Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Enzastauryna dla pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami

23 lipca 2020 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie fazy 2 doustnego chlorowodorku enzastauryny u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami

Enzastauryna podawana codziennie uczestnikom z rakiem jelita grubego w stadium 4, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii z powodu zaawansowanego raka jelita grubego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Odense, Dania, 5000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vejle, Dania, 7100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja, 75185
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdiagnozowano raka jelita grubego, który jest zaawansowany lub z przerzutami (rozprzestrzenił się na inne części ciała); możliwość odwiedzania gabinetu lekarskiego co 28 dni przez co najmniej 6 miesięcy; w stanie połknąć tabletki

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią; brak historii poważnych chorób serca lub innych poważnych problemów medycznych określonych przez lekarza uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Enzastauryna HCl
Lek: Enzastauryna HCl
Dawka nasycająca 1200 miligramów (mg) doustnie, następnie 500 mg doustnie, codziennie, do sześciu 28-dniowych cykli.
Inne nazwy:
  • LY317615

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z przeżyciem wolnym od progresji choroby (PFS) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
PFS zdefiniowany jako czas od daty pierwszej dawki enzastauryny do pierwszej daty udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub daty zgonu (z dowolnej przyczyny), w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.0) PD zdefiniowano jako ≥20% wzrost sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się ≥1 nowych zmian . Uczestnicy, o których nie wiadomo, czy zmarli w dniu odcięcia danych i którzy nie mieli PD, PFS ocenzurowano w dniu ostatniej oceny choroby wolnej od progresji przed datą jakiejkolwiek terapii przeciwnowotworowej po odstawieniu. U uczestników, którzy podjęli jakąkolwiek późniejszą ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową przed PD lub śmiercią, PFS ocenzurowano w dniu ostatniej oceny choroby wolnej od progresji przed datą jakiejkolwiek terapii przeciwnowotworowej po odstawieniu. PFS po 6 miesiącach = uczestnicy bez progresji i żyjący po 6 miesiącach podzieleni przez liczbę leczonych uczestników x 100.
Wartość bazowa do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z pełną odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) [Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)]
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do mierzonej progresji choroby (PD) do 24 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi podczas leczenia zdefiniowano jako liczbę uczestników z udokumentowaną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) podzieloną przez całkowitą liczbę uczestników. CR i PR określone za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.0). CR zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz normalizację poziomów markerów nowotworowych w zmianach niedocelowych. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD. Odsetek uczestników z CR lub PR (ORR) był liczbą uczestników z udokumentowaną CR lub PR podzieloną przez całkowitą liczbę leczonych uczestników x 100.
Od wartości początkowej do mierzonej progresji choroby (PD) do 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny do 24 miesięcy
OS zdefiniowano jako czas od daty podania pierwszej dawki enzastauryny do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Czas przeżycia ocenzurowano w dniu ostatniego kontaktu dla uczestników, którzy jeszcze żyli.
Linia bazowa do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny do 24 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zmierzonego PD do 9 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od daty podania pierwszej dawki enzastauryny do pierwszej daty udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Uczestnicy, o których nie wiedziano, że zmarli w dniu granicznym włączenia danych i którzy nie mieli PD, PFS zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny choroby wolnej od progresji przed datą jakiegokolwiek leczenia przeciwnowotworowego po odstawieniu terapia. U uczestników, którzy podjęli jakąkolwiek późniejszą ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową przed PD lub śmiercią, PFS ocenzurowano w dniu ostatniej oceny choroby wolnej od progresji przed datą jakiejkolwiek terapii przeciwnowotworowej po odstawieniu.
Wartość wyjściowa do zmierzonego PD do 9 miesięcy
Czas trwania choroby stabilnej (SD)
Ramy czasowe: Czas od SD do zmierzonego PD do 9 miesięcy
Czas trwania SD mierzony od daty podania pierwszej dawki enzastauryny do daty udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.0). PD zdefiniowano jako ≥20% wzrost sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się ≥1 nowych zmian. SD zdefiniowano jako brak poprawy i niespełnienie wymagań PD przy użyciu najmniejszej sumy LD od rozpoczęcia leczenia jako odniesienia. Uczestnicy z SD (lub lepszym), którzy nie zmarli w dniu odcięcia danych bez PD lub uczestnicy, którzy podjęli późniejszą ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową przed PD lub śmiercią, czas trwania ocenzurowano w dniu ostatniej oceny choroby wolnej od progresji przed data po odstawieniu leczenia przeciwnowotworowego.
Czas od SD do zmierzonego PD do 9 miesięcy
Czas do odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: Od linii bazowej do daty potwierdzonej odpowiedzi do 24 miesięcy
Czas do odpowiedzi na leczenie zdefiniowano jako datę przyjęcia pierwszej dawki badanego leku do daty potwierdzonej odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.0). CR zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz normalizację poziomów markerów nowotworowych w zmianach niedocelowych. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD. Nie można było ocenić czasu do odpowiedzi na leczenie, ponieważ nie było uczestników z CR lub PR.
Od linii bazowej do daty potwierdzonej odpowiedzi do 24 miesięcy
Czas trwania całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) (czas trwania odpowiedzi)
Ramy czasowe: Czas od odpowiedzi na PD
Czas trwania CR lub PR zdefiniowano jako czas od pierwszej obiektywnej oceny stanu CR lub PR do pierwszej daty udokumentowanej postępującej choroby (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny. CR i PR określono za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.0). CR zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz normalizację poziomów markerów nowotworowych w zmianach niedocelowych. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian. Czas trwania odpowiedzi nie był oceniany, ponieważ nie było uczestników z CR lub PR.
Czas od odpowiedzi na PD
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) lub którzy zmarli
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia badania do 24 miesięcy i 30 dni po zakończeniu badania
Klinicznie istotne zdarzenia zdefiniowano jako poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i inne zdarzenia niepożądane niebędące poważnymi (niezależnie od związku przyczynowego). Podsumowanie SAE i innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych (AE) niezależnie od związku przyczynowego znajduje się w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane. Liczba uczestników, którzy zmarli, obejmowała tych, którzy zmarli z powodu SAE (z dowolnej przyczyny) podczas badania oraz tych, którzy zmarli z powodu postępującej choroby (PD) podczas 30-dniowej obserwacji po przerwaniu badania.
Wartość wyjściowa do zakończenia badania do 24 miesięcy i 30 dni po zakończeniu badania
Zmiana odstępu QTc w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, cykl 1 dzień 1 i cykl 2 dzień 1 z 28-dniowych cykli
Odstęp QTc był miarą czasu między początkiem załamka Q a końcem załamka T i jest zależny od częstości akcji serca. W celu ułatwienia interpretacji wykorzystano odstęp QTc skorygowany za pomocą poprawki Bazette'a (QTcB).
Linia bazowa, cykl 1 dzień 1 i cykl 2 dzień 1 z 28-dniowych cykli
Farmakokinetyka — minimalne obserwowane stężenie (Cmin) wszystkich analitów
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 2 – przed podaniem, Cykl 2 – Dzień 1 – przed podaniem i Cykl 3 Dzień 1 – przed podaniem w 28-dniowych cyklach
Cmin enzastauryny + LSN326020 (metabolit LY317615) po dawce nasycającej w cyklu 1 i w stanie stacjonarnym podczas cykli 2 i 3.
Cykl 1 Dzień 2 – przed podaniem, Cykl 2 – Dzień 1 – przed podaniem i Cykl 3 Dzień 1 – przed podaniem w 28-dniowych cyklach
Zmiana od wartości początkowej odpowiedzi na antygen rakowo-płodowy (CEA) w każdym cyklu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i cykle 1, 2, 3, 4, 5, 6 (cykle 28-dniowe)
Zmierzono poziomy CEA w celu wykrycia potencjalnie szybko rosnących guzów u uczestników, którzy otrzymywali enzastaurynę.
Wartość wyjściowa i cykle 1, 2, 3, 4, 5, 6 (cykle 28-dniowe)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) do cyklu 2 i cyklu 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 2 i cykl 3 (cykle 28-dniowe)
Zmierzono poziomy VEGF w celu wykrycia potencjalnie szybko rosnących guzów u uczestników, którzy otrzymywali enzastaurynę.
Wartość wyjściowa, cykl 2 i cykl 3 (cykle 28-dniowe)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9098
  • H6Q-MC-JCAR (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Enzastauryna HCl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj