Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ezetymibe/rozuwastatyny w leczeniu dyslipidemii cukrzycowej z hipertrójglicerydemią (REMBRANDT)

10 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Soo Heon Kwak, Seoul National University Hospital

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne IV fazy z aktywną kontrolą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ezetymibu/rozuwastatyny Dyslipidemia cukrzycowa z hipertrójglicerydemią

Porównanie i ocena wpływu kontroli stężenia LDL-C i trójglicerydów (TG) na pierwszą dawkę terapii skojarzonej ezetymibem/statyną (rozuwastatyna 5 mg/ezetymib 10 mg) w porównaniu ze średnią dawką statyny (rozuwastatyna 10 mg) w monoterapii u pacjentów z typem 2 cukrzyca z hipertriglicerydemią (TG ​​> 200 mg/dl).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest porównanie i ocena wpływu kontroli LDL-C i trójglicerydów (TG) na pierwszą dawkę terapii skojarzonej Ezetymib/Statyna (Rosuvastatin 5 mg/Ezetimib 10 mg) w porównaniu ze średnią dawką Statyny (Rosuvastatin 10 mg) ) monoterapia u chorych na cukrzycę typu 2 z hipertriglicerydemią (TG ​​> 200 mg/dl).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

146

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Ansan, Republika Korei
        • Korea University Ansan Hospital
      • Bucheon, Republika Korei
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Cheonan, Republika Korei
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Daegu, Republika Korei
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Republika Korei
        • Yeongnam University Medical Center
      • Daejeon, Republika Korei
        • Eulji University Hospital
      • Gangdong, Republika Korei
        • Kyung Hee University Hosipital at Gangdong
      • Goyang-si, Republika Korei
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Guri-si, Republika Korei
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Gwangju, Republika Korei
        • Chosun University Hospital
      • Hwaseong-si, Republika Korei
        • Hallym University Medical Center-Dongtan
      • Inchon, Republika Korei
        • Inha University Hospital
      • Pusan, Republika Korei
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary
      • Seoul, Republika Korei
        • Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital
      • Suwon, Republika Korei
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Republika Korei
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent'S Hospital
      • Sŏngnam, Republika Korei
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Sŏngnam, Republika Korei
        • Gachon University, Donginchoen Gil Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Badanie przesiewowe (wizyta 1) Kryteria włączenia

  1. Koreańscy mężczyźni i kobiety w wieku od 40 do 75 lat
  2. Pacjenci, u których rozpoznano cukrzycę typu 2 na podstawie oceny klinicznej i którzy spełniają kryteria rozpoznania cukrzycy

  3. Osoby, które nie przyjmowały statyn w historii lub otrzymują je o niskiej lub umiarkowanej intensywności i u których wyniki badań laboratoryjnych na pusty żołądek są następujące:

    • Cholesterol lipoproteinowy o niskiej gęstości (LDL-C) ≥ 100 mg/dL (bezpośredni wynik pomiaru)
    • 200 mg/dL ≤ Trójglicerydy (TG) ≤ 499 mg/dL
  4. Osoby z mniej niż 9% HbA1C
  5. Ci, którzy dobrowolnie zgodzili się wziąć udział w tym badaniu klinicznym i podpisali pisemną ICF

Randomizacja (wizyta 2) Kryteria włączenia

  1. Osoby z przestrzeganiem zaleceń co najmniej 80% w okresie wprowadzania tabletki Suvast 5 mg i z dobrą TLC według oceny badacza
  2. LDL-C ≥ 70 mg/dl (bezpośredni wynik pomiaru) na początku badania (wizyta 2)
  3. Triglicerydy (TG) ≥ 150 mg/dl na początku badania (wizyta 2)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z nadwrażliwością na główny składnik (ezetymib lub rozuwastatynę) i składniki IP
  2. Kobiety w ciąży i karmiące piersią oraz kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym, którzy nie wyrażają zgody na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas badania klinicznego
  3. Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) < 15 kg/m2 lub > 35 kg/m2

