Wpływ skrobi opornej (typu 4) na zespół metaboliczny
21 września 2021 zaktualizowane przez: Moul Dey, South Dakota State University
Interwencja błonnika pokarmowego w populacji Hutterytów w Dakocie Południowej z objawami zespołu metabolicznego i bez objawów zespołu metabolicznego
Zespół metaboliczny to stan charakteryzujący się nadmierną masą ciała, dużym obwodem talii, wysokim poziomem cholesterolu i glukozy we krwi oraz nadciśnieniem.
Osoby z zespołem metabolicznym są bardziej narażone na choroby serca.
Badania pokazują korzyści wynikające z regularnego spożycia błonnika w zespole metabolicznym.
Jednak ze względu na zmieniony smak i konsystencję pokarmów bogatych w błonnik, długotrwałe spożycie błonnika stanowi wyzwanie dla pacjentów z zespołem metabolicznym.
To badanie ma na celu sprawdzenie, czy ślepe zastąpienie zwykłej mąki pszennej w domowej kuchni mąką pszenną wzbogaconą o adaptowalny rodzaj błonnika (skrobia oporna-4) minimalizuje objawy zespołu metabolicznego.
ten specjalny rodzaj błonnika pozyskiwany jest również z pszenicy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
86
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Dakota
-
Brookings, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57007
- South Dakota State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każda osoba w wieku 18-80 lat
Kryteria wyłączenia:
- W ciąży
- Laktacja
- Wymaga specjalnych diet lub reżimów żywieniowych
- W trakcie długotrwałej antybiotykoterapii
- Z rozpoznaniem chorób przewodu pokarmowego (zespół jelita drażliwego, choroba Leśniowskiego-Crohna lub zapalenie jelita grubego)
- Osłabienie odporności
- Mieć raka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Społeczność-1
Najpierw otrzymano mąkę kontrolną, a następnie mąkę skrobiową typu 4 (RS4).
|
Mąka pszenna z 30% skrobią oporną (typ-4)
Mąka pszenna bez skrobi opornej (typ 4)
|
|
Inny: Społeczność-2
Najpierw otrzymano mąkę RS4, a następnie mąkę kontrolną
|
Mąka pszenna z 30% skrobią oporną (typ-4)
Mąka pszenna bez skrobi opornej (typ 4)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany składowych ryzyka zespołu metabolicznego
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
26 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wyników antropometrycznych
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Masa ciała, wskaźnik masy ciała, ciśnienie skurczowe i rozkurczowe, masa tłuszczowa i beztłuszczowa
|
26 tygodni
|
|
Zmiany w profilu lipidowym krwi
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
cholesterol całkowity, cholesterol LDL, cholesterol HDL, cholesterol nie-HDL i trójglicerydy
|
26 tygodni
|
|
Zmiany wskaźników glukozy we krwi
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
glukozy we krwi na czczo, glukozy we krwi po posiłku i hemoglobiny-A1C
|
26 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Moul Dey, PhD, South Dakota State University
- Główny śledczy: Bonny Specker, PhD, South Dakota State University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1112012-CR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Indywidualna tożsamość uczestnika nie zostanie udostępniona.
To badanie kliniczne dobiegło końca.
Wszystkie wyniki zostały opublikowane jako dwa artykuły naukowe: PMCID: PMC4928084 i PMCID: PMC4048643.
Surowe dane sekwencji przesłano do archiwum Sequence Read, jak podano w manuskrypcie PMC4928084.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .