Badanie fazy I zwiększania dawki efawirenzu w przypadku guzów litych lub chłoniaka nieziarniczego w przypadku niepowodzenia terapeutycznego. (ESCALE)

Kryteria przyjęcia :

1. Pacjenci z guzami litymi (z wyjątkiem raka trzustki) lub chłoniakiem nieziarniczym
2. Choroba przerzutowa lub miejscowo zaawansowany nieoperacyjny guz, niedostępny dla standardowej terapii.
3. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat i <80 lat.
4. Guz możliwy do oceny według RECIST v1.1, Scher Cheson 2008 lub 99.
5. Co najmniej 28 dni po zakończeniu wcześniejszego leczenia (radioterapii, chemioterapii ogólnoustrojowej lub dużego zabiegu chirurgicznego).
6. Pacjent, który wyzdrowiał po jakiejkolwiek wcześniejszej toksyczności ≤ stopnia 1.
7. WHO 0-1 w ciągu 7 dni przed włączeniem.
8. Neutrofile ≥ 1500/mm3, płytki krwi ≥ 100 000/mm3.
9. Stężenie bilirubiny całkowitej i kreatyniny w surowicy w granicach normy (≤ 1,5 GGN), klirens kreatyniny ≥ 40 ml/min.
10. AspAT/AlAT ≤ 1,5 GGN (≤ 5 GGN w przypadku przerzutów do wątroby).
11. Normalna czynność tarczycy.
12. Prawidłowa koagulacja: TP ≥ 70%.
13. Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy.
14. Wynik HAD <13.
15. Negatywny test ciążowy dla kobiet, które mogą zajść w ciążę w ciągu 7 dni przed włączeniem.
16. Skuteczna antykoncepcja na czas leczenia (dla obu płci w wieku rozrodczym lub rozrodczym): mechaniczną metodę antykoncepcji należy zawsze stosować w połączeniu z innymi metodami antykoncepcji (np. doustnymi lub innymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi). Ze względu na długi okres półtrwania efawirenzu zaleca się stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji przez 12 tygodni po zakończeniu leczenia efawirenzem.
17. Świadoma zgoda podpisana i opatrzona datą przez pacjenta lub jego przedstawiciela prawnego przed ustaleniem określonej procedury badania.
18. Badanie kliniczne i laboratoryjne wykonane w ciągu 7 dni przed włączeniem i rozpoczęciem leczenia.
19. Wstępna ocena i radiologiczne CT/lub MRI wykonane w ciągu 30 dni przed włączeniem.
20. Pacjenci potencjalnie zgadzający się na leczenie i badanie kontrolne.
21. Zdolność do połykania kapsułek lub tabletek.
22. Pacjenci ubezpieczeni przez system ubezpieczeń społecznych.

Kryteria wyłączenia :

1. Pacjent z rakiem trzustki.
2. Obecność czynnej lub objawowej lokalizacji mózgowej (znana).

3. Historia innego raka z wyjątkiem:

   • rak występował dłużej niż pięć lat i był uważany za całkowitą remisję
   • raki szyjki macicy in situ,
   • raki podstawnokomórkowe skóry.
4. Aktualny stan depresyjny (przesiewowy w skali HAD ≥ 13).
5. Pacjenci z zaburzeniami depresyjnymi, próbami samobójczymi, uzależnieniami lub innymi zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie.
6. Jednoczesne stosowanie terfenadyny, astemizolu, cyzaprydu, midazolamu, triazolamu, pimozydu, beprydylu, alkaloidów sporyszu, worykonazolu, mieszanie z dziurawcem.
7. Pacjenci leczeni antywitaminą K. Dozwolone jest leczenie heparyną drobnocząsteczkową.
8. Znana nadwrażliwość na efawirenz lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
9. Ciężkie zaburzenia czynności nerek.
10. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
11. Szczepionka przeciw żółtej gorączce (żółta febra).
12. Ciąża lub karmienie piersią.
13. Obecność toksyczności > 1 według kryteriów CTCAE V4.0, spowodowana wcześniejszą terapią przeciwnowotworową.
14. Nawracająca biegunka, która może zakłócać zdolność wchłaniania leku.
15. Pacjent włączony do innego badania biomedycznego dotyczącego leku w ciągu 30 dni od włączenia.
16. Pacjent, który wcześniej uczestniczył w tym badaniu.
17. Pacjent, który z przyczyn psychologicznych, psychiatrycznych, społecznych, rodzinnych lub geograficznych nie mógł być leczony lub regularnie monitorowany według kryteriów badania, pacjenci pozbawieni wolności lub objęci opieką.