- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01873469
Impact of [11C]-Methionine PET/MRI for Individual Tailoring Postoperative Radiochemotherapy for Glioblastoma Multiforme
Observational Study of Impact of [11C]-Methionine PET/MRI as a Tool for Individual Tailoring Postoperative Radiochemotherapy for Patients With Glioblastoma Multiforme
Local recurrence is a major problem of clinical treatment of glioblastoma multiforme (GBM). Today a very sensitive imaging method to detect glioblastoma is [11C]MET Positron emission tomography (PET), where in some patients also tumour manifestations can be detected that are not visible in MRI investigations.
The aim of the study is to investigate the association of high [11C]MET tracer uptake before postoperative radiochemotherapy and concurrent temozolomide (TMZ) with time to recurrence in patients with glioblastoma multiforme. Also site of recurrence will be correlated with the [11C]MET imaging before and early during radiochemotherapy. All imaging information will be included in treatment planning or treatment decisions.
The study provides a basis for later radiation dose escalation trials on the base of [11C]MET imaging.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The current study aims to investigate the association of high [11C]MET tracer uptake before postoperative radiochemotherapy and concurrent temozolomide (TMZ) with time to recurrence in patients with glioblastoma multiforme (GBM).
[11C]MET-PET is expected to provide diagnostic (quantitative and spatial information) as well as prognostic information, to monitor treatment, to help stratification of patients for radiotherapeutic interventions such as dose-painting in order to optimize clinical applications and potentially improve the treatment outcome.
This study aims to provide the basis (e.g. optimal threshold value, sensitivity, specificity of MET uptake) for later intervention trials for treatment intensification, e.g. proton boost irradiation based on specific biomarkers.
The trial is a one-arm single-center, non-randomized observational (biomarker) study. After resection or biopsy, patients with newly diagnosed glioblastoma multiforme will receive a [11C]MET-PET/MRI scan before start of concurrent radiochemotherapy (~1-4 weeks after surgery). A fusion with the planning CT for irradiation treatment planning will be performed. Postoperative radiotherapy will be applied in daily fractions of 2 Gy given 5 days per week for 6 weeks, for a total dose of 60 Gy (50 Gy and a boost of 10 Gy), with concomitant administration of daily Temozolomide (75 mg/m2 p.o.) from the 1st day to the last day of radiotherapy. Follow up with [11C]MET-PET/MRI will be performed every 3 months until recurrence or until death of the patient.
The uptake of [11C]MET-PET (as standard uptake value - SUV) in tumour and in normal contralateral grey matter before start of concurrent radiochemotherapy will be determined. For each tumour, the ratio between tracer uptake in the tumor and contralateral gray matter will be calculated (lesion-to-gray matter ratio [l/g]).
Primary end point will be time to recurrence (TTR) as function of [11C]MET uptake before chemoradiotherapy. Secondary endpoints will be overall survival; toxicity; C-Index/ROC curve (sensitivity, specificity, optimal threshold for normal/tumour tissue index), necrosis rate; site of recurrence.
The primary analysis will use the Cox proportional hazard model to establish the linear association between [11C]-MET and time-to-recurrence using a one-sided alpha = 0.1.
Parallel translational studies with orthotopic GBM xenografts (generated from the patients material in the trial) in nude mice will be performed in our laboratory to evaluate [11C]MET-PET as a tool for tailoring high precision radiotherapy. Histological, biological and genetic studies are planned to validate the imaging finding and to explore the underlying mechanisms.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
- Dresden University of Technology, University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Oncology; and DKTK partner site Dresden
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
- histologically confirmed newly diagnosed glioblastoma multiforme
- macroscopic total tumour resection or biopsy
- indication for combined radiochemotherapy with temozolomide
- patients are allowed to take part in other clinical trials at the same time
- beginning of radiochemotherapy no later than 7 weeks after surgery
- Karnofsky Performance Score ≥ 60, ECOG ≤2
- women with childbearing potential, (and men) adequate contraception
- ability of subject to understand character and individual consequences of the clinical trial
- written informed consent
Exclusion Criteria:
- previous radiotherapy of the brain or chemotherapy with TMZ other than during the radiochemotherapy
- time interval of > 7 weeks after surgery and beginning of radiochemotherapy
- patients who are not suitable for radiochemotherapy
- known other malignant disease that impacts prognosis of the patient and/or is likely to require treatment interfering with study therapy
- pregnant or lactating women
- patients with non-MRI compatible metal implants, pacemaker or non-MRI compatible external automatic defibrillators, insulin pumps, neurostimulators, cochlear implants
- Claustrophobic patients
- refusal of the patients to take part in the study
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Radiochemotherapy
glioblastoma patients with indication to radiochemotherapy
|
postoperative radiochemotherapy 60 Gy/ Temozolomide
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Time to recurrence as function of [11C]MET uptake before postoperative radiochemotherapy
Ramy czasowe: participants will be followed until tumour recurrence, an expected average of 7 months
|
participants will be followed until tumour recurrence, an expected average of 7 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
overall survival
Ramy czasowe: expected average 15 months
|
expected average 15 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mechthild Krause, MD, Dresden University of Technology, University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology; and DKTK partner site Dresden
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STR-PETra-2013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Glejak wielopostaciowy
-
Grupo Español de Investigación en NeurooncologíaPfizerZakończonyGlioblastoma Multiforme (stopień IV) móżdżkuHiszpania
-
Ali NabavizadehBlue Earth DiagnosticsZakończonyGlejak Glioblastoma MultiformeStany Zjednoczone
-
University of OxfordImperial College Healthcare NHS Trust; Efficacy and Mechanism Evaluation (EME)...RekrutacyjnyGlejak Glioblastoma MultiformeZjednoczone Królestwo
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...RekrutacyjnyGlejak | Glejaka wielopostaciowego | Glejak Glioblastoma MultiformeWłochy
-
Medical University of WarsawZakończonyGlejak, złośliwy | Glejak Glioblastoma MultiformePolska
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); NovoCure...RekrutacyjnyGBM | Nowotwór, mózg | Glejak Glioblastoma MultiformeStany Zjednoczone
-
Juan M Garcia-GomezHospital Universitario 12 de Octubre; Hospital Clínico Universitario de ValenciaRekrutacyjnyGlejaka wielopostaciowego | Glejak wielopostaciowy | Glejak wysokiego stopnia | Gwiaździak, stopień IV | Glejak wielopostaciowy, mutant IDH | Glejak wielopostaciowy, IDH typu dzikiego | Glioblastoma IDH (dehydrogenaza izocytrynianowa) typu dzikiego | Glioblastoma IDH (dehydrogenaza izocytrynianowa) MutantHiszpania
-
SynerGene Therapeutics, Inc.ZakończonyBadanie fazy II skojarzenia temozolomidu i SGT-53 w leczeniu nawracającego glejaka wielopostaciowegoNAWRACAJĄCY GLIOBLASTOMAStany Zjednoczone, Tajwan
-
University Hospital, BordeauxJeszcze nie rekrutacjaNawrót raka | Glioblastoma IDH (dehydrogenaza izocytrynianowa) typu dzikiegoFrancja
-
Orbus Therapeutics, Inc.RekrutacyjnyGlejaka wielopostaciowego | Glejak wielopostaciowy | GBM | Glejak wielopostaciowy, IDH typu dzikiego | Glioblastoma IDH (dehydrogenaza izocytrynianowa) typu dzikiegoStany Zjednoczone