- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01896271
High Dose IL-2 and Stereotactic Ablative Body Radiation Therapy for Metastatic Renal Cancer
A Phase II Trial of High Dose IL-2 and Stereotactic Ablative Body Radiation Therapy (SABR) for Patients With Metastatic Clear Cell Renal Cell Cancer (mRCC)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Biopsy-proven metastatic clear cell RCC.
- Radiographic evidence of metastatic disease. 2.1 Patients with any number of metastatic site are allowed to enroll. However, only up to six sites will be selected for SBRT treatment, at the discretion of the treating radiation oncologist.
- Patient must have ≥1 lesion of size >1.5cm.
- Previous treatment with surgery, radiation, chemotherapy, immunotherapy or any targeted agents are allowed 28 days before the start of HD IL-2
- Age ≥ 18 years.
- Performance status ECOG 0, 1.
- Patient must be eligible for HD IL-2 treatment
- Patient must be eligible for SABR to one or more extra cranial sites.
Adequate organ and marrow function as defined below:
- leukocytes ≥ 3,000/mcL
- absolute neutrophil count ≥ 1,500/mcL
- platelets ≥ 50,000/mcl
- total bilirubin ≤ 2mg/dL
- AST(SGOT)/ALT(SPGT) ≤ 2.5 X institutional upper limit of normal
Women of child-bearing potential and men must agree to use adequate contraception (hormonal or barrier method of birth control; abstinence) prior to study entry, for the duration of study participation. Should a woman become pregnant or suspect she is pregnant while participating in this study, she should inform her treating physician immediately.
10.1 A female of child-bearing potential is any woman (regardless of sexual orientation, having undergone a tubal ligation, or remaining celibate by choice) who meets the following criteria:
- Has not undergone a hysterectomy or bilateral oophorectomy; or
- Has not been naturally postmenopausal for at least 12 consecutive months (i.e., has had menses at any time in the preceding 12 consecutive months).
- Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent
- Adequate Renal function with Cr ≤ 1.6 mg/dL.
- Adequate cardiac function (adequate perfusion; no ischemia) on thallium (or Tc) stress test
- Adequate pulmonary function on PFT (FEV1 >65%; DLCO>60%).
Exclusion Criteria:
- Subjects who have had chemotherapy or radiotherapy within 4 weeks prior to entering the study
- History of HIV, Hepatitis B, Hepatitis C and HTLV serology
- Subjects may not be receiving any other investigational or standard antineoplastic agents.
- Subjects with known brain metastases should be excluded from this clinical trial because of their poor prognosis
- Subjects with life expectancy < 6 months.
- History of allergic reactions to recombinant IL-2
- Uncontrolled recurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia,.
- Psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements.
- Subjects must not be pregnant or nursing due to the potential for congenital abnormalities and the potential of this regimen to harm nursing infants.
- Systemic or topical steroid use or other immunosuppressive therapy within the past 28 days
- Subjects required to take corticosteroids or other immunosuppressive therapy such as those with organ allograft
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: treatment
HD IL-2 (brand name Proleukin), 600,000 U/kg q8h X 14 dose, IV infusion; SABR dose varying from 8Gy-20Gy in 1-3 fractions.
|
HD IL-2 (brand name Proleukin), 600,000 U/kg q8h X 14 dose, IV infusion
SABR dose varying from 8Gy-20Gy in 1-3 fractions
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Response Rate
Ramy czasowe: 6 months
|
Treatment response will be measured using the immune related Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria (iRECIST) which are a minor modification of RECIST 1.1 for immunotherapy
|
6 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Overall Survival
Ramy czasowe: 4 years
|
Overall Survival (OS), which is defined as the time between date of registration and the date of death due to any cause.
|
4 years
|
Progression Free Survival
Ramy czasowe: 4 years
|
Progression Free Survival (PFS), which is defined according to the immune Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (iRECIST) as the time between date of registration and the first date of documented disease progression or date of death due to any cause.
|
4 years
|
Time to Progression
Ramy czasowe: 4 years
|
Time to Progression (TTP), which is defined as time between date of registration and date of documented progression
|
4 years
|
Local Control Rate
Ramy czasowe: 4 years
|
Local recurrence is defined as tumor recurrence within the planning target volume.
Local control rate will be evaluated by imaging techniques such as CT or MRI.
Local recurrence will be defined as an increase of > 20% in tumor size.
|
4 years
|
Median Response Duration
Ramy czasowe: 4 years
|
Median response duration, which is defined as the time between the date a response (CR or PR) was first seen until date of progression
|
4 years
|
Tumor-specific Immune Response
Ramy czasowe: 4 years
|
Immune response will be measured using ELISpot assay, T-cell proliferation assay and ELISA.
|
4 years
|
Number of Participants With Adverse Events
Ramy czasowe: 4 years
|
Adverse events will be determined according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0.
|
4 years
|
Health-related Quality of Life (HRQoL).
Ramy czasowe: 4 years
|
4 years
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Raquibul Hannan, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU 012013-041
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na IL-2
-
jiangjingtingNieznanyChłoniak, komórki BChiny
-
University of MinnesotaZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIltoo PharmaZakończonyZdrowi WolontariuszeFrancja
-
Iltoo PharmaZakończonyToczeń rumieniowaty układowyFrancja, Hiszpania, Meksyk, Austria, Niemcy, Bułgaria, Włochy, Mauritius, Portugalia, Rumunia
-
VicalZakończonyPróba oceny bezpieczeństwa doguzowego VCL-IM01, a następnie elektroporacji w czerniaku z przerzutamiCzerniak przerzutowyStany Zjednoczone
-
OncBioMune PharmaceuticalsUnited States Department of DefenseNieznany
-
AgonOx, Inc.Providence St Joseph Health; Phio Pharmaceuticals Corp.RekrutacyjnyCzerniak | Rak ginekologiczny | Rak jelita grubego | Rak płuc | HNSCC | Rak układu moczowo-płciowegoStany Zjednoczone
-
Jeffrey BluestoneYale UniversityZakończony
-
Oslo University HospitalZakończony
-
Instituto Nacional de Enfermedades RespiratoriasNieznanyKoronawirus infekcja | Covid19 | AKI | SARS (zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej)Meksyk