Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena odpowiedzi na leczenie osteoporozy doustnymi bisfosfonianami u pacjentów z dystrofią mięśniową

6 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Gilles Boire

Évaluation Multidimensionnelle de la réponse au Traitement de l'ostéoporose spontanée et Induite Par Les corticostéroïdes à l'Aide d'un Bisphosphonate à Administration Orale Chez Des Malades Porteurs d'Une Dystrophie Musculaire sévère.

Dostarczając odpowiednią ilość wapnia i witaminy D z dodatkiem cotygodniowego bisfosfonianu, badacze będą w stanie zwiększyć masę kostną i zmniejszyć częstość złamań kości u tych dzieci z dystrofią mięśniową.

Badacze uważają, że to leczenie zmniejszy również intensywność bólu często występującego u tych pacjentów i spowolni postęp skoliozy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzieci z dystrofią mięśniową, a także dzieci z innymi chorobami przewlekłymi (np. mukowiscydoza, przewlekłe zapalne zapalenie stawów) są narażeni na ryzyko wystąpienia złamań powodujących łamliwość zarówno z powodu samej choroby, jak i leków (głównie kortykosteroidów) stosowanych w leczeniu tych chorób.

Ponadto dzieci z dystrofią mięśniową często skarżą się na rozlany ból utrudniający codzienną opiekę i prawie zawsze rozwijają się skoliozy strukturalne.

Celem niniejszego protokołu jest zaoferowanie tym dzieciom leczenia zapobiegawczego mającego na celu utrzymanie lub zwiększenie masy kostnej. Sugerujemy również, że utrzymanie masy kostnej zmniejszy częstość złamań, a także ból i tempo progresji skoliozy.

Rygorystyczne dbanie o odpowiednią podaż wapnia i witaminy D oraz cotygodniowe przyjmowanie bisfosfonianów to centralny aspekt projektu. Ponadto będziemy monitorować, aby uniknąć możliwych skutków ubocznych, takich jak hiperkalciuria i kamienie nerkowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osteoporoza lub osteopenia
  • Ciężka dystrofia mięśniowa lub mukowiscydoza
  • Może stosować kortykosteroidy

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do wyrażenia zgody lub przyjmowania leków doustnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie bisfosfonianami
Dodaj cotygodniowy bisfosfonian do odpowiednich dawek suplementów wapnia i witaminy D
Lek: Leczenie bisfosfonianami
Leczenie wapniem, witaminą D i cotygodniowym bisfosfonianem. Porównanie masy kostnej, częstości złamań, natężenia bólu i progresji skoliozy przed i po leczeniu
Inne nazwy:
  • Ryzedronian
  • Alendronian

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększenie gęstości kości według osteodensytometrii
Ramy czasowe: Ponad 2 lata leczenia
porównanie kolejnych densytometrii kości
Ponad 2 lata leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie bólu kości
Ramy czasowe: Przez pierwsze 2 lata leczenia
porównując doniesienia o bólu kości
Przez pierwsze 2 lata leczenia
Opóźnienie rozwoju skoliozy
Ramy czasowe: Przez pierwsze 2 lata leczenia
obliczenie, ilu pacjentów musiało przejść operację skoliozy
Przez pierwsze 2 lata leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne leczenia
Ramy czasowe: Ponad 2 lata
Poszukaj wzrostu kamieni nerkowych lub hiperkalciurii
Ponad 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilles Boire

Współpracownicy

Procter and Gamble

Śledczy

  • Główny śledczy: Gilles Boire, MD, MSc, CHUS and Université de Sherbrooke

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01-12
  • Unrestricted grant (Inny numer grantu/finansowania: Procter&Gamble)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie bisfosfonianami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj