Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[18F]Flucyklowina w leczeniu glejaka wielopostaciowego po leczeniu (Axumin) (Axumin)

21 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Ali Nabavizadeh

Multimodalność 18F-flucyklowiny PET, MRI i wolne od komórek krążące DNA w celu odróżnienia progresji nowotworu od rzekomej progresji u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym

Pacjenci z potwierdzonym histologicznie glejakiem (GBM), u których podejrzewa się progresję i którzy są kandydatami do resekcji chirurgicznej zgodnie ze standardami opieki, mogą kwalifikować się do tego badania. W badaniu mogą brać udział osoby, które ukończyły 18 lat.

Pozytronowa tomografia emisyjna (PET/CT) zostanie wykorzystana do oceny wychwytu flucyklowiny w miejscach podejrzewanej progresji przed planowaną operacją. Ponadto do oceny guza przed operacją zostanie wykorzystany kliniczny MRI mózgu z kontrastem i bez. Jest to badanie nieterapeutyczne, w którym obrazowanie nie będzie wykorzystywane do kierowania decyzjami dotyczącymi leczenia.

Badacze przewidują włączenie do 30 pacjentów, którzy zostaną poddani klinicznemu badaniu MRI mózgu z kontrastem i bez oraz badaniu PET/CT mózgu z zastosowaniem 18F-flucyklowiny przed operacją. Przed operacją zostanie również pobrana krew w celu pobrania próbek do analizy cfDNA. Sesje obrazowania PET/CT będą obejmować wstrzyknięcie około 5 mCi (przewidywany zakres dla większości badań to 5 mCi +/- 20%) 18F-flucyklowiny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie pilotażowe u pacjentów z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem glejaka wielopostaciowego (GB), którzy ukończyli chemioradioterapię i mają teraz nowe zmiany wzmacniające kontrast lub zmiany wykazujące zwiększone wzmocnienie (wzrost o 25%), u których zaleca się kliniczną resekcję chirurgiczną. Uczestnicy mogą wziąć udział w tym badaniu, jeśli mają co najmniej 18 lat, większość uczestników będzie objęta opieką w praktyce klinicznej Uniwersytetu Pensylwanii. Pacjenci, którzy przybywają na University of Pennsylvania w celu diagnozy i/lub leczenia GB i którzy spełniają kryteria włączenia do badania, mogą zostać poproszeni przez personel badawczy o rekrutację do tego badania. Osoby badane zostaną poproszone o udział w badaniu bez względu na rasę lub pochodzenie etniczne. Śledczy przewidują zapis do 30 uczestników. Osoby, które wyrażą zgodę, ale nie ukończą badania obrazowego, zostaną uznane za niepodlegające ocenie i zostaną zastąpione. Naliczanie nastąpi prawdopodobnie w ciągu około 1-2 lat. Po przejściu ocen przesiewowych i zweryfikowaniu, czy kwalifikują się do udziału w badaniu, uczestnicy zostaną poddani badaniu PET/CT mózgu i klinicznemu rezonansowi magnetycznemu mózgu z kontrastem zawierającym gadolin lub bez; wszystkie podstawowe obrazowania zostaną wykonane przed (w ciągu 1 tygodnia) operacją procedura. PET-CT i MRI można wykonać w dowolnej kolejności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy będą mieć ukończone 18 lat
  2. Wstępna diagnoza glejaka (potwierdzenie histologiczne lub molekularne)
  3. Zakończenie chemioradioterapii
  4. Nowa zmiana ulegająca wzmocnieniu kontrastowemu lub zmiany wykazujące zwiększone wzmocnienie (>25% wzrost) w standardowym MRI po zakończeniu chemioradioterapii
  5. Zalecany do klinicznie chirurgicznej resekcji
  6. Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy w opinii badacza lub lekarza prowadzącego.
  7. Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 60
  8. Uczestnicy muszą zostać poinformowani o badawczym charakterze tego badania i wyrazić gotowość do wyrażenia świadomej pisemnej zgody i udziału w tym badaniu zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi przed procedurami specyficznymi dla badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezdolność do tolerowania procedur obrazowania w opinii badacza lub lekarza prowadzącego
  2. Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią w czasie badania przesiewowego, nie będą kwalifikować się do tego badania; u kobiet w wieku rozrodczym zostanie wykonany test ciążowy z moczu podczas badania przesiewowego.
  3. Jakikolwiek aktualny stan zdrowia, choroba lub zaburzenie ocenione na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej i/lub zgłoszone przez lekarza, które jest uważane przez lekarza prowadzącego za stan, który może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub pomyślnemu udziałowi w badaniu
  4. Przeciwwskazania do MRI lub stosowania kontrastu gadolinowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: [18F] Flucyklowina w glejaku wielopostaciowym
Axumin jest radiofarmaceutykiem emitującym pozytony, który badano in vivo na ludziach w wielu typach nowotworów za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej (PET/CT). 18F-Fluciclovine jest syntetycznym analogiem aminokwasu znakowanym fluorem-18, który został zatwierdzony przez FDA jako środek obrazujący PET do nawrotów raka prostaty, jednak został również przetestowany w innych nowotworach. Badacze użyją typowej dawki 18F-flucyklowiny, która jest stosowana w badaniach klinicznych nad glejakiem wielopostaciowym. Będzie to 5 mCi (przewiduje się, że przybliżony zakres dla większości badań to 5 mCi +/- 20%), ale można wstrzyknąć mniejszą dawkę, jeśli zdaniem autoryzowanego użytkownika medycyny nuklearnej możliwe będzie wygenerowanie pełnych danych obrazowania.
Lek: Axumin, roztwór dożylny
Porównanie pomiarów wychwytu PET 18F-flucyklowiny u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym z progresją guza w porównaniu z pseudoprogresją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pseudoprogresja lub progresja guza w badaniu histopatologicznym
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ali Nabavizadeh

Współpracownicy

Blue Earth Diagnostics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

18 listopada 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

18 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPCC 08319/ IRB# 832812

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak Glioblastoma Multiforme

Badania kliniczne na Axumin, roztwór dożylny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj