Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena eflornityny plus temozolomid u pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym

19 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Orbus Therapeutics, Inc.

Otwarte badanie fazy 1b oceniające bezpieczeństwo i tolerancję eflornityny i temozolomidu u pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym

Celem tego badania jest ustalenie zalecanej dawki eflornityny w skojarzeniu z temozolomidem w fazie 2 u pacjentów ze świeżo rozpoznanym glejakiem oraz ocena bezpieczeństwa i tolerancji tego połączenia w tej dawce.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To otwarte badanie dotyczące eskalacji i rozszerzania dawki zostanie przeprowadzone przy użyciu standardowego schematu eskalacji dawki z rosnącymi dawkami eflornityny i temozolomidu na zatwierdzonym poziomie dawki, a następnie z kohortą rozszerzającą, która będzie dalej oceniać bezpieczeństwo i wstępną skuteczność kombinacji w zalecanych dawkach dawka fazy 2.

Czas trwania uczestnictwa wyniesie łącznie do 56 tygodni na pacjenta:

Okres badań przesiewowych — maksymalny czas trwania badań przesiewowych wynoszący 4 tygodnie.

Okres leczenia - do 48 tygodni.

Wizyta kontrolna - 4 tygodnie od ostatniego zabiegu.

W sumie do 60 pacjentów zostanie włączonych w sposób nierandomizowany (pacjentów można dodać do dowolnego poziomu dawki poniżej RP2D do maksymalnie około 20 na poziom dawki z zamiarem dalszego scharakteryzowania bezpieczeństwa i farmakokinetyki).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

66

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Wycofane
        • University of Alabama at Birmingham
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Hospital
        • Główny śledczy:
          • Tobias Walbert, MD, PhD, MPH
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University
        • Główny śledczy:
          • Annick Desjardins, MD, FRCPC
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • The Cleveland Clinic
        • Główny śledczy:
          • David Peereboom, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rekrutacyjny
        • Brown University Health/Rhode Island Hospital
        • Główny śledczy:
          • Eric Wong, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Carlos Kamiya Matsuoka, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Rekrutacyjny
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Howard Colman, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) sklasyfikowana w G4 GBM, IDH-typ dziki zgodnie z klasyfikacją nowotworów WHO 2021.
  • Ukończona radioterapia wiązkami zewnętrznymi zgodnie ze standardem opieki.
  • Musi otrzymać co najmniej 80% planowanych dziennych dawek TMZ podczas chemioradioterapii.
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek, wątroby i innych narządów wskazana w badaniach hematologicznych i biochemicznych surowicy.
  • Chęć powstrzymania się od współżycia lub stosowania akceptowalnych metod antykoncepcji.
  • Jeśli pacjent przyjmuje kortykosteroidy, musi przyjmować stabilną lub zmniejszającą się dawkę.

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawna historia nawracającego lub przerzutowego raka, który może zakłócić ocenę odpowiedzi
  • Wcześniejsza ogólnoustrojowa chemioterapia GBM inna niż temozolomid podczas radioterapii wiązkami zewnętrznymi.
  • Wcześniejsze leczenie Optune.
  • Aktywna infekcja lub poważna współistniejąca choroba medyczna.
  • Źle kontrolowane drgawki.
  • Poważna choroba serca w ciągu 6 miesięcy od włączenia.
  • Źle kontrolowana cukrzyca.
  • Korzystanie z innego agenta badawczego w ciągu 30 dni od rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawka eflornityny poziom 1 + temozolomid
Lek: Eflornityna (poziom dawki 1)
Eflornityna 2,3 g/m2 podawana doustnie co 8 godzin w schemacie 2 tygodnie stosowania, 2 tygodnie przerwy
Inne nazwy:
  • DFMO
Lek: Temozolomid
Temozolomid 150 mg/m2 (z możliwością zwiększenia zgodnie z instrukcjami fazy podtrzymującej USPI) podawany doustnie raz dziennie w schemacie 5 dni przyjmowania i 23 dni przerwy
Inne nazwy:
  • Temodara
  • TMZ
Eksperymentalny: Dawka eflornityny poziom 2 + temozolomid
Lek: Temozolomid
Temozolomid 150 mg/m2 (z możliwością zwiększenia zgodnie z instrukcjami fazy podtrzymującej USPI) podawany doustnie raz dziennie w schemacie 5 dni przyjmowania i 23 dni przerwy
Inne nazwy:
  • Temodara
  • TMZ
Lek: Eflornityna (poziom dawki 2)
Eflornityna 2,8 g/m2 podawana doustnie co 8 godzin w schemacie 2 tygodnie stosowania, 2 tygodnie przerwy
Inne nazwy:
  • DFMO
Eksperymentalny: Poziom dawki eflornityny -1 + temozolomid
Lek: Temozolomid
Temozolomid 150 mg/m2 (z możliwością zwiększenia zgodnie z instrukcjami fazy podtrzymującej USPI) podawany doustnie raz dziennie w schemacie 5 dni przyjmowania i 23 dni przerwy
Inne nazwy:
  • Temodara
  • TMZ
Lek: Eflornityna (poziom dawki -1)
Eflornityna 1,75 g/m2 podawana doustnie co 8 godzin w schemacie 2 tygodnie stosowania, 2 tygodnie przerwy
Inne nazwy:
  • DFMO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena toksyczności ograniczającej dawkę
Ramy czasowe: 8 tygodni
Toksyczność ograniczająca dawkę zdefiniowaną w protokole
8 tygodni
Występowanie Teaes Wszystkie oceny
Ramy czasowe: Od rejestracji do wizyty obserwacyjnej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
Wszystkie oceny
Od rejestracji do wizyty obserwacyjnej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
Częstość występowania Teaes klasy 3+
Ramy czasowe: Od rejestracji do wizyty obserwacyjnej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
Klasa 3+
Od rejestracji do wizyty obserwacyjnej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
Poważne występowanie Teaesa
Ramy czasowe: Od rejestracji do wizyty obserwacyjnej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
Poważny
Od rejestracji do wizyty obserwacyjnej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
Występowanie Teaes prowadzących do przerwania
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia
Prowadząc do przerwania
Od rejestracji do końca leczenia
Objawy życiowe (szybkość serca i oddechu)
Ramy czasowe: Od rejestracji do wizyty obserwacyjnej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
Zmiana od podstawowej częstości akcji serca i szybkości oddechu
Od rejestracji do wizyty obserwacyjnej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
Objawy życiowe (ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: Od rejestracji do wizyty obserwacyjnej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
Zmiana od wartości wyjściowej skurczowego ciśnienia krwi i rozkurczowego ciśnienia krwi
Od rejestracji do wizyty obserwacyjnej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
Częstość występowania nieprawidłowości w leczeniu w klinicznych testach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od rejestracji do wizyty obserwacyjnej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
Nieprawidłowości laboratoryjne według klasy CTCAE v5.0
Od rejestracji do wizyty obserwacyjnej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka Cmax
Ramy czasowe: Stan początkowy do stanu stacjonarnego (2 tygodnie)
obserwowane maksymalne stężenie
Stan początkowy do stanu stacjonarnego (2 tygodnie)
Farmakokinetyka Cmin
Ramy czasowe: Stan początkowy do stanu stacjonarnego (2 tygodnie)
obserwowane minimalne stężenie
Stan początkowy do stanu stacjonarnego (2 tygodnie)
Farmakokinetyka Tmax
Ramy czasowe: Stan początkowy do stanu stacjonarnego (2 tygodnie)
czas obserwowanego maksymalnego stężenia
Stan początkowy do stanu stacjonarnego (2 tygodnie)
Farmakokinetyka AUCt
Ramy czasowe: Stan początkowy do stanu stacjonarnego (2 tygodnie)
pole pod krzywą stężenie-czas
Stan początkowy do stanu stacjonarnego (2 tygodnie)
Farmakokinetyka lambdaz
Ramy czasowe: Stan początkowy do stanu stacjonarnego (2 tygodnie)
stała szybkości eliminacji
Stan początkowy do stanu stacjonarnego (2 tygodnie)
Farmakokinetyka t 1/2
Ramy czasowe: Stan początkowy do stanu stacjonarnego (2 tygodnie)
okres półtrwania eliminacji
Stan początkowy do stanu stacjonarnego (2 tygodnie)
Zależność QTcF-stężenie
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do stanu stacjonarnego (2 tygodnie)
Ocena zmiany QTcF w stosunku do stężenia eflornityny w osoczu
Stan wyjściowy do stanu stacjonarnego (2 tygodnie)
Ocena QTcF
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do stanu stacjonarnego (2 tygodnie)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w QTcF
Stan wyjściowy do stanu stacjonarnego (2 tygodnie)
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Od rejestracji do 2 lat po ostatniej dawce
Do śmierci lub inicjacji nowej terapii przeciwnowotworowej
Od rejestracji do 2 lat po ostatniej dawce
Bez progresji przetrwanie
Ramy czasowe: Od rejestracji do wizyty obserwacyjnej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
Na kryteria Rano oceniane przez MRI
Od rejestracji do wizyty obserwacyjnej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Od rejestracji do wizyty obserwacyjnej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
Na kryteria Rano oceniane przez MRI
Od rejestracji do wizyty obserwacyjnej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Orbus Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Howard Colman, MD, PhD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OT-21-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Badania kliniczne na Eflornityna (poziom dawki 1)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj