Испытание фазы I повышения дозы эфавиренца при солидных опухолях или неходжкинской лимфоме при терапевтической неудаче. (ESCALE)

Критерии включения :

1. Пациенты с солидными опухолями (кроме рака поджелудочной железы) или неходжкинской лимфомой
2. Метастатическое заболевание или местнораспространенная неоперабельная опухоль, не поддающаяся стандартной терапии.
3. Мужчина или женщина ≥ 18 лет и <80 лет.
4. Опухоль оценивается по RECIST v1.1, Scher Cheson 2008 или 99.
5. По крайней мере, через 28 дней после завершения предшествующего лечения (лучевая терапия, системная химиотерапия или обширное хирургическое вмешательство).
6. Пациент, выздоровевший от любой предшествующей токсичности ≤ степени 1.
7. ВОЗ 0-1 за 7 дней до включения.
8. Нейтрофилы ≥ 1500/мм3, тромбоциты ≥ 100 000/мм3.
9. Общий билирубин и креатинин сыворотки в пределах нормы (≤ 1,5 ВГН), клиренс креатинина ≥ 40 мл/мин.
10. АСТ/АЛТ ≤ 1,5 ВГН (≤ 5 ВГН при метастазах в печень).
11. Нормальная функция щитовидной железы.
12. Нормальная коагуляция: TP ≥ 70%.
13. Ожидаемая продолжительность жизни выше 3 месяцев.
14. HAD оценка <13.
15. Отрицательный тест на беременность для женщин, которые могут забеременеть в течение 7 дней до включения.
16. Эффективная контрацепция на время лечения (для обоих полов в детородном или репродуктивном возрасте): метод механической контрацепции всегда следует использовать в сочетании с другими методами контрацепции (например, оральными или другими гормональными контрацептивами). Из-за длительного периода полувыведения эфавиренца рекомендуется использовать адекватные меры контрацепции в течение 12 недель после прекращения лечения эфавирензом.
17. Информированное согласие, подписанное и датированное пациентом или его законным представителем до установления какой-либо конкретной процедуры исследования.
18. Клинический осмотр и лабораторные исследования произведены в течение 7 дней до зачисления и начала лечения.
19. Первоначальная оценка и радиологическая КТ / или МРТ выполняются в течение 30 дней до зачисления.
20. Пациенты, потенциально согласные с лечением и последующими исследованиями.
21. Возможность глотать капсулы или таблетки.
22. Пациенты, застрахованные системой социального обеспечения.

Критерий исключения :

1. Больной раком поджелудочной железы.
2. Наличие активной или симптоматической церебральной локализации (известно).

3. История другого рака, кроме:

   • рак возник более пяти лет и считается в полной ремиссии
   • in situ карциномы шейки матки,
   • кожные базально-клеточные карциномы.
4. Текущее большое депрессивное состояние (при скрининге по шкале HAD общий балл ≥ 13).
5. Пациенты с депрессивными расстройствами в анамнезе, суицидальными попытками, зависимостью или другими психическими расстройствами.
6. Одновременное применение с терфенадином, астемизолом, цизапридом, мидазоламом, триазоламом, пимозидом, бепридилом, алкалоидами спорыньи, вориконазолом, смешиванием зверобоя.
7. Пациенты, получающие антивитамин К. Допускается лечение низкомолекулярным гепарином.
8. Известная гиперчувствительность к эфавирензу или любому из его вспомогательных веществ.
9. Тяжелая почечная недостаточность.
10. Тяжелая печеночная недостаточность.
11. Вакцина против желтой лихорадки (желтая лихорадка).
12. Беременные или кормящие.
13. Наличие токсичности > 1 по критериям CTCAE V4.0, обусловленное предшествующей противораковой терапией.
14. Рецидивирующая диарея, которая может повлиять на способность абсорбции лекарств.
15. Пациент включен в другое биомедицинское исследование препарата в течение 30 дней после включения.
16. Пациент, ранее участвовавший в этом исследовании.
17. Пациенты, которые по причинам психологического, психиатрического, социального, семейного или географического характера не могли лечиться или регулярно наблюдаться по критериям исследования, пациенты, лишенные свободы или находящиеся под опекой.