  4. Osoby z następującą historią medyczną lub historią chirurgiczną/interwencyjną

    • Choroba miażdżycowa występująca w ciągu 24 tygodni podczas badania przesiewowego
    • Miopatia, w tym rabdomioliza
    • Pacjenci, którzy w przeszłości nadużywali narkotyków lub alkoholu lub którzy spełnili kryteria nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 1 roku w momencie badania przesiewowego
    • Poważna choroba psychiczna (depresja, choroba afektywna dwubiegunowa itp.)
    • Nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat w badaniu przesiewowym

  5. Osoby z następującymi chorobami współistniejącymi i nieprawidłowościami laboratoryjnymi

    • CK ≥ 2 X GGN
    • Pacjenci z ciężką hepatopatią (AspAT lub AlAT > 5 x GGN)
    • Pacjenci z niewyjaśnioną utrzymującą się podwyższoną aktywnością AlAT lub czynną chorobą wątroby
    • TSH (hormon tyreotropowy) > 1,5 X GGN lub osoby, które nie utrzymują stabilnego poziomu hormonu tyreotropowego według oceny badacza
    • Niekontrolowane nadciśnienie (większe niż sitBP 160/100 mmHg podczas badania przesiewowego)
    • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny (CLcr)

  6. Ci, którzy mają następującą historię podawania leku w ciągu 3 miesięcy podczas badania przesiewowego

    • Niestatynowe modulatory lipidów
    • Pokarmy lub leki, które wpływają na kontrolę lipidów
    • Steroidy ogólnoustrojowe
  7. Osoby, od których oczekuje się podawania leków przeciwwskazanych podczas badania klinicznego, w tym badań przesiewowych
  8. Ci, którzy mają uporczywą historię picia w ciągu 1 tygodnia podczas udziału w badaniu klinicznym lub którzy nie są w stanie wykonać TLC z powodu ciągłego picia podczas badania klinicznego
  9. Pacjenci z problemami genetycznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
  10. Osoby, które otrzymały inne IP lub badane wyroby medyczne w ciągu 30 dni podczas badania przesiewowego
  11. Pacjenci uznani za niekwalifikujących się do udziału w badaniu klinicznym decyzją badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa testowa
Pacjentowi podano tabletki Rosuzet 10/5 mg (Ezetymib 10 mg/Rozuwastatyna 5 mg)
Lek: Rosuzet Tablet 10/5 mg (Ezetimibe 10 mg/Rosuvastatin 5 mg)
Lek testowy: tabletka Rosuzet 10/5 mg (ezetimibe 10 mg/rosuwastatyna 5 mg)
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjent otrzymał tabletkę Suvast 10 mg (rozuwastatyna 10 mg)
Lek: Tablet Suvast 10 mg (Rosuvastatyna 10 mg)
- Lek kontrolny: tablet Suvast 10 mg (rozuwastatyna 10 mg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość zmiany LDL-C (procent, %)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Porównanie tempa zmian LDL-C (procent, %) pomiędzy grupą badaną i kontrolną
Linia bazowa i 16 tygodni
Szybkość zmiany trójglicerydów (TG) (procent, %)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Aby porównać szybkość zmiany triglicerydów (TG) (procent,%) między grupą badaną i kontrolną
Linia bazowa i 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki zmian (procent, %) LDL-C i trójglicerydów (TG)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Aby zmierzyć/porównać Szybkość zmian (procent, %) LDL-C i trójglicerydów (TG) między grupą badaną a grupą kontrolną
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiany (mg/dl) całkowitego cholesterolu (TC), trójglicerydów (TG), HDL-C i nie-HDL-C
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie i 16 tygodni
Aby zmierzyć/porównać zmiany (mg/dl) całkowitego cholesterolu (TC), triglicerydów (TG), HDL-C i nie-HDL-C między grupą badaną i kontrolną
Linia bazowa, 4 tygodnie i 16 tygodni
Procent (%) pacjentów z 50% lub większym obniżeniem poziomu LDL-C
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 16 tygodni
Do pomiaru/porównania Odsetek (%) pacjentów z 50% lub większym obniżeniem poziomu LDL-C między grupą badaną a grupą kontrolną
4 tygodnie i 16 tygodni
Odsetek (%) osób ze stężeniem LDL-C poniżej 70 mg/dl
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 16 tygodni
Aby zmierzyć/porównać Odsetek (%) osób ze stężeniem LDL-C poniżej 70 mg/dL między grupą badaną a grupą kontrolną
4 tygodnie i 16 tygodni
Zmiany lipoprotein (ApoA1, ApoB)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Aby zmierzyć/porównać Zmiany lipoprotein (ApoA1 (mg/dl), ApoB (mg/dl)) pomiędzy grupą badaną i kontrolną
Linia bazowa i 16 tygodni
Zmiany lipoprotein (stosunek ApoB/ApoA1)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Do pomiaru/porównania Zmiany lipoprotein (stosunek ApoB/ApoA1) pomiędzy grupą badaną i kontrolną
Linia bazowa i 16 tygodni
Zmiana HOMA-IR
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Aby zmierzyć/porównać Zmiana HOMA-IR między grupą badaną a grupą kontrolną
Linia bazowa i 16 tygodni
Zmiana HbA1C (procent, %)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie i 16 tygodni
Aby zmierzyć/porównać Zmiana HbA1C (procent, %) pomiędzy grupą badaną i kontrolną
Linia bazowa, 4 tygodnie i 16 tygodni
Zmiana (mg/dl) stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie i 16 tygodni
Aby zmierzyć/porównać zmianę (mg/dl) stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) między grupą badaną a grupą kontrolną
Linia bazowa, 4 tygodnie i 16 tygodni
Zmiana (mg/dl) hs-CRP
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Aby zmierzyć/porównać zmianę (mg/dl) hs-CRP pomiędzy grupą badaną i kontrolną
Linia bazowa i 16 tygodni
Zmiany stężenia triglicerydów w osoczu (mg/dl), ApoB100 (mg/dl) i ApoB48 (mg/dl) na 30 minut, 1, 2, 3, 4, 5 i 6 godzin przed oraz po FMC u osób wykonujących FMC
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Aby zmierzyć/porównać zmiany poziomów triglicerydów w osoczu (mg/dl), ApoB100 (mg/dl) i ApoB48 (mg/dl) po 30 minutach, 1-, 2-, 3-, 4-, 5- i 6 godzin przed i po FMC u osób wykonujących FMC pomiędzy grupą badaną a grupą kontrolną
Linia bazowa i 16 tygodni
Na wykresach po 30 minutach, 1, 2, 3, 4, 5 i 6 godzinach przed i po FMC u pacjentów, którzy wykonali FMC, całkowite pole powierzchni pod krzywą (tAUC) każdego triglicerydu w osoczu ( mg/dl), ApoB100 (mg/dl) i ApoB48 (mg/dl)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Aby zmierzyć/porównać Na wykresach po 30 minutach, 1, 2, 3, 4, 5 i 6 godzinach przed i po FMC u pacjentów, którzy wykonali FMC, całkowita powierzchnia pod krzywą (tAUC) każdy trigliceryd w osoczu (mg/dl), ApoB100 (mg/dl) i ApoB48 (mg/dl) pomiędzy grupą badaną i kontrolną
Linia bazowa i 16 tygodni
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Aby zmierzyć/porównać zdarzenie niepożądane między grupą badaną a grupą kontrolną
Linia bazowa i 16 tygodni
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Aby zmierzyć/porównać ciśnienie krwi między grupą badaną a grupą kontrolną
Linia bazowa i 16 tygodni
Puls
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Aby zmierzyć/porównać tętno między grupą badaną i kontrolną
Linia bazowa i 16 tygodni
Elektrokardiogram (12-odprowadzeniowe EKG)
Ramy czasowe: -4 tygodnie i 16 tygodni
Liczba (%) uczestników z istotnym klinicznie lub prawidłowym wynikiem elektrokardiogramu (12-odprowadzeniowe EKG) po podaniu badanego leku
-4 tygodnie i 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Gangnam Severance Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Kyong Soo Park, Dr., Principal Investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REMBRANDT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Rosuzet Tablet 10/5 mg (Ezetimibe 10 mg/Rosuvastatin 5 mg)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj