治療失敗における固形腫瘍または非ホジキンリンパ腫におけるエファビレンツの第I相用量漸増試験。 (ESCALE)

包含基準:

1. 固形腫瘍（膵臓がんを除く）または非ホジキンリンパ腫を有する患者
2. 転移性疾患または局所的に進行した手術不能な腫瘍。標準治療は利用できません。
3. 18歳以上80歳未満の男性または女性。
4. 腫瘍はRECIST v1.1、Scher Cheson 2008または99によって評価可能です。
5. 以前の治療（放射線療法、全身化学療法、または大規模な手術）の完了後少なくとも 28 日。
6. -以前の毒性から回復した患者 ≤ グレード 1。
7. 参加前の7日間でWHOは0勝1敗。
8. 好中球 ≥ 1500/mm3、血小板 ≥ 100,000/mm3。
9. 総ビリルビンおよび血清クレアチニンが正常範囲内（≤ 1.5 ULN）、クレアチニンクリアランス ≥ 40 ml/分。
10. AST / ALT ≤ 1.5 ULN (肝転移の場合は ≤ 5 ULN)。
11. 正常な甲状腺機能。
12. 正常な凝固: TP ≥ 70%。
13. 平均余命は3か月以上。
14. HAD スコア <13。
15. 参加前 7 日以内に妊娠している可能性がある女性の妊娠検査が陰性。
16. 治療期間中の効果的な避妊（出産年齢または生殖年齢の男女）：機械的避妊法は常に他の避妊法（経口避妊薬または他のホルモン避妊薬）と組み合わせて使用​​する必要があります。 エファビレンツの半減期は長いため、エファビレンツによる治療を中止した後、12週間は適切な避妊措置を講じることが推奨されます。
17. 研究に対する特定の手順を確立する前に、患者またはその法定代理人によって署名され日付が記入されたインフォームドコンセント。
18. 臨床検査および臨床検査は、登録および治療開始前 7 日以内に行われます。
19. 登録前 30 日以内に初期評価および放射線検査 CT/または MRI を実施。
20. 治療および追跡調査に応じる可能性がある患者。
21. カプセルまたは錠剤を飲み込む能力。
22. 社会保障制度に加入している患者。

除外基準:

1. 膵臓がん患者。
2. 活動性または症候性の脳局在の存在（既知）。

3. 以下を除く別のがんの病歴:

   • がんの発症から5年以上が経過し、完全寛解状態にあると考えられる
   • 上皮内子宮頸癌、
   • 皮膚基底細胞癌。
4. 現在の大うつ病状態（HADスケール合計スコア13以上によるスクリーニング）。
5. うつ病、自殺未遂、依存症、その他の精神疾患の病歴のある患者。
6. テルフェナジン、アステミゾール、シサプリド、ミダゾラム、トリアゾラム、ピモジド、ベプリジル、麦角アルカロイド、ボリコナゾールの併用、セントジョーンズワートの混合。
7. 抗ビタミン K で治療された患者。低分子量ヘパリンでの治療は許可されます。
8. 既知のエファビレンツ過敏症またはその賦形剤に対する過敏症。
9. 重度の腎障害。
10. 重度の肝障害。
11. 黄熱病ワクチン（黄熱病）。
12. 妊娠中または授乳中。
13. 以前の癌治療による、基準 CTCAE V4.0 による毒性の存在 > 1。
14. 繰り返す下痢は薬物の吸収能力を妨げる可能性があります。
15. 患者は、医薬品に関する別の生物医学研究に参加してから 30 日以内に参加した。
16. 以前にこの研究に参加した患者。
17. 心理的、精神医学的、社会的、家族的、または地理的理由により、研究の基準に従って定期的に治療または監視することができない患者、自由を剥奪されている、または指導を受けている患者。