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Bewertung des Ansprechens auf die Behandlung von Osteoporose mit oralen Bisphosphonaten bei Patienten mit Muskeldystrophie

6. Januar 2018 aktualisiert von: Gilles Boire

Mehrdimensionale Bewertung der Reaktion auf die spontane und induierte Osteoporose-Erkrankung durch Kortikosteroide mit Hilfe eines Bisphosphonats bei oraler Verabreichung bei schweren Muskeldystrophien.

Durch die Zufuhr einer ausreichenden Menge an Kalzium und Vitamin D unter Zugabe von wöchentlichem Bisphosphonat können die Forscher die Knochenmasse erhöhen und das Auftreten von Fragilitätsfrakturen bei diesen Kindern mit Muskeldystrophie verringern.

Die Forscher glauben, dass diese Behandlung auch die Intensität der bei diesen Patienten häufig auftretenden Schmerzen verringern und das Fortschreiten der Skoliose verlangsamen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder mit Muskeldystrophie sowie Kinder mit anderen chronischen Erkrankungen (z.B. Mukoviszidose, chronisch entzündliche Arthritis) sind gefährdet, Fragilitätsfrakturen zu entwickeln, sowohl aufgrund der Krankheit selbst als auch aufgrund der zur Behandlung der Krankheiten eingesetzten Medikamente (hauptsächlich Kortikosteroide).

Darüber hinaus klagen Kinder mit Muskeldystrophie häufig über diffuse Schmerzen, die die tägliche Pflege erschweren, und entwickeln fast immer eine strukturelle Skoliose.

Ziel des vorliegenden Protokolls ist es, diesen Kindern eine vorbeugende Behandlung anzubieten, die auf den Erhalt oder die Steigerung ihrer Knochenmasse abzielt. Wir schlagen außerdem vor, dass der Erhalt der Knochenmasse die Frakturrate sowie die Schmerzen und die Progressionsrate der Skoliose verringert.

Die konsequente Sicherstellung einer ausreichenden Zufuhr von Kalzium und Vitamin D sowie die wöchentliche Gabe von Bisphosphonaten stehen im Mittelpunkt des Projekts. Darüber hinaus führen wir eine Überwachung durch, um mögliche Nebenwirkungen wie Hyperkalziurie und Nierensteine ​​zu vermeiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Osteoporose oder Osteopenie
  • Schwere Muskeldystrophie oder Mukoviszidose
  • Kann Kortikosteroide verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, einzuwilligen oder Medikamente oral einzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bisphosphonat-Behandlung
Fügen Sie wöchentlich ein Bisphosphonat zu ausreichenden Dosen von Kalzium- und Vitamin-D-Ergänzungsmitteln hinzu
Arzneimittel: Bisphosphonat-Behandlung
Behandlung mit Calcium, Vitamin D und wöchentlichem Bisphosphonat. Vergleich von Knochenmasse, Frakturrate, Schmerzintensität und Skoliose-Fortschritt vor und nach der Behandlung
Andere Namen:
  • Risedronat
  • Alendronat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhöhung der Knochendichte laut Osteodensitometrie
Zeitfenster: Über 2 Jahre Behandlung
Vergleich aufeinanderfolgender Knochendichtemessungen
Über 2 Jahre Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückgang der Knochenschmerzen
Zeitfenster: In den ersten 2 Jahren der Behandlung
Vergleich von Berichten über Knochenschmerzen
In den ersten 2 Jahren der Behandlung
Verzögerung der Skolioseentwicklung
Zeitfenster: In den ersten 2 Jahren der Behandlung
Berechnen, wie viele Patienten sich einer Skolioseoperation unterziehen mussten
In den ersten 2 Jahren der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen der Behandlung
Zeitfenster: Über 2 Jahre
Achten Sie auf eine Zunahme von Nierensteinen oder Hyperkalziurie
Über 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilles Boire

Mitarbeiter

Procter and Gamble

Ermittler

  • Hauptermittler: Gilles Boire, MD, MSc, CHUS and Université de Sherbrooke

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01-12
  • Unrestricted grant (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Procter&Gamble)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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