Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ abirateronu (JNJ-589485) na farmakokinetykę pioglitazonu po podaniu tabletek octanu abirateronu (JNJ-212082) i chlorowodorku pioglitazonu zdrowym mężczyznom

16 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Otwarte badanie interakcji lek-lek w celu oceny wpływu abirateronu (JNJ-589485) na farmakokinetykę pioglitazonu po podaniu tabletek octanu abirateronu (JNJ-212082) i chlorowodorku pioglitazonu zdrowym mężczyznom

Celem tego badania jest ocena wpływu abirateronu na farmakokinetykę (badanie reakcji organizmu na lek) pioglitazonu podawanego razem z octanem abirateronu zdrowym dorosłym mężczyznom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie (znana będzie tożsamość przypisanego badanego leku) badanie interakcji lek-lek z pojedynczą dawką, mające na celu ocenę wpływu abirateronu na pioglitazon. Do badania zostanie włączonych około 16 zdrowych dorosłych mężczyzn. Badanie składa się z fazy przesiewowej, fazy leczenia prowadzonej metodą otwartej próby, składającej się z 2 okresów leczenia pojedynczą dawką, oceny zakończenia badania lub wycofania przeprowadzonej po zakończeniu 72-godzinnego pobierania próbek danych farmakokinetycznych w dniu 11 okresu 2 lub po wycofaniu oraz wizyta kontrolna 5 do 7 dni po ostatniej procedurze badawczej. Całkowita długość badania wynosi 32 dni. Uczestnicy otrzymają sam pioglitazon w dniu 1 (okres 1) badania. W dniu 8 (okres 2) uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę octanu abirateronu, a godzinę później pojedynczą dawkę pioglitazonu. Kolejne podania pioglitazonu będą rozdzielone 7-dniowym okresem wypłukiwania. Uczestnicy będą przebywać w ośrodku badawczym od dnia -1 do dnia 4 okresu 1 i od dnia 7 do dnia 11 okresu 2, co najmniej 10 godzin przed każdym podaniem badanego leku do czasu zakończenia 72-godzinnego pobierania próbek krwi dla każdego okres. Farmakogenomiczna próbka krwi zostanie pobrana od wszystkich uczestników w Dniu -1. Bezpieczeństwo będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraża zgodę na określone w protokole stosowanie skutecznej antykoncepcji przez 1 tydzień po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku
  • Zgadza się nie oddawać nasienia podczas badania i przez 1 tydzień po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku
  • Wskaźnik masy ciała od 18 do 30 kg/m2 i masa ciała nie mniejsza niż 50 kg
  • Ciśnienie krwi między 90 a 140 mmHg skurczowe i nie wyższe niż 90 mmHg rozkurczowe
  • 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram zgodny z prawidłowym przewodnictwem i czynnością serca
  • Niepalący
  • Wartości laboratoryjne w ramach parametrów zdefiniowanych w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecna klinicznie istotna choroba medyczna
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości hematologii, chemii klinicznej lub analizy moczu podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu do ośrodka badawczego, które badacz uzna za stosowne
  • Obecność dysfunkcji seksualnych lub jakiegokolwiek schorzenia, które mogłoby wpływać na funkcje seksualne
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe badanie przedmiotowe, parametry życiowe lub elektrokardiogram z 12 odprowadzeń
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty (w tym witamin i suplementów ziołowych) przed zaplanowaniem pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 3 lat przed badaniem przesiewowym lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu i/lub narkotyków podczas badania przesiewowego oraz dnia 1. i 7. dnia okresu leczenia
  • Znana alergia na badany lek lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu
  • Historia operacji lub resekcji żołądka lub jelit, które potencjalnie mogłyby zmienić wchłanianie lub wydalanie leków podawanych doustnie (dozwolone będzie wycięcie wyrostka robaczkowego i naprawa przepukliny)
  • Oddał krew lub produkty krwiopochodne lub miał znaczną utratę krwi w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku lub zamierzał oddać krew lub produkty krwiopochodne podczas badania
  • Otrzymał eksperymentalny lek lub użył eksperymentalnego urządzenia medycznego w ciągu 1 miesiąca lub w okresie krótszym niż 10-krotność okresu półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed zaplanowaną pierwszą dawką badanego leku
  • Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności 1 i 2, antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
  • Zaplanowana wcześniej operacja lub procedury, które mogłyby zakłócić przebieg badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Octan abirateronu + chlorowodorek pioglitazonu
Uczestnicy otrzymają 15 mg pioglitazonu pierwszego dnia (okres 1). W dniu 8 (okres 2) uczestnicy otrzymają 1000 mg octanu abirateronu, a godzinę później 15 mg pioglitazonu.
Lek: Chlorowodorek pioglitazonu
Tabletka 15 mg podana doustnie w Dniu 1 i Dniu 8 1 godzinę po podaniu badanego leku
Lek: Octan abirateronu
Tabletki 1000 mg podawane doustnie w dniu 8

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie pioglitazonu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 8 przed podaniem dawki i po podaniu dawki 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h
Dzień 1 i Dzień 8 przed podaniem dawki i po podaniu dawki 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia pioglitazonu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 8 przed podaniem dawki i po podaniu dawki 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h
Dzień 1 i Dzień 8 przed podaniem dawki i po podaniu dawki 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego zaobserwowanego wymiernego stężenia pioglitazonu
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 8 przed podaniem dawki i po podaniu dawki 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h
Dzień 1 i Dzień 8 przed podaniem dawki i po podaniu dawki 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończonego czasu pioglitazonu
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 8 przed podaniem dawki i po podaniu dawki 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h
Dzień 1 i Dzień 8 przed podaniem dawki i po podaniu dawki 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h
Procent pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu, uzyskany przez ekstrapolację pioglitazonu
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 8 przed podaniem dawki i po podaniu dawki 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h
Dzień 1 i Dzień 8 przed podaniem dawki i po podaniu dawki 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h
Okres półtrwania w fazie eliminacji związany z końcowym nachyleniem semilogarytmicznej krzywej zależności stężenia leku od czasu dla pioglitazonu
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 8 przed podaniem dawki i po podaniu dawki 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h
Dzień 1 i Dzień 8 przed podaniem dawki i po podaniu dawki 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h
Czas do ostatniego zaobserwowanego wymiernego stężenia pioglitazonu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 8 przed podaniem dawki i po podaniu dawki 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h
Dzień 1 i Dzień 8 przed podaniem dawki i po podaniu dawki 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników dotkniętych zdarzeniami niepożądanymi według klasyfikacji układów i narządów MedDRA (SOC) i preferowanego terminu (PT)
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Maksymalne obserwowane stężenie abirateronu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 8 przed podaniem dawki i po podaniu dawki 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h
Dzień 8 przed podaniem dawki i po podaniu dawki 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia abirateronu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 8 przed podaniem dawki i po podaniu dawki 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h
Dzień 8 przed podaniem dawki i po podaniu dawki 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego zaobserwowanego wymiernego stężenia abirateronu
Ramy czasowe: Dzień 8 przed podaniem dawki i po podaniu dawki 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h
Dzień 8 przed podaniem dawki i po podaniu dawki 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończonego czasu abirateronu
Ramy czasowe: Dzień 8 przed podaniem dawki i po podaniu dawki 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h
Dzień 8 przed podaniem dawki i po podaniu dawki 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h
Procent pola pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu uzyskany przez ekstrapolację abirateronu
Ramy czasowe: Dzień 8 przed podaniem dawki i po podaniu dawki 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h
Dzień 8 przed podaniem dawki i po podaniu dawki 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h
Okres półtrwania w fazie eliminacji związany z końcowym nachyleniem semilogarytmicznej krzywej stężenie leku w funkcji czasu dla abirateronu
Ramy czasowe: Dzień 8 przed podaniem dawki i po podaniu dawki 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h
Dzień 8 przed podaniem dawki i po podaniu dawki 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h
Czas do ostatniego zaobserwowanego wymiernego stężenia abirateronu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 8 przed podaniem dawki i po podaniu dawki 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h
Dzień 8 przed podaniem dawki i po podaniu dawki 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h
Pozorny całkowity klirens osoczowy leku po pozanaczyniowym podaniu pioglitazonu
Ramy czasowe: Dzień 8 przed podaniem dawki i po podaniu dawki 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h
Dzień 8 przed podaniem dawki i po podaniu dawki 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h
Stosunek metabolitu do leku macierzystego dla maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 8 przed podaniem dawki i po podaniu dawki 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h
Dzień 1 i Dzień 8 przed podaniem dawki i po podaniu dawki 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h
Stosunek metabolitu do leku macierzystego dla pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 do czasu ostatniego obserwowanego mierzalnego stężenia
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 8 przed podaniem dawki i po podaniu dawki 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h
Dzień 1 i Dzień 8 przed podaniem dawki i po podaniu dawki 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h
Stosunek metabolitu do leku macierzystego dla obszaru pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 do czasu nieskończonego
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 8 przed podaniem dawki i po podaniu dawki 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h
Dzień 1 i Dzień 8 przed podaniem dawki i po podaniu dawki 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR101970
  • 212082PCR1011 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2013-001408-12 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorowodorek pioglitazonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj