mniej (wskaźniki ST u pacjentów z preparatem Absorb GT1).

W badaniu klinicznym ABSORB III (NCT01751906) zgłoszono 19 przypadków określonego/prawdopodobnego ST w ciągu 1 roku, z czego 18 z wyjątkiem 1 wystąpiło w ciągu 3 miesięcy (maksymalnie 78 dni) po zabiegu. W związku z tym celowe jest wykonanie tymczasowej analizy bezpieczeństwa na podstawie częstości ST przez 3 miesiące. Zdarzenie, które wystąpiło po 3 miesiącach, zgłoszono po 362 dniach od zabiegu, a pacjent przerwał leczenie lekiem przeciwpłytkowym tienopirydyną w 356 dniu.

Zarówno w badaniach klinicznych AVJ-301 (NCT01844284), jak i ABSORB III, odsetek ST w ciągu 1 roku wynosił 1,5%. W badaniu klinicznym ABSORB III częstość ST w docelowej zmianie z referencyjną średnicą naczynia (RVD) ≥ 2,25 mm wynosiła 0,9%. Jak wyjaśniono powyżej, stawki ST po 3 miesiącach i 1 roku są prawie podobne. Szerokości połówkowe 95% przedziałów ufności (CI) dla różnych wielkości próbek przedstawiono w tabeli 2.3-1. Szerokość połowy 95% CI zmniejsza się z 0,6% do 0,4%, gdy wielkość próby zwiększa się z 1000 do 2000. Jednak dalsze zwiększanie liczebności próby nie powoduje istotnego zmniejszenia połowy szerokości 95% CI. Dlatego wielkość próby Surveillance została ustalona na 2000 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

135

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kumamoto, Japonia, 861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Miyazaki, Japonia, 880-0834
        • Miyazaki Medical Association Hospital
      • Osaka, Japonia, 530-0001
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 466-8650
        • Nagoya Daini Red Cross Hospital
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Japonia, 270-2232
        • Shin Tokyo Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonia, 830-8577
        • Shin Koga Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 062-0003
        • Hanaoka Seishu Memorial Cardiovascular Clinic
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonia, 650-0017
        • Kobe University
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japonia, 020-8505
        • Iwate Medical University
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japonia, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japonia, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
    • Saitama
      • Sayama, Saitama, Japonia, 350-1323
        • Saitama Sekishinkai Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japonia, 101-8643
        • Mitsui Memorial Museum
      • Itabashi, Tokyo, Japonia, 173-8606
        • Teikyo University
      • Meguro, Tokyo, Japonia, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ogólna populacja pacjentów po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).

Kryteria wyłączenia:

  • Brak określonych kryteriów wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wchłoń GT1 BVS
Pacjenci otrzymujący system bioresorbowalnego rusztowania naczyniowego Absorb GT1.
Urządzenie: ABSORB GT1 BVS
Pacjenci otrzymujący Absorb GT1 BVS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ogólną zakrzepicą rusztowania (ST)
Ramy czasowe: 0 do 90 dni

Kryteria: Odsetek ST (u 2000 pacjentów: suma fazy 1 i 2), Kryteria sukcesu: Odsetek ST po 3 miesiącach wynosi ≤ 18 pacjentów (0,9%). Zakrzepicę w rusztowaniu/stencie należy zgłaszać jako wartość skumulowaną w różnych punktach czasowych iw różnych oddzielnych punktach czasowych. Czas 0 definiuje się jako punkt czasowy po usunięciu cewnika prowadzącego i opuszczeniu przez pacjenta laboratorium cewnikowania.

Czasy:

Ostra zakrzepica w rusztowaniu/stencie: 0 - 24 godziny po implantacji stentu; Podostra zakrzepica w rusztowaniu/stencie: >24 godziny – 30 dni po implantacji stentu; Późna zakrzepica rusztowania/stentu: 30 dni – 1 rok po implantacji stentu; Bardzo późna zakrzepica w rusztowaniu/stencie: >1 rok po implantacji stentu
0 do 90 dni
Liczba uczestników ze skumulowaną zakrzepicą rusztowania
Ramy czasowe: 0 do 90 dni

Kryteria: Odsetek ST (u 2000 pacjentów: suma fazy 1 i 2), Kryteria sukcesu: Odsetek ST po 3 miesiącach wynosi ≤ 18 pacjentów (0,9%).

Zakrzepicę w rusztowaniu/stencie należy zgłaszać jako wartość skumulowaną w różnych punktach czasowych iw różnych oddzielnych punktach czasowych. Czas 0 definiuje się jako punkt czasowy po usunięciu cewnika prowadzącego i opuszczeniu przez pacjenta laboratorium cewnikowania.

Czasy:

Ostra zakrzepica rusztowania/stentu: 0–24 godzin po implantacji stentu Podostra zakrzepica rusztowania/stentu: >24 godzin–30 dni po implantacji stentu Późna zakrzepica rusztowania/stentu: 30 dni–1 rok po implantacji stentu Bardzo późna zakrzepica rusztowania/stentu: > 1 rok po implantacji stentu
0 do 90 dni
Liczba uczestników ze skumulowaną zakrzepicą rusztowania
Ramy czasowe: Od 0 do 730 dni

Kryteria: Odsetek ST (u 2000 pacjentów: suma fazy 1 i 2), Kryteria sukcesu: Odsetek ST po 3 miesiącach wynosi ≤ 18 pacjentów (0,9%).

Zakrzepicę w rusztowaniu/stencie należy zgłaszać jako wartość skumulowaną w różnych punktach czasowych iw różnych oddzielnych punktach czasowych. Czas 0 definiuje się jako punkt czasowy po usunięciu cewnika prowadzącego i opuszczeniu przez pacjenta laboratorium cewnikowania.

Czasy:

Ostra zakrzepica rusztowania/stentu: 0–24 godzin po implantacji stentu Podostra zakrzepica rusztowania/stentu: >24 godzin–30 dni po implantacji stentu Późna zakrzepica rusztowania/stentu: 30 dni–1 rok po implantacji stentu Bardzo późna zakrzepica rusztowania/stentu: > 1 rok po implantacji stentu
Od 0 do 730 dni
Liczba uczestników z wyłączeniem bardzo małych statków
Ramy czasowe: Podczas procedury indeksowania „54,8 ± 27,6 min”
W przypadku pacjentów fazy 1 angiogramy i obrazy IVUS/OCT wykonane podczas zabiegu zostaną natychmiast przesłane do głównego laboratorium. W razie potrzeby może nastąpić dodatkowe szkolenie lub weryfikacja kryteriów rejestracji w celu wykluczenia prawie wszystkich zmian z RVD < 2,5 mm z rejestracji do ostatniej połowy fazy 1.
Podczas procedury indeksowania „54,8 ± 27,6 min”
Liczba uczestników z przyłożeniem rusztowania oceniana za pomocą obrazowania wewnątrznaczyniowego
Ramy czasowe: Podczas procedury indeksowania „54,8 ± 27,6 min”
Obrazy IVUS/OCT wykonane podczas zabiegu zostaną natychmiast przesłane do głównego laboratorium, które przeanalizuje obrazy i przekaże informacje zwrotne do ośrodka zgodnie z wymaganiami. Obrazy ST, jeśli wystąpią, zostaną również przesłane do głównego laboratorium.
Podczas procedury indeksowania „54,8 ± 27,6 min”
Liczba uczestników z zespołem wad urządzeń
Ramy czasowe: Podczas procedury indeksowania „54,8 ± 27,6 min”

Wady urządzeń: liczba uczestników z co najmniej jedną z następujących wad urządzeń

  1. Uszkodzenie/uszkodzenie implantu
  2. Trudność dostawy (ostatecznie dostarczona)
  3. Awaria ponownego przekraczania
  4. Trudność ponownego przejścia
  5. Balon postdylatacyjny
  6. Optyczna tomografia koherencyjna (OCT)/ultrasonografia wewnątrznaczyniowa (IVUS)
  7. Instrukcja obsługi (IFU) nie jest dołączona
  8. Główne nieprawidłowe położenie Strut
  9. Złamanie Strut w ciągu 6 miesięcy
Podczas procedury indeksowania „54,8 ± 27,6 min”
Liczba uczestników z późną zakrzepicą rusztowania (ST)
Ramy czasowe: 731 - 1095 dni

Kryteria: Odsetek ST (u 2000 pacjentów: suma fazy 1 i 2), Kryteria sukcesu: Odsetek ST po 3 miesiącach wynosi ≤ 18 pacjentów (0,9%). Zakrzepicę w rusztowaniu/stencie należy zgłaszać jako wartość skumulowaną w różnych punktach czasowych iw różnych oddzielnych punktach czasowych. Czas 0 definiuje się jako punkt czasowy po usunięciu cewnika prowadzącego i opuszczeniu przez pacjenta laboratorium cewnikowania.

Czasy: Ostra zakrzepica rusztowania/stentu: 0 - 24 godziny po implantacji stentu; Podostra zakrzepica w rusztowaniu/stencie: >24 godziny – 30 dni po implantacji stentu; Późna zakrzepica rusztowania/stentu: 30 dni – 1 rok po implantacji stentu; Bardzo późna zakrzepica w rusztowaniu/stencie: >1 rok po implantacji stentu.
731 - 1095 dni
Liczba uczestników ze skumulowaną zakrzepicą rusztowania
Ramy czasowe: 0 - 1095 dni

Kryteria: Odsetek ST (u 2000 pacjentów: suma fazy 1 i 2), Kryteria sukcesu: Odsetek ST po 3 miesiącach wynosi ≤ 18 pacjentów (0,9%). Zakrzepicę w rusztowaniu/stencie należy zgłaszać jako wartość skumulowaną w różnych punktach czasowych iw różnych oddzielnych punktach czasowych. Czas 0 definiuje się jako punkt czasowy po usunięciu cewnika prowadzącego i opuszczeniu przez pacjenta laboratorium cewnikowania.

Czasy:

Ostra zakrzepica w rusztowaniu/stencie: 0 - 24 godziny po implantacji stentu; Podostra zakrzepica w rusztowaniu/stencie: >24 godziny – 30 dni po implantacji stentu; Późna zakrzepica rusztowania/stentu: 30 dni – 1 rok po implantacji stentu; Bardzo późna zakrzepica w rusztowaniu/stencie: >1 rok po implantacji stentu
0 - 1095 dni
Liczba uczestników z bardzo późną zakrzepicą rusztowania (ST)
Ramy czasowe: 1096 - 1460 dni

Kryteria: Odsetek ST (u 2000 pacjentów: suma fazy 1 i 2), Kryteria sukcesu: Odsetek ST po 3 miesiącach wynosi ≤ 18 pacjentów (0,9%). Zakrzepicę w rusztowaniu/stencie należy zgłaszać jako wartość skumulowaną w różnych punktach czasowych iw różnych oddzielnych punktach czasowych. Czas 0 definiuje się jako punkt czasowy po usunięciu cewnika prowadzącego i opuszczeniu przez pacjenta laboratorium cewnikowania.

Czasy:

Ostra zakrzepica w rusztowaniu/stencie: 0 - 24 godziny po implantacji stentu; Podostra zakrzepica w rusztowaniu/stencie: >24 godziny – 30 dni po implantacji stentu; Późna zakrzepica rusztowania/stentu: 30 dni – 1 rok po implantacji stentu; Bardzo późna zakrzepica w rusztowaniu/stencie: >1 rok po implantacji stentu
1096 - 1460 dni
Liczba uczestników ze skumulowaną zakrzepicą rusztowania
Ramy czasowe: 0 - 1460 dni

Kryteria: Odsetek ST (u 2000 pacjentów: suma fazy 1 i 2), Kryteria sukcesu: Odsetek ST po 3 miesiącach wynosi ≤ 18 pacjentów (0,9%). Zakrzepicę w rusztowaniu/stencie należy zgłaszać jako wartość skumulowaną w różnych punktach czasowych iw różnych oddzielnych punktach czasowych. Czas 0 definiuje się jako punkt czasowy po usunięciu cewnika prowadzącego i opuszczeniu przez pacjenta laboratorium cewnikowania.

Czasy:

Ostra zakrzepica w rusztowaniu/stencie: 0 - 24 godziny po implantacji stentu; Podostra zakrzepica w rusztowaniu/stencie: >24 godziny – 30 dni po implantacji stentu; Późna zakrzepica rusztowania/stentu: 30 dni – 1 rok po implantacji stentu; Bardzo późna zakrzepica w rusztowaniu/stencie: >1 rok po implantacji stentu
0 - 1460 dni
Liczba uczestników z ostrą zakrzepicą rusztowania (ST)
Ramy czasowe: Dzień 0

Kryteria: Częstość ST (u 2000 pacjentów: suma fazy 1 i fazy 2), Kryteria sukcesu: Częstość ST po 3 miesiącach wynosi ≤ 18 pacjentów (0,9%).

Zakrzepicę rusztowania/stentu należy zgłaszać jako wartość skumulowaną w różnych punktach czasowych i w różnych oddzielnych punktach czasowych. Czas 0 definiuje się jako moment po usunięciu cewnika prowadzącego i opuszczeniu przez pacjenta laboratorium cewnikowania.

Czasy:

Ostra zakrzepica rusztowania/stentu: 0–24 godziny po wszczepieniu stentu; Podostra zakrzepica rusztowania/stentu: >24 godziny – 30 dni po wszczepieniu stentu; Późna zakrzepica rusztowania/stentu: 30 dni – 1 rok po wszczepieniu stentu; Bardzo późna zakrzepica rusztowania/stentu: > 1 rok po wszczepieniu stentu.
Dzień 0
Liczba uczestników z podostrą zakrzepicą rusztowania (ST)
Ramy czasowe: > 1 do 30 dni

Kryteria: Częstość ST (u 2000 pacjentów: suma fazy 1 i fazy 2), Kryteria sukcesu: Częstość ST po 3 miesiącach wynosi ≤ 18 pacjentów (0,9%).

Zakrzepicę rusztowania/stentu należy zgłaszać jako wartość skumulowaną w różnych punktach czasowych i w różnych oddzielnych punktach czasowych. Czas 0 definiuje się jako moment po usunięciu cewnika prowadzącego i opuszczeniu przez pacjenta laboratorium cewnikowania.

Czasy:

Ostra zakrzepica rusztowania/stentu: 0–24 godziny po wszczepieniu stentu Podostra zakrzepica rusztowania/stentu: >24 godziny–30 dni po wszczepieniu stentu Późna zakrzepica rusztowania/stentu: 30 dni–1 rok po wszczepieniu stentu Bardzo późna zakrzepica rusztowania/stentu: > 1 rok po wszczepieniu stentu.
> 1 do 30 dni
Liczba uczestników z późną zakrzepicą rusztowania (ST)
Ramy czasowe: 31 do 90 dni

Kryteria: Częstość ST (u 2000 pacjentów: suma fazy 1 i fazy 2). Kryteria sukcesu: Częstość ST po 3 miesiącach wynosi ≤ 18 pacjentów (0,9%). Zakrzepicę rusztowania/stentu należy zgłaszać jako wartość skumulowaną w różnych punktach czasowych i w różnych oddzielnych punktach czasowych. Czas 0 definiuje się jako moment po usunięciu cewnika prowadzącego i opuszczeniu przez pacjenta laboratorium cewnikowania.

Czasy:

Ostra zakrzepica rusztowania/stentu: 0–24 godziny po wszczepieniu stentu Podostra zakrzepica rusztowania/stentu: >24 godziny–30 dni po wszczepieniu stentu Późna zakrzepica rusztowania/stentu: 30 dni–1 rok po wszczepieniu stentu Bardzo późna zakrzepica rusztowania/stentu: > 1 rok po wszczepieniu stentu.
31 do 90 dni
Liczba uczestników z późną zakrzepicą rusztowania (ST)
Ramy czasowe: 31 do 365 dni

Kryteria: Częstość ST (u 2000 pacjentów: suma fazy 1 i fazy 2). Kryteria sukcesu: Częstość ST po 3 miesiącach wynosi ≤ 18 pacjentów (0,9%). Zakrzepicę rusztowania/stentu należy zgłaszać jako wartość skumulowaną w różnych punktach czasowych i w różnych oddzielnych punktach czasowych. Czas 0 definiuje się jako moment po usunięciu cewnika prowadzącego i opuszczeniu przez pacjenta laboratorium cewnikowania.

Czasy:

Ostra zakrzepica rusztowania/stentu: 0–24 godziny po wszczepieniu stentu Podostra zakrzepica rusztowania/stentu: >24 godziny–30 dni po wszczepieniu stentu Późna zakrzepica rusztowania/stentu: 30 dni–1 rok po wszczepieniu stentu Bardzo późna zakrzepica rusztowania/stentu: > 1 rok po wszczepieniu stentu.
31 do 365 dni
Liczba uczestników z bardzo późną zakrzepicą rusztowania (ST)
Ramy czasowe: 366 do 730 dni

Kryteria: Częstość ST (u 2000 pacjentów: suma fazy 1 i fazy 2). Kryteria sukcesu: Częstość ST po 3 miesiącach wynosi ≤ 18 pacjentów (0,9%). Zakrzepicę rusztowania/stentu należy zgłaszać jako wartość skumulowaną w różnych punktach czasowych i w różnych oddzielnych punktach czasowych. Czas 0 definiuje się jako moment po usunięciu cewnika prowadzącego i opuszczeniu przez pacjenta laboratorium cewnikowania.

Czasy:

Ostra zakrzepica rusztowania/stentu: 0–24 godziny po wszczepieniu stentu; Podostra zakrzepica rusztowania/stentu: >24 godziny – 30 dni po wszczepieniu stentu; Późna zakrzepica rusztowania/stentu: 30 dni – 1 rok po wszczepieniu stentu; Bardzo późna zakrzepica rusztowania/stentu: > 1 rok po wszczepieniu stentu.
366 do 730 dni
Liczba uczestników ze skumulowaną zakrzepicą rusztowania
Ramy czasowe: 0 - 1825 dni

Kryteria: Częstość ST (u 2000 pacjentów: suma fazy 1 i fazy 2), Kryteria sukcesu: Częstość ST po 3 miesiącach wynosi ≤ 18 pacjentów (0,9%). Zakrzepicę rusztowania/stentu należy zgłaszać jako wartość skumulowaną w różnych punktach czasowych i w różnych oddzielnych punktach czasowych. Czas 0 definiuje się jako moment po usunięciu cewnika prowadzącego i opuszczeniu przez pacjenta laboratorium cewnikowania.

Czasy: Ostra zakrzepica rusztowania/stentu: 0–24 godziny po wszczepieniu stentu; Podostra zakrzepica rusztowania/stentu: >24 godziny – 30 dni po wszczepieniu stentu; Późna zakrzepica rusztowania/stentu: 30 dni – 1 rok po wszczepieniu stentu; Bardzo późna zakrzepica rusztowania/stentu: > 1 rok po wszczepieniu stentu.
0 - 1825 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wszystkich zgonów (sercowych, naczyniowych, innych niż sercowo-naczyniowe)
Ramy czasowe: 0 do 30 dni

Śmierć sercowa: każda śmierć spowodowana bezpośrednią przyczyną sercową (np. zawał mięśnia sercowego, awaria z powodu niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym związane z leczeniem towarzyszącym.

Śmierć z przyczyn naczyniowych: śmierć spowodowana przyczynami naczyniowymi niezwiązanymi z naczyniami wieńcowymi, takimi jak choroba naczyń mózgowych, zatorowość płucna, pęknięty tętniak aorty, tętniak rozwarstwiający lub inna przyczyna naczyniowa.

Zgon niezwiązany z układem sercowo-naczyniowym: każdy zgon nieobjęty powyższymi definicjami, taki jak zgon spowodowany infekcją, nowotworem złośliwym, posocznicą, przyczynami płucnymi, wypadkiem, samobójstwem lub urazem.
0 do 30 dni
Liczba wszystkich zgonów (sercowych, naczyniowych, innych niż sercowo-naczyniowe)
Ramy czasowe: 0 do 90 dni

Śmierć sercowa: każda śmierć spowodowana bezpośrednią przyczyną sercową (np. zawał mięśnia sercowego, awaria z powodu niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym związane z leczeniem towarzyszącym.

Śmierć z przyczyn naczyniowych: śmierć spowodowana przyczynami naczyniowymi niezwiązanymi z naczyniami wieńcowymi, takimi jak choroba naczyń mózgowych, zatorowość płucna, pęknięty tętniak aorty, tętniak rozwarstwiający lub inna przyczyna naczyniowa.

Zgon niezwiązany z układem sercowo-naczyniowym: każdy zgon nieobjęty powyższymi definicjami, taki jak zgon spowodowany infekcją, nowotworem złośliwym, posocznicą, przyczynami płucnymi, wypadkiem, samobójstwem lub urazem.
0 do 90 dni
Liczba wszystkich zgonów (sercowych, naczyniowych, innych niż sercowo-naczyniowe)
Ramy czasowe: 0 do 1 roku

Śmierć sercowa: każda śmierć spowodowana bezpośrednią przyczyną sercową (np. zawał mięśnia sercowego, awaria z powodu niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym związane z leczeniem towarzyszącym.

Śmierć z przyczyn naczyniowych: śmierć spowodowana przyczynami naczyniowymi niezwiązanymi z naczyniami wieńcowymi, takimi jak choroba naczyń mózgowych, zatorowość płucna, pęknięty tętniak aorty, tętniak rozwarstwiający lub inna przyczyna naczyniowa.

Zgon niezwiązany z układem sercowo-naczyniowym: każdy zgon nieobjęty powyższymi definicjami, taki jak zgon spowodowany infekcją, nowotworem złośliwym, posocznicą, przyczynami płucnymi, wypadkiem, samobójstwem lub urazem.
0 do 1 roku
Liczba wszystkich zgonów (sercowych, naczyniowych, innych niż sercowo-naczyniowe)
Ramy czasowe: 0 do 2 lat

Śmierć sercowa: każda śmierć spowodowana bezpośrednią przyczyną sercową (np. zawał mięśnia sercowego, awaria z powodu niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym związane z leczeniem towarzyszącym.

Śmierć z przyczyn naczyniowych: śmierć spowodowana przyczynami naczyniowymi niezwiązanymi z naczyniami wieńcowymi, takimi jak choroba naczyń mózgowych, zatorowość płucna, pęknięty tętniak aorty, tętniak rozwarstwiający lub inna przyczyna naczyniowa.

Zgon niezwiązany z układem sercowo-naczyniowym: każdy zgon nieobjęty powyższymi definicjami, taki jak zgon spowodowany infekcją, nowotworem złośliwym, posocznicą, przyczynami płucnymi, wypadkiem, samobójstwem lub urazem.
0 do 2 lat
Liczba uczestników ze wszystkimi zawałami mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: 0 do 30 dni

Zawał mięśnia sercowego (MI) - załamek Q MI: Rozwój nowego, patologicznego załamka Q na EKG.

Wszystkie zawały mięśnia sercowego obejmują zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego (TV-MI) i nie można go przypisać zawałowi mięśnia sercowego naczynia docelowego (NTV-MI)
0 do 30 dni
Liczba uczestników ze wszystkimi zawałami mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: 0 do 90 dni

Zawał mięśnia sercowego (MI) - załamek Q MI: Rozwój nowego, patologicznego załamka Q na EKG.

Wszystkie zawały mięśnia sercowego obejmują zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego (TV-MI) i nie można go przypisać zawałowi mięśnia sercowego naczynia docelowego (NTV-MI)
0 do 90 dni
Liczba uczestników ze wszystkimi zawałami mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: 0 do 1 roku

Zawał mięśnia sercowego (MI) - załamek Q MI: Rozwój nowego, patologicznego załamka Q na EKG.

Wszystkie zawały mięśnia sercowego obejmują zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego (TV-MI) i nie można go przypisać zawałowi mięśnia sercowego naczynia docelowego (NTV-MI)
0 do 1 roku
Liczba uczestników ze wszystkimi zawałami mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: 0 do 2 lat

Zawał mięśnia sercowego (MI) - załamek Q MI: Rozwój nowego, patologicznego załamka Q na EKG.

Wszystkie zawały mięśnia sercowego obejmują zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego (TV-MI) i nie można go przypisać zawałowi mięśnia sercowego naczynia docelowego (NTV-MI)
0 do 2 lat
Liczba uczestników z rewaskularyzacją wszystkich docelowych zmian chorobowych (TLR)
Ramy czasowe: 0 do 30 dni

Docelowa zmiana chorobowa Rewaskularyzację definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną docelowej zmiany chorobowej lub operację pomostowania docelowego naczynia wykonaną z powodu restenozy lub innego powikłania docelowej zmiany chorobowej. Wszystkie TLR należy prospektywnie sklasyfikować jako wskazane klinicznie [CI] lub niewskazane klinicznie przez badacza przed powtórną angiografią. Niezależne podstawowe laboratorium angiograficzne powinno zweryfikować, czy nasilenie procentowego zwężenia średnicy spełnia wymagania dotyczące wskazania klinicznego i zostanie unieważnione w przypadkach, w których raporty badaczy nie są zgodne.

Docelowa zmiana jest zdefiniowana jako leczony odcinek od 5 mm proksymalnie do stentu i do 5 mm dystalnie od rusztowania/stentu.
0 do 30 dni
Liczba uczestników z rewaskularyzacją wszystkich docelowych zmian chorobowych (TLR)
Ramy czasowe: 0 do 90 dni

Docelowa zmiana chorobowa Rewaskularyzację definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną docelowej zmiany chorobowej lub operację pomostowania docelowego naczynia wykonaną z powodu restenozy lub innego powikłania docelowej zmiany chorobowej. Wszystkie TLR należy prospektywnie sklasyfikować jako wskazane klinicznie [CI] lub niewskazane klinicznie przez badacza przed powtórną angiografią. Niezależne podstawowe laboratorium angiograficzne powinno zweryfikować, czy nasilenie procentowego zwężenia średnicy spełnia wymagania dotyczące wskazania klinicznego i zostanie unieważnione w przypadkach, w których raporty badaczy nie są zgodne.

Docelowa zmiana jest zdefiniowana jako leczony odcinek od 5 mm proksymalnie do stentu i do 5 mm dystalnie od rusztowania/stentu.
0 do 90 dni
Liczba uczestników z rewaskularyzacją wszystkich docelowych zmian chorobowych (TLR)
Ramy czasowe: 0 do 1 roku

Docelowa zmiana chorobowa Rewaskularyzację definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną docelowej zmiany chorobowej lub operację pomostowania docelowego naczynia wykonaną z powodu restenozy lub innego powikłania docelowej zmiany chorobowej. Wszystkie TLR należy prospektywnie sklasyfikować jako wskazane klinicznie [CI] lub niewskazane klinicznie przez badacza przed powtórną angiografią. Niezależne podstawowe laboratorium angiograficzne powinno zweryfikować, czy nasilenie procentowego zwężenia średnicy spełnia wymagania dotyczące wskazania klinicznego i zostanie unieważnione w przypadkach, w których raporty badaczy nie są zgodne.

Docelowa zmiana jest zdefiniowana jako leczony odcinek od 5 mm proksymalnie do stentu i do 5 mm dystalnie od rusztowania/stentu.
0 do 1 roku
Liczba uczestników z rewaskularyzacją wszystkich docelowych zmian chorobowych (TLR)
Ramy czasowe: 0 do 2 lat

Docelowa zmiana chorobowa Rewaskularyzację definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną docelowej zmiany chorobowej lub operację pomostowania docelowego naczynia wykonaną z powodu restenozy lub innego powikłania docelowej zmiany chorobowej. Wszystkie TLR należy prospektywnie sklasyfikować jako wskazane klinicznie [CI] lub niewskazane klinicznie przez badacza przed powtórną angiografią. Niezależne podstawowe laboratorium angiograficzne powinno zweryfikować, czy nasilenie procentowego zwężenia średnicy spełnia wymagania dotyczące wskazania klinicznego i zostanie unieważnione w przypadkach, w których raporty badaczy nie są zgodne.

Docelowa zmiana jest zdefiniowana jako leczony odcinek od 5 mm proksymalnie do stentu i do 5 mm dystalnie od rusztowania/stentu.
0 do 2 lat
Liczba uczestników z rewaskularyzacją wszystkich naczyń docelowych (TVR)
Ramy czasowe: 0 do 30 dni
Rewaskularyzację naczynia docelowego (TVR) definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną lub chirurgiczne pomostowanie dowolnego segmentu naczynia docelowego. Naczynie docelowe definiuje się jako całe główne naczynie wieńcowe proksymalne i dystalne w stosunku do docelowej zmiany chorobowej, które obejmuje górne i dolne gałęzie oraz samą docelową zmianę chorobową.
0 do 30 dni
Liczba uczestników z rewaskularyzacją wszystkich naczyń docelowych (TVR)
Ramy czasowe: 0 do 90 dni
Rewaskularyzację naczynia docelowego (TVR) definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną lub chirurgiczne pomostowanie dowolnego segmentu naczynia docelowego. Naczynie docelowe definiuje się jako całe główne naczynie wieńcowe proksymalne i dystalne w stosunku do docelowej zmiany chorobowej, które obejmuje górne i dolne gałęzie oraz samą docelową zmianę chorobową.
0 do 90 dni
Liczba uczestników z rewaskularyzacją wszystkich naczyń docelowych (TVR)
Ramy czasowe: 0 do 1 roku
Rewaskularyzację naczynia docelowego (TVR) definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną lub chirurgiczne pomostowanie dowolnego segmentu naczynia docelowego. Naczynie docelowe definiuje się jako całe główne naczynie wieńcowe proksymalne i dystalne w stosunku do docelowej zmiany chorobowej, które obejmuje górne i dolne gałęzie oraz samą docelową zmianę chorobową.
0 do 1 roku
Liczba uczestników z rewaskularyzacją wszystkich naczyń docelowych (TVR)
Ramy czasowe: 0 do 2 lat
Rewaskularyzację naczynia docelowego (TVR) definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną lub chirurgiczne pomostowanie dowolnego segmentu naczynia docelowego. Naczynie docelowe definiuje się jako całe główne naczynie wieńcowe proksymalne i dystalne w stosunku do docelowej zmiany chorobowej, które obejmuje górne i dolne gałęzie oraz samą docelową zmianę chorobową.
0 do 2 lat
Liczba uczestników ze wszystkimi rewaskularyzacjami wieńcowymi
Ramy czasowe: 0 do 30 dni
Cała rewaskularyzacja wieńcowa jest połączeniem pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) i przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)
0 do 30 dni
Liczba uczestników ze wszystkimi rewaskularyzacjami wieńcowymi
Ramy czasowe: 0 do 90 dni
Cała rewaskularyzacja wieńcowa jest połączeniem pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) i przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)
0 do 90 dni
Liczba uczestników ze wszystkimi rewaskularyzacjami wieńcowymi
Ramy czasowe: 0 do 1 roku
Cała rewaskularyzacja wieńcowa jest połączeniem pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) i przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)
0 do 1 roku
Liczba uczestników ze wszystkimi rewaskularyzacjami wieńcowymi
Ramy czasowe: 0 do 2 lat
Cała rewaskularyzacja wieńcowa jest połączeniem pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) i przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)
0 do 2 lat
Liczba zgonów/MI/wszystkich rewaskularyzacji (DMR)
Ramy czasowe: 0 do 30 dni
DMR jest połączeniem wszystkich zgonów, wszystkich zawałów mięśnia sercowego (MI) i wszystkich rewaskularyzacji
0 do 30 dni
Liczba zgonów/MI/wszystkich rewaskularyzacji (DMR)
Ramy czasowe: 0 do 90 dni
DMR jest połączeniem wszystkich zgonów, wszystkich zawałów mięśnia sercowego (MI) i wszystkich rewaskularyzacji
0 do 90 dni
Liczba zgonów/MI/wszystkich rewaskularyzacji (DMR)
Ramy czasowe: 0 do 1 roku
DMR jest połączeniem wszystkich zgonów, wszystkich zawałów mięśnia sercowego (MI) i wszystkich rewaskularyzacji
0 do 1 roku
Liczba zgonów/MI/wszystkich rewaskularyzacji (DMR)
Ramy czasowe: 0 do 2 lat
DMR jest połączeniem wszystkich zgonów, wszystkich zawałów mięśnia sercowego (MI) i wszystkich rewaskularyzacji
0 do 2 lat
Liczba uczestników z awarią statku docelowego (TVF)
Ramy czasowe: 0 do 30 dni
Niewydolność naczynia docelowego (TVF) to zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego (MI) lub rewaskularyzacja naczynia docelowego spowodowana niedokrwieniem (ID-TVR).
0 do 30 dni
Liczba uczestników z awarią statku docelowego (TVF)
Ramy czasowe: 0 do 90 dni
Niewydolność naczynia docelowego (TVF) to zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego (MI) lub rewaskularyzacja naczynia docelowego spowodowana niedokrwieniem (ID-TVR).
0 do 90 dni
Liczba uczestników z awarią statku docelowego (TVF)
Ramy czasowe: 0 do 1 roku
Niewydolność naczynia docelowego (TVF) to zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego (MI) lub rewaskularyzacja naczynia docelowego spowodowana niedokrwieniem (ID-TVR)
0 do 1 roku
Liczba uczestników z awarią statku docelowego (TVF)
Ramy czasowe: 0 do 2 lat
Niewydolność naczynia docelowego (TVF) to zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego (MI) lub rewaskularyzacja naczynia docelowego spowodowana niedokrwieniem (ID-TVR)
0 do 2 lat
Liczba poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE)
Ramy czasowe: 0 do 30 dni
MACE to połączenie śmierci sercowej/zawału mięśnia sercowego (MI)/rewaskularyzacji wywołanej niedokrwieniem (ID-TLR)
0 do 30 dni
Liczba poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE)
Ramy czasowe: 0 do 90 dni
MACE to połączenie śmierci sercowej/zawału mięśnia sercowego (MI)/rewaskularyzacji wywołanej niedokrwieniem (ID-TLR)
0 do 90 dni
Liczba poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE)
Ramy czasowe: 0 do 1 roku
MACE to połączenie śmierci sercowej/zawału mięśnia sercowego (MI)/rewaskularyzacji wywołanej niedokrwieniem (ID-TLR)
0 do 1 roku
Liczba poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE)
Ramy czasowe: 0 do 2 lat
MACE to połączenie śmierci sercowej/zawału mięśnia sercowego (MI)/rewaskularyzacji wywołanej niedokrwieniem (ID-TLR)
0 do 2 lat
Liczba zgonów sercowych/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Ramy czasowe: 0 do 30 dni
Niepowodzenie uszkodzenia docelowego składa się ze zgonu sercowego/zawału mięśnia sercowego docelowego naczynia (TV-MI)/rewaskularyzacji docelowej zmiany spowodowanej niedokrwieniem (ID-TLR).
0 do 30 dni
Liczba zgonów sercowych/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Ramy czasowe: 0 do 90 dni
Niepowodzenie uszkodzenia docelowego składa się ze zgonu sercowego/zawału mięśnia sercowego docelowego naczynia (TV-MI)/rewaskularyzacji docelowej zmiany spowodowanej niedokrwieniem (ID-TLR).
0 do 90 dni
Liczba zgonów sercowych/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Ramy czasowe: 0 do 1 roku
Niepowodzenie uszkodzenia docelowego składa się ze zgonu sercowego/zawału mięśnia sercowego docelowego naczynia (TV-MI)/rewaskularyzacji docelowej zmiany spowodowanej niedokrwieniem (ID-TLR).
0 do 1 roku
Liczba zgonów sercowych/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Ramy czasowe: 0 do 2 lat
Niepowodzenie uszkodzenia docelowego składa się ze zgonu sercowego/zawału mięśnia sercowego docelowego naczynia (TV-MI)/rewaskularyzacji docelowej zmiany spowodowanej niedokrwieniem (ID-TLR).
0 do 2 lat
Liczba uczestników ze zgonem sercowym/zawałem mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: 0 do 30 dni
Śmierć sercowa: każda śmierć spowodowana bezpośrednią przyczyną sercową (np. zawał mięśnia sercowego, awaria z powodu niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym związane z leczeniem towarzyszącym.
0 do 30 dni
Liczba uczestników ze zgonem sercowym/zawałem mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: 0 do 90 dni
Śmierć sercowa: każda śmierć spowodowana bezpośrednią przyczyną sercową (np. zawał mięśnia sercowego, awaria z powodu niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym związane z leczeniem towarzyszącym.
0 do 90 dni
Liczba uczestników ze zgonem sercowym/zawałem mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: 0 do 1 roku
Śmierć sercowa: każda śmierć spowodowana bezpośrednią przyczyną sercową (np. zawał mięśnia sercowego, awaria z powodu niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym związane z leczeniem towarzyszącym.
0 do 1 roku
Liczba uczestników ze zgonem sercowym/zawałem mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: 0 do 2 lat
Śmierć sercowa: każda śmierć spowodowana bezpośrednią przyczyną sercową (np. zawał mięśnia sercowego, awaria z powodu niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym związane z leczeniem towarzyszącym.
0 do 2 lat
Punkty końcowe angiografii (analiza laboratorium podstawowego): morfologia uszkodzeń
Ramy czasowe: Procedura wstępna
Procedura wstępna
Punkty końcowe angiografii (analiza laboratorium podstawowego): Tromboliza w zawale mięśnia sercowego (TIMI) Przepływ krwi
Ramy czasowe: Procedura wstępna

Przepływ TIMI 0 (brak perfuzji) odnosi się do braku jakiegokolwiek przepływu wstecznego poza okluzją wieńcową.

Przepływ TIMI 1 (penetracja bez perfuzji) to słaby przepływ wieńcowy w kierunku wstecznym poza okluzją, z niecałkowitym wypełnieniem dystalnego łożyska wieńcowego.

Przepływ TIMI 2 (częściowa reperfuzja) to opóźniony lub powolny przepływ wsteczny z całkowitym wypełnieniem obszaru dystalnego.

TIMI 3 to normalny przepływ, który całkowicie wypełnia dystalne łożysko wieńcowe
Procedura wstępna
Punkty końcowe angiografii (analiza laboratorium podstawowego): długość zmiany
Ramy czasowe: Procedura wstępna
Długość zmiany (można zmierzyć po udanej post-dylatacji)
Procedura wstępna
Angiograficzne punkty końcowe (analiza Core Lab): proksymalna średnica naczynia referencyjnego (RVD)
Ramy czasowe: Procedura wstępna
RVD proksymalne (można zmierzyć po udanej postdylatacji)
Procedura wstępna
Punkty końcowe angiografii (analiza laboratorium podstawowego): dystalna RVD
Ramy czasowe: Procedura wstępna
Dystalny RVD (można zmierzyć po pomyślnym post-dylatacji)
Procedura wstępna
Punkty końcowe angiografii (analiza Core Lab): minimalna średnica światła (MLD)
Ramy czasowe: Procedura wstępna
Angiograficzny punkt końcowy Minimalna średnica światła jest zdefiniowana jako najkrótsza średnica przechodząca przez punkt środkowy światła
Procedura wstępna
Punkty końcowe angiografii (analiza Core Lab): procentowe zwężenie średnicy (% DS)
Ramy czasowe: Procedura wstępna
Procentowe zwężenie średnicy definiuje się jako wartość obliczoną jako 100 * (1 — minimalna średnica światła (MLD)/średnica naczynia referencyjnego (RVD)) przy użyciu średnich wartości z dwóch projekcji ortogonalnych (jeśli to możliwe) metodą ilościowej angiografii wieńcowej (QCA).
Procedura wstępna
Angiograficzne punkty końcowe (analiza Core Lab): Tromboliza w zawale mięśnia sercowego (TIMI) Przepływ krwi
Ramy czasowe: Post-zabieg (średni czas zabiegu „54,8 ± 27,6 min”)

Przepływ TIMI 0 (brak perfuzji) odnosi się do braku jakiegokolwiek przepływu wstecznego poza okluzją wieńcową.

Przepływ TIMI 1 (penetracja bez perfuzji) to słaby przepływ wieńcowy w kierunku wstecznym poza okluzją, z niecałkowitym wypełnieniem dystalnego łożyska wieńcowego.

Przepływ TIMI 2 (częściowa reperfuzja) to opóźniony lub powolny przepływ wsteczny z całkowitym wypełnieniem obszaru dystalnego.

TIMI 3 to normalny przepływ, który całkowicie wypełnia dystalne łożysko wieńcowe
Post-zabieg (średni czas zabiegu „54,8 ± 27,6 min”)
Punkty końcowe angiografii (analiza laboratorium podstawowego): MLD (w segmencie)
Ramy czasowe: Post-zabieg (średni czas zabiegu „54,8 ± 27,6 min”)

Punkt końcowy angiografii. Minimalna średnica światła jest zdefiniowana jako najkrótsza średnica przechodząca przez środek światła.

W-segment jest zdefiniowany jako w granicach stentu lub rusztowania oraz 5 mm proksymalnie i 5 mm dystalnie od stentu lub rusztowania.
Post-zabieg (średni czas zabiegu „54,8 ± 27,6 min”)
Punkty końcowe angiografii (analiza laboratorium podstawowego): %DS (w segmencie)
Ramy czasowe: Post-zabieg (średni czas zabiegu „54,8 ± 27,6 min”)
Procentowe zwężenie średnicy definiuje się jako wartość obliczoną jako 100 * (1 — minimalna średnica światła (MLD)/średnica naczynia referencyjnego (RVD)) przy użyciu średnich wartości z dwóch projekcji ortogonalnych (jeśli to możliwe) metodą ilościowej angiografii wieńcowej (QCA). W-segment jest zdefiniowany jako w granicach stentu lub rusztowania oraz 5 mm proksymalnie i 5 mm dystalnie od stentu lub rusztowania.
Post-zabieg (średni czas zabiegu „54,8 ± 27,6 min”)
Punkty końcowe angiografii (analiza laboratorium podstawowego): Wzmocnienie ostre (w segmencie)
Ramy czasowe: Post-zabieg (średni czas zabiegu „54,8 ± 27,6 min”)
Ostry przyrost zdefiniowano jako różnicę między minimalną średnicą światła (MLD) po i przed zabiegiem.
Post-zabieg (średni czas zabiegu „54,8 ± 27,6 min”)
Punkty końcowe IVUS/OCT (analiza Core Lab): średnica światła lub powierzchnia światła (proksymalny/dystalny)
Ramy czasowe: Przed zabiegiem (lub po predylatacji)
Przed zabiegiem (lub po predylatacji)
Punkty końcowe IVUS/OCT (analiza Core Lab): średnica światła lub powierzchnia światła (proksymalny/dystalny)
Ramy czasowe: Post-zabieg (średni czas zabiegu „54,8 ± 27,6 min”)
Post-zabieg (średni czas zabiegu „54,8 ± 27,6 min”)
Punkty końcowe IVUS/OCT (analiza Core Lab): minimalny obszar światła
Ramy czasowe: Post-zabieg (średni czas zabiegu „54,8 ± 27,6 min”)
Post-zabieg (średni czas zabiegu „54,8 ± 27,6 min”)
Punkty końcowe IVUS/OCT (analiza laboratorium podstawowego): odsetek uszkodzeń z nieprawidłowym położeniem rozpórki
Ramy czasowe: Post-zabieg (średni czas zabiegu „54,8 ± 27,6 min”)
Odsetek zmian z nieprawidłowym położeniem pępek zostanie obliczony jako średnia ± odchylenie standardowe po zabiegu
Post-zabieg (średni czas zabiegu „54,8 ± 27,6 min”)
Punkty końcowe IVUS/OCT (analiza laboratorium podstawowego): odsetek złamań rozpórki
Ramy czasowe: Post-zabieg (średni czas zabiegu „54,8 ± 27,6 min”)
Złamanie kolumny będzie mierzone jako liczba lub procent po zabiegu
Post-zabieg (średni czas zabiegu „54,8 ± 27,6 min”)
Liczba uczestników z awarią statku docelowego (TVF)
Ramy czasowe: 3 lata
Niewydolność naczynia docelowego (TVF) to zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego (MI) lub rewaskularyzacja naczynia docelowego spowodowana niedokrwieniem (ID-TVR).
3 lata
Liczba uczestników z awarią statku docelowego (TVF)
Ramy czasowe: 4 lata
Niewydolność naczynia docelowego (TVF) to zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego (MI) lub rewaskularyzacja naczynia docelowego spowodowana niedokrwieniem (ID-TVR).
4 lata
Liczba uczestników z awarią statku docelowego (TVF)
Ramy czasowe: 5 lat
Niewydolność naczynia docelowego (TVF) to zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego (MI) lub rewaskularyzacja naczynia docelowego spowodowana niedokrwieniem (ID-TVR).
5 lat
Liczba uczestników z rewaskularyzacją wszystkich docelowych zmian chorobowych (TLR)
Ramy czasowe: 3 lata

Docelowa zmiana chorobowa Rewaskularyzację definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną docelowej zmiany chorobowej lub operację pomostowania docelowego naczynia wykonaną z powodu restenozy lub innego powikłania docelowej zmiany chorobowej. Wszystkie TLR należy prospektywnie sklasyfikować jako wskazane klinicznie [CI] lub niewskazane klinicznie przez badacza przed powtórną angiografią. Niezależne podstawowe laboratorium angiograficzne powinno zweryfikować, czy nasilenie procentowego zwężenia średnicy spełnia wymagania dotyczące wskazania klinicznego i zostanie unieważnione w przypadkach, w których raporty badaczy nie są zgodne.

Docelowa zmiana jest zdefiniowana jako leczony odcinek od 5 mm proksymalnie do stentu i do 5 mm dystalnie od rusztowania/stentu.
3 lata
Liczba uczestników z rewaskularyzacją wszystkich docelowych zmian chorobowych (TLR)
Ramy czasowe: 4 lata

Docelowa zmiana chorobowa Rewaskularyzację definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną docelowej zmiany chorobowej lub operację pomostowania docelowego naczynia wykonaną z powodu restenozy lub innego powikłania docelowej zmiany chorobowej. Wszystkie TLR należy prospektywnie sklasyfikować jako wskazane klinicznie [CI] lub niewskazane klinicznie przez badacza przed powtórną angiografią. Niezależne podstawowe laboratorium angiograficzne powinno zweryfikować, czy nasilenie procentowego zwężenia średnicy spełnia wymagania dotyczące wskazania klinicznego i zostanie unieważnione w przypadkach, w których raporty badaczy nie są zgodne.

Docelowa zmiana jest zdefiniowana jako leczony odcinek od 5 mm proksymalnie do stentu i do 5 mm dystalnie od rusztowania/stentu.
4 lata
Liczba uczestników z rewaskularyzacją wszystkich docelowych zmian chorobowych (TLR)
Ramy czasowe: 5 lat

Docelowa zmiana chorobowa Rewaskularyzację definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną docelowej zmiany chorobowej lub operację pomostowania docelowego naczynia wykonaną z powodu restenozy lub innego powikłania docelowej zmiany chorobowej. Wszystkie TLR należy prospektywnie sklasyfikować jako wskazane klinicznie [CI] lub niewskazane klinicznie przez badacza przed powtórną angiografią. Niezależne podstawowe laboratorium angiograficzne powinno zweryfikować, czy nasilenie procentowego zwężenia średnicy spełnia wymagania dotyczące wskazania klinicznego i zostanie unieważnione w przypadkach, w których raporty badaczy nie są zgodne.

Docelowa zmiana jest zdefiniowana jako leczony odcinek od 5 mm proksymalnie do stentu i do 5 mm dystalnie od rusztowania/stentu.
5 lat
Liczba wszystkich zgonów (sercowych, naczyniowych, innych niż sercowo-naczyniowe)
Ramy czasowe: 3 lata

Śmierć sercowa: każda śmierć spowodowana bezpośrednią przyczyną sercową (np. zawał mięśnia sercowego, awaria z powodu niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym związane z leczeniem towarzyszącym.

Śmierć z przyczyn naczyniowych: śmierć spowodowana przyczynami naczyniowymi niezwiązanymi z naczyniami wieńcowymi, takimi jak choroba naczyń mózgowych, zatorowość płucna, pęknięty tętniak aorty, tętniak rozwarstwiający lub inna przyczyna naczyniowa.

Zgon niezwiązany z układem sercowo-naczyniowym: każdy zgon nieobjęty powyższymi definicjami, taki jak zgon spowodowany infekcją, nowotworem złośliwym, posocznicą, przyczynami płucnymi, wypadkiem, samobójstwem lub urazem.
3 lata
Liczba uczestników ze wszystkimi zawałami mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: 3 lata

Zawał mięśnia sercowego (MI) - załamek Q MI: Rozwój nowego, patologicznego załamka Q na EKG.

Wszystkie zawały mięśnia sercowego obejmują zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego (TV-MI) i nie można go przypisać zawałowi mięśnia sercowego naczynia docelowego (NTV-MI)
3 lata
Liczba uczestników z rewaskularyzacją wszystkich naczyń docelowych (TVR)
Ramy czasowe: 3 lata
Rewaskularyzację naczynia docelowego (TVR) definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną lub chirurgiczne pomostowanie dowolnego segmentu naczynia docelowego. Naczynie docelowe definiuje się jako całe główne naczynie wieńcowe proksymalne i dystalne w stosunku do docelowej zmiany chorobowej, które obejmuje górne i dolne gałęzie oraz samą docelową zmianę chorobową.
3 lata
Liczba uczestników ze wszystkimi rewaskularyzacjami wieńcowymi
Ramy czasowe: 3 lata
Cała rewaskularyzacja wieńcowa jest połączeniem pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) i przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)
3 lata
Liczba zgonów/MI/wszystkich rewaskularyzacji (DMR)
Ramy czasowe: 3 lata
DMR jest połączeniem wszystkich zgonów, wszystkich zawałów mięśnia sercowego (MI) i wszystkich rewaskularyzacji
3 lata
Liczba poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE)
Ramy czasowe: 3 lata
MACE to połączenie śmierci sercowej/zawału mięśnia sercowego (MI)/rewaskularyzacji wywołanej niedokrwieniem (ID-TLR)
3 lata
Liczba zgonów sercowych/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Ramy czasowe: 3 lata
Niepowodzenie uszkodzenia docelowego składa się ze zgonu sercowego/zawału mięśnia sercowego docelowego naczynia (TV-MI)/rewaskularyzacji docelowej zmiany spowodowanej niedokrwieniem (ID-TLR).
3 lata
Liczba uczestników ze zgonem sercowym/zawałem mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: 3 lata
Śmierć sercowa: każda śmierć spowodowana bezpośrednią przyczyną sercową (np. zawał mięśnia sercowego, awaria z powodu niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym związane z leczeniem towarzyszącym.
3 lata
Liczba wszystkich zgonów (sercowych, naczyniowych, innych niż sercowo-naczyniowe)
Ramy czasowe: 4 lata

Śmierć sercowa: każda śmierć spowodowana bezpośrednią przyczyną sercową (np. zawał mięśnia sercowego, awaria z powodu niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym związane z leczeniem towarzyszącym.

Śmierć z przyczyn naczyniowych: śmierć spowodowana przyczynami naczyniowymi niezwiązanymi z naczyniami wieńcowymi, takimi jak choroba naczyń mózgowych, zatorowość płucna, pęknięty tętniak aorty, tętniak rozwarstwiający lub inna przyczyna naczyniowa.

Zgon niezwiązany z układem sercowo-naczyniowym: każdy zgon nieobjęty powyższymi definicjami, taki jak zgon spowodowany infekcją, nowotworem złośliwym, posocznicą, przyczynami płucnymi, wypadkiem, samobójstwem lub urazem.
4 lata
Liczba uczestników ze wszystkimi zawałami mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: 4 lata

Zawał mięśnia sercowego (MI) - załamek Q MI: Rozwój nowego, patologicznego załamka Q na EKG.

Wszystkie zawały mięśnia sercowego obejmują zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego (TV-MI) i nie można go przypisać zawałowi mięśnia sercowego naczynia docelowego (NTV-MI)
4 lata
Liczba uczestników z rewaskularyzacją wszystkich naczyń docelowych (TVR)
Ramy czasowe: 4 lata
Rewaskularyzację naczynia docelowego (TVR) definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną lub chirurgiczne pomostowanie dowolnego segmentu naczynia docelowego. Naczynie docelowe definiuje się jako całe główne naczynie wieńcowe proksymalne i dystalne w stosunku do docelowej zmiany chorobowej, które obejmuje górne i dolne gałęzie oraz samą docelową zmianę chorobową.
4 lata
Liczba uczestników ze wszystkimi rewaskularyzacjami wieńcowymi
Ramy czasowe: 4 lata
Cała rewaskularyzacja wieńcowa jest połączeniem pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) i przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)
4 lata
Liczba zgonów/MI/wszystkich rewaskularyzacji (DMR)
Ramy czasowe: 4 lata
DMR jest połączeniem wszystkich zgonów, wszystkich zawałów mięśnia sercowego (MI) i wszystkich rewaskularyzacji
4 lata
Liczba poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE)
Ramy czasowe: 4 lata
MACE to połączenie śmierci sercowej/zawału mięśnia sercowego (MI)/rewaskularyzacji wywołanej niedokrwieniem (ID-TLR)
4 lata
Liczba zgonów sercowych/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Ramy czasowe: 4 lata
Niepowodzenie uszkodzenia docelowego składa się ze zgonu sercowego/zawału mięśnia sercowego docelowego naczynia (TV-MI)/rewaskularyzacji docelowej zmiany spowodowanej niedokrwieniem (ID-TLR).
4 lata
Liczba uczestników ze zgonem sercowym/zawałem mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: 4 lata
Śmierć sercowa: każda śmierć spowodowana bezpośrednią przyczyną sercową (np. zawał mięśnia sercowego, awaria z powodu niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym związane z leczeniem towarzyszącym.
4 lata
Liczba wszystkich zgonów (z przyczyn sercowych, naczyniowych, innych niż sercowo-naczyniowe)
Ramy czasowe: 5 lat

Śmierć sercowa: Każda śmierć spowodowana bezpośrednią przyczyną sercową (np. zawał mięśnia sercowego, niewydolność małej mocy wyjściowej, arytmia śmiertelna), śmierć bez świadków i śmierć z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym te związane z skojarzonym leczeniem.

Śmierć naczyniowa: śmierć z przyczyn innych niż naczynia wieńcowe, takich jak choroba naczyń mózgowych, zatorowość płucna, pęknięty tętniak aorty, tętniak rozwarstwiający lub inna przyczyna naczyniowa.

Śmierć nie z przyczyn sercowo-naczyniowych: Każda śmierć nie objęta powyższymi definicjami, taka jak śmierć spowodowana infekcją, nowotworem złośliwym, posocznicą, przyczynami płucnymi, wypadkiem, samobójstwem lub urazem.
5 lat
Liczba uczestników ze wszystkimi zawałami mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: 5 lat

Zawał mięśnia sercowego (MI) – załamek Q MI: rozwój nowego, patologicznego załamka Q w EKG.

Każdy zawał mięśnia sercowego obejmuje zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego (TV-MI) i nie można go przypisać zawałowi mięśnia sercowego naczynia docelowego (NTV-MI)
5 lat
Liczba uczestników poddanych rewaskularyzacji wszystkich naczyń docelowych (TVR)
Ramy czasowe: 5 lat
Rewaskularyzację naczynia docelowego (TVR) definiuje się jako dowolną powtarzalną interwencję przezskórną lub pomostowanie chirurgiczne dowolnego odcinka docelowego naczynia. Docelowe naczynie definiuje się jako całe główne naczynie wieńcowe położone proksymalnie i dystalnie od docelowej zmiany chorobowej, obejmujące odgałęzienia w górę i w dół oraz samą docelową zmianę chorobową.
5 lat
Liczba zgonów/MI/Wszystkie rewaskularyzacje (DMR)
Ramy czasowe: 5 lat
DMR jest połączeniem wszystkich zgonów, wszystkich zawałów mięśnia sercowego (MI) i wszystkich rewaskularyzacji.
5 lat
Liczba poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE)
Ramy czasowe: 5 lat
MACE składa się ze zgonu sercowego, wszystkich zawałów mięśnia sercowego (MI) i rewaskularyzacji spowodowanej niedokrwieniem (ID-TLR).
5 lat
Liczba zgonów sercowych/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Ramy czasowe: 5 lat
Na niepowodzenie zmian docelowych składają się: zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego (TV-MI) i rewaskularyzacja uszkodzeń docelowych wywołana niedokrwieniem (ID-TLR).
5 lat
Liczba uczestników ze śmiercią sercową/zawałem mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: 5 lat
Śmierć sercowa: Każda śmierć spowodowana bezpośrednią przyczyną sercową (np. zawał mięśnia sercowego, niewydolność małej mocy wyjściowej, arytmia śmiertelna), śmierć bez świadków i śmierć z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym te związane z skojarzonym leczeniem.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Główny śledczy: Masato Nakamura, MD, Toho University Ohashi Medical Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-310

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ABSORB GT1 BVS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj