Az efavirenz I. fázisú dóziseszkalációs vizsgálata szilárd daganatokban vagy non-Hodgkin limfómában terápiás kudarc esetén. (ESCALE)

Bevonási kritériumok:

1. Szilárd daganatos (kivéve hasnyálmirigyrák) vagy non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek
2. Áttétes betegség vagy lokálisan előrehaladott inoperábilis daganat, amely nem hozzáférhető standard terápiával.
3. Férfi vagy nő ≥ 18 év és <80 év.
4. RECIST v1.1, Scher Cheson 2008 vagy 99 segítségével értékelhető daganat.
5. Legalább 28 nappal az előző kezelés (sugárterápia, szisztémás kemoterápia vagy nagy műtét) befejezése után.
6. Beteg, aki felépült bármely korábbi toxicitásból ≤ 1. fokozat.
7. WHO 0-1 a felvétel előtti 7 napban.
8. Neutrophil ≥ 1500/mm3, Thrombocyta ≥ 100 000/mm3.
9. Teljes bilirubin és szérum kreatinin a normál határokon belül (≤ 1,5 ULN), kreatinin-clearance ≥ 40 ml / perc.
10. AST/ALT ≤ 1,5 ULN (≤ 5 ULN májmetasztázis esetén).
11. Normál pajzsmirigy működés.
12. Normál koaguláció: TP ≥ 70%.
13. A várható élettartam több mint 3 hónap.
14. VOLT pontszáma <13.
15. Negatív terhességi teszt a felvétel előtt 7 napon belül várhatóan terhes nőknél.
16. Hatékony fogamzásgátlás a kezelés időtartama alatt (fogamzóképes vagy reproduktív korban mindkét nem esetében): a mechanikus fogamzásgátlási módszert mindig más fogamzásgátló módszerekkel (pl. orális vagy egyéb hormonális fogamzásgátlókkal) kombinálva kell alkalmazni. Az efavirenz hosszú felezési ideje miatt az efavirenz-kezelés leállítása után 12 hétig megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt.
17. A beteg vagy törvényes képviselője által aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyezés a vizsgálat bármely konkrét eljárásának megkezdése előtt.
18. A beiratkozás és a kezelés megkezdése előtt 7 napon belül elvégzett klinikai vizsgálat és laboratóriumi vizsgálatok.
19. Kezdeti felmérés és radiológiai CT/vagy MRI a beiratkozás előtt 30 napon belül.
20. A betegek potenciálisan megfelelnek a kezelésnek és a követési vizsgálatnak.
21. Kapszulák vagy tabletták lenyelésének képessége.
22. Társadalombiztosítási rendszer által biztosított betegek.

Kizárási kritériumok :

1. Hasnyálmirigyrákos beteg.
2. Aktív vagy tüneti agyi lokalizáció jelenléte (ismert).

3. Más rák anamnézisében, kivéve:

   • rák több mint öt éve fordult elő, és teljes remissziónak tekinthető
   • in situ méhnyak karcinómák,
   • bőr bazális sejtes karcinómák.
4. Jelenlegi major depressziós állapot (szűrés HAD skála összpontszáma ≥ 13).
5. Olyan betegek, akiknek kórtörténetében depressziós rendellenességek, öngyilkossági kísérletek, függőség vagy egyéb pszichiátriai rendellenesség szerepel.
6. Terfenadin, asztemizol, ciszaprid, midazolam, triazolam, pimozid, bepridil, anyarozs alkaloidjai, vorikonazol, orbáncfű keverése egyidejű alkalmazása.
7. Anti-K-vitaminnal kezelt betegek. Kis molekulatömegű heparinnal történő kezelés megengedett.
8. Ismert efavirenz-túlérzékenység vagy bármely segédanyagával szemben.
9. Súlyos vesekárosodás.
10. Súlyos májkárosodás.
11. Sárgaláz elleni vakcina (sárgaláz).
12. Terhes vagy szoptató.
13. Toxicitás > 1 a CTCAE V4.0 kritériumok szerint, korábbi rákterápia miatt.
14. Ismétlődő hasmenés, amely megzavarhatja a gyógyszer abszorpciós képességét.
15. A beteget a felvételt követő 30 napon belül egy másik orvosbiológiai kutatásba vonták be.
16. Beteg, aki korábban részt vett ebben a vizsgálatban.
17. Az a beteg, aki pszichológiai, pszichiátriai, szociális, családi vagy földrajzi okok miatt nem volt kezelhető vagy nem rendszeresen monitorozható a vizsgálat kritériumai szerint, szabadságtól megfosztott vagy felügyelet alatt álló betegek.