Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Enzastauryna jako leczenie drugiego i trzeciego rzutu niedrobnokomórkowego raka płuca.

27 kwietnia 2007 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Ocena fazy II doustnego chlorowodorku enzastauryny w leczeniu drugiego i trzeciego rzutu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Enzastauryna podawana codziennie pacjentom z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których co najmniej jedna wcześniejsza terapia zakończyła się niepowodzeniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć co najmniej 18 lat
  • Musi być zdiagnozowany zaawansowany lub przerzutowy niedrobnokomórkowy rak płuca
  • Musi mieć możliwość odwiedzania gabinetu lekarskiego co 28 dni przez 6 miesięcy lub dłużej.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Masz inne poważne problemy zdrowotne określone przez twojego lekarza
  • Nie są w stanie połknąć tabletek
  • Mieć historię poważnych chorób serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Aby oszacować wskaźnik przeżycia wolnego od progresji po 6 miesiącach dla pacjentów otrzymujących doustną enzastaurynę z NSCLC, którzy kwalifikują się do terapii drugiego lub trzeciego rzutu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ocena farmakokinetyki enzastauryny przy użyciu metodologii rzadkiego pobierania próbek w tej populacji
Ocena odstępu QTc przy przewidywanym stężeniu enzastauryny w stanie stacjonarnym (pobrane centralnie 12-odprowadzeniowe EKG w 1. dniu cyklu 2)
Aby oszacować odsetek obiektywnych odpowiedzi (odpowiedź całkowita [CR] i odpowiedź częściowa [PR])
Aby oszacować zmienne czasu do zdarzenia, takie jak całkowity czas przeżycia, czas trwania całkowitej odpowiedzi (do 1 roku) i czas trwania stabilnej choroby (do 1 roku)
Ocena bezpieczeństwa enzastauryny w tej populacji pacjentów
Aby ocenić ekspresję PKCb za pomocą immunohistochemii w łatwo dostępnych nowotworach od pacjentów
Ocena wpływu enzastauryny na objawy, funkcjonowanie i jakość życia związaną ze zdrowiem pacjentów za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy pacjentów
Zbadanie biomarkerów istotnych dla progresji nowotworu i sygnalizacji PKCb

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 maja 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8670
  • H6Q-MC-JCAQ

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowy rak płuc

Badania kliniczne na Enzastauryna HCL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj