- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04336124
Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki przedłużonego uwalniania CVM-1118 u pacjentów z zaawansowanym rakiem
Faza I badania bezpieczeństwa i farmakokinetyki kapsułek o przedłużonym uwalnianiu CVM-1118 podawanych doustnie pacjentom z zaawansowanym rakiem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kapsułka CVM-1118 ER będzie podawana doustnie BID lub TID przed posiłkiem w 28-dniowych cyklach leczenia. Pacjenci otrzymają 400, 600, 800 do 1200 mg kapsułki CVM-1118 ER w kohorcie sekwencyjnej w oparciu o bezpieczeństwo i tolerancję dawki. Kohorta jednego pacjenta dla każdego poziomu dawki (plan przyspieszonego miareczkowania) zostanie zastosowana do pierwszych dwóch kohort, 400 i 600 mg dziennie, a następnie konwencjonalny schemat zwiększania dawki 3+3 od poziomu dawki 800 mg/dzień. W pierwszych dwóch kohortach, jeśli u pierwszego pacjenta podczas pierwszego cyklu zgłoszona zostanie jakakolwiek toksyczność stopnia 2. rozszerzyć do minimum 3 pacjentów nadających się do oceny w celu oceny toksyczności w pierwszym cyklu. Eskalacja dawki będzie następować, dopóki DLT nie wystąpi u 2 lub więcej pacjentów w ramach poziomu dawki. W dowolnej kohorcie, jeśli 1 pacjent doświadczy DLT, 3 dodatkowych pacjentów zostanie włączonych do tego poziomu dawki. Jeśli DLT wystąpi u 2 lub więcej pacjentów, dalsze zwiększanie dawki nie nastąpi. Próbki farmakokinetyki osocza będą pobierane we wcześniej określonych punktach czasowych od wszystkich pacjentów uczestniczących w badaniu zwiększania dawki.
To badanie zostanie zakończone i zamknięte po określeniu MTD dla kapsuł CVM-1118 ER. Jednak pod koniec 4 cykli zaleca się, aby niektórzy pacjenci nadal otrzymywali korzyści kliniczne z kapsułek CVM-1118 ER. W związku z tym pacjenci mogą być stale leczeni przydzieloną dawką lub kolejną wyższą dawką, pod warunkiem, że komisja ds. Kapsułka CVM-1118 ER staje się dostępna na rynku, w zależności od kraju, w którym mieszka pacjent. W przypadku niedopuszczalnej toksyczności przy danej dawce, CVM-1118 można zmniejszyć do poprzedniego poziomu dawki lub zasugerować niższą dawkę przez PI. Jeśli niedopuszczalna toksyczność utrzymuje się pomimo 2 redukcji dawki, pacjenta należy usunąć z badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taichung, Tajwan
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Tajwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kwalifikacja guza:
Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie zaawansowane nowotwory złośliwe, które są oporne na standardowe leczenie lub dla których nie ma dostępnego standardowego leczenia.
- Guzy lite muszą mieć mierzalną lub możliwą do oceny chorobę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v. 1.1). Docelowe zmiany chorobowe, które zostały wcześniej napromieniowane, nie zostaną uznane za mierzalne (zmiany), chyba że po zakończeniu radioterapii zostanie zaobserwowany wzrost wielkości. Chłoniaki muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z poprawionymi kryteriami odpowiedzi dla chłoniaków złośliwych.
- Stan sprawności wg ECOG od 0 do 2. Ustąpienie wszystkich ostrych skutków toksycznych wcześniejszej terapii lub zabiegów chirurgicznych do stopnia 1 (z wyjątkiem łysienia).
Odpowiednia czynność narządów określona przez następujące kryteria:
- Aktywność transaminazy asparaginianowej (AspAT) i transaminazy alaninowej (AlAT) w surowicy ≤3 x górna granica normy (GGN) lub AspAT i AlAT ≤5 x GGN, jeśli nieprawidłowości czynności wątroby są spowodowane nowotworem złośliwym
- Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤1,5 x GGN (z wyjątkiem pacjentów z udokumentowanym zespołem Gilberta)
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) 1500/µl
- Płytki krwi 90 000/µL
- Hemoglobina 9,0 g/dl
- Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 x GGN lub klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
- Podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody wskazujący, że pacjent (lub prawnie akceptowany przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania przed włączeniem do badania.
- Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, u których wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, nie zostaną włączeni do badania:
- Poważny zabieg chirurgiczny, radioterapia lub ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
- Wcześniejsza chemioterapia dużymi dawkami wymagająca ratowania hematopoetycznych komórek macierzystych, z wyjątkiem pacjentów z chłoniakiem
- Bieżące leczenie w innym badaniu klinicznym.
- Przerzuty do mózgu, ucisk rdzenia kręgowego, rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych, chyba że są odpowiednio leczone i neurologicznie stabilne przez co najmniej 4 tygodnie.
- którekolwiek z poniższych w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania: zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dławica piersiowa, pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych, zastoinowa niewydolność serca lub incydent naczyniowo-mózgowy, w tym przemijający atak niedokrwienny; w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia badanego leku z powodu zatorowości płucnej. Jednakże, za zgodą badacza i sponsora, można odstąpić od 6-miesięcznego okresu wolnego od zdarzenia u pacjenta ze zatorem płucnym, jeśli jest on spowodowany zaawansowanym rakiem. Dozwolone jest odpowiednie leczenie antykoagulantami.
- Nadciśnienie, którego nie można kontrolować lekami (>160/100 mmHg pomimo optymalnej terapii medycznej).
- Obecne leczenie terapeutycznymi dawkami warfaryny (dozwolona jest mała dawka warfaryny do 2 mg doustnie dziennie).
- Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności.
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV) z objawami przewlekłej czynnej choroby lub otrzymujące/wymagające leczenia przeciwwirusowego.
- Przebyty przeszczep narządu lub zaburzenia immunologiczne wymagające ciągłej terapii lekami immunosupresyjnymi.
- Ciąża lub karmienie piersią. Pacjentki muszą być jałowe chirurgicznie lub być po menopauzie lub muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w okresie leczenia. Wszystkie pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (z surowicy lub moczu) przed włączeniem do badania. Pacjenci płci męskiej muszą być jałowi chirurgicznie lub muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w okresie leczenia. Definicja skutecznej antykoncepcji będzie oparta na ocenie głównego badacza lub wyznaczonego współpracownika.
- Inne ciężkie, ostre lub przewlekłe stany medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które w ocenie badacza i/lub sponsora powodowałyby nadmierne ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku, co sprawiałoby, że pacjent nie kwalifikowałby się do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: CVM-1118 ER
Eskalacja dawki (eskalacja od 400, 600, 800 do 1200 mg kapsułki CVM-1118 ER)
|
Pacjenci otrzymają schemat dawki początkowej: 400 mg kapsułki CVM-1118 ER dziennie (200 mg BID) w cyklu 28-dniowym przez 4 cykle. Dawka wzrasta od 400, 600, 800 do 1200 mg kapsułek CVM-1118 ER przy dawkowaniu BID lub TID. Kohorta jednego pacjenta dla każdego poziomu dawki (plan przyspieszonego miareczkowania) zostanie zastosowana do pierwszych dwóch kohort, 400 i 600 mg dziennie, a następnie konwencjonalny schemat zwiększania dawki 3+3 od poziomu dawki 800 mg/dzień. Jeśli DLT wystąpi u 2 lub więcej pacjentów, dalsze zwiększanie dawki nie nastąpi.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) kapsułki CVM-1118 ER
Ramy czasowe: do 28 dni
|
Eskalacja dawki będzie następować, dopóki DLT nie wystąpi u 2 lub więcej pacjentów w ramach poziomu dawki.
W dowolnej kohorcie, jeśli 1 pacjent doświadczy DLT, 3 dodatkowych pacjentów zostanie włączonych do tego poziomu dawki.
Jeśli DLT wystąpi u 2 lub więcej pacjentów, dalsze zwiększanie dawki nie nastąpi.
|
do 28 dni
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) kapsułki CVM-1118 ER
Ramy czasowe: do 28 dni
|
MTD będzie definiowana jako poziom dawki, przy którym co najwyżej jeden z sześciu pacjentów doświadcza DLT po 28 dniach leczenia, przy następnej wyższej dawce u co najmniej 2/3 lub 2/6 pacjentów doświadczających DLT.
Komitet ds. Bezpieczeństwa może rozszerzyć kohortę poza sześciu pacjentów, aby lepiej określić profil bezpieczeństwa tej kohorty w poszukiwaniu MTD.
|
do 28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wstępna ocena działania przeciwnowotworowego kapsułki CVM-1118 ER
Ramy czasowe: do 56 dni
|
RECIST 1.1 dla guza litego i zmienione kryteria odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego
|
do 56 dni
|
Pomiar profili farmakokinetycznych (PK) w osoczu CVM-1118 i jego metabolitu CVM-1125 w celu uwzględnienia AUC(0-ostatni)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i Dzień 15: przed podaniem dawki, 2, 3,5, 5, 7, 9 i 12 godzin po podaniu
|
AUC(0-ostatnie): pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu do czasu ostatniego mierzalnego stężenia
|
Cykl 1 Dzień 1 i Dzień 15: przed podaniem dawki, 2, 3,5, 5, 7, 9 i 12 godzin po podaniu
|
Pomiar profili farmakokinetycznych (PK) CVM-1118 i jego metabolitu CVM-1125 w osoczu w celu uwzględnienia Cmax
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i Dzień 15: przed podaniem dawki, 2, 3,5, 5, 7, 9 i 12 godzin po podaniu
|
Cmax: Maksymalne stężenie w osoczu
|
Cykl 1 Dzień 1 i Dzień 15: przed podaniem dawki, 2, 3,5, 5, 7, 9 i 12 godzin po podaniu
|
Pomiar profili farmakokinetycznych (PK) CVM-1118 i jego metabolitu CVM-1125 w osoczu w celu uwzględnienia Tmax
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i Dzień 15: przed podaniem dawki, 2, 3,5, 5, 7, 9 i 12 godzin po podaniu
|
Tmax: Czas do maksymalnego stężenia w osoczu
|
Cykl 1 Dzień 1 i Dzień 15: przed podaniem dawki, 2, 3,5, 5, 7, 9 i 12 godzin po podaniu
|
Pomiar profili farmakokinetycznych (PK) CVM-1118 i jego metabolitu CVM-1125 w osoczu z uwzględnieniem T(1/2)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i Dzień 15: przed podaniem dawki, 2, 3,5, 5, 7, 9 i 12 godzin po podaniu
|
T(1/2): Okres półtrwania w fazie eliminacji
|
Cykl 1 Dzień 1 i Dzień 15: przed podaniem dawki, 2, 3,5, 5, 7, 9 i 12 godzin po podaniu
|
Czas do progresji nowotworu (TTP)
Ramy czasowe: do 112 dni
|
Czas do progresji (TTP) definiuje się jako czas od pierwszej dawki badanego leku do czasu progresji
|
do 112 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wu-Chou Su, M.D., National Cheng Kung University Hospital,Taiwan
- Główny śledczy: Li-Yuan Bai, M.D., China Medical University Hospital,Taiwan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CVMEX-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaawansowany rak
-
Advanced BionicsZakończonyUbytek słuchu od ciężkiego do głębokiego | u dorosłych użytkowników systemu Advanced Bionics HiResolution™ Bionic EarStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Extremity MedicalRekrutacyjnyZapalenie kości i stawów | Zapalne zapalenie stawów | Zespół cieśni nadgarstka (CTS) | Posttraumatyczne zapalenie stawów | Scapholunate Advanced Collapse (SLAC) | Zaawansowane załamanie krystaliczne scapholunate (SCAC) | Zaawansowane załamanie kości łódeczkowatej, trapezowej i trapezowej (STTAC) | Choroba... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